- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06604390
EFFEKTERNA av GAMBIR CATECHIN (UNCARIA GAMBIR ROXB) SUPPLEMENTERING på KOGNITIV FUNKTION, EXPRESSION av APP, MAPT, BDNF, IL-10, TGF-Β-GENER och PLASMA MDA-NIVÅER hos äldre.
EFFEKTERNA av GAMBIR CATECHIN (UNCARIA GAMBIR ROXB) SUPPLEMENTATION på KOGNITIV FUNKTION, EXPRESSION av AMYLOID PRECURSOR PROTEIN (APP), MICROTUBULE ASSOCIATED PROTEIN TAU (MAPT), HJÄRNEHÄRLEDAD NEUROTROFINFISK FAKTOR (100FAKTOR), INTERRANSFAKTOR (10) TILLVÄXTFAKTOR-BETA (TGF-BETA) och PLASMA MALONDIALDEHYD (MDA) NIVÅER hos äldre
Syfte Det primära syftet med denna kliniska prövning är att undersöka effekterna av administrering av gambir katekin på kognitiv funktion, uttrycket av amyloidprekursorprotein (APP), mikrotubuli-associerat protein tau (MAPT), hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF), interleukin -10 (IL-10), nivåer av transformerande tillväxtfaktor beta (TGF-beta) och plasmamalondialdehyd (MDA) hos äldre individer.
Forskningsfrågor
De primära forskningsfrågorna som ska behandlas i denna studie är följande:
- Förbättrar administreringen av gambir katekin (Uncaria gambir Roxb) den kognitiva funktionen mätt med Montreal Cognitive Assessment-Indonesia (MoCA-INA) hos äldre efter 12 veckors intervention?
- Påverkar administreringen av gambir katekin (Uncaria gambir Roxb) uttrycket av APP, MAPT, BDNF, IL-10 och TGF-beta gener hos äldre efter 12 veckors intervention?
- Påverkar administrering av gambir katekin (Uncaria gambir Roxb) plasma MDA-nivåer hos äldre efter 12 veckors intervention? Metodik
För att svara på dessa frågor kommer forskarna att jämföra effekterna av gambir katekin med placebo (en inert substans). Denna dubbelblinda, randomiserade kontrollerade studie kommer att involvera:
- Rekrytering av deltagare: Äldre personer kommer att rekryteras och slumpmässigt tilldelas antingen gambir katekin- eller placebogruppen.
- Intervention: Deltagarna kommer att få dagliga doser av gambir katekin eller placebo i 12 veckor.
- Bedömningar: Kognitiv funktion, genuttryck och plasma-MDA-nivåer kommer att bedömas vid baslinjen och efter 12 veckors intervention.
- Dataanalys: Den insamlade informationen kommer att analyseras med hjälp av lämpliga statistiska metoder för att bestämma effekterna av gambir katekin.
Deltagarengagemang
Deltagare kommer att behöva:
- Konsumera det tilldelade tillskottet (gambir katekin eller placebo) dagligen.
- Delta i regelbundna uppföljningsbesök på forskningscentret.
- Rapportera eventuella biverkningar eller förändringar i deras hälsa under studieperioden.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effekter av Gambier Catechin (Uncaria gambir Roxb) tillägg på kognitiv funktion, APP, MAPT, BDNF, IL-10, TGF-β genuttryck och plasma MDA-nivåer hos äldre
Bakgrundsproblem: Den ökande förekomsten av lindrig kognitiv funktionsnedsättning bland äldre och dess inverkan på deras livskvalitet.
Forskningsgap: Brist på forskning om användningen av lokala växter, särskilt katekin, en aktiv förening som finns i gambierblad, som har antioxiderande och antiinflammatoriska egenskaper och kan förbättra kognitiv funktion hos den äldre befolkningen i Indonesien.
Forskningsmål: Att undersöka effekterna av gambier katekin (Uncaria gambir Roxb) tillskott på kognitiv funktion, APP, MAPT, BDNF, IL-10, TGF-β genuttryck och plasma MDA nivåer hos äldre.
Hypotes
- Det finns en effekt av gambier katekin (Uncaria gambir Roxb) tillskott på att förbättra kognitiv funktion mätt med MoCA-INA-testet hos äldre efter 12 veckors tillskott.
- Det finns en effekt av gambier katekin (Uncaria gambir Roxb) tillskott på att minska uttrycket av APP, MAPT, TGF-β gener och öka uttrycket av BDNF, IL-10 gener hos äldre efter 12 veckors tillskott.
- Det finns en effekt av gambier-katechin (Uncaria gambir Roxb)-tillskott på sjunkande plasma-MDA-nivåer hos äldre efter 12 veckors tillskott.
- Forskningsmetod Forskningsdesign: En randomiserad kontrollerad studie (RCT) design kommer att användas. Population och urval: Målpopulationen för denna studie är äldre i åldern 60 år och uppåt med mild kognitiv funktionsnedsättning (MoCA-INA-poäng på 20-25) bosatta i Padang City, West Sumatra, Indonesien.
Forskningsförfarande
Rekrytering och screening
- Deltagare kommer att rekryteras från samhällscentra, pensionärsklubbar och hälsovårdsanläggningar i Padang City.
Behörighetskriterier kommer att omfatta:
- Ålder 60 år och uppåt
- Lindrig kognitiv funktionsnedsättning (MoCA-INA-poäng på 20-25)
- Ingen historia av neurologiska eller psykiatriska störningar
- Ingen historia av missbruk eller kroniska medicinska tillstånd som kan störa kognitiv funktion
- Villighet att delta i studien och ge informerat samtycke
- Baslinjebedömningar
- Demografisk information kommer att samlas in.
- Kognitiv funktion kommer att bedömas med hjälp av Montreal Cognitive Assessment-Indonesia (MoCA-INA) test.
- Blodprover kommer att tas för biokemisk analys, inklusive plasma MDA-nivåer.
- Genetisk analys kommer att utföras för att bedöma uttrycket av APP-, MAPT-, BDNF-, IL-10- och TGF-β-gener.
c. Intervention
- Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen interventions- eller kontrollgruppen.
- Interventionsgruppen kommer att få gambier katekintillskott (Uncaria gambir Roxb) med en daglig dos av [Infoga dos] under 12 veckor.
- Kontrollgruppen får placebo. d. Uppföljande bedömningar
- Kognitiv funktion kommer att omvärderas med hjälp av MoCA-INA-testet vid 12 veckor.
- Blodprover kommer att tas för biokemisk analys och genetisk analys enligt beskrivningen i baslinjebedömningarna.
Dataanalys
- Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta demografiska data, kognitiva funktionspoäng och biokemiska parametrar.
- Slutsatsstatistik, inklusive t-tester och ANOVA, kommer att användas för att jämföra skillnaderna mellan interventions- och kontrollgrupperna.
- Korrelationsanalys kommer att genomföras för att undersöka sambandet mellan kognitiv funktion, genetiskt uttryck och plasma-MDA-nivåer.
Etiska överväganden
- Studien kommer att genomföras i enlighet med etiska principer och riktlinjer, inklusive Helsingforsdeklarationen.
- Informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare.
- Deltagarnas konfidentialitet kommer att upprätthållas under hela studien.
- Eventuella biverkningar kommer att övervakas och rapporteras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Sumatera
-
Padang, West Sumatera, Fiji, 25126
- Andalas Univercity
-
-
-
-
West Sumatera
-
Padang, West Sumatera, Indonesien, 25163
- Andalas Univercity
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 60 år och uppåt
- Lindrig kognitiv funktionsnedsättning (MoCA-INA-poäng på 20-25)
- Ingen historia av neurologiska eller psykiatriska störningar
- Ingen historia av missbruk eller kroniska medicinska tillstånd som kan störa kognitiv funktion
- Villighet att delta i studien och ge informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Deltagare som inte tog Catechin Capsules två dagar i rad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Arm 1: Katekingrupp Arm 2: Placebogrupp
Arm 1: Katekingrupp. Deltagarna i denna grupp fick en kapsel gambir katekin dagligen, med en dos på 224 mg. Arm 2: Placebogrupp. Deltagarna i denna grupp fick en placebokapsel dagligen, med en dos på 224 mg. |
Typ av intervention:
Dosering 224 mg placebo per kapsel, en gång dagligen.
Kognitiv funktion utvärderades med hjälp av MoCA-Ina och biomarkörer inklusive APP, MAPT, BDNF, IL-10, TGF-Beta och plasma MDA.
|
|
Experimentell: Effekter av Gambier Catechin Supplement på kognitiv funktion, APP, MAPT,
Gambir renat med minst 90 % (+)-katekininnehåll.
Dosering 224 mg katekin per kapsel, en gång dagligen.
|
Typ av intervention:
Dosering 224 mg placebo per kapsel, en gång dagligen.
Kognitiv funktion utvärderades med hjälp av MoCA-Ina och biomarkörer inklusive APP, MAPT, BDNF, IL-10, TGF-Beta och plasma MDA.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma effekten av tillskott av gambir katekin (Uncaria gambir Roxb) på kognitiv funktion med hjälp av MoCA-INA-testet hos äldre efter 12 veckors tillskott
Tidsram: April till september 2024 (6 månader)
|
poäng MoCA: 20 till 25
|
April till september 2024 (6 månader)
|
|
För att bestämma effekten av gambir katekin (Uncaria gambir Roxb) tillskott på uttrycket av APP, MAPT, BDNF, IL-10 och TGF-β gener hos äldre efter 12 veckors tillskott.
Tidsram: April till september 2024 (6 månader)
|
Genuttryck mättes med användning av PCR
|
April till september 2024 (6 månader)
|
|
För att bestämma effekten av tillskott av gambir katekin (Uncaria gambir Roxb) på plasma MDA-nivåer hos äldre efter 12 veckors tillskott.
Tidsram: April till september 2024 (6 månader)
|
Plasma-MDA-nivåer, som en markör för lipidperoxidation, mättes med en UV-vis spektrofotometer och TBARS-analysen
|
April till september 2024 (6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nur Indrawati Lipoeto, Profesor, Andalas University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Baba Y, Kaneko T, Takihara T. Matcha consumption maintains attentional function following a mild acute psychological stress without affecting a feeling of fatigue: A randomized placebo-controlled study in young adults. Nutr Res. 2021 Apr;88:44-52. doi: 10.1016/j.nutres.2020.12.024. Epub 2021 Jan 2.
- Baba Y, Inagaki S, Nakagawa S, Kaneko T, Kobayashi M, Takihara T. Effects of l-Theanine on Cognitive Function in Middle-Aged and Older Subjects: A Randomized Placebo-Controlled Study. J Med Food. 2021 Apr;24(4):333-341. doi: 10.1089/jmf.2020.4803. Epub 2021 Mar 22.
- Ide K, Yamada H, Takuma N, Kawasaki Y, Harada S, Nakase J, Ukawa Y, Sagesaka YM. Effects of green tea consumption on cognitive dysfunction in an elderly population: a randomized placebo-controlled study. Nutr J. 2016 May 4;15(1):49. doi: 10.1186/s12937-016-0168-7.
- Baba Y, Inagaki S, Nakagawa S, Kaneko T, Kobayashi M, Takihara T. Effect of Daily Intake of Green Tea Catechins on Cognitive Function in Middle-Aged and Older Subjects: A Randomized, Placebo-Controlled Study. Molecules. 2020 Sep 17;25(18):4265. doi: 10.3390/molecules25184265.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 115/UN.16.2/KEP-FK/2024
- TheResearchEthicsCommittee Fac (Annan identifierare: Andalas Univercity)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Studiedