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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06604390
Les EFFETS de la SUPPLÉMENTATION DE GAMBIR CATECHINE (UNCARIA GAMBIR ROXB) sur la FONCTION COGNITIVE, l'EXPRESSION des GÈNES APP, MAPT, BDNF, IL-10, TGF-Β et PLASMA MDA chez les PERSONNES ÂGÉES.
Les EFFETS de la SUPPLÉMENTATION DE LA CATECHINE DE GAMBIR (UNCARIA GAMBIR ROXB) sur la FONCTION COGNITIVE, l'EXPRESSION de la PROTÉINE PRÉCURSEUR AMYLOÏDE (APP), DE LA PROTÉINE ASSOCIÉE AUX MICROTUBULES TAU (MAPT), DU FACTEUR NEUROTROPHIQUE DÉRIVÉ DU CERVEAU (BDNF), DE L'INTERLEUKIN 10 (IL-10), TRANSFORMANT NIVEAUX DE FACTEUR DE CROISSANCE BÊTA (TGF-BÊTA) et DE MALONDIALDEHYDE PLASMA (MDA) chez les PERSONNES ÂGÉES
Objectif L'objectif principal de cet essai clinique est d'étudier les effets de l'administration de catéchine de gambir sur la fonction cognitive, l'expression de la protéine précurseur amyloïde (APP), de la protéine tau associée aux microtubules (MAPT), du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF), de l'interleukine. -10 (IL-10), du facteur de croissance transformant bêta (TGF-bêta) et des taux plasmatiques de malondialdéhyde (MDA) chez les personnes âgées.
Questions de recherche
Les principales questions de recherche à aborder dans cette étude sont les suivantes :
- L'administration de catéchine de gambir (Uncaria gambir Roxb) améliore-t-elle la fonction cognitive mesurée par le Montreal Cognitive Assessment-Indonesia (MoCA-INA) chez les personnes âgées après 12 semaines d'intervention ?
- L'administration de catéchine de gambir (Uncaria gambir Roxb) affecte-t-elle l'expression des gènes APP, MAPT, BDNF, IL-10 et TGF-bêta chez les personnes âgées après 12 semaines d'intervention ?
- L'administration de catéchine de gambir (Uncaria gambir Roxb) influence-t-elle les taux plasmatiques de MDA chez les personnes âgées après 12 semaines d'intervention ? Méthodologie
Pour répondre à ces questions, les chercheurs compareront les effets de la catéchine de Gambir avec un placebo (une substance inerte). Cet essai contrôlé randomisé en double aveugle impliquera :
- Recrutement des participants : des personnes âgées seront recrutées et assignées au hasard au groupe catéchine gambir ou au groupe placebo.
- Intervention : Les participants recevront des doses quotidiennes de catéchine de gambir ou d'un placebo pendant 12 semaines.
- Évaluations : la fonction cognitive, l'expression des gènes et les taux plasmatiques de MDA seront évalués au départ et après 12 semaines d'intervention.
- Analyse des données : Les données collectées seront analysées à l'aide de méthodes statistiques appropriées pour déterminer les effets de la catéchine de gambir.
Implication des participants
Les participants devront :
- Consommez quotidiennement le supplément attribué (catéchine de gambir ou placebo).
- Assister à des visites de suivi régulières au centre de recherche.
- Signalez tout événement indésirable ou changement dans leur état de santé au cours de la période d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Effets de la supplémentation en catéchine de Gambier (Uncaria gambir Roxb) sur la fonction cognitive, l'APP, la MAPT, le BDNF, l'IL-10, l'expression des gènes TGF-β et les niveaux plasmatiques de MDA chez les personnes âgées
Problème de fond : La prévalence croissante des troubles cognitifs légers chez les personnes âgées et son impact sur leur qualité de vie.
Lacune en matière de recherche : manque de recherche sur l'utilisation des plantes locales, en particulier de la catéchine, un composé actif présent dans les feuilles de gambier, qui possède des propriétés antioxydantes et anti-inflammatoires et peut améliorer la fonction cognitive chez la population âgée en Indonésie.
Objectif de recherche : Étudier les effets de la supplémentation en catéchine de Gambier (Uncaria gambir Roxb) sur la fonction cognitive, l'APP, la MAPT, le BDNF, l'IL-10, l'expression des gènes TGF-β et les taux plasmatiques de MDA chez les personnes âgées.
Hypothèse
- Il existe un effet de la supplémentation en catéchine de gambier (Uncaria gambir Roxb) sur l'amélioration de la fonction cognitive mesurée par le test MoCA-INA chez les personnes âgées après 12 semaines de supplémentation.
- Il existe un effet de la supplémentation en catéchine de gambier (Uncaria gambir Roxb) sur la diminution de l'expression des gènes APP, MAPT, TGF-β et l'augmentation de l'expression des gènes BDNF, IL-10 chez les personnes âgées après 12 semaines de supplémentation.
- Il existe un effet de la supplémentation en catéchine gambier (Uncaria gambir Roxb) sur la diminution des taux plasmatiques de MDA chez les personnes âgées après 12 semaines de supplémentation.
- Méthode de recherche Conception de la recherche : Une conception d'essai contrôlé randomisé (ECR) sera utilisée. Population et échantillon : La population cible de cette étude est constituée des personnes âgées de 60 ans et plus présentant une déficience cognitive légère (score MoCA-INA de 20 à 25) résidant dans la ville de Padang, à l'ouest de Sumatra, en Indonésie.
Procédure de recherche
Recrutement et sélection
- Les participants seront recrutés dans les centres communautaires, les clubs de personnes âgées et les établissements de santé publique de la ville de Padang.
Les critères d'éligibilité comprendront :
- Âge 60 ans et plus
- Déficience cognitive légère (score MoCA-INA de 20 à 25)
- Aucun antécédent de troubles neurologiques ou psychiatriques
- Aucun antécédent de toxicomanie ou de problèmes de santé chroniques pouvant interférer avec la fonction cognitive
- Volonté de participer à l'étude et de fournir un consentement éclairé
- Évaluations de base
- Des informations démographiques seront collectées.
- La fonction cognitive sera évaluée à l'aide du test Montreal Cognitive Assessment-Indonesia (MoCA-INA).
- Des échantillons de sang seront prélevés pour une analyse biochimique, y compris les taux plasmatiques de MDA.
- Une analyse génétique sera effectuée pour évaluer l'expression des gènes APP, MAPT, BDNF, IL-10 et TGF-β.
c. Intervention
- Les participants seront assignés au hasard au groupe d'intervention ou au groupe témoin.
- Le groupe d'intervention recevra une supplémentation en catéchine de gambier (Uncaria gambir Roxb) à une dose quotidienne de [Insérer la posologie] pendant 12 semaines.
- Le groupe témoin recevra un placebo. d. Évaluations de suivi
- La fonction cognitive sera réévaluée à l'aide du test MoCA-INA à 12 semaines.
- Des échantillons de sang seront prélevés pour une analyse biochimique et une analyse génétique comme décrit dans les évaluations de base.
Analyse des données
- Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les données démographiques, les scores de fonction cognitive et les paramètres biochimiques.
- Des statistiques inférentielles, y compris les tests t et l'ANOVA, seront utilisées pour comparer les différences entre les groupes d'intervention et les groupes témoins.
- Une analyse de corrélation sera menée pour examiner la relation entre la fonction cognitive, l'expression génétique et les taux plasmatiques de MDA.
Considérations éthiques
- L'étude sera menée conformément aux principes et directives éthiques, y compris la Déclaration d'Helsinki.
- Le consentement éclairé sera obtenu de tous les participants.
- La confidentialité des participants sera maintenue tout au long de l'étude.
