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Os EFEITOS DA SUPLEMENTAÇÃO DE GAMBIR CATECHIN (UNCARIA GAMBIR ROXB) na FUNÇÃO COGNITIVA, EXPRESSÃO de APP, MAPT, BDNF, IL-10, GENES TGF-Β e NÍVEIS DE PLASMA MDA em IDOSOS.

17 de setembro de 2024 atualizado por: Rahmi Novita Yusuf

Os EFEITOS da SUPLEMENTAÇÃO DE GAMBIR CATECINA (UNCARIA GAMBIR ROXB) na FUNÇÃO COGNITIVA, EXPRESSÃO da PROTEÍNA PRECURSORA AMILOIDE (APP), PROTEÍNA ASSOCIADA A MICROTÚBULOS TAU (MAPT), FATOR NEUROTRÓFICO DERIVADO DO CÉREBRO (BDNF), INTERLEUCINA 10 (IL-10), TRANSFORMADORA NÍVEIS DE FATOR DE CRESCIMENTO BETA (TGF-BETA) e MALONDIALDEÍDO PLASMA (MDA) em IDOSOS

Objetivo O objetivo principal deste ensaio clínico é investigar os efeitos da administração de catequina de gambir na função cognitiva, a expressão da proteína precursora de amilóide (APP), proteína tau associada a microtúbulos (MAPT), fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF), interleucina -10 (IL-10), fator de crescimento transformador beta (TGF-beta) e níveis plasmáticos de malondialdeído (MDA) em idosos.

Perguntas de pesquisa

As principais questões de pesquisa a serem abordadas neste estudo são as seguintes:

  1. A administração de catequina gambir (Uncaria gambir Roxb) melhora a função cognitiva medida pela Avaliação Cognitiva de Montreal-Indonésia (MoCA-INA) em idosos após 12 semanas de intervenção?
  2. A administração de catequina gambir (Uncaria gambir Roxb) afeta a expressão dos genes APP, MAPT, BDNF, IL-10 e TGF-beta em idosos após 12 semanas de intervenção?
  3. A administração de catequina gambir (Uncaria gambir Roxb) influencia os níveis plasmáticos de MDA em idosos após 12 semanas de intervenção? Metodologia

Para responder a essas perguntas, os pesquisadores irão comparar os efeitos da catequina gambir com um placebo (uma substância inerte). Este ensaio duplo-cego, randomizado e controlado envolverá:

  • Recrutamento de participantes: Os idosos serão recrutados e designados aleatoriamente para o grupo gambir catequina ou placebo.
  • Intervenção: Os participantes receberão doses diárias de catequina gambir ou placebo durante 12 semanas.
  • Avaliações: A função cognitiva, a expressão gênica e os níveis plasmáticos de MDA serão avaliados no início do estudo e após 12 semanas de intervenção.
  • Análise de dados: Os dados coletados serão analisados ​​usando métodos estatísticos apropriados para determinar os efeitos da catequina gambir.

Envolvimento do Participante

Os participantes serão obrigados a:

  • Consumir o suplemento atribuído (catequina gambir ou placebo) diariamente.
  • Participar de visitas regulares de acompanhamento no centro de pesquisa.
  • Relate quaisquer eventos adversos ou alterações em sua saúde durante o período do estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Efeitos da suplementação de catequina Gambier (Uncaria gambir Roxb) na função cognitiva, APP, MAPT, BDNF, IL-10, expressão gênica de TGF-β e níveis plasmáticos de MDA em idosos

  1. Problema de base: A crescente prevalência de comprometimento cognitivo leve entre os idosos e seu impacto na qualidade de vida.

    Lacuna de investigação: Falta de investigação sobre a utilização de plantas locais, especificamente catequina, um composto activo encontrado nas folhas de gambier, que possui propriedades antioxidantes e anti-inflamatórias e pode melhorar a função cognitiva na população idosa na Indonésia.

    Objetivo da pesquisa: investigar os efeitos da suplementação de catequina gambier (Uncaria gambir Roxb) na função cognitiva, APP, MAPT, BDNF, IL-10, expressão do gene TGF-β e níveis plasmáticos de MDA em idosos.

  2. Hipótese

    1. Há um efeito da suplementação de catequina gambier (Uncaria gambir Roxb) na melhoria da função cognitiva, conforme medido pelo teste MoCA-INA em idosos após 12 semanas de suplementação.
    2. Há efeito da suplementação de catequina gambier (Uncaria gambir Roxb) na diminuição da expressão dos genes APP, MAPT, TGF-β e aumento da expressão dos genes BDNF, IL-10 em idosos após 12 semanas de suplementação.
    3. Há um efeito da suplementação de catequina gambier (Uncaria gambir Roxb) na diminuição dos níveis plasmáticos de MDA em idosos após 12 semanas de suplementação.
  3. Método de pesquisa Projeto de pesquisa: Será usado um desenho de ensaio clínico randomizado (RCT). População e Amostra: A população-alvo deste estudo são idosos com 60 anos ou mais com comprometimento cognitivo leve (pontuação MoCA-INA de 20-25) residentes na cidade de Padang, West Sumatra, Indonésia.
  4. Procedimento de pesquisa

    1. Recrutamento e Triagem

      1. Os participantes serão recrutados em centros comunitários, clubes de idosos e unidades de saúde pública na cidade de Padang.
      2. Os critérios de elegibilidade incluirão:

        1. Idade igual ou superior a 60 anos
        2. Comprometimento cognitivo leve (pontuação MoCA-INA de 20-25)
        3. Sem história de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos
        4. Sem histórico de abuso de substâncias ou condições médicas crônicas que possam interferir na função cognitiva
        5. Disponibilidade para participar do estudo e fornecer consentimento informado
    2. Avaliações de linha de base
    1. Informações demográficas serão coletadas.
    2. A função cognitiva será avaliada usando o teste Montreal Cognitive Assessment-Indonesia (MoCA-INA).
    3. Amostras de sangue serão coletadas para análise bioquímica, incluindo níveis plasmáticos de MDA.
    4. Análises genéticas serão realizadas para avaliar a expressão dos genes APP, MAPT, BDNF, IL-10 e TGF-β.

    c. Intervenção

    1. Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção ou controle.
    2. O grupo de intervenção receberá suplementação de catequina gambier (Uncaria gambir Roxb) em uma dose diária de [inserir dosagem] por 12 semanas.
    3. O grupo controle receberá um placebo. d. Avaliações de acompanhamento
    1. A função cognitiva será reavaliada usando o teste MoCA-INA em 12 semanas.
    2. Amostras de sangue serão coletadas para análise bioquímica e genética conforme descrito nas avaliações iniciais.
  5. Análise de dados

    1. Estatísticas descritivas serão usadas para resumir dados demográficos, pontuações de função cognitiva e parâmetros bioquímicos.
    2. Estatísticas inferenciais, incluindo testes t e ANOVA, serão usadas para comparar as diferenças entre os grupos intervenção e controle.
    3. A análise de correlação será conduzida para examinar a relação entre função cognitiva, expressão genética e níveis plasmáticos de MDA.
  6. Considerações Éticas

    1. O estudo será conduzido de acordo com princípios e diretrizes éticas, incluindo a Declaração de Helsinque.
    2. O consentimento informado será obtido de todos os participantes.
    3. A confidencialidade do participante será mantida durante todo o estudo.
    4. Quaisquer eventos adversos serão monitorados e relatados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • West Sumatera
      • Padang, West Sumatera, Fiji, 25126
        • Andalas Univercity
    • West Sumatera
      • Padang, West Sumatera, Indonésia, 25163
        • Andalas Univercity

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade igual ou superior a 60 anos
  2. Comprometimento cognitivo leve (pontuação MoCA-INA de 20-25)
  3. Sem história de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos
  4. Sem histórico de abuso de substâncias ou condições médicas crônicas que possam interferir na função cognitiva
  5. Disponibilidade para participar do estudo e fornecer consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • Participantes que não tomaram cápsulas de catequina por dois dias seguidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Braço 1: Grupo Catequina Braço 2: Grupo Placebo

Braço 1: Grupo Catequina. Os participantes desse grupo receberam uma cápsula de catequina gambir diariamente, na dosagem de 224 mg.

Braço 2: Grupo Placebo. Os participantes deste grupo receberam uma cápsula de placebo diariamente, na dosagem de 224 mg.

Tipo de intervenção:

  1. Gambir purificado ≥ 90% (+)-Catequina
  2. Dosagem de cápsula de 224 mg de catequina, uma vez ao dia
  3. Dosagem de cápsula placebo de 224 mg, uma vez ao dia
  4. A função cognitiva foi avaliada usando MoCA-Ina e marcadores genéticos APP, MAPT, BDNF, IL-10, TGF-Beta e MDA Plasma."
Dosagem de 224 mg de placebo por cápsula, uma vez ao dia. A função cognitiva foi avaliada usando o MoCA-Ina e biomarcadores incluindo APP, MAPT, BDNF, IL-10, TGF-Beta e MDA plasmático.
Experimental: Efeitos da suplementação de catequina Gambier na função cognitiva, APP, MAPT,
Gambir purificado com um mínimo de 90% de conteúdo (+)-Catequina. Dosagem de 224 mg de catequina por cápsula, uma vez ao dia.

Tipo de intervenção:

  1. Gambir purificado ≥ 90% (+)-Catequina
  2. Dosagem de cápsula de 224 mg de catequina, uma vez ao dia
  3. Dosagem de cápsula placebo de 224 mg, uma vez ao dia
  4. A função cognitiva foi avaliada usando MoCA-Ina e marcadores genéticos APP, MAPT, BDNF, IL-10, TGF-Beta e MDA Plasma."
Dosagem de 224 mg de placebo por cápsula, uma vez ao dia. A função cognitiva foi avaliada usando o MoCA-Ina e biomarcadores incluindo APP, MAPT, BDNF, IL-10, TGF-Beta e MDA plasmático.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar o efeito da suplementação de catequina gambir (Uncaria gambir Roxb) na função cognitiva usando o teste MoCA-INA em idosos após 12 semanas de suplementação
Prazo: Abril a setembro de 2024 (6 meses)
pontuação MoCA: 20 a 25
Abril a setembro de 2024 (6 meses)
Determinar o efeito da suplementação de catequina gambir (Uncaria gambir Roxb) na expressão dos genes APP, MAPT, BDNF, IL-10 e TGF-β em idosos após 12 semanas de suplementação.
Prazo: Abril a setembro de 2024 (6 meses)
A expressão gênica foi medida usando PCR
Abril a setembro de 2024 (6 meses)
Para determinar o efeito da suplementação de catequina gambir (Uncaria gambir Roxb) nos níveis plasmáticos de MDA em idosos após 12 semanas de suplementação.
Prazo: Abril a setembro de 2024 (6 meses)
Os níveis plasmáticos de MDA, como marcador de peroxidação lipídica, foram medidos usando um espectrofotômetro UV-vis e o ensaio TBARS
Abril a setembro de 2024 (6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Nur Indrawati Lipoeto, Profesor, Andalas University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

6 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 115/UN.16.2/KEP-FK/2024
  • TheResearchEthicsCommittee Fac (Outro identificador: Andalas Univercity)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Dados/documentos do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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