Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EFFEKTERNE af GAMBIR CATECHIN (UNCARIA GAMBIR ROXB) SUPPLEMENTERING på COGNITIVE FUNCTION, EXPRESSION of APP, MAPT, BDNF, IL-10, TGF-Β GENER og PLASMA MDA-NIVEAUER hos ÆLDRE.

17. september 2024 opdateret af: Rahmi Novita Yusuf

EFFEKTERNE af GAMBIR CATECHIN (UNCARIA GAMBIR ROXB) SUPPLEMENTERING på KOGNITIV FUNKTION, EXPRESSION af AMYLOID PRECURSOR PROTEIN (APP), MICROTUBULE ASSOCIATED PROTEIN TAU (MAPT), HJERNEAFLEDT NEUROTROFINFISK FAKTOR (100FAKTOR) (100) VÆKSTFAKTOR-BETA (TGF-BETA) og PLASMA MALONDIALDEHYD (MDA) NIVEAUER hos ÆLDRE

Formål Det primære formål med dette kliniske forsøg er at undersøge virkningerne af administration af gambir catechin på kognitiv funktion, ekspressionen af ​​amyloid precursor protein (APP), mikrotubule-associeret protein tau (MAPT), hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF), interleukin -10 (IL-10), transformerende vækstfaktor beta (TGF-beta) og plasma malondialdehyd (MDA) niveauer hos ældre individer.

Forskningsspørgsmål

De primære forskningsspørgsmål, der skal behandles i denne undersøgelse, er som følger:

  1. Forbedrer administrationen af ​​gambir catechin (Uncaria gambir Roxb) den kognitive funktion målt ved Montreal Cognitive Assessment-Indonesia (MoCA-INA) hos ældre efter 12 ugers intervention?
  2. Påvirker administrationen af ​​gambir catechin (Uncaria gambir Roxb) ekspressionen af ​​APP, MAPT, BDNF, IL-10 og TGF-beta gener hos ældre efter 12 ugers intervention?
  3. Påvirker administrationen af ​​gambir catechin (Uncaria gambir Roxb) plasma MDA-niveauer hos ældre efter 12 ugers intervention? Metodik

For at besvare disse spørgsmål vil forskerne sammenligne virkningerne af gambir catechin med et placebo (et inert stof). Dette dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede forsøg vil involvere:

  • Deltagerrekruttering: Ældre personer vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt enten gambir-catechin- eller placebogruppen.
  • Intervention: Deltagerne vil modtage daglige doser af gambir catechin eller placebo i 12 uger.
  • Vurderinger: Kognitiv funktion, genekspression og plasma MDA-niveauer vil blive vurderet ved baseline og efter 12 ugers intervention.
  • Dataanalyse: De indsamlede data vil blive analyseret ved hjælp af passende statistiske metoder for at bestemme virkningerne af gambir catechin.

Deltagerinddragelse

Deltagerne skal:

  • Indtag det tildelte tilskud (gambir catechin eller placebo) dagligt.
  • Deltag i regelmæssige opfølgningsbesøg på forskningscentret.
  • Rapporter eventuelle uønskede hændelser eller ændringer i deres helbred i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Effekter af Gambier Catechin (Uncaria gambir Roxb) tilskud på kognitiv funktion, APP, MAPT, BDNF, IL-10, TGF-β genekspression og plasma MDA niveauer hos ældre

  1. Baggrundsproblem: Den stigende forekomst af mild kognitiv svækkelse blandt ældre og dets indvirkning på deres livskvalitet.

    Forskningsgab: Manglende forskning i udnyttelsen af ​​lokale planter, specifikt catechin, en aktiv forbindelse fundet i gambierblade, som besidder antioxidante og anti-inflammatoriske egenskaber og kan forbedre kognitiv funktion hos den ældre befolkning i Indonesien.

    Forskningsformål: At undersøge virkningerne af gambier catechin (Uncaria gambir Roxb) tilskud på kognitiv funktion, APP, MAPT, BDNF, IL-10, TGF-β genekspression og plasma MDA niveauer hos ældre.

  2. Hypotese

    1. Der er en effekt af gambier catechin (Uncaria gambir Roxb) tilskud på forbedring af kognitiv funktion målt ved MoCA-INA testen hos ældre efter 12 ugers tilskud.
    2. Der er en effekt af gambier catechin (Uncaria gambir Roxb) tilskud på at reducere ekspressionen af ​​APP, MAPT, TGF-β gener og øge ekspressionen af ​​BDNF, IL-10 gener hos ældre efter 12 ugers tilskud.
    3. Der er en effekt af gambier catechin (Uncaria gambir Roxb) tilskud på faldende plasma MDA niveauer hos ældre efter 12 ugers tilskud.
  3. Forskningsmetode Forskningsdesign: Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design vil blive brugt. Population og prøve: Målpopulationen for denne undersøgelse er ældre på 60 år og derover med mild kognitiv svækkelse (MoCA-INA-score på 20-25), der bor i Padang City, West Sumatra, Indonesien.
  4. Forskningsprocedure

    1. Rekruttering og screening

      1. Deltagerne vil blive rekrutteret fra samfundscentre, seniorklubber og offentlige sundhedsfaciliteter i Padang City.
      2. Berettigelseskriterier vil omfatte:

        1. Alder 60 år og derover
        2. Mild kognitiv svækkelse (MoCA-INA-score på 20-25)
        3. Ingen historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser
        4. Ingen historie med stofmisbrug eller kroniske medicinske tilstande, der kan forstyrre kognitiv funktion
        5. Villighed til at deltage i undersøgelsen og give informeret samtykke
    2. Baseline vurderinger
    1. Demografiske oplysninger vil blive indsamlet.
    2. Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment-Indonesia (MoCA-INA) testen.
    3. Blodprøver vil blive udtaget til biokemisk analyse, herunder plasma MDA-niveauer.
    4. Genetisk analyse vil blive udført for at vurdere ekspressionen af ​​APP-, MAPT-, BDNF-, IL-10- og TGF-β-gener.

    c. Intervention

    1. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten interventions- eller kontrolgruppen.
    2. Interventionsgruppen vil modtage gambier catechin-tilskud (Uncaria gambir Roxb) i en daglig dosis på [Indsæt dosis] i 12 uger.
    3. Kontrolgruppen får placebo. d. Opfølgende vurderinger
    1. Kognitiv funktion vil blive revurderet ved hjælp af MoCA-INA-testen efter 12 uger.
    2. Blodprøver vil blive udtaget til biokemisk analyse og genetisk analyse som beskrevet i baseline-vurderingerne.
  5. Dataanalyse

    1. Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere demografiske data, kognitive funktionsscores og biokemiske parametre.
    2. Inferentiel statistik, herunder t-test og ANOVA, vil blive brugt til at sammenligne forskellene mellem interventions- og kontrolgrupperne.
    3. Korrelationsanalyse vil blive udført for at undersøge sammenhængen mellem kognitiv funktion, genetisk ekspression og plasma MDA niveauer.
  6. Etiske overvejelser

    1. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med etiske principper og retningslinjer, herunder Helsinki-erklæringen.
    2. Der vil blive indhentet informeret samtykke fra alle deltagere.
    3. Deltagernes fortrolighed vil blive opretholdt under hele undersøgelsen.
    4. Eventuelle uønskede hændelser vil blive overvåget og rapporteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • West Sumatera
      • Padang, West Sumatera, Fiji, 25126
        • Andalas Univercity
    • West Sumatera
      • Padang, West Sumatera, Indonesien, 25163
        • Andalas Univercity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 60 år og derover
  2. Mild kognitiv svækkelse (MoCA-INA-score på 20-25)
  3. Ingen historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser
  4. Ingen historie med stofmisbrug eller kroniske medicinske tilstande, der kan forstyrre kognitiv funktion
  5. Villighed til at deltage i undersøgelsen og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke tog Catechin-kapsler i to dage i træk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Arm 1: Catechin Group Arm 2: Placebo Group

Arm 1: Katekingruppe. Deltagerne i denne gruppe modtog én kapsel gambir catechin dagligt med en dosis på 224 mg.

Arm 2: Placebogruppe. Deltagerne i denne gruppe modtog én placebo-kapsel dagligt med en dosis på 224 mg.

Indgrebstype:

  1. Oprenset gambir ≥ 90 % (+)-catechin
  2. Dosering på 224 mg catechin kapsel, én gang dagligt
  3. Dosering på 224 mg placebo kapsel, én gang dagligt
  4. Kognitiv funktion blev vurderet ved hjælp af MoCA-Ina og genmarkører APP, MAPT, BDNF, IL-10, TGF-Beta og MDA Plasma."
Dosering på 224 mg placebo pr. kapsel en gang dagligt. Kognitiv funktion blev vurderet ved hjælp af MoCA-Ina og biomarkører, herunder APP, MAPT, BDNF, IL-10, TGF-Beta og plasma MDA.
Eksperimentel: Effekter af Gambier Catechin Supplement på kognitiv funktion, APP, MAPT,
Gambir renset med minimum 90 % (+)-katekinindhold. Dosering på 224 mg catechin pr. kapsel en gang dagligt.

Indgrebstype:

  1. Oprenset gambir ≥ 90 % (+)-catechin
  2. Dosering på 224 mg catechin kapsel, én gang dagligt
  3. Dosering på 224 mg placebo kapsel, én gang dagligt
  4. Kognitiv funktion blev vurderet ved hjælp af MoCA-Ina og genmarkører APP, MAPT, BDNF, IL-10, TGF-Beta og MDA Plasma."
Dosering på 224 mg placebo pr. kapsel en gang dagligt. Kognitiv funktion blev vurderet ved hjælp af MoCA-Ina og biomarkører, herunder APP, MAPT, BDNF, IL-10, TGF-Beta og plasma MDA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme effekten af ​​gambir catechin (Uncaria gambir Roxb) tilskud på kognitiv funktion ved hjælp af MoCA-INA testen hos ældre efter 12 ugers tilskud
Tidsramme: April til september 2024 (6 måneder)
score MoCA: 20 til 25
April til september 2024 (6 måneder)
At bestemme effekten af ​​gambir catechin (Uncaria gambir Roxb) tilskud på ekspressionen af ​​APP, MAPT, BDNF, IL-10 og TGF-β gener hos ældre efter 12 ugers tilskud.
Tidsramme: April til september 2024 (6 måneder)
Genekspression blev målt ved anvendelse af PCR
April til september 2024 (6 måneder)
For at bestemme effekten af ​​gambir catechin (Uncaria gambir Roxb) tilskud på plasma MDA niveauer hos ældre efter 12 ugers tilskud.
Tidsramme: April til september 2024 (6 måneder)
Plasma MDA-niveauer, som en markør for lipidperoxidation, blev målt ved hjælp af et UV-vis spektrofotometer og TBARS assay
April til september 2024 (6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nur Indrawati Lipoeto, Profesor, Andalas University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2024

Først opslået (Anslået)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 115/UN.16.2/KEP-FK/2024
  • TheResearchEthicsCommittee Fac (Anden identifikator: Andalas Univercity)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse (MCI)

Kliniske forsøg med katekinekstrakter (sundhedskost)

Abonner