- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06604390
ÚČINKY SUPPLEMENTACE GAMBIR CATECHIN (UNCARIA GAMBIR ROXB) na KOGNITIVNÍ FUNKCI, EXPRESE APP, MAPT, BDNF, IL-10, TGF-Β GENŮ a PLAZMOVÝCH MDA ÚROVNÍ U STARŠÍCH.
ÚČINKY DOPLNĚNÍ GAMBIR CATECHIN (UNCARIA GAMBIR ROXB) na KOGNITIVNÍ FUNKCI, EXPRESI AMYLOIDNÍHO PREKURZOROVÉHO PROTEINU (APP), PROTEIN ASOCIOVANÝ S MIKROTUBULY TAU (MAPT), NEUROTROFICKÝ FAKTOR ODVODNĚNÝ Z MOZKU (BD1UK-1. ÚROVNĚ RŮSTOVÉHO FAKTORU-BETA (TGF-BETA) a PLAZMOVÉHO MALONDIALDEHYDU (MDA) u STARŠÍCH
Cíl Primárním cílem této klinické studie je prozkoumat účinky podávání katechinu gambir na kognitivní funkce, expresi amyloidního prekurzorového proteinu (APP), proteinu tau asociovaného s mikrotubuly (MAPT), neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF), interleukinu -10 (IL-10), transformující růstový faktor beta (TGF-beta) a plazmatické hladiny malondialdehydu (MDA) u starších jedinců.
Výzkumné otázky
Primární výzkumné otázky, kterými se má tato studie zabývat, jsou následující:
- Zlepšuje podávání katechinu gambir (Uncaria gambir Roxb) kognitivní funkce měřené Montrealským Cognitive Assessment-Indonesia (MoCA-INA) u starších osob po 12 týdnech intervence?
- Ovlivňuje podávání katechinu gambir (Uncaria gambir Roxb) expresi genů APP, MAPT, BDNF, IL-10 a TGF-beta u starších osob po 12 týdnech intervence?
- Ovlivňuje podávání katechinu gambir (Uncaria gambir Roxb) plazmatické hladiny MDA u starších osob po 12 týdnech intervence? Metodologie
K zodpovězení těchto otázek budou výzkumníci porovnávat účinky katechinu gambir s placebem (inertní látkou). Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie bude zahrnovat:
- Nábor účastníků: Starší jedinci budou rekrutováni a náhodně rozděleni do skupiny gambir katechinu nebo placeba.
- Intervence: Účastníci budou dostávat denní dávky katechinu gambir nebo placebo po dobu 12 týdnů.
- Hodnocení: Kognitivní funkce, genová exprese a hladiny MDA v plazmě budou hodnoceny na začátku a po 12 týdnech intervence.
- Analýza dat: Shromážděná data budou analyzována pomocí vhodných statistických metod ke stanovení účinků katechinu gambir.
Zapojení účastníků
Účastníci budou muset:
- Denně konzumujte přidělený doplněk (gambir katechin nebo placebo).
- Navštěvujte pravidelné následné návštěvy ve výzkumném centru.
- Hlásit jakékoli nežádoucí příhody nebo změny jejich zdravotního stavu během období studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účinky doplňku Gambier katechinu (Uncaria gambir Roxb) na kognitivní funkce, APP, MAPT, BDNF, IL-10, genovou expresi TGF-β a hladiny MDA v plazmě u starších osob
Základní problém: Rostoucí prevalence mírné kognitivní poruchy u seniorů a její dopad na kvalitu jejich života.
Mezera ve výzkumu: Nedostatek výzkumu o využití místních rostlin, konkrétně katechinu, aktivní sloučeniny nacházející se v listech gambieru, která má antioxidační a protizánětlivé vlastnosti a může zlepšit kognitivní funkce u starší populace v Indonésii.
Cíl výzkumu: Zkoumat účinky suplementace katechinu gambier (Uncaria gambir Roxb) na kognitivní funkce, APP, MAPT, BDNF, IL-10, genovou expresi TGF-β a hladiny MDA v plazmě u starších osob.
Hypotéza
- Suplementace katechinu gambier (Uncaria gambir Roxb) má vliv na zlepšení kognitivních funkcí, jak bylo měřeno testem MoCA-INA u starších osob po 12 týdnech suplementace.
- Suplementace katechinu gambier (Uncaria gambir Roxb) má vliv na snížení exprese genů APP, MAPT, TGF-β a zvýšení exprese genů BDNF, IL-10 u starších osob po 12 týdnech suplementace.
- Suplementace katechinu gambier (Uncaria gambir Roxb) má vliv na snížení plazmatických hladin MDA u starších osob po 12 týdnech suplementace.
- Metoda výzkumu Návrh výzkumu: Bude použit design randomizované kontrolované studie (RCT). Populace a vzorek: Cílovou populací pro tuto studii jsou starší lidé ve věku 60 let a více s mírnou kognitivní poruchou (skóre MoCA-INA 20-25) s bydlištěm v Padang City, Západní Sumatra, Indonésie.
Postup výzkumu
Nábor a prověřování
- Účastníci se budou rekrutovat z komunitních center, klubů pro seniory a veřejných zdravotnických zařízení v Padang City.
Kritéria způsobilosti budou zahrnovat:
- Věk 60 let a více
- Mírná kognitivní porucha (skóre MoCA-INA 20–25)
- Neurologické nebo psychiatrické poruchy v anamnéze
- Žádná anamnéza zneužívání návykových látek nebo chronických zdravotních stavů, které by mohly narušovat kognitivní funkce
- Ochota zúčastnit se studie a poskytnout informovaný souhlas
- Základní hodnocení
- Budou shromažďovány demografické údaje.
- Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí testu Montreal Cognitive Assessment-Indonesia (MoCA-INA).
- Budou odebrány vzorky krve pro biochemickou analýzu, včetně plazmatických hladin MDA.
- Bude provedena genetická analýza k posouzení exprese genů APP, MAPT, BDNF, IL-10 a TGF-p.
C. Zásah
- Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční nebo kontrolní skupiny.
- Intervenční skupina bude dostávat suplementaci katechinu gambier (Uncaria gambir Roxb) v denní dávce [Vložte dávku] po dobu 12 týdnů.
- Kontrolní skupina dostane placebo. d. Následná hodnocení
- Kognitivní funkce budou znovu posouzeny pomocí testu MoCA-INA po 12 týdnech.
- Vzorky krve budou odebrány pro biochemickou analýzu a genetickou analýzu, jak je popsáno v základním hodnocení.
Analýza dat
- Pro shrnutí demografických dat, skóre kognitivních funkcí a biochemických parametrů bude použita deskriptivní statistika.
- K porovnání rozdílů mezi intervenční a kontrolní skupinou budou použity inferenční statistiky, včetně t-testů a ANOVA.
- Bude provedena korelační analýza, aby se prozkoumal vztah mezi kognitivní funkcí, genetickou expresí a hladinami MDA v plazmě.
Etické úvahy
- Studie bude provedena v souladu s etickými zásadami a pokyny, včetně Helsinské deklarace.
- Od všech účastníků bude získán informovaný souhlas.
- Důvěrnost účastníků bude zachována po celou dobu studie.
- Jakékoli nežádoucí účinky budou sledovány a hlášeny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 60 let a více
- Mírná kognitivní porucha (skóre MoCA-INA 20–25)
- Neurologické nebo psychiatrické poruchy v anamnéze
- Žádná anamnéza zneužívání návykových látek nebo chronických zdravotních stavů, které by mohly narušovat kognitivní funkce
- Ochota zúčastnit se studie a poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří dva dny po sobě nebrali Catechin Capsules
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Rameno 1: Skupina katechinů Rameno 2: Skupina placeba
Rameno 1: Skupina katechinů. Účastníci této skupiny dostávali denně jednu kapsli katechinu gambir v dávce 224 mg. Rameno 2: Skupina placeba. Účastníci této skupiny dostávali jednu tobolku placeba denně v dávce 224 mg. |
Typ zásahu:
Dávkování 224 mg placeba na kapsli, jednou denně.
Kognitivní funkce byla hodnocena pomocí MoCA-Ina a biomarkerů včetně APP, MAPT, BDNF, IL-10, TGF-Beta a plazmatického MDA.
|
|
Experimentální: Účinky doplňku Gambier katechinu na kognitivní funkce, APP, MAPT,
Gambir purifikovaný s minimálně 90% obsahem (+)-katechinu.
Dávkování 224 mg katechinu na kapsli, jednou denně.
|
Typ zásahu:
Dávkování 224 mg placeba na kapsli, jednou denně.
Kognitivní funkce byla hodnocena pomocí MoCA-Ina a biomarkerů včetně APP, MAPT, BDNF, IL-10, TGF-Beta a plazmatického MDA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit účinek suplementace katechinu gambir (Uncaria gambir Roxb) na kognitivní funkce pomocí testu MoCA-INA u starších osob po 12 týdnech suplementace
Časové okno: Duben až září 2024 (6 měsíců)
|
skóre MoCA: 20 až 25
|
Duben až září 2024 (6 měsíců)
|
|
Stanovit účinek suplementace katechinem gambir (Uncaria gambir Roxb) na expresi genů APP, MAPT, BDNF, IL-10 a TGF-β u starších osob po 12 týdnech suplementace.
Časové okno: Duben až září 2024 (6 měsíců)
|
Genová exprese byla měřena pomocí PCR
|
Duben až září 2024 (6 měsíců)
|
|
Stanovit účinek suplementace katechinem gambir (Uncaria gambir Roxb) na plazmatické hladiny MDA u starších osob po 12 týdnech suplementace.
Časové okno: Duben až září 2024 (6 měsíců)
|
Plazmatické hladiny MDA, jako markeru peroxidace lipidů, byly měřeny pomocí UV-vis spektrofotometru a testu TBARS
|
Duben až září 2024 (6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nur Indrawati Lipoeto, Profesor, Andalas University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Baba Y, Kaneko T, Takihara T. Matcha consumption maintains attentional function following a mild acute psychological stress without affecting a feeling of fatigue: A randomized placebo-controlled study in young adults. Nutr Res. 2021 Apr;88:44-52. doi: 10.1016/j.nutres.2020.12.024. Epub 2021 Jan 2.
- Baba Y, Inagaki S, Nakagawa S, Kaneko T, Kobayashi M, Takihara T. Effects of l-Theanine on Cognitive Function in Middle-Aged and Older Subjects: A Randomized Placebo-Controlled Study. J Med Food. 2021 Apr;24(4):333-341. doi: 10.1089/jmf.2020.4803. Epub 2021 Mar 22.
- Ide K, Yamada H, Takuma N, Kawasaki Y, Harada S, Nakase J, Ukawa Y, Sagesaka YM. Effects of green tea consumption on cognitive dysfunction in an elderly population: a randomized placebo-controlled study. Nutr J. 2016 May 4;15(1):49. doi: 10.1186/s12937-016-0168-7.
- Baba Y, Inagaki S, Nakagawa S, Kaneko T, Kobayashi M, Takihara T. Effect of Daily Intake of Green Tea Catechins on Cognitive Function in Middle-Aged and Older Subjects: A Randomized, Placebo-Controlled Study. Molecules. 2020 Sep 17;25(18):4265. doi: 10.3390/molecules25184265.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 115/UN.16.2/KEP-FK/2024
- TheResearchEthicsCommittee Fac (Jiný identifikátor: Andalas Univercity)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .