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Les EFFETS de la SUPPLÉMENTATION DE GAMBIR CATECHINE (UNCARIA GAMBIR ROXB) sur la FONCTION COGNITIVE, l'EXPRESSION des GÈNES APP, MAPT, BDNF, IL-10, TGF-Β et PLASMA MDA chez les PERSONNES ÂGÉES.

17 septembre 2024 mis à jour par: Rahmi Novita Yusuf

Les EFFETS de la SUPPLÉMENTATION DE LA CATECHINE DE GAMBIR (UNCARIA GAMBIR ROXB) sur la FONCTION COGNITIVE, l'EXPRESSION de la PROTÉINE PRÉCURSEUR AMYLOÏDE (APP), DE LA PROTÉINE ASSOCIÉE AUX MICROTUBULES TAU (MAPT), DU FACTEUR NEUROTROPHIQUE DÉRIVÉ DU CERVEAU (BDNF), DE L'INTERLEUKIN 10 (IL-10), TRANSFORMANT NIVEAUX DE FACTEUR DE CROISSANCE BÊTA (TGF-BÊTA) et DE MALONDIALDEHYDE PLASMA (MDA) chez les PERSONNES ÂGÉES

Objectif L'objectif principal de cet essai clinique est d'étudier les effets de l'administration de catéchine de gambir sur la fonction cognitive, l'expression de la protéine précurseur amyloïde (APP), de la protéine tau associée aux microtubules (MAPT), du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF), de l'interleukine. -10 (IL-10), du facteur de croissance transformant bêta (TGF-bêta) et des taux plasmatiques de malondialdéhyde (MDA) chez les personnes âgées.

Questions de recherche

Les principales questions de recherche à aborder dans cette étude sont les suivantes :

  1. L'administration de catéchine de gambir (Uncaria gambir Roxb) améliore-t-elle la fonction cognitive mesurée par le Montreal Cognitive Assessment-Indonesia (MoCA-INA) chez les personnes âgées après 12 semaines d'intervention ?
  2. L'administration de catéchine de gambir (Uncaria gambir Roxb) affecte-t-elle l'expression des gènes APP, MAPT, BDNF, IL-10 et TGF-bêta chez les personnes âgées après 12 semaines d'intervention ?
  3. L'administration de catéchine de gambir (Uncaria gambir Roxb) influence-t-elle les taux plasmatiques de MDA chez les personnes âgées après 12 semaines d'intervention ? Méthodologie

Pour répondre à ces questions, les chercheurs compareront les effets de la catéchine de Gambir avec un placebo (une substance inerte). Cet essai contrôlé randomisé en double aveugle impliquera :

  • Recrutement des participants : des personnes âgées seront recrutées et assignées au hasard au groupe catéchine gambir ou au groupe placebo.
  • Intervention : Les participants recevront des doses quotidiennes de catéchine de gambir ou d'un placebo pendant 12 semaines.
  • Évaluations : la fonction cognitive, l'expression des gènes et les taux plasmatiques de MDA seront évalués au départ et après 12 semaines d'intervention.
  • Analyse des données : Les données collectées seront analysées à l'aide de méthodes statistiques appropriées pour déterminer les effets de la catéchine de gambir.

Implication des participants

Les participants devront :

  • Consommez quotidiennement le supplément attribué (catéchine de gambir ou placebo).
  • Assister à des visites de suivi régulières au centre de recherche.
  • Signalez tout événement indésirable ou changement dans leur état de santé au cours de la période d'étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Effets de la supplémentation en catéchine de Gambier (Uncaria gambir Roxb) sur la fonction cognitive, l'APP, la MAPT, le BDNF, l'IL-10, l'expression des gènes TGF-β et les niveaux plasmatiques de MDA chez les personnes âgées

  1. Problème de fond : La prévalence croissante des troubles cognitifs légers chez les personnes âgées et son impact sur leur qualité de vie.

    Lacune en matière de recherche : manque de recherche sur l'utilisation des plantes locales, en particulier de la catéchine, un composé actif présent dans les feuilles de gambier, qui possède des propriétés antioxydantes et anti-inflammatoires et peut améliorer la fonction cognitive chez la population âgée en Indonésie.

    Objectif de recherche : Étudier les effets de la supplémentation en catéchine de Gambier (Uncaria gambir Roxb) sur la fonction cognitive, l'APP, la MAPT, le BDNF, l'IL-10, l'expression des gènes TGF-β et les taux plasmatiques de MDA chez les personnes âgées.

  2. Hypothèse

    1. Il existe un effet de la supplémentation en catéchine de gambier (Uncaria gambir Roxb) sur l'amélioration de la fonction cognitive mesurée par le test MoCA-INA chez les personnes âgées après 12 semaines de supplémentation.
    2. Il existe un effet de la supplémentation en catéchine de gambier (Uncaria gambir Roxb) sur la diminution de l'expression des gènes APP, MAPT, TGF-β et l'augmentation de l'expression des gènes BDNF, IL-10 chez les personnes âgées après 12 semaines de supplémentation.
    3. Il existe un effet de la supplémentation en catéchine gambier (Uncaria gambir Roxb) sur la diminution des taux plasmatiques de MDA chez les personnes âgées après 12 semaines de supplémentation.
  3. Méthode de recherche Conception de la recherche : Une conception d'essai contrôlé randomisé (ECR) sera utilisée. Population et échantillon : La population cible de cette étude est constituée des personnes âgées de 60 ans et plus présentant une déficience cognitive légère (score MoCA-INA de 20 à 25) résidant dans la ville de Padang, à l'ouest de Sumatra, en Indonésie.
  4. Procédure de recherche

    1. Recrutement et sélection

      1. Les participants seront recrutés dans les centres communautaires, les clubs de personnes âgées et les établissements de santé publique de la ville de Padang.
      2. Les critères d'éligibilité comprendront :

        1. Âge 60 ans et plus
        2. Déficience cognitive légère (score MoCA-INA de 20 à 25)
        3. Aucun antécédent de troubles neurologiques ou psychiatriques
        4. Aucun antécédent de toxicomanie ou de problèmes de santé chroniques pouvant interférer avec la fonction cognitive
        5. Volonté de participer à l'étude et de fournir un consentement éclairé
    2. Évaluations de base
    1. Des informations démographiques seront collectées.
    2. La fonction cognitive sera évaluée à l'aide du test Montreal Cognitive Assessment-Indonesia (MoCA-INA).
    3. Des échantillons de sang seront prélevés pour une analyse biochimique, y compris les taux plasmatiques de MDA.
    4. Une analyse génétique sera effectuée pour évaluer l'expression des gènes APP, MAPT, BDNF, IL-10 et TGF-β.

    c. Intervention

    1. Les participants seront assignés au hasard au groupe d'intervention ou au groupe témoin.
    2. Le groupe d'intervention recevra une supplémentation en catéchine de gambier (Uncaria gambir Roxb) à une dose quotidienne de [Insérer la posologie] pendant 12 semaines.
    3. Le groupe témoin recevra un placebo. d. Évaluations de suivi
    1. La fonction cognitive sera réévaluée à l'aide du test MoCA-INA à 12 semaines.
    2. Des échantillons de sang seront prélevés pour une analyse biochimique et une analyse génétique comme décrit dans les évaluations de base.
  5. Analyse des données

    1. Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les données démographiques, les scores de fonction cognitive et les paramètres biochimiques.
    2. Des statistiques inférentielles, y compris les tests t et l'ANOVA, seront utilisées pour comparer les différences entre les groupes d'intervention et les groupes témoins.
    3. Une analyse de corrélation sera menée pour examiner la relation entre la fonction cognitive, l'expression génétique et les taux plasmatiques de MDA.
  6. Considérations éthiques

    1. L'étude sera menée conformément aux principes et directives éthiques, y compris la Déclaration d'Helsinki.
    2. Le consentement éclairé sera obtenu de tous les participants.
    3. La confidentialité des participants sera maintenue tout au long de l'étude.
    4. Tout événement indésirable sera surveillé et signalé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • West Sumatera
      • Padang, West Sumatera, Fidji, 25126
        • Andalas Univercity
    • West Sumatera
      • Padang, West Sumatera, Indonésie, 25163
        • Andalas Univercity

