- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06604390
EFFEKTERNE af GAMBIR CATECHIN (UNCARIA GAMBIR ROXB) SUPPLEMENTERING på COGNITIVE FUNCTION, EXPRESSION of APP, MAPT, BDNF, IL-10, TGF-Β GENER og PLASMA MDA-NIVEAUER hos ÆLDRE.
EFFEKTERNE af GAMBIR CATECHIN (UNCARIA GAMBIR ROXB) SUPPLEMENTERING på KOGNITIV FUNKTION, EXPRESSION af AMYLOID PRECURSOR PROTEIN (APP), MICROTUBULE ASSOCIATED PROTEIN TAU (MAPT), HJERNEAFLEDT NEUROTROFINFISK FAKTOR (100FAKTOR) (100) VÆKSTFAKTOR-BETA (TGF-BETA) og PLASMA MALONDIALDEHYD (MDA) NIVEAUER hos ÆLDRE
Formål Det primære formål med dette kliniske forsøg er at undersøge virkningerne af administration af gambir catechin på kognitiv funktion, ekspressionen af amyloid precursor protein (APP), mikrotubule-associeret protein tau (MAPT), hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF), interleukin -10 (IL-10), transformerende vækstfaktor beta (TGF-beta) og plasma malondialdehyd (MDA) niveauer hos ældre individer.
Forskningsspørgsmål
De primære forskningsspørgsmål, der skal behandles i denne undersøgelse, er som følger:
- Forbedrer administrationen af gambir catechin (Uncaria gambir Roxb) den kognitive funktion målt ved Montreal Cognitive Assessment-Indonesia (MoCA-INA) hos ældre efter 12 ugers intervention?
- Påvirker administrationen af gambir catechin (Uncaria gambir Roxb) ekspressionen af APP, MAPT, BDNF, IL-10 og TGF-beta gener hos ældre efter 12 ugers intervention?
- Påvirker administrationen af gambir catechin (Uncaria gambir Roxb) plasma MDA-niveauer hos ældre efter 12 ugers intervention? Metodik
For at besvare disse spørgsmål vil forskerne sammenligne virkningerne af gambir catechin med et placebo (et inert stof). Dette dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede forsøg vil involvere:
- Deltagerrekruttering: Ældre personer vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt enten gambir-catechin- eller placebogruppen.
- Intervention: Deltagerne vil modtage daglige doser af gambir catechin eller placebo i 12 uger.
- Vurderinger: Kognitiv funktion, genekspression og plasma MDA-niveauer vil blive vurderet ved baseline og efter 12 ugers intervention.
- Dataanalyse: De indsamlede data vil blive analyseret ved hjælp af passende statistiske metoder for at bestemme virkningerne af gambir catechin.
Deltagerinddragelse
Deltagerne skal:
- Indtag det tildelte tilskud (gambir catechin eller placebo) dagligt.
- Deltag i regelmæssige opfølgningsbesøg på forskningscentret.
- Rapporter eventuelle uønskede hændelser eller ændringer i deres helbred i løbet af undersøgelsesperioden.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effekter af Gambier Catechin (Uncaria gambir Roxb) tilskud på kognitiv funktion, APP, MAPT, BDNF, IL-10, TGF-β genekspression og plasma MDA niveauer hos ældre
Baggrundsproblem: Den stigende forekomst af mild kognitiv svækkelse blandt ældre og dets indvirkning på deres livskvalitet.
Forskningsgab: Manglende forskning i udnyttelsen af lokale planter, specifikt catechin, en aktiv forbindelse fundet i gambierblade, som besidder antioxidante og anti-inflammatoriske egenskaber og kan forbedre kognitiv funktion hos den ældre befolkning i Indonesien.
Forskningsformål: At undersøge virkningerne af gambier catechin (Uncaria gambir Roxb) tilskud på kognitiv funktion, APP, MAPT, BDNF, IL-10, TGF-β genekspression og plasma MDA niveauer hos ældre.
Hypotese
- Der er en effekt af gambier catechin (Uncaria gambir Roxb) tilskud på forbedring af kognitiv funktion målt ved MoCA-INA testen hos ældre efter 12 ugers tilskud.
- Der er en effekt af gambier catechin (Uncaria gambir Roxb) tilskud på at reducere ekspressionen af APP, MAPT, TGF-β gener og øge ekspressionen af BDNF, IL-10 gener hos ældre efter 12 ugers tilskud.
- Der er en effekt af gambier catechin (Uncaria gambir Roxb) tilskud på faldende plasma MDA niveauer hos ældre efter 12 ugers tilskud.
- Forskningsmetode Forskningsdesign: Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design vil blive brugt. Population og prøve: Målpopulationen for denne undersøgelse er ældre på 60 år og derover med mild kognitiv svækkelse (MoCA-INA-score på 20-25), der bor i Padang City, West Sumatra, Indonesien.
Forskningsprocedure
Rekruttering og screening
- Deltagerne vil blive rekrutteret fra samfundscentre, seniorklubber og offentlige sundhedsfaciliteter i Padang City.
Berettigelseskriterier vil omfatte:
- Alder 60 år og derover
- Mild kognitiv svækkelse (MoCA-INA-score på 20-25)
- Ingen historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser
- Ingen historie med stofmisbrug eller kroniske medicinske tilstande, der kan forstyrre kognitiv funktion
- Villighed til at deltage i undersøgelsen og give informeret samtykke
- Baseline vurderinger
- Demografiske oplysninger vil blive indsamlet.
- Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment-Indonesia (MoCA-INA) testen.
- Blodprøver vil blive udtaget til biokemisk analyse, herunder plasma MDA-niveauer.
- Genetisk analyse vil blive udført for at vurdere ekspressionen af APP-, MAPT-, BDNF-, IL-10- og TGF-β-gener.
c. Intervention
- Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten interventions- eller kontrolgruppen.
- Interventionsgruppen vil modtage gambier catechin-tilskud (Uncaria gambir Roxb) i en daglig dosis på [Indsæt dosis] i 12 uger.
- Kontrolgruppen får placebo. d. Opfølgende vurderinger
- Kognitiv funktion vil blive revurderet ved hjælp af MoCA-INA-testen efter 12 uger.
- Blodprøver vil blive udtaget til biokemisk analyse og genetisk analyse som beskrevet i baseline-vurderingerne.
Dataanalyse
- Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere demografiske data, kognitive funktionsscores og biokemiske parametre.
- Inferentiel statistik, herunder t-test og ANOVA, vil blive brugt til at sammenligne forskellene mellem interventions- og kontrolgrupperne.
- Korrelationsanalyse vil blive udført for at undersøge sammenhængen mellem kognitiv funktion, genetisk ekspression og plasma MDA niveauer.
Etiske overvejelser
- Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med etiske principper og retningslinjer, herunder Helsinki-erklæringen.
- Der vil blive indhentet informeret samtykke fra alle deltagere.
- Deltagernes fortrolighed vil blive opretholdt under hele undersøgelsen.
- Eventuelle uønskede hændelser vil blive overvåget og rapporteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Sumatera
-
Padang, West Sumatera, Fiji, 25126
- Andalas Univercity
-
-
-
-
West Sumatera
-
Padang, West Sumatera, Indonesien, 25163
- Andalas Univercity
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 60 år og derover
- Mild kognitiv svækkelse (MoCA-INA-score på 20-25)
- Ingen historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser
- Ingen historie med stofmisbrug eller kroniske medicinske tilstande, der kan forstyrre kognitiv funktion
- Villighed til at deltage i undersøgelsen og give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der ikke tog Catechin-kapsler i to dage i træk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Arm 1: Catechin Group Arm 2: Placebo Group
Arm 1: Katekingruppe. Deltagerne i denne gruppe modtog én kapsel gambir catechin dagligt med en dosis på 224 mg. Arm 2: Placebogruppe. Deltagerne i denne gruppe modtog én placebo-kapsel dagligt med en dosis på 224 mg. |
Indgrebstype:
Dosering på 224 mg placebo pr. kapsel en gang dagligt.
Kognitiv funktion blev vurderet ved hjælp af MoCA-Ina og biomarkører, herunder APP, MAPT, BDNF, IL-10, TGF-Beta og plasma MDA.
|
|
Eksperimentel: Effekter af Gambier Catechin Supplement på kognitiv funktion, APP, MAPT,
Gambir renset med minimum 90 % (+)-katekinindhold.
Dosering på 224 mg catechin pr. kapsel en gang dagligt.
|
Indgrebstype:
Dosering på 224 mg placebo pr. kapsel en gang dagligt.
Kognitiv funktion blev vurderet ved hjælp af MoCA-Ina og biomarkører, herunder APP, MAPT, BDNF, IL-10, TGF-Beta og plasma MDA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme effekten af gambir catechin (Uncaria gambir Roxb) tilskud på kognitiv funktion ved hjælp af MoCA-INA testen hos ældre efter 12 ugers tilskud
Tidsramme: April til september 2024 (6 måneder)
|
score MoCA: 20 til 25
|
April til september 2024 (6 måneder)
|
|
At bestemme effekten af gambir catechin (Uncaria gambir Roxb) tilskud på ekspressionen af APP, MAPT, BDNF, IL-10 og TGF-β gener hos ældre efter 12 ugers tilskud.
Tidsramme: April til september 2024 (6 måneder)
|
Genekspression blev målt ved anvendelse af PCR
|
April til september 2024 (6 måneder)
|
|
For at bestemme effekten af gambir catechin (Uncaria gambir Roxb) tilskud på plasma MDA niveauer hos ældre efter 12 ugers tilskud.
Tidsramme: April til september 2024 (6 måneder)
|
Plasma MDA-niveauer, som en markør for lipidperoxidation, blev målt ved hjælp af et UV-vis spektrofotometer og TBARS assay
|
April til september 2024 (6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nur Indrawati Lipoeto, Profesor, Andalas University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Baba Y, Kaneko T, Takihara T. Matcha consumption maintains attentional function following a mild acute psychological stress without affecting a feeling of fatigue: A randomized placebo-controlled study in young adults. Nutr Res. 2021 Apr;88:44-52. doi: 10.1016/j.nutres.2020.12.024. Epub 2021 Jan 2.
- Baba Y, Inagaki S, Nakagawa S, Kaneko T, Kobayashi M, Takihara T. Effects of l-Theanine on Cognitive Function in Middle-Aged and Older Subjects: A Randomized Placebo-Controlled Study. J Med Food. 2021 Apr;24(4):333-341. doi: 10.1089/jmf.2020.4803. Epub 2021 Mar 22.
- Ide K, Yamada H, Takuma N, Kawasaki Y, Harada S, Nakase J, Ukawa Y, Sagesaka YM. Effects of green tea consumption on cognitive dysfunction in an elderly population: a randomized placebo-controlled study. Nutr J. 2016 May 4;15(1):49. doi: 10.1186/s12937-016-0168-7.
- Baba Y, Inagaki S, Nakagawa S, Kaneko T, Kobayashi M, Takihara T. Effect of Daily Intake of Green Tea Catechins on Cognitive Function in Middle-Aged and Older Subjects: A Randomized, Placebo-Controlled Study. Molecules. 2020 Sep 17;25(18):4265. doi: 10.3390/molecules25184265.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 115/UN.16.2/KEP-FK/2024
- TheResearchEthicsCommittee Fac (Anden identifikator: Andalas Univercity)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse (MCI)
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
University of FloridaRekrutteringMild kognitiv svækkelse (MCI) | Mild kognitiv svækkelse | MCIForenede Stater
-
Indivi AGRekrutteringMild kognitiv svækkelse (MCI) | Mild Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Aristotle University Of ThessalonikiMoCA Clinic and InstituteIkke rekrutterer endnuDemens | Mild kognitiv svækkelse (MCI) | MCIGrækenland
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
Risen (Suzhou) Pharma Tech Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuMild kognitiv svækkelse (MCI)
-
University of the PunjabIkke rekrutterer endnu
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute on Aging (NIA)Ikke rekrutterer endnuMild kognitiv svækkelse (MCI)Forenede Stater
Kliniske forsøg med katekinekstrakter (sundhedskost)
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Dårlig ernæring | MadmangelForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrutteringBarnekræft | Overlevende af børnekræftForenede Stater
-
Christiana Care Health ServicesUniversity of DelawareRekrutteringFedme | Præeklampsi | Svangerskabsdiabetes | Svangerskabsforhøjet blodtrykForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringCushings syndrom | Cushings sygdom | Cushings sygdomForenede Stater