노인의 인지 기능, APP 발현, MAPT, BDNF, IL-10, TGF-Β 유전자 및 혈장 MDA 수준에 대한 GAMBIR CATECHIN(UNCARIA GAMBIR ROXB) 보충의 효과.
2024년 9월 17일 업데이트: Rahmi Novita Yusuf
인지 기능, 아밀로이드 전구체 단백질(APP), 미세소관 관련 단백질 TAU(MAPT), 뇌 유래 신경 영양 인자(BDNF), 인터루킨 10(IL-10)의 발현에 대한 감비르 카테킨(UNCARIA GAMBIR ROXB) 보충의 효과 ING 노인의 성장 인자-베타(TGF-BETA) 및 혈장 말론디알데하이드(MDA) 수준
목적 이 임상 시험의 일차 목적은 감비르 카테킨 투여가 인지 기능, 아밀로이드 전구체 단백질(APP), 미세소관 관련 단백질 타우(MAPT), 뇌 유래 신경영양 인자(BDNF), 인터루킨의 발현에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. -10(IL-10), 변환 성장 인자 베타(TGF-베타) 및 노인의 혈장 말론디알데히드(MDA) 수준.
연구 질문
본 연구에서 다루고자 하는 주요 연구문제는 다음과 같다.
- 감비르 카테킨(Uncaria gambir Roxb) 투여가 12주간의 개입 후 노인을 대상으로 몬트리올 인지 평가-인도네시아(MoCA-INA)로 측정된 인지 기능을 개선합니까?
- 감비르 카테킨(Uncaria gambir Roxb) 투여가 12주 개입 후 노인의 APP, MAPT, BDNF, IL-10 및 TGF-베타 유전자의 발현에 영향을 줍니까?
- 감비르 카테킨(Uncaria gambir Roxb) 투여가 12주 개입 후 노인의 혈장 MDA 수준에 영향을 줍니까? 방법론
이러한 질문에 답하기 위해 연구자들은 감비르 카테킨의 효과를 위약(불활성 물질)과 비교할 것입니다. 이 이중 맹검, 무작위 대조 시험에는 다음이 포함됩니다.
- 참가자 모집: 노인을 모집하여 감비르 카테킨 그룹이나 위약 그룹에 무작위로 배정합니다.
- 중재: 참가자는 12주 동안 매일 감비르 카테킨 또는 위약을 투여받게 됩니다.
- 평가: 인지 기능, 유전자 발현 및 혈장 MDA 수준은 기준 시점과 개입 12주 후에 평가됩니다.
- 데이터 분석: 수집된 데이터는 감비르 카테킨의 효과를 결정하기 위해 적절한 통계 방법을 사용하여 분석됩니다.
참가자 참여
참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 지정된 보충제(감비르 카테킨 또는 위약)를 매일 섭취하십시오.
- 연구 센터를 정기적으로 후속 방문하십시오.
- 연구 기간 동안 부작용이나 건강상의 변화를 보고하십시오.
연구 개요
상세 설명
노인의 인지 기능, APP, MAPT, BDNF, IL-10, TGF-β 유전자 발현 및 혈장 MDA 수준에 대한 Gambier Catechin(Uncaria gambir Roxb) 보충의 효과
배경 문제: 노인들 사이에서 경도 인지 장애의 유병률 증가와 이것이 삶의 질에 미치는 영향.
연구 격차: 현지 식물, 특히 갬비어 잎에서 발견되는 활성 화합물인 카테킨의 활용에 대한 연구가 부족합니다. 이 활성 화합물은 항산화 및 항염증 특성을 갖고 인도네시아 노인 인구의 인지 기능을 향상시킬 수 있습니다.
연구 목적: 노인의 인지 기능, APP, MAPT, BDNF, IL-10, TGF-β 유전자 발현 및 혈장 MDA 수준에 대한 갬비어 카테킨(Uncaria gambir Roxb) 보충의 효과를 조사합니다.
가설
- 12주간의 보충 후 노인을 대상으로 한 MoCA-INA 테스트에서 측정한 바와 같이 갬비어 카테킨(Uncaria gambir Roxb) 보충이 인지 기능 개선에 효과가 있습니다.
- 갬비어 카테킨(Uncaria gambir Roxb) 보충 12주 후 노인에서 APP, MAPT, TGF-β 유전자의 발현을 감소시키고 BDNF, IL-10 유전자의 발현을 증가시키는 효과가 있다.
- 갬비어 카테킨(Uncaria gambir Roxb) 보충은 12주간의 보충 후 노인의 혈장 MDA 수치 감소에 효과가 있습니다.
- 연구 방법 연구 설계: 무작위 대조 시험(RCT) 설계가 사용됩니다. 인구 및 표본: 본 연구의 대상 인구는 인도네시아 서부 수마트라 파당시에 거주하는 경도 인지 장애(MoCA-INA 점수 20-25점)가 있는 60세 이상의 노인입니다.
연구절차
모집 및 심사
- 참가자는 파당시의 커뮤니티 센터, 노인 클럽, 공공 보건 시설에서 모집됩니다.
자격 기준은 다음과 같습니다:
- 60세 이상
- 경도 인지 장애(MoCA-INA 점수 20-25)
- 신경학적 또는 정신적 장애의 병력이 없습니다.
- 인지 기능을 방해할 수 있는 약물 남용 또는 만성 질환의 병력이 없습니다.
- 연구에 참여하고 사전 동의를 제공하려는 의지
- 기준 평가
- 인구통계학적 정보가 수집됩니다.
- 인지 기능은 몬트리올 인지 평가-인도네시아(MoCA-INA) 테스트를 사용하여 평가됩니다.
- 혈장 MDA 수준을 포함한 생화학적 분석을 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
- APP, MAPT, BDNF, IL-10 및 TGF-β 유전자의 발현을 평가하기 위해 유전자 분석이 수행됩니다.
기음. 간섭
- 참가자는 중재 그룹 또는 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다.
- 중재 그룹은 12주 동안 매일 [복용량을 입력하세요] 용량으로 갬비어 카테킨 보충제(Uncaria gambir Roxb)를 받게 됩니다.
- 대조군은 위약을 받게 됩니다. 디. 후속 평가
- 인지 기능은 12주차에 MoCA-INA 테스트를 통해 재평가됩니다.
- 기본 평가에 설명된 대로 생화학적 분석 및 유전적 분석을 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
데이터 분석
- 기술 통계는 인구통계학적 데이터, 인지 기능 점수, 생화학적 매개변수를 요약하는 데 사용됩니다.
- t-검정 및 ANOVA를 포함한 추론 통계를 사용하여 개입 그룹과 대조군 간의 차이를 비교합니다.
- 인지 기능, 유전자 발현 및 혈장 MDA 수준 사이의 관계를 조사하기 위해 상관 분석이 수행됩니다.
윤리적 고려사항
- 본 연구는 헬싱키 선언을 포함한 윤리적 원칙과 지침에 따라 수행됩니다.
- 모든 참가자로부터 사전 동의를 얻습니다.
- 참가자의 기밀은 연구 기간 내내 유지됩니다.
- 모든 부작용은 모니터링되고 보고됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 60세 이상
- 경도 인지 장애(MoCA-INA 점수 20-25)
- 신경학적 또는 정신적 장애의 병력이 없습니다.
- 인지 기능을 방해할 수 있는 약물 남용 또는 만성 질환의 병력이 없습니다.
- 연구에 참여하고 사전 동의를 제공하려는 의지
제외 기준:
- 이틀 연속 카테킨캡슐을 복용하지 않은 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 부문 1: 카테킨 그룹 부문 2: 위약 그룹
부문 1: 카테킨 그룹. 이 그룹의 참가자들은 감비르 카테킨 1캡슐(224mg)을 매일 복용했습니다. 부문 2: 위약 그룹. 이 그룹의 참가자들은 매일 224mg의 복용량으로 위약 캡슐 1개를 받았습니다. |
개입 유형:
1일 1회, 캡슐당 위약 224mg을 투여합니다.
인지 기능은 MoCA-Ina와 APP, MAPT, BDNF, IL-10, TGF-Beta 및 혈장 MDA를 포함한 바이오마커를 사용하여 평가되었습니다.
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실험적: Gambier Catechin 보충이 인지 기능, APP, MAPT,
최소 90% (+)-카테킨 함량으로 정제된 Gambir입니다.
1일 1회 캡슐당 카테킨 224mg을 투여합니다.
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개입 유형:
1일 1회, 캡슐당 위약 224mg을 투여합니다.
인지 기능은 MoCA-Ina와 APP, MAPT, BDNF, IL-10, TGF-Beta 및 혈장 MDA를 포함한 바이오마커를 사용하여 평가되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주간의 보충 후 노인을 대상으로 MoCA-INA 테스트를 사용하여 감비르 카테킨(Uncaria gambir Roxb) 보충이 인지 기능에 미치는 효과를 확인합니다.
기간: 2024년 4월~9월(6개월)
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MoCA 점수: 20~25
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2024년 4월~9월(6개월)
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감비르 카테킨(Uncaria gambir Roxb) 보충 12주 후 노인의 APP, MAPT, BDNF, IL-10 및 TGF-β 유전자 발현에 대한 효과를 확인합니다.
기간: 2024년 4월~9월(6개월)
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유전자 발현은 PCR을 사용하여 측정되었습니다.
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2024년 4월~9월(6개월)
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12주간의 보충 후 노인의 혈장 MDA 수준에 대한 감비르 카테킨(Uncaria gambir Roxb) 보충의 효과를 확인합니다.
기간: 2024년 4월~9월(6개월)
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지질 과산화의 지표인 혈장 MDA 수준은 UV-vis 분광 광도계와 TBARS 분석을 사용하여 측정되었습니다.
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2024년 4월~9월(6개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nur Indrawati Lipoeto, Profesor, Andalas University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Baba Y, Kaneko T, Takihara T. Matcha consumption maintains attentional function following a mild acute psychological stress without affecting a feeling of fatigue: A randomized placebo-controlled study in young adults. Nutr Res. 2021 Apr;88:44-52. doi: 10.1016/j.nutres.2020.12.024. Epub 2021 Jan 2.
- Baba Y, Inagaki S, Nakagawa S, Kaneko T, Kobayashi M, Takihara T. Effects of l-Theanine on Cognitive Function in Middle-Aged and Older Subjects: A Randomized Placebo-Controlled Study. J Med Food. 2021 Apr;24(4):333-341. doi: 10.1089/jmf.2020.4803. Epub 2021 Mar 22.
- Ide K, Yamada H, Takuma N, Kawasaki Y, Harada S, Nakase J, Ukawa Y, Sagesaka YM. Effects of green tea consumption on cognitive dysfunction in an elderly population: a randomized placebo-controlled study. Nutr J. 2016 May 4;15(1):49. doi: 10.1186/s12937-016-0168-7.
- Baba Y, Inagaki S, Nakagawa S, Kaneko T, Kobayashi M, Takihara T. Effect of Daily Intake of Green Tea Catechins on Cognitive Function in Middle-Aged and Older Subjects: A Randomized, Placebo-Controlled Study. Molecules. 2020 Sep 17;25(18):4265. doi: 10.3390/molecules25184265.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 115/UN.16.2/KEP-FK/2024
- TheResearchEthicsCommittee Fac (기타 식별자: Andalas Univercity)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
연구 데이터/문서
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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