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge 60 ans et plus
  2. Déficience cognitive légère (score MoCA-INA de 20 à 25)
  3. Aucun antécédent de troubles neurologiques ou psychiatriques
  4. Aucun antécédent de toxicomanie ou de problèmes de santé chroniques pouvant interférer avec la fonction cognitive
  5. Volonté de participer à l'étude et de fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Les participants qui n'ont pas pris de capsules de catéchine pendant deux jours consécutifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras 1 : Groupe Catéchine Bras 2 : Groupe Placebo

Bras 1 : Groupe Catéchine. Les participants de ce groupe ont reçu quotidiennement une capsule de catéchine de gambir, à une dose de 224 mg.

Bras 2 : Groupe Placebo. Les participants de ce groupe ont reçu une capsule placebo par jour, à une dose de 224 mg.

Type d'intervention :

  1. Gambir purifié ≥ 90 % (+)-catéchine
  2. Posologie d'une capsule de catéchine de 224 mg, une fois par jour
  3. Posologie d'une capsule placebo de 224 mg, une fois par jour
  4. La fonction cognitive a été évaluée à l'aide de MoCA-Ina et des marqueurs génétiques APP, MAPT, BDNF, IL-10, TGF-Beta et MDA Plasma. »
Dosage de 224 mg de placebo par capsule, une fois par jour. La fonction cognitive a été évaluée à l'aide du MoCA-Ina et de biomarqueurs, notamment APP, MAPT, BDNF, IL-10, TGF-Beta et plasma MDA.
Expérimental: Effets de la supplémentation en catéchine Gambier sur la fonction cognitive, APP, MAPT,
Gambir purifié avec une teneur minimale de 90 % (+)-catéchine. Dosage de 224 mg de catéchine par capsule, une fois par jour.

Type d'intervention :

  1. Gambir purifié ≥ 90 % (+)-catéchine
  2. Posologie d'une capsule de catéchine de 224 mg, une fois par jour
  3. Posologie d'une capsule placebo de 224 mg, une fois par jour
  4. La fonction cognitive a été évaluée à l'aide de MoCA-Ina et des marqueurs génétiques APP, MAPT, BDNF, IL-10, TGF-Beta et MDA Plasma. »
Dosage de 224 mg de placebo par capsule, une fois par jour. La fonction cognitive a été évaluée à l'aide du MoCA-Ina et de biomarqueurs, notamment APP, MAPT, BDNF, IL-10, TGF-Beta et plasma MDA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'effet de la supplémentation en catéchine de gambir (Uncaria gambir Roxb) sur la fonction cognitive à l'aide du test MoCA-INA chez les personnes âgées après 12 semaines de supplémentation
Délai: Avril à septembre 2024 (6 mois)
scor MoCA : 20 à 25
Avril à septembre 2024 (6 mois)
Déterminer l'effet de la supplémentation en catéchine de gambir (Uncaria gambir Roxb) sur l'expression des gènes APP, MAPT, BDNF, IL-10 et TGF-β chez les personnes âgées après 12 semaines de supplémentation.
Délai: Avril à septembre 2024 (6 mois)
L'expression des gènes a été mesurée par PCR
Avril à septembre 2024 (6 mois)
Déterminer l'effet de la supplémentation en catéchine de gambir (Uncaria gambir Roxb) sur les taux plasmatiques de MDA chez les personnes âgées après 12 semaines de supplémentation.
Délai: Avril à septembre 2024 (6 mois)
Les taux plasmatiques de MDA, en tant que marqueur de la peroxydation lipidique, ont été mesurés à l'aide d'un spectrophotomètre UV-visible et du test TBARS.
Avril à septembre 2024 (6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nur Indrawati Lipoeto, Profesor, Andalas University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

6 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2024

Première publication (Estimé)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 115/UN.16.2/KEP-FK/2024
  • TheResearchEthicsCommittee Fac (Autre identifiant: Andalas Univercity)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Données/documents d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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