- Tout événement indésirable sera surveillé et signalé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge 60 ans et plus
- Déficience cognitive légère (score MoCA-INA de 20 à 25)
- Aucun antécédent de troubles neurologiques ou psychiatriques
- Aucun antécédent de toxicomanie ou de problèmes de santé chroniques pouvant interférer avec la fonction cognitive
- Volonté de participer à l'étude et de fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Les participants qui n'ont pas pris de capsules de catéchine pendant deux jours consécutifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Bras 1 : Groupe Catéchine Bras 2 : Groupe Placebo
Bras 1 : Groupe Catéchine. Les participants de ce groupe ont reçu quotidiennement une capsule de catéchine de gambir, à une dose de 224 mg. Bras 2 : Groupe Placebo. Les participants de ce groupe ont reçu une capsule placebo par jour, à une dose de 224 mg. |
Type d'intervention :
Dosage de 224 mg de placebo par capsule, une fois par jour.
La fonction cognitive a été évaluée à l'aide du MoCA-Ina et de biomarqueurs, notamment APP, MAPT, BDNF, IL-10, TGF-Beta et plasma MDA.
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Expérimental: Effets de la supplémentation en catéchine Gambier sur la fonction cognitive, APP, MAPT,
Gambir purifié avec une teneur minimale de 90 % (+)-catéchine.
Dosage de 224 mg de catéchine par capsule, une fois par jour.
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Type d'intervention :
Dosage de 224 mg de placebo par capsule, une fois par jour.
La fonction cognitive a été évaluée à l'aide du MoCA-Ina et de biomarqueurs, notamment APP, MAPT, BDNF, IL-10, TGF-Beta et plasma MDA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer l'effet de la supplémentation en catéchine de gambir (Uncaria gambir Roxb) sur la fonction cognitive à l'aide du test MoCA-INA chez les personnes âgées après 12 semaines de supplémentation
Délai: Avril à septembre 2024 (6 mois)
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scor MoCA : 20 à 25
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Avril à septembre 2024 (6 mois)
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Déterminer l'effet de la supplémentation en catéchine de gambir (Uncaria gambir Roxb) sur l'expression des gènes APP, MAPT, BDNF, IL-10 et TGF-β chez les personnes âgées après 12 semaines de supplémentation.
Délai: Avril à septembre 2024 (6 mois)
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L'expression des gènes a été mesurée par PCR
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Avril à septembre 2024 (6 mois)
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Déterminer l'effet de la supplémentation en catéchine de gambir (Uncaria gambir Roxb) sur les taux plasmatiques de MDA chez les personnes âgées après 12 semaines de supplémentation.
Délai: Avril à septembre 2024 (6 mois)
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Les taux plasmatiques de MDA, en tant que marqueur de la peroxydation lipidique, ont été mesurés à l'aide d'un spectrophotomètre UV-visible et du test TBARS.
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Avril à septembre 2024 (6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nur Indrawati Lipoeto, Profesor, Andalas University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Baba Y, Kaneko T, Takihara T. Matcha consumption maintains attentional function following a mild acute psychological stress without affecting a feeling of fatigue: A randomized placebo-controlled study in young adults. Nutr Res. 2021 Apr;88:44-52. doi: 10.1016/j.nutres.2020.12.024. Epub 2021 Jan 2.
- Baba Y, Inagaki S, Nakagawa S, Kaneko T, Kobayashi M, Takihara T. Effects of l-Theanine on Cognitive Function in Middle-Aged and Older Subjects: A Randomized Placebo-Controlled Study. J Med Food. 2021 Apr;24(4):333-341. doi: 10.1089/jmf.2020.4803. Epub 2021 Mar 22.
- Ide K, Yamada H, Takuma N, Kawasaki Y, Harada S, Nakase J, Ukawa Y, Sagesaka YM. Effects of green tea consumption on cognitive dysfunction in an elderly population: a randomized placebo-controlled study. Nutr J. 2016 May 4;15(1):49. doi: 10.1186/s12937-016-0168-7.
- Baba Y, Inagaki S, Nakagawa S, Kaneko T, Kobayashi M, Takihara T. Effect of Daily Intake of Green Tea Catechins on Cognitive Function in Middle-Aged and Older Subjects: A Randomized, Placebo-Controlled Study. Molecules. 2020 Sep 17;25(18):4265. doi: 10.3390/molecules25184265.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 115/UN.16.2/KEP-FK/2024
- TheResearchEthicsCommittee Fac (Autre identifiant: Andalas Univercity)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Données/documents d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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