- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06604390
EFFEKTENE av GAMBIR CATECHIN (UNCARIA GAMBIR ROXB) SUPPLEMENTERING på KOGNITIV FUNKSJON, UTTRYKK av APP, MAPT, BDNF, IL-10, TGF-Β-GENER og PLASMA MDA-NIVÅER hos ELDRE.
EFFEKTENE av GAMBIR CATECHIN (UNCARIA GAMBIR ROXB) SUPPLEMENTERING på KOGNITIV FUNKSJON, EXPRESSION of AMYLOID PRECURSOR PROTEIN (APP), MICROTUBULE ASSOCIATED PROTEIN TAU (MAPT), HJERNEAVLEDT NEUROTROFINFIC FACTORLE (10) VEKSTFAKTOR-BETA (TGF-BETA) og PLASMA MALONDIALDEHYD (MDA) NIVÅER hos ELDRE
Mål Hovedmålet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av gambir katekinadministrasjon på kognitiv funksjon, uttrykket av amyloid forløperprotein (APP), mikrotubule-assosiert protein tau (MAPT), hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF), interleukin -10 (IL-10), transformerende vekstfaktor beta (TGF-beta) og plasmamalondialdehyd (MDA) nivåer hos eldre individer.
Forskningsspørsmål
De primære forskningsspørsmålene som skal tas opp i denne studien er som følger:
- Forbedrer administrering av gambir katekin (Uncaria gambir Roxb) kognitiv funksjon målt ved Montreal Cognitive Assessment-Indonesia (MoCA-INA) hos eldre etter 12 ukers intervensjon?
- Påvirker administrering av gambir katekin (Uncaria gambir Roxb) uttrykket av APP, MAPT, BDNF, IL-10 og TGF-beta gener hos eldre etter 12 ukers intervensjon?
- Påvirker administrering av gambir katekin (Uncaria gambir Roxb) plasma MDA-nivåer hos eldre etter 12 ukers intervensjon? Metodikk
For å svare på disse spørsmålene vil forskerne sammenligne effekten av gambir katekin med placebo (et inert stoff). Denne dobbeltblinde, randomiserte kontrollerte studien vil omfatte:
- Deltakerrekruttering: Eldre individer vil bli rekruttert og tilfeldig tildelt enten gambir katekin- eller placebogruppen.
- Intervensjon: Deltakerne vil motta daglige doser av gambir katekin eller placebo i 12 uker.
- Vurderinger: Kognitiv funksjon, genuttrykk og plasma MDA-nivåer vil bli vurdert ved baseline og etter 12 ukers intervensjon.
- Dataanalyse: De innsamlede dataene vil bli analysert ved hjelp av passende statistiske metoder for å bestemme effekten av gambir katekin.
Deltakerinvolvering
Deltakerne vil bli pålagt å:
- Spis det tildelte tilskuddet (gambir katekin eller placebo) daglig.
- Delta på regelmessige oppfølgingsbesøk ved forskningssenteret.
- Rapporter eventuelle uønskede hendelser eller endringer i deres helse i løpet av studieperioden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effekter av Gambier Catechin (Uncaria gambir Roxb) tilskudd på kognitiv funksjon, APP, MAPT, BDNF, IL-10, TGF-β genuttrykk og plasma MDA-nivåer hos eldre
Bakgrunnsproblem: Den økende forekomsten av mild kognitiv svikt blant eldre og dens innvirkning på deres livskvalitet.
Forskningsgap: Mangel på forskning på bruk av lokale planter, spesielt katekin, en aktiv forbindelse som finnes i gambierblader, som har antioksidant- og antiinflammatoriske egenskaper og kan forbedre kognitiv funksjon hos den eldre befolkningen i Indonesia.
Forskningsmål: Å undersøke effekten av gambier katekin (Uncaria gambir Roxb) tilskudd på kognitiv funksjon, APP, MAPT, BDNF, IL-10, TGF-β genuttrykk og plasma MDA nivåer hos eldre.
Hypotese
- Det er en effekt av gambier catechin (Uncaria gambir Roxb)-tilskudd på forbedring av kognitiv funksjon målt ved MoCA-INA-testen hos eldre etter 12 ukers tilskudd.
- Det er en effekt av gambier catechin (Uncaria gambir Roxb) tilskudd på å redusere ekspresjonen av APP, MAPT, TGF-β gener og øke ekspresjonen av BDNF, IL-10 gener hos eldre etter 12 ukers tilskudd.
- Det er en effekt av gambier katekin (Uncaria gambir Roxb) tilskudd på synkende plasma MDA-nivåer hos eldre etter 12 ukers tilskudd.
- Forskningsmetode Forskningsdesign: Et randomisert kontrollert studie (RCT) design vil bli brukt. Populasjon og utvalg: Målpopulasjonen for denne studien er eldre i alderen 60 år og over med mild kognitiv svikt (MoCA-INA-score på 20-25) bosatt i Padang City, West Sumatra, Indonesia.
Forskningsprosedyre
Rekruttering og screening
- Deltakere vil bli rekruttert fra samfunnssentre, seniorklubber og offentlige helseinstitusjoner i Padang City.
Kvalifikasjonskriterier vil omfatte:
- Alder 60 år og oppover
- Mild kognitiv svikt (MoCA-INA-score på 20-25)
- Ingen historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Ingen historie med rusmisbruk eller kroniske medisinske tilstander som kan forstyrre kognitiv funksjon
- Vilje til å delta i studien og gi informert samtykke
- Grunnlinjevurderinger
- Demografisk informasjon vil bli samlet inn.
- Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment-Indonesia (MoCA-INA) testen.
- Blodprøver vil bli tatt for biokjemisk analyse, inkludert plasma MDA-nivåer.
- Genetisk analyse vil bli utført for å vurdere ekspresjonen av APP, MAPT, BDNF, IL-10 og TGF-β gener.
c. Innblanding
- Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjons- eller kontrollgruppen.
- Intervensjonsgruppen vil motta gambier katekintilskudd (Uncaria gambir Roxb) i en daglig dose på [Sett inn dosering] i 12 uker.
- Kontrollgruppen vil få placebo. d. Oppfølgingsvurderinger
- Kognitiv funksjon vil bli revurdert ved hjelp av MoCA-INA-testen ved 12 uker.
- Det vil bli tatt blodprøver for biokjemisk analyse og genetisk analyse som beskrevet i grunnlinjevurderingene.
Dataanalyse
- Beskrivende statistikk vil bli brukt til å oppsummere demografiske data, kognitive funksjonsskårer og biokjemiske parametere.
- Inferensiell statistikk, inkludert t-tester og ANOVA, vil bli brukt for å sammenligne forskjellene mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
- Korrelasjonsanalyse vil bli utført for å undersøke forholdet mellom kognitiv funksjon, genetisk uttrykk og plasma MDA-nivåer.
Etiske betraktninger
- Studien vil bli utført i samsvar med etiske prinsipper og retningslinjer, inkludert Helsinki-erklæringen.
- Informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere.
- Deltakernes konfidensialitet vil bli opprettholdt gjennom hele studien.
- Eventuelle uønskede hendelser vil bli overvåket og rapportert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 60 år og oppover
- Mild kognitiv svikt (MoCA-INA-score på 20-25)
- Ingen historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Ingen historie med rusmisbruk eller kroniske medisinske tilstander som kan forstyrre kognitiv funksjon
- Vilje til å delta i studien og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke tok Catechin Capsules to dager på rad
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Arm 1: Katekingruppe Arm 2: Placebogruppe
Arm 1: Katekingruppe. Deltakerne i denne gruppen fikk én kapsel med gambir katekin daglig, med en dosering på 224 mg. Arm 2: Placebogruppe. Deltakerne i denne gruppen fikk én placebokapsel daglig, med en dose på 224 mg. |
Type intervensjon:
Dosering på 224 mg placebo per kapsel en gang daglig.
Kognitiv funksjon ble vurdert ved bruk av MoCA-Ina og biomarkører inkludert APP, MAPT, BDNF, IL-10, TGF-Beta og plasma MDA.
|
|
Eksperimentell: Effekter av Gambier Catechin Supplement på kognitiv funksjon, APP, MAPT,
Gambir renset med minimum 90 % (+)-katekininnhold.
Dosering på 224 mg katekin per kapsel en gang daglig.
|
Type intervensjon:
Dosering på 224 mg placebo per kapsel en gang daglig.
Kognitiv funksjon ble vurdert ved bruk av MoCA-Ina og biomarkører inkludert APP, MAPT, BDNF, IL-10, TGF-Beta og plasma MDA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme effekten av tilskudd av gambir katekin (Uncaria gambir Roxb) på kognitiv funksjon ved hjelp av MoCA-INA-testen hos eldre etter 12 ukers tilskudd
Tidsramme: April til september 2024 (6 måneder)
|
score MoCA: 20 til 25
|
April til september 2024 (6 måneder)
|
|
For å bestemme effekten av gambir katekin (Uncaria gambir Roxb) tilskudd på ekspresjonen av APP, MAPT, BDNF, IL-10 og TGF-β gener hos eldre etter 12 uker med tilskudd.
Tidsramme: April til september 2024 (6 måneder)
|
Genekspresjon ble målt ved bruk av PCR
|
April til september 2024 (6 måneder)
|
|
For å bestemme effekten av tilskudd av gambir katekin (Uncaria gambir Roxb) på plasma MDA-nivåer hos eldre etter 12 ukers tilskudd.
Tidsramme: April til september 2024 (6 måneder)
|
Plasma MDA-nivåer, som en markør for lipidperoksidasjon, ble målt ved bruk av et UV-vis spektrofotometer og TBARS-analysen
|
April til september 2024 (6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nur Indrawati Lipoeto, Profesor, Andalas University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Baba Y, Kaneko T, Takihara T. Matcha consumption maintains attentional function following a mild acute psychological stress without affecting a feeling of fatigue: A randomized placebo-controlled study in young adults. Nutr Res. 2021 Apr;88:44-52. doi: 10.1016/j.nutres.2020.12.024. Epub 2021 Jan 2.
- Baba Y, Inagaki S, Nakagawa S, Kaneko T, Kobayashi M, Takihara T. Effects of l-Theanine on Cognitive Function in Middle-Aged and Older Subjects: A Randomized Placebo-Controlled Study. J Med Food. 2021 Apr;24(4):333-341. doi: 10.1089/jmf.2020.4803. Epub 2021 Mar 22.
- Ide K, Yamada H, Takuma N, Kawasaki Y, Harada S, Nakase J, Ukawa Y, Sagesaka YM. Effects of green tea consumption on cognitive dysfunction in an elderly population: a randomized placebo-controlled study. Nutr J. 2016 May 4;15(1):49. doi: 10.1186/s12937-016-0168-7.
- Baba Y, Inagaki S, Nakagawa S, Kaneko T, Kobayashi M, Takihara T. Effect of Daily Intake of Green Tea Catechins on Cognitive Function in Middle-Aged and Older Subjects: A Randomized, Placebo-Controlled Study. Molecules. 2020 Sep 17;25(18):4265. doi: 10.3390/molecules25184265.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 115/UN.16.2/KEP-FK/2024
- TheResearchEthicsCommittee Fac (Annen identifikator: Andalas Univercity)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .