Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EFFEKTENE av GAMBIR CATECHIN (UNCARIA GAMBIR ROXB) SUPPLEMENTERING på KOGNITIV FUNKSJON, UTTRYKK av APP, MAPT, BDNF, IL-10, TGF-Β-GENER og PLASMA MDA-NIVÅER hos ELDRE.

17. september 2024 oppdatert av: Rahmi Novita Yusuf

EFFEKTENE av GAMBIR CATECHIN (UNCARIA GAMBIR ROXB) SUPPLEMENTERING på KOGNITIV FUNKSJON, EXPRESSION of AMYLOID PRECURSOR PROTEIN (APP), MICROTUBULE ASSOCIATED PROTEIN TAU (MAPT), HJERNEAVLEDT NEUROTROFINFIC FACTORLE (10) VEKSTFAKTOR-BETA (TGF-BETA) og PLASMA MALONDIALDEHYD (MDA) NIVÅER hos ELDRE

Mål Hovedmålet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av gambir katekinadministrasjon på kognitiv funksjon, uttrykket av amyloid forløperprotein (APP), mikrotubule-assosiert protein tau (MAPT), hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF), interleukin -10 (IL-10), transformerende vekstfaktor beta (TGF-beta) og plasmamalondialdehyd (MDA) nivåer hos eldre individer.

Forskningsspørsmål

De primære forskningsspørsmålene som skal tas opp i denne studien er som følger:

  1. Forbedrer administrering av gambir katekin (Uncaria gambir Roxb) kognitiv funksjon målt ved Montreal Cognitive Assessment-Indonesia (MoCA-INA) hos eldre etter 12 ukers intervensjon?
  2. Påvirker administrering av gambir katekin (Uncaria gambir Roxb) uttrykket av APP, MAPT, BDNF, IL-10 og TGF-beta gener hos eldre etter 12 ukers intervensjon?
  3. Påvirker administrering av gambir katekin (Uncaria gambir Roxb) plasma MDA-nivåer hos eldre etter 12 ukers intervensjon? Metodikk

For å svare på disse spørsmålene vil forskerne sammenligne effekten av gambir katekin med placebo (et inert stoff). Denne dobbeltblinde, randomiserte kontrollerte studien vil omfatte:

  • Deltakerrekruttering: Eldre individer vil bli rekruttert og tilfeldig tildelt enten gambir katekin- eller placebogruppen.
  • Intervensjon: Deltakerne vil motta daglige doser av gambir katekin eller placebo i 12 uker.
  • Vurderinger: Kognitiv funksjon, genuttrykk og plasma MDA-nivåer vil bli vurdert ved baseline og etter 12 ukers intervensjon.
  • Dataanalyse: De innsamlede dataene vil bli analysert ved hjelp av passende statistiske metoder for å bestemme effekten av gambir katekin.

Deltakerinvolvering

Deltakerne vil bli pålagt å:

  • Spis det tildelte tilskuddet (gambir katekin eller placebo) daglig.
  • Delta på regelmessige oppfølgingsbesøk ved forskningssenteret.
  • Rapporter eventuelle uønskede hendelser eller endringer i deres helse i løpet av studieperioden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Effekter av Gambier Catechin (Uncaria gambir Roxb) tilskudd på kognitiv funksjon, APP, MAPT, BDNF, IL-10, TGF-β genuttrykk og plasma MDA-nivåer hos eldre

  1. Bakgrunnsproblem: Den økende forekomsten av mild kognitiv svikt blant eldre og dens innvirkning på deres livskvalitet.

    Forskningsgap: Mangel på forskning på bruk av lokale planter, spesielt katekin, en aktiv forbindelse som finnes i gambierblader, som har antioksidant- og antiinflammatoriske egenskaper og kan forbedre kognitiv funksjon hos den eldre befolkningen i Indonesia.

    Forskningsmål: Å undersøke effekten av gambier katekin (Uncaria gambir Roxb) tilskudd på kognitiv funksjon, APP, MAPT, BDNF, IL-10, TGF-β genuttrykk og plasma MDA nivåer hos eldre.

  2. Hypotese

    1. Det er en effekt av gambier catechin (Uncaria gambir Roxb)-tilskudd på forbedring av kognitiv funksjon målt ved MoCA-INA-testen hos eldre etter 12 ukers tilskudd.
    2. Det er en effekt av gambier catechin (Uncaria gambir Roxb) tilskudd på å redusere ekspresjonen av APP, MAPT, TGF-β gener og øke ekspresjonen av BDNF, IL-10 gener hos eldre etter 12 ukers tilskudd.
    3. Det er en effekt av gambier katekin (Uncaria gambir Roxb) tilskudd på synkende plasma MDA-nivåer hos eldre etter 12 ukers tilskudd.
  3. Forskningsmetode Forskningsdesign: Et randomisert kontrollert studie (RCT) design vil bli brukt. Populasjon og utvalg: Målpopulasjonen for denne studien er eldre i alderen 60 år og over med mild kognitiv svikt (MoCA-INA-score på 20-25) bosatt i Padang City, West Sumatra, Indonesia.
  4. Forskningsprosedyre

    1. Rekruttering og screening

      1. Deltakere vil bli rekruttert fra samfunnssentre, seniorklubber og offentlige helseinstitusjoner i Padang City.
      2. Kvalifikasjonskriterier vil omfatte:

        1. Alder 60 år og oppover
        2. Mild kognitiv svikt (MoCA-INA-score på 20-25)
        3. Ingen historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser
        4. Ingen historie med rusmisbruk eller kroniske medisinske tilstander som kan forstyrre kognitiv funksjon
        5. Vilje til å delta i studien og gi informert samtykke
    2. Grunnlinjevurderinger
    1. Demografisk informasjon vil bli samlet inn.
    2. Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment-Indonesia (MoCA-INA) testen.
    3. Blodprøver vil bli tatt for biokjemisk analyse, inkludert plasma MDA-nivåer.
    4. Genetisk analyse vil bli utført for å vurdere ekspresjonen av APP, MAPT, BDNF, IL-10 og TGF-β gener.

    c. Innblanding

    1. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjons- eller kontrollgruppen.
    2. Intervensjonsgruppen vil motta gambier katekintilskudd (Uncaria gambir Roxb) i en daglig dose på [Sett inn dosering] i 12 uker.
    3. Kontrollgruppen vil få placebo. d. Oppfølgingsvurderinger
    1. Kognitiv funksjon vil bli revurdert ved hjelp av MoCA-INA-testen ved 12 uker.
    2. Det vil bli tatt blodprøver for biokjemisk analyse og genetisk analyse som beskrevet i grunnlinjevurderingene.
  5. Dataanalyse

    1. Beskrivende statistikk vil bli brukt til å oppsummere demografiske data, kognitive funksjonsskårer og biokjemiske parametere.
    2. Inferensiell statistikk, inkludert t-tester og ANOVA, vil bli brukt for å sammenligne forskjellene mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
    3. Korrelasjonsanalyse vil bli utført for å undersøke forholdet mellom kognitiv funksjon, genetisk uttrykk og plasma MDA-nivåer.
  6. Etiske betraktninger

    1. Studien vil bli utført i samsvar med etiske prinsipper og retningslinjer, inkludert Helsinki-erklæringen.
    2. Informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere.
    3. Deltakernes konfidensialitet vil bli opprettholdt gjennom hele studien.
    4. Eventuelle uønskede hendelser vil bli overvåket og rapportert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • West Sumatera
      • Padang, West Sumatera, Fiji, 25126
        • Andalas Univercity
    • West Sumatera
      • Padang, West Sumatera, Indonesia, 25163
        • Andalas Univercity

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 60 år og oppover
  2. Mild kognitiv svikt (MoCA-INA-score på 20-25)
  3. Ingen historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  4. Ingen historie med rusmisbruk eller kroniske medisinske tilstander som kan forstyrre kognitiv funksjon
  5. Vilje til å delta i studien og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke tok Catechin Capsules to dager på rad

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Arm 1: Katekingruppe Arm 2: Placebogruppe

Arm 1: Katekingruppe. Deltakerne i denne gruppen fikk én kapsel med gambir katekin daglig, med en dosering på 224 mg.

Arm 2: Placebogruppe. Deltakerne i denne gruppen fikk én placebokapsel daglig, med en dose på 224 mg.

Type intervensjon:

  1. Renset gambir ≥ 90 % (+)-katekin
  2. Dosering på 224 mg katekinkapsel, en gang daglig
  3. Dosering på 224 mg placebo kapsel, en gang daglig
  4. Kognitiv funksjon ble vurdert ved bruk av MoCA-Ina og genmarkører APP, MAPT, BDNF, IL-10, TGF-Beta og MDA Plasma."
Dosering på 224 mg placebo per kapsel en gang daglig. Kognitiv funksjon ble vurdert ved bruk av MoCA-Ina og biomarkører inkludert APP, MAPT, BDNF, IL-10, TGF-Beta og plasma MDA.
Eksperimentell: Effekter av Gambier Catechin Supplement på kognitiv funksjon, APP, MAPT,
Gambir renset med minimum 90 % (+)-katekininnhold. Dosering på 224 mg katekin per kapsel en gang daglig.

Type intervensjon:

  1. Renset gambir ≥ 90 % (+)-katekin
  2. Dosering på 224 mg katekinkapsel, en gang daglig
  3. Dosering på 224 mg placebo kapsel, en gang daglig
  4. Kognitiv funksjon ble vurdert ved bruk av MoCA-Ina og genmarkører APP, MAPT, BDNF, IL-10, TGF-Beta og MDA Plasma."
Dosering på 224 mg placebo per kapsel en gang daglig. Kognitiv funksjon ble vurdert ved bruk av MoCA-Ina og biomarkører inkludert APP, MAPT, BDNF, IL-10, TGF-Beta og plasma MDA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme effekten av tilskudd av gambir katekin (Uncaria gambir Roxb) på kognitiv funksjon ved hjelp av MoCA-INA-testen hos eldre etter 12 ukers tilskudd
Tidsramme: April til september 2024 (6 måneder)
score MoCA: 20 til 25
April til september 2024 (6 måneder)
For å bestemme effekten av gambir katekin (Uncaria gambir Roxb) tilskudd på ekspresjonen av APP, MAPT, BDNF, IL-10 og TGF-β gener hos eldre etter 12 uker med tilskudd.
Tidsramme: April til september 2024 (6 måneder)
Genekspresjon ble målt ved bruk av PCR
April til september 2024 (6 måneder)
For å bestemme effekten av tilskudd av gambir katekin (Uncaria gambir Roxb) på plasma MDA-nivåer hos eldre etter 12 ukers tilskudd.
Tidsramme: April til september 2024 (6 måneder)
Plasma MDA-nivåer, som en markør for lipidperoksidasjon, ble målt ved bruk av et UV-vis spektrofotometer og TBARS-analysen
April til september 2024 (6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nur Indrawati Lipoeto, Profesor, Andalas University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

6. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2024

Først lagt ut (Antatt)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 115/UN.16.2/KEP-FK/2024
  • TheResearchEthicsCommittee Fac (Annen identifikator: Andalas Univercity)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Studiedata/dokumenter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere