WPŁYW SUPLEMENTACJI GAMBIR CATECHIN (UNCARIA GAMBIR ROXB) NA FUNKCJE POZNAWCZE, EKSPRESJĘ APP, MAPT, BDNF, IL-10, GENÓW TGF-Β i POZIOM MDA W OSOCZY U OSÓB STARSZYCH.
17 września 2024 zaktualizowane przez: Rahmi Novita Yusuf
WPŁYW SUPLEMENTACJI GAMBIR CATECHIN (UNCARIA GAMBIR ROXB) NA FUNKCJE POZNAWCZE, EKSPRESJĘ BIAŁKA PREKURSOROWEGO AMYLOIDU (APP), BIAŁKO ZWIĄZANE Z MIKROTUBUŁAMI TAU (MAPT), CZYNNIK NEUROTROFOWY POCHODZĄCY Z MÓZGU (BDNF), INTERLEUKINA 10 (IL-10), TRANSFORMACJA POZIOM CZYNNIKA WZROSTU BETA (TGF-BETA) i POZIOMU DEHYDU MALONDIALNODYLOWEGO (MDA) W OSOBIŚCIE U OSÓB W podeszłym wieku
Cel Głównym celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu podawania katechiny gambiru na funkcje poznawcze, ekspresję białka prekursorowego amyloidu (APP), białka tau związanego z mikrotubulami (MAPT), neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF), interleukiny -10 (IL-10), transformujący czynnik wzrostu beta (TGF-beta) i poziom dialdehydu malonowego (MDA) w osoczu u osób starszych.
Pytania badawcze
Podstawowe pytania badawcze, które zostaną podjęte w tym badaniu, są następujące:
- Czy podawanie katechiny gambirowej (Uncaria gambir Roxb) poprawia funkcje poznawcze mierzone metodą Montreal Cognitive Assessment-Indonesia (MoCA-INA) u osób starszych po 12 tygodniach interwencji?
- Czy podawanie katechiny gambirowej (Uncaria gambir Roxb) wpływa na ekspresję genów APP, MAPT, BDNF, IL-10 i TGF-beta u osób starszych po 12 tygodniach interwencji?
- Czy podawanie katechiny gambiru (Uncaria gambir Roxb) wpływa na stężenie MDA w osoczu u osób starszych po 12 tygodniach interwencji? Metodologia
Aby odpowiedzieć na te pytania, badacze porównają działanie katechiny gambiru z placebo (substancją obojętną). To podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie będzie obejmować:
- Rekrutacja uczestników: Osoby w podeszłym wieku zostaną zrekrutowane i losowo przydzielone do grupy otrzymującej katechinę gambirową lub grupę placebo.
- Interwencja: Uczestnicy będą otrzymywać dzienną dawkę katechiny gambirowej lub placebo przez 12 tygodni.
- Ocena: Na początku badania i po 12 tygodniach interwencji oceniane będą funkcje poznawcze, ekspresja genów i poziomy MDA w osoczu.
- Analiza danych: Zebrane dane zostaną przeanalizowane przy użyciu odpowiednich metod statystycznych w celu określenia wpływu katechiny gambiru.
Zaangażowanie uczestników
Uczestnicy będą zobowiązani do:
- Codziennie spożywaj przypisany suplement (katechinę gambirową lub placebo).
- Uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych w ośrodku badawczym.
- Zgłaszaj wszelkie zdarzenia niepożądane lub zmiany w stanie zdrowia w okresie badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wpływ suplementacji katechiną Gambier (Uncaria gambir Roxb) na funkcje poznawcze, APP, MAPT, BDNF, IL-10, ekspresję genu TGF-β i poziomy MDA w osoczu u osób starszych
Problem: Rosnąca częstość występowania łagodnych zaburzeń poznawczych wśród osób starszych i ich wpływ na jakość ich życia.
Luka w badaniach: Brak badań nad wykorzystaniem lokalnych roślin, w szczególności katechiny, aktywnego związku występującego w liściach gambiru, który ma właściwości przeciwutleniające i przeciwzapalne i może poprawiać funkcje poznawcze u osób starszych w Indonezji.
Cel badawczy: Zbadanie wpływu suplementacji katechiną gambier (Uncaria gambir Roxb) na funkcje poznawcze, ekspresję genów APP, MAPT, BDNF, IL-10, TGF-β i MDA w osoczu u osób starszych.
Hipoteza
- Stwierdzono wpływ suplementacji katechiną gambier (Uncaria gambir Roxb) na poprawę funkcji poznawczych mierzoną testem MoCA-INA u osób w podeszłym wieku po 12 tygodniach suplementacji.
- Stwierdzono wpływ suplementacji katechiną gambier (Uncaria gambir Roxb) na zmniejszenie ekspresji genów APP, MAPT, TGF-β oraz zwiększenie ekspresji genów BDNF, IL-10 u osób starszych po 12 tygodniach suplementacji.
- Suplementacja katechiny gambier (Uncaria gambir Roxb) ma wpływ na zmniejszenie poziomu MDA w osoczu u osób starszych po 12 tygodniach suplementacji.
- Metoda badawcza Projekt badania: Zastosowany zostanie projekt randomizowanego badania kontrolowanego (RCT). Populacja i próba: Populacja docelowa tego badania to osoby starsze w wieku 60 lat i starsze z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (wynik MoCA-INA wynoszący 20–25) zamieszkujące miasto Padang na Zachodniej Sumatrze w Indonezji.
Procedura badawcza
Rekrutacja i weryfikacja
- Uczestnicy będą rekrutowani z domów kultury, klubów seniorów i publicznych placówek zdrowia w mieście Padang.
Kryteria kwalifikowalności będą obejmować:
- Wiek 60 lat i więcej
- Łagodne zaburzenia poznawcze (wynik MoCA-INA 20-25)
- Brak historii zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
- Brak historii nadużywania substancji psychoaktywnych lub przewlekłych schorzeń, które mogą zakłócać funkcje poznawcze
- Chęć wzięcia udziału w badaniu i wyrażenie świadomej zgody
- Oceny podstawowe
- Zostaną zebrane dane demograficzne.
- Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą testu Montreal Cognitive Assessment-Indonesia (MoCA-INA).
- Zostaną pobrane próbki krwi do analizy biochemicznej, w tym poziomu MDA w osoczu.
- Przeprowadzona zostanie analiza genetyczna w celu oceny ekspresji genów APP, MAPT, BDNF, IL-10 i TGF-β.
C. Interwencja
- Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.
- Grupa interwencyjna będzie otrzymywać suplementację katechiną gambier (Uncaria gambir Roxb) w dawce dziennej [Wstaw dawkowanie] przez 12 tygodni.
- Grupa kontrolna otrzyma placebo. D. Dalsze oceny
- Funkcje poznawcze zostaną ponownie ocenione za pomocą testu MoCA-INA po 12 tygodniach.
- Próbki krwi zostaną pobrane do analizy biochemicznej i genetycznej zgodnie z opisem w ocenie podstawowej.
Analiza danych
- Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania danych demograficznych, wyników funkcji poznawczych i parametrów biochemicznych.
- Statystyki wnioskowania, w tym testy t i ANOVA, zostaną wykorzystane do porównania różnic między grupą interwencyjną i kontrolną.
- Przeprowadzona zostanie analiza korelacji w celu zbadania związku między funkcjami poznawczymi, ekspresją genetyczną i poziomami MDA w osoczu.
Względy etyczne
- Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami i wytycznymi etycznymi, w tym z Deklaracją Helsińską.
- Od wszystkich uczestników zostanie uzyskana świadoma zgoda.
- Przez cały czas trwania badania zachowana zostanie poufność uczestników.
- Wszelkie zdarzenia niepożądane będą monitorowane i zgłaszane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 60 lat i więcej
- Łagodne zaburzenia poznawcze (wynik MoCA-INA 20-25)
- Brak historii zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
- Brak historii nadużywania substancji psychoaktywnych lub przewlekłych schorzeń, które mogą zakłócać funkcje poznawcze
- Chęć wzięcia udziału w badaniu i wyrażenie świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy, którzy nie przyjmowali kapsułek katechinowych przez dwa dni z rzędu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Ramię 1: Grupa Katechin Ramię 2: Grupa Placebo
Ramię 1: Grupa Katechinowa. Uczestnicy tej grupy otrzymywali dziennie jedną kapsułkę katechiny gambirowej w dawce 224 mg. Ramię 2: Grupa placebo. Uczestnicy tej grupy otrzymywali dziennie jedną kapsułkę placebo w dawce 224 mg. |
Rodzaj interwencji:
Dawka 224 mg placebo na kapsułkę, raz dziennie.
Funkcje poznawcze oceniano za pomocą MoCA-Ina i biomarkerów, w tym APP, MAPT, BDNF, IL-10, TGF-Beta i MDA w osoczu.
|
|
Eksperymentalny: Wpływ suplementacji katechiną Gambiera na funkcje poznawcze, APP, MAPT,
Gambir oczyszczony z zawartością minimum 90% (+)-katechiny.
Dawka 224 mg katechiny na kapsułkę, raz dziennie.
|
Rodzaj interwencji:
Dawka 224 mg placebo na kapsułkę, raz dziennie.
Funkcje poznawcze oceniano za pomocą MoCA-Ina i biomarkerów, w tym APP, MAPT, BDNF, IL-10, TGF-Beta i MDA w osoczu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie wpływu suplementacji katechiną gambiru (Uncaria gambir Roxb) na funkcje poznawcze za pomocą testu MoCA-INA u osób w podeszłym wieku po 12 tygodniach suplementacji
Ramy czasowe: Od kwietnia do września 2024 r. (6 miesięcy)
|
wynik MoCA: 20 do 25
|
Od kwietnia do września 2024 r. (6 miesięcy)
|
|
Określenie wpływu suplementacji katechiną gambirową (Uncaria gambir Roxb) na ekspresję genów APP, MAPT, BDNF, IL-10 i TGF-β u osób starszych po 12 tygodniach suplementacji.
Ramy czasowe: Od kwietnia do września 2024 r. (6 miesięcy)
|
Ekspresję genów mierzono za pomocą PCR
|
Od kwietnia do września 2024 r. (6 miesięcy)
|
|
Określenie wpływu suplementacji katechiną gambiru (Uncaria gambir Roxb) na stężenie MDA w osoczu u osób w podeszłym wieku po 12 tygodniach suplementacji.
Ramy czasowe: Od kwietnia do września 2024 r. (6 miesięcy)
|
Oznaczono stężenie MDA w osoczu, jako markera peroksydacji lipidów, za pomocą spektrofotometru UV-vis i testu TBARS
|
Od kwietnia do września 2024 r. (6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nur Indrawati Lipoeto, Profesor, Andalas University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Baba Y, Kaneko T, Takihara T. Matcha consumption maintains attentional function following a mild acute psychological stress without affecting a feeling of fatigue: A randomized placebo-controlled study in young adults. Nutr Res. 2021 Apr;88:44-52. doi: 10.1016/j.nutres.2020.12.024. Epub 2021 Jan 2.
- Baba Y, Inagaki S, Nakagawa S, Kaneko T, Kobayashi M, Takihara T. Effects of l-Theanine on Cognitive Function in Middle-Aged and Older Subjects: A Randomized Placebo-Controlled Study. J Med Food. 2021 Apr;24(4):333-341. doi: 10.1089/jmf.2020.4803. Epub 2021 Mar 22.
- Ide K, Yamada H, Takuma N, Kawasaki Y, Harada S, Nakase J, Ukawa Y, Sagesaka YM. Effects of green tea consumption on cognitive dysfunction in an elderly population: a randomized placebo-controlled study. Nutr J. 2016 May 4;15(1):49. doi: 10.1186/s12937-016-0168-7.
- Baba Y, Inagaki S, Nakagawa S, Kaneko T, Kobayashi M, Takihara T. Effect of Daily Intake of Green Tea Catechins on Cognitive Function in Middle-Aged and Older Subjects: A Randomized, Placebo-Controlled Study. Molecules. 2020 Sep 17;25(18):4265. doi: 10.3390/molecules25184265.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 115/UN.16.2/KEP-FK/2024
- TheResearchEthicsCommittee Fac (Inny identyfikator: Andalas Univercity)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .