- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06604390
Die AUSWIRKUNGEN der GAMBIR-CATECHIN-Supplementierung (UNCARIA GAMBIR ROXB) auf die kognitive Funktion, die Expression von APP-, MAPT-, BDNF-, IL-10-, TGF-Β-GENEN und PLASMA-MDA-Spiegeln bei älteren Menschen.
Die AUSWIRKUNGEN der GAMBIR-CATECHIN-ERGÄNZUNG (UNCARIA GAMBIR ROXB) auf die Kognitive Funktion, die Expression von AMYLOID-VORLÄUFER-PROTEIN (APP), MIKROTUBUL-ASSOZIIERTES PROTEIN TAU (MAPT), GEHIRN-DERIVED NEUROTROPHISCHER FAKTOR (BDNF), INTERLEUKIN 10 (IL-10), TRANSFORMIERUNG WACHSTUMSFAKTOR-BETA (TGF-BETA) und PLASMA-MALONDIALDEHYD (MDA)-Spiegel bei älteren Menschen
Ziel Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Auswirkungen der Gabe von Gambir-Catechin auf die kognitive Funktion, die Expression von Amyloid-Vorläuferprotein (APP), Mikrotubuli-assoziiertes Protein Tau (MAPT), neurotrophen Faktor aus dem Gehirn (BDNF) und Interleukin zu untersuchen -10 (IL-10), transformierender Wachstumsfaktor Beta (TGF-beta) und Plasma-Malondialdehyd (MDA)-Spiegel bei älteren Personen.
Forschungsfragen
Die primären Forschungsfragen, die in dieser Studie behandelt werden sollen, lauten wie folgt:
- Verbessert die Verabreichung von Gambir Catechin (Uncaria gambir Roxb) die kognitive Funktion, gemessen durch das Montreal Cognitive Assessment-Indonesia (MoCA-INA), bei älteren Menschen nach 12 Wochen Intervention?
- Beeinflusst die Verabreichung von Gambir-Catechin (Uncaria gambir Roxb) die Expression der APP-, MAPT-, BDNF-, IL-10- und TGF-beta-Gene bei älteren Menschen nach 12-wöchiger Intervention?
- Beeinflusst die Verabreichung von Gambir-Catechin (Uncaria gambir Roxb) den Plasma-MDA-Spiegel bei älteren Menschen nach 12 Wochen Intervention? Methodik
Um diese Fragen zu beantworten, werden Forscher die Wirkung von Gambir-Catechin mit einem Placebo (einer inerten Substanz) vergleichen. Diese doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie umfasst:
- Teilnehmerrekrutierung: Ältere Personen werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip entweder der Gambir-Catechin- oder der Placebogruppe zugeordnet.
- Intervention: Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang tägliche Dosen Gambir Catechin oder ein Placebo.
- Beurteilungen: Kognitive Funktion, Genexpression und Plasma-MDA-Spiegel werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention beurteilt.
- Datenanalyse: Die gesammelten Daten werden mit geeigneten statistischen Methoden analysiert, um die Auswirkungen von Gambir-Catechin zu bestimmen.
Beteiligung der Teilnehmer
Von den Teilnehmern wird Folgendes verlangt:
- Nehmen Sie täglich das verschriebene Nahrungsergänzungsmittel (Gambir-Catechin oder Placebo) ein.
- Nehmen Sie an regelmäßigen Nachuntersuchungen im Forschungszentrum teil.
- Melden Sie alle unerwünschten Ereignisse oder Veränderungen ihres Gesundheitszustands während des Studienzeitraums.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Auswirkungen der Gambier-Catechin-Supplementierung (Uncaria gambir Roxb) auf die kognitive Funktion, APP, MAPT, BDNF, IL-10, TGF-β-Genexpression und Plasma-MDA-Spiegel bei älteren Menschen
Hintergrundproblem: Die zunehmende Prävalenz leichter kognitiver Beeinträchtigungen bei älteren Menschen und deren Auswirkungen auf ihre Lebensqualität.
Forschungslücke: Mangelnde Forschung zur Nutzung lokaler Pflanzen, insbesondere Catechin, ein Wirkstoff in Gambierblättern, der antioxidative und entzündungshemmende Eigenschaften besitzt und die kognitiven Funktionen der älteren Bevölkerung in Indonesien verbessern kann.
Forschungsziel: Untersuchung der Auswirkungen einer Gambier-Catechin-Supplementierung (Uncaria gambir Roxb) auf die kognitive Funktion, APP, MAPT, BDNF, IL-10, TGF-β-Genexpression und Plasma-MDA-Spiegel bei älteren Menschen.
Hypothese
- Es gibt eine Wirkung der Gambier-Catechin-Supplementierung (Uncaria gambir Roxb) auf die Verbesserung der kognitiven Funktion, gemessen mit dem MoCA-INA-Test bei älteren Menschen nach 12-wöchiger Supplementierung.
- Es gibt eine Wirkung der Gambier-Catechin-Supplementierung (Uncaria gambir Roxb) auf die Verringerung der Expression von APP-, MAPT- und TGF-β-Genen und die Erhöhung der Expression von BDNF- und IL-10-Genen bei älteren Menschen nach 12-wöchiger Supplementierung.
- Es gibt eine Wirkung der Gambier-Catechin-Supplementierung (Uncaria gambir Roxb) auf die Senkung der Plasma-MDA-Spiegel bei älteren Menschen nach 12-wöchiger Supplementierung.
- Forschungsmethode Forschungsdesign: Es wird ein randomisiertes kontrolliertes Studiendesign (RCT) verwendet. Bevölkerung und Stichprobe: Die Zielgruppe dieser Studie sind ältere Menschen ab 60 Jahren mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MoCA-INA-Score von 20–25), die in der Stadt Padang, West-Sumatra, Indonesien, wohnen.
Forschungsverfahren
Rekrutierung und Screening
- Die Teilnehmer werden aus Gemeindezentren, Seniorenclubs und öffentlichen Gesundheitseinrichtungen in der Stadt Padang rekrutiert.
Zu den Zulassungskriterien gehören:
- Alter 60 Jahre und älter
- Leichte kognitive Beeinträchtigung (MoCA-INA-Score von 20–25)
- Keine neurologischen oder psychiatrischen Störungen in der Vorgeschichte
- Keine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder chronischen Erkrankungen, die die kognitiven Funktionen beeinträchtigen könnten
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und zur Einwilligung nach Aufklärung
- Basisbewertungen
- Demografische Informationen werden erfasst.
- Die kognitive Funktion wird mithilfe des Montreal Cognitive Assessment-Indonesia (MoCA-INA)-Tests bewertet.
- Für die biochemische Analyse werden Blutproben entnommen, einschließlich der Plasma-MDA-Spiegel.
- Eine genetische Analyse wird durchgeführt, um die Expression der Gene APP, MAPT, BDNF, IL-10 und TGF-β zu bewerten.
C. Intervention
- Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeordnet.
- Die Interventionsgruppe erhält 12 Wochen lang eine Gambier-Catechin-Ergänzung (Uncaria gambir Roxb) in einer Tagesdosis von [Dosierung einfügen].
- Die Kontrollgruppe erhält ein Placebo. D. Nachuntersuchungen
- Die kognitive Funktion wird nach 12 Wochen mithilfe des MoCA-INA-Tests neu bewertet.
- Für die biochemische und genetische Analyse werden Blutproben entnommen, wie in den Basisbewertungen beschrieben.
Datenanalyse
- Beschreibende Statistiken werden verwendet, um demografische Daten, kognitive Funktionswerte und biochemische Parameter zusammenzufassen.
- Inferenzstatistiken, einschließlich T-Tests und ANOVA, werden verwendet, um die Unterschiede zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe zu vergleichen.
- Es wird eine Korrelationsanalyse durchgeführt, um die Beziehung zwischen kognitiver Funktion, genetischer Expression und Plasma-MDA-Spiegeln zu untersuchen.
Ethische Überlegungen
- Die Studie wird in Übereinstimmung mit ethischen Grundsätzen und Richtlinien durchgeführt, einschließlich der Deklaration von Helsinki.
- Die Einverständniserklärung wird von allen Teilnehmern eingeholt.
- Die Vertraulichkeit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie gewahrt.
- Alle unerwünschten Ereignisse werden überwacht und gemeldet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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West Sumatera
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Padang, West Sumatera, Fidschi, 25126
- Andalas Univercity
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West Sumatera
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Padang, West Sumatera, Indonesien, 25163
- Andalas Univercity
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 60 Jahre und älter
- Leichte kognitive Beeinträchtigung (MoCA-INA-Score von 20–25)
- Keine neurologischen oder psychiatrischen Störungen in der Vorgeschichte
- Keine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder chronischen Erkrankungen, die die kognitiven Funktionen beeinträchtigen könnten
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und zur Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die zwei Tage hintereinander keine Catechin-Kapseln eingenommen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Arm 1: Catechin-Gruppe Arm 2: Placebo-Gruppe
Arm 1: Catechin-Gruppe. Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten täglich eine Kapsel Gambir Catechin mit einer Dosierung von 224 mg. Arm 2: Placebogruppe. Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten täglich eine Placebo-Kapsel mit einer Dosierung von 224 mg. |
Art der Intervention:
Dosierung von 224 mg Placebo pro Kapsel einmal täglich.
Die kognitive Funktion wurde mithilfe von MoCA-Ina und Biomarkern wie APP, MAPT, BDNF, IL-10, TGF-Beta und Plasma-MDA bewertet.
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Experimental: Auswirkungen der Gambier-Catechin-Supplementierung auf die kognitive Funktion, APP, MAPT,
Gambir gereinigt mit einem (+)-Catechingehalt von mindestens 90 %.
Dosierung von 224 mg Catechin pro Kapsel einmal täglich.
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Art der Intervention:
Dosierung von 224 mg Placebo pro Kapsel einmal täglich.
Die kognitive Funktion wurde mithilfe von MoCA-Ina und Biomarkern wie APP, MAPT, BDNF, IL-10, TGF-Beta und Plasma-MDA bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um die Wirkung einer Gambir-Catechin-Supplementierung (Uncaria gambir Roxb) auf die kognitive Funktion mithilfe des MoCA-INA-Tests bei älteren Menschen nach 12-wöchiger Supplementierung zu bestimmen
Zeitfenster: April bis September 2024 (6 Monate)
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Scoring MoCA: 20 bis 25
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April bis September 2024 (6 Monate)
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Um die Wirkung einer Gambir-Catechin-Supplementierung (Uncaria gambir Roxb) auf die Expression der APP-, MAPT-, BDNF-, IL-10- und TGF-β-Gene bei älteren Menschen nach 12-wöchiger Supplementierung zu bestimmen.
Zeitfenster: April bis September 2024 (6 Monate)
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Die Genexpression wurde mittels PCR gemessen
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April bis September 2024 (6 Monate)
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Um die Wirkung einer Gambir-Catechin-Supplementierung (Uncaria gambir Roxb) auf die Plasma-MDA-Spiegel bei älteren Menschen nach 12-wöchiger Supplementierung zu bestimmen.
Zeitfenster: April bis September 2024 (6 Monate)
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Die Plasma-MDA-Spiegel als Marker der Lipidperoxidation wurden mit einem UV-Vis-Spektrophotometer und dem TBARS-Assay gemessen
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April bis September 2024 (6 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nur Indrawati Lipoeto, Profesor, Andalas University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Baba Y, Kaneko T, Takihara T. Matcha consumption maintains attentional function following a mild acute psychological stress without affecting a feeling of fatigue: A randomized placebo-controlled study in young adults. Nutr Res. 2021 Apr;88:44-52. doi: 10.1016/j.nutres.2020.12.024. Epub 2021 Jan 2.
- Baba Y, Inagaki S, Nakagawa S, Kaneko T, Kobayashi M, Takihara T. Effects of l-Theanine on Cognitive Function in Middle-Aged and Older Subjects: A Randomized Placebo-Controlled Study. J Med Food. 2021 Apr;24(4):333-341. doi: 10.1089/jmf.2020.4803. Epub 2021 Mar 22.
- Ide K, Yamada H, Takuma N, Kawasaki Y, Harada S, Nakase J, Ukawa Y, Sagesaka YM. Effects of green tea consumption on cognitive dysfunction in an elderly population: a randomized placebo-controlled study. Nutr J. 2016 May 4;15(1):49. doi: 10.1186/s12937-016-0168-7.
- Baba Y, Inagaki S, Nakagawa S, Kaneko T, Kobayashi M, Takihara T. Effect of Daily Intake of Green Tea Catechins on Cognitive Function in Middle-Aged and Older Subjects: A Randomized, Placebo-Controlled Study. Molecules. 2020 Sep 17;25(18):4265. doi: 10.3390/molecules25184265.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 115/UN.16.2/KEP-FK/2024
- TheResearchEthicsCommittee Fac (Andere Kennung: Andalas Univercity)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Studiendaten/Dokumente
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Catechin-Extrakte (Gesundheitsnahrung)
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Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Ernährung schlecht | NahrungsentzugVereinigte Staaten