- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06604390
Os EFEITOS DA SUPLEMENTAÇÃO DE GAMBIR CATECHIN (UNCARIA GAMBIR ROXB) na FUNÇÃO COGNITIVA, EXPRESSÃO de APP, MAPT, BDNF, IL-10, GENES TGF-Β e NÍVEIS DE PLASMA MDA em IDOSOS.
Os EFEITOS da SUPLEMENTAÇÃO DE GAMBIR CATECINA (UNCARIA GAMBIR ROXB) na FUNÇÃO COGNITIVA, EXPRESSÃO da PROTEÍNA PRECURSORA AMILOIDE (APP), PROTEÍNA ASSOCIADA A MICROTÚBULOS TAU (MAPT), FATOR NEUROTRÓFICO DERIVADO DO CÉREBRO (BDNF), INTERLEUCINA 10 (IL-10), TRANSFORMADORA NÍVEIS DE FATOR DE CRESCIMENTO BETA (TGF-BETA) e MALONDIALDEÍDO PLASMA (MDA) em IDOSOS
Objetivo O objetivo principal deste ensaio clínico é investigar os efeitos da administração de catequina de gambir na função cognitiva, a expressão da proteína precursora de amilóide (APP), proteína tau associada a microtúbulos (MAPT), fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF), interleucina -10 (IL-10), fator de crescimento transformador beta (TGF-beta) e níveis plasmáticos de malondialdeído (MDA) em idosos.
Perguntas de pesquisa
As principais questões de pesquisa a serem abordadas neste estudo são as seguintes:
- A administração de catequina gambir (Uncaria gambir Roxb) melhora a função cognitiva medida pela Avaliação Cognitiva de Montreal-Indonésia (MoCA-INA) em idosos após 12 semanas de intervenção?
- A administração de catequina gambir (Uncaria gambir Roxb) afeta a expressão dos genes APP, MAPT, BDNF, IL-10 e TGF-beta em idosos após 12 semanas de intervenção?
- A administração de catequina gambir (Uncaria gambir Roxb) influencia os níveis plasmáticos de MDA em idosos após 12 semanas de intervenção? Metodologia
Para responder a essas perguntas, os pesquisadores irão comparar os efeitos da catequina gambir com um placebo (uma substância inerte). Este ensaio duplo-cego, randomizado e controlado envolverá:
- Recrutamento de participantes: Os idosos serão recrutados e designados aleatoriamente para o grupo gambir catequina ou placebo.
- Intervenção: Os participantes receberão doses diárias de catequina gambir ou placebo durante 12 semanas.
- Avaliações: A função cognitiva, a expressão gênica e os níveis plasmáticos de MDA serão avaliados no início do estudo e após 12 semanas de intervenção.
- Análise de dados: Os dados coletados serão analisados usando métodos estatísticos apropriados para determinar os efeitos da catequina gambir.
Envolvimento do Participante
Os participantes serão obrigados a:
- Consumir o suplemento atribuído (catequina gambir ou placebo) diariamente.
- Participar de visitas regulares de acompanhamento no centro de pesquisa.
- Relate quaisquer eventos adversos ou alterações em sua saúde durante o período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Efeitos da suplementação de catequina Gambier (Uncaria gambir Roxb) na função cognitiva, APP, MAPT, BDNF, IL-10, expressão gênica de TGF-β e níveis plasmáticos de MDA em idosos
Problema de base: A crescente prevalência de comprometimento cognitivo leve entre os idosos e seu impacto na qualidade de vida.
Lacuna de investigação: Falta de investigação sobre a utilização de plantas locais, especificamente catequina, um composto activo encontrado nas folhas de gambier, que possui propriedades antioxidantes e anti-inflamatórias e pode melhorar a função cognitiva na população idosa na Indonésia.
Objetivo da pesquisa: investigar os efeitos da suplementação de catequina gambier (Uncaria gambir Roxb) na função cognitiva, APP, MAPT, BDNF, IL-10, expressão do gene TGF-β e níveis plasmáticos de MDA em idosos.
Hipótese
- Há um efeito da suplementação de catequina gambier (Uncaria gambir Roxb) na melhoria da função cognitiva, conforme medido pelo teste MoCA-INA em idosos após 12 semanas de suplementação.
- Há efeito da suplementação de catequina gambier (Uncaria gambir Roxb) na diminuição da expressão dos genes APP, MAPT, TGF-β e aumento da expressão dos genes BDNF, IL-10 em idosos após 12 semanas de suplementação.
- Há um efeito da suplementação de catequina gambier (Uncaria gambir Roxb) na diminuição dos níveis plasmáticos de MDA em idosos após 12 semanas de suplementação.
- Método de pesquisa Projeto de pesquisa: Será usado um desenho de ensaio clínico randomizado (RCT). População e Amostra: A população-alvo deste estudo são idosos com 60 anos ou mais com comprometimento cognitivo leve (pontuação MoCA-INA de 20-25) residentes na cidade de Padang, West Sumatra, Indonésia.
Procedimento de pesquisa
Recrutamento e Triagem
- Os participantes serão recrutados em centros comunitários, clubes de idosos e unidades de saúde pública na cidade de Padang.
Os critérios de elegibilidade incluirão:
- Idade igual ou superior a 60 anos
- Comprometimento cognitivo leve (pontuação MoCA-INA de 20-25)
- Sem história de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos
- Sem histórico de abuso de substâncias ou condições médicas crônicas que possam interferir na função cognitiva
- Disponibilidade para participar do estudo e fornecer consentimento informado
- Avaliações de linha de base
- Informações demográficas serão coletadas.
- A função cognitiva será avaliada usando o teste Montreal Cognitive Assessment-Indonesia (MoCA-INA).
- Amostras de sangue serão coletadas para análise bioquímica, incluindo níveis plasmáticos de MDA.
- Análises genéticas serão realizadas para avaliar a expressão dos genes APP, MAPT, BDNF, IL-10 e TGF-β.
c. Intervenção
- Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção ou controle.
- O grupo de intervenção receberá suplementação de catequina gambier (Uncaria gambir Roxb) em uma dose diária de [inserir dosagem] por 12 semanas.
- O grupo controle receberá um placebo. d. Avaliações de acompanhamento
- A função cognitiva será reavaliada usando o teste MoCA-INA em 12 semanas.
- Amostras de sangue serão coletadas para análise bioquímica e genética conforme descrito nas avaliações iniciais.
Análise de dados
- Estatísticas descritivas serão usadas para resumir dados demográficos, pontuações de função cognitiva e parâmetros bioquímicos.
- Estatísticas inferenciais, incluindo testes t e ANOVA, serão usadas para comparar as diferenças entre os grupos intervenção e controle.
- A análise de correlação será conduzida para examinar a relação entre função cognitiva, expressão genética e níveis plasmáticos de MDA.
Considerações Éticas
- O estudo será conduzido de acordo com princípios e diretrizes éticas, incluindo a Declaração de Helsinque.
- O consentimento informado será obtido de todos os participantes.
- A confidencialidade do participante será mantida durante todo o estudo.
- Quaisquer eventos adversos serão monitorados e relatados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade igual ou superior a 60 anos
- Comprometimento cognitivo leve (pontuação MoCA-INA de 20-25)
- Sem história de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos
- Sem histórico de abuso de substâncias ou condições médicas crônicas que possam interferir na função cognitiva
- Disponibilidade para participar do estudo e fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Participantes que não tomaram cápsulas de catequina por dois dias seguidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Braço 1: Grupo Catequina Braço 2: Grupo Placebo
Braço 1: Grupo Catequina. Os participantes desse grupo receberam uma cápsula de catequina gambir diariamente, na dosagem de 224 mg. Braço 2: Grupo Placebo. Os participantes deste grupo receberam uma cápsula de placebo diariamente, na dosagem de 224 mg. |
Tipo de intervenção:
Dosagem de 224 mg de placebo por cápsula, uma vez ao dia.
A função cognitiva foi avaliada usando o MoCA-Ina e biomarcadores incluindo APP, MAPT, BDNF, IL-10, TGF-Beta e MDA plasmático.
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Experimental: Efeitos da suplementação de catequina Gambier na função cognitiva, APP, MAPT,
Gambir purificado com um mínimo de 90% de conteúdo (+)-Catequina.
Dosagem de 224 mg de catequina por cápsula, uma vez ao dia.
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Tipo de intervenção:
Dosagem de 224 mg de placebo por cápsula, uma vez ao dia.
A função cognitiva foi avaliada usando o MoCA-Ina e biomarcadores incluindo APP, MAPT, BDNF, IL-10, TGF-Beta e MDA plasmático.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar o efeito da suplementação de catequina gambir (Uncaria gambir Roxb) na função cognitiva usando o teste MoCA-INA em idosos após 12 semanas de suplementação
Prazo: Abril a setembro de 2024 (6 meses)
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pontuação MoCA: 20 a 25
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Abril a setembro de 2024 (6 meses)
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Determinar o efeito da suplementação de catequina gambir (Uncaria gambir Roxb) na expressão dos genes APP, MAPT, BDNF, IL-10 e TGF-β em idosos após 12 semanas de suplementação.
Prazo: Abril a setembro de 2024 (6 meses)
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A expressão gênica foi medida usando PCR
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Abril a setembro de 2024 (6 meses)
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Para determinar o efeito da suplementação de catequina gambir (Uncaria gambir Roxb) nos níveis plasmáticos de MDA em idosos após 12 semanas de suplementação.
Prazo: Abril a setembro de 2024 (6 meses)
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Os níveis plasmáticos de MDA, como marcador de peroxidação lipídica, foram medidos usando um espectrofotômetro UV-vis e o ensaio TBARS
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Abril a setembro de 2024 (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nur Indrawati Lipoeto, Profesor, Andalas University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Baba Y, Kaneko T, Takihara T. Matcha consumption maintains attentional function following a mild acute psychological stress without affecting a feeling of fatigue: A randomized placebo-controlled study in young adults. Nutr Res. 2021 Apr;88:44-52. doi: 10.1016/j.nutres.2020.12.024. Epub 2021 Jan 2.
- Baba Y, Inagaki S, Nakagawa S, Kaneko T, Kobayashi M, Takihara T. Effects of l-Theanine on Cognitive Function in Middle-Aged and Older Subjects: A Randomized Placebo-Controlled Study. J Med Food. 2021 Apr;24(4):333-341. doi: 10.1089/jmf.2020.4803. Epub 2021 Mar 22.
- Ide K, Yamada H, Takuma N, Kawasaki Y, Harada S, Nakase J, Ukawa Y, Sagesaka YM. Effects of green tea consumption on cognitive dysfunction in an elderly population: a randomized placebo-controlled study. Nutr J. 2016 May 4;15(1):49. doi: 10.1186/s12937-016-0168-7.
- Baba Y, Inagaki S, Nakagawa S, Kaneko T, Kobayashi M, Takihara T. Effect of Daily Intake of Green Tea Catechins on Cognitive Function in Middle-Aged and Older Subjects: A Randomized, Placebo-Controlled Study. Molecules. 2020 Sep 17;25(18):4265. doi: 10.3390/molecules25184265.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 115/UN.16.2/KEP-FK/2024
- TheResearchEthicsCommittee Fac (Outro identificador: Andalas Univercity)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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