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Die AUSWIRKUNGEN der GAMBIR-CATECHIN-Supplementierung (UNCARIA GAMBIR ROXB) auf die kognitive Funktion, die Expression von APP-, MAPT-, BDNF-, IL-10-, TGF-Β-GENEN und PLASMA-MDA-Spiegeln bei älteren Menschen.

17. September 2024 aktualisiert von: Rahmi Novita Yusuf

Die AUSWIRKUNGEN der GAMBIR-CATECHIN-ERGÄNZUNG (UNCARIA GAMBIR ROXB) auf die Kognitive Funktion, die Expression von AMYLOID-VORLÄUFER-PROTEIN (APP), MIKROTUBUL-ASSOZIIERTES PROTEIN TAU (MAPT), GEHIRN-DERIVED NEUROTROPHISCHER FAKTOR (BDNF), INTERLEUKIN 10 (IL-10), TRANSFORMIERUNG WACHSTUMSFAKTOR-BETA (TGF-BETA) und PLASMA-MALONDIALDEHYD (MDA)-Spiegel bei älteren Menschen

Ziel Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Auswirkungen der Gabe von Gambir-Catechin auf die kognitive Funktion, die Expression von Amyloid-Vorläuferprotein (APP), Mikrotubuli-assoziiertes Protein Tau (MAPT), neurotrophen Faktor aus dem Gehirn (BDNF) und Interleukin zu untersuchen -10 (IL-10), transformierender Wachstumsfaktor Beta (TGF-beta) und Plasma-Malondialdehyd (MDA)-Spiegel bei älteren Personen.

Forschungsfragen

Die primären Forschungsfragen, die in dieser Studie behandelt werden sollen, lauten wie folgt:

  1. Verbessert die Verabreichung von Gambir Catechin (Uncaria gambir Roxb) die kognitive Funktion, gemessen durch das Montreal Cognitive Assessment-Indonesia (MoCA-INA), bei älteren Menschen nach 12 Wochen Intervention?
  2. Beeinflusst die Verabreichung von Gambir-Catechin (Uncaria gambir Roxb) die Expression der APP-, MAPT-, BDNF-, IL-10- und TGF-beta-Gene bei älteren Menschen nach 12-wöchiger Intervention?
  3. Beeinflusst die Verabreichung von Gambir-Catechin (Uncaria gambir Roxb) den Plasma-MDA-Spiegel bei älteren Menschen nach 12 Wochen Intervention? Methodik

Um diese Fragen zu beantworten, werden Forscher die Wirkung von Gambir-Catechin mit einem Placebo (einer inerten Substanz) vergleichen. Diese doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie umfasst:

  • Teilnehmerrekrutierung: Ältere Personen werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip entweder der Gambir-Catechin- oder der Placebogruppe zugeordnet.
  • Intervention: Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang tägliche Dosen Gambir Catechin oder ein Placebo.
  • Beurteilungen: Kognitive Funktion, Genexpression und Plasma-MDA-Spiegel werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention beurteilt.
  • Datenanalyse: Die gesammelten Daten werden mit geeigneten statistischen Methoden analysiert, um die Auswirkungen von Gambir-Catechin zu bestimmen.

Beteiligung der Teilnehmer

Von den Teilnehmern wird Folgendes verlangt:

  • Nehmen Sie täglich das verschriebene Nahrungsergänzungsmittel (Gambir-Catechin oder Placebo) ein.
  • Nehmen Sie an regelmäßigen Nachuntersuchungen im Forschungszentrum teil.
  • Melden Sie alle unerwünschten Ereignisse oder Veränderungen ihres Gesundheitszustands während des Studienzeitraums.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Auswirkungen der Gambier-Catechin-Supplementierung (Uncaria gambir Roxb) auf die kognitive Funktion, APP, MAPT, BDNF, IL-10, TGF-β-Genexpression und Plasma-MDA-Spiegel bei älteren Menschen

  1. Hintergrundproblem: Die zunehmende Prävalenz leichter kognitiver Beeinträchtigungen bei älteren Menschen und deren Auswirkungen auf ihre Lebensqualität.

    Forschungslücke: Mangelnde Forschung zur Nutzung lokaler Pflanzen, insbesondere Catechin, ein Wirkstoff in Gambierblättern, der antioxidative und entzündungshemmende Eigenschaften besitzt und die kognitiven Funktionen der älteren Bevölkerung in Indonesien verbessern kann.

    Forschungsziel: Untersuchung der Auswirkungen einer Gambier-Catechin-Supplementierung (Uncaria gambir Roxb) auf die kognitive Funktion, APP, MAPT, BDNF, IL-10, TGF-β-Genexpression und Plasma-MDA-Spiegel bei älteren Menschen.

  2. Hypothese

    1. Es gibt eine Wirkung der Gambier-Catechin-Supplementierung (Uncaria gambir Roxb) auf die Verbesserung der kognitiven Funktion, gemessen mit dem MoCA-INA-Test bei älteren Menschen nach 12-wöchiger Supplementierung.
    2. Es gibt eine Wirkung der Gambier-Catechin-Supplementierung (Uncaria gambir Roxb) auf die Verringerung der Expression von APP-, MAPT- und TGF-β-Genen und die Erhöhung der Expression von BDNF- und IL-10-Genen bei älteren Menschen nach 12-wöchiger Supplementierung.
    3. Es gibt eine Wirkung der Gambier-Catechin-Supplementierung (Uncaria gambir Roxb) auf die Senkung der Plasma-MDA-Spiegel bei älteren Menschen nach 12-wöchiger Supplementierung.
  3. Forschungsmethode Forschungsdesign: Es wird ein randomisiertes kontrolliertes Studiendesign (RCT) verwendet. Bevölkerung und Stichprobe: Die Zielgruppe dieser Studie sind ältere Menschen ab 60 Jahren mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MoCA-INA-Score von 20–25), die in der Stadt Padang, West-Sumatra, Indonesien, wohnen.
  4. Forschungsverfahren

    1. Rekrutierung und Screening

      1. Die Teilnehmer werden aus Gemeindezentren, Seniorenclubs und öffentlichen Gesundheitseinrichtungen in der Stadt Padang rekrutiert.
      2. Zu den Zulassungskriterien gehören:

        1. Alter 60 Jahre und älter
        2. Leichte kognitive Beeinträchtigung (MoCA-INA-Score von 20–25)
        3. Keine neurologischen oder psychiatrischen Störungen in der Vorgeschichte
        4. Keine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder chronischen Erkrankungen, die die kognitiven Funktionen beeinträchtigen könnten
        5. Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und zur Einwilligung nach Aufklärung
    2. Basisbewertungen
    1. Demografische Informationen werden erfasst.
    2. Die kognitive Funktion wird mithilfe des Montreal Cognitive Assessment-Indonesia (MoCA-INA)-Tests bewertet.
    3. Für die biochemische Analyse werden Blutproben entnommen, einschließlich der Plasma-MDA-Spiegel.
    4. Eine genetische Analyse wird durchgeführt, um die Expression der Gene APP, MAPT, BDNF, IL-10 und TGF-β zu bewerten.

    C. Intervention

    1. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeordnet.
    2. Die Interventionsgruppe erhält 12 Wochen lang eine Gambier-Catechin-Ergänzung (Uncaria gambir Roxb) in einer Tagesdosis von [Dosierung einfügen].
    3. Die Kontrollgruppe erhält ein Placebo. D. Nachuntersuchungen
    1. Die kognitive Funktion wird nach 12 Wochen mithilfe des MoCA-INA-Tests neu bewertet.
    2. Für die biochemische und genetische Analyse werden Blutproben entnommen, wie in den Basisbewertungen beschrieben.
  5. Datenanalyse

    1. Beschreibende Statistiken werden verwendet, um demografische Daten, kognitive Funktionswerte und biochemische Parameter zusammenzufassen.
    2. Inferenzstatistiken, einschließlich T-Tests und ANOVA, werden verwendet, um die Unterschiede zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe zu vergleichen.
    3. Es wird eine Korrelationsanalyse durchgeführt, um die Beziehung zwischen kognitiver Funktion, genetischer Expression und Plasma-MDA-Spiegeln zu untersuchen.
  6. Ethische Überlegungen

    1. Die Studie wird in Übereinstimmung mit ethischen Grundsätzen und Richtlinien durchgeführt, einschließlich der Deklaration von Helsinki.
    2. Die Einverständniserklärung wird von allen Teilnehmern eingeholt.
    3. Die Vertraulichkeit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie gewahrt.
    4. Alle unerwünschten Ereignisse werden überwacht und gemeldet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • West Sumatera
      • Padang, West Sumatera, Fidschi, 25126
        • Andalas Univercity
    • West Sumatera
      • Padang, West Sumatera, Indonesien, 25163
        • Andalas Univercity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 60 Jahre und älter
  2. Leichte kognitive Beeinträchtigung (MoCA-INA-Score von 20–25)
  3. Keine neurologischen oder psychiatrischen Störungen in der Vorgeschichte
  4. Keine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder chronischen Erkrankungen, die die kognitiven Funktionen beeinträchtigen könnten
  5. Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zwei Tage hintereinander keine Catechin-Kapseln eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm 1: Catechin-Gruppe Arm 2: Placebo-Gruppe

Arm 1: Catechin-Gruppe. Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten täglich eine Kapsel Gambir Catechin mit einer Dosierung von 224 mg.

Arm 2: Placebogruppe. Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten täglich eine Placebo-Kapsel mit einer Dosierung von 224 mg.

Art der Intervention:

  1. Gereinigtes Gambir ≥ 90 % (+)-Catechin
  2. Dosierung: 224 mg Catechin-Kapsel einmal täglich
  3. Dosierung: 224 mg Placebo-Kapsel einmal täglich
  4. Die kognitive Funktion wurde mithilfe von MoCA-Ina und den Genmarkern APP, MAPT, BDNF, IL-10, TGF-Beta und MDA-Plasma bewertet.“
Dosierung von 224 mg Placebo pro Kapsel einmal täglich. Die kognitive Funktion wurde mithilfe von MoCA-Ina und Biomarkern wie APP, MAPT, BDNF, IL-10, TGF-Beta und Plasma-MDA bewertet.
Experimental: Auswirkungen der Gambier-Catechin-Supplementierung auf die kognitive Funktion, APP, MAPT,
Gambir gereinigt mit einem (+)-Catechingehalt von mindestens 90 %. Dosierung von 224 mg Catechin pro Kapsel einmal täglich.

Art der Intervention:

  1. Gereinigtes Gambir ≥ 90 % (+)-Catechin
  2. Dosierung: 224 mg Catechin-Kapsel einmal täglich
  3. Dosierung: 224 mg Placebo-Kapsel einmal täglich
  4. Die kognitive Funktion wurde mithilfe von MoCA-Ina und den Genmarkern APP, MAPT, BDNF, IL-10, TGF-Beta und MDA-Plasma bewertet.“
Dosierung von 224 mg Placebo pro Kapsel einmal täglich. Die kognitive Funktion wurde mithilfe von MoCA-Ina und Biomarkern wie APP, MAPT, BDNF, IL-10, TGF-Beta und Plasma-MDA bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirkung einer Gambir-Catechin-Supplementierung (Uncaria gambir Roxb) auf die kognitive Funktion mithilfe des MoCA-INA-Tests bei älteren Menschen nach 12-wöchiger Supplementierung zu bestimmen
Zeitfenster: April bis September 2024 (6 Monate)
Scoring MoCA: 20 bis 25
April bis September 2024 (6 Monate)
Um die Wirkung einer Gambir-Catechin-Supplementierung (Uncaria gambir Roxb) auf die Expression der APP-, MAPT-, BDNF-, IL-10- und TGF-β-Gene bei älteren Menschen nach 12-wöchiger Supplementierung zu bestimmen.
Zeitfenster: April bis September 2024 (6 Monate)
Die Genexpression wurde mittels PCR gemessen
April bis September 2024 (6 Monate)
Um die Wirkung einer Gambir-Catechin-Supplementierung (Uncaria gambir Roxb) auf die Plasma-MDA-Spiegel bei älteren Menschen nach 12-wöchiger Supplementierung zu bestimmen.
Zeitfenster: April bis September 2024 (6 Monate)
Die Plasma-MDA-Spiegel als Marker der Lipidperoxidation wurden mit einem UV-Vis-Spektrophotometer und dem TBARS-Assay gemessen
April bis September 2024 (6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Nur Indrawati Lipoeto, Profesor, Andalas University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 115/UN.16.2/KEP-FK/2024
  • TheResearchEthicsCommittee Fac (Andere Kennung: Andalas Univercity)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Catechin-Extrakte (Gesundheitsnahrung)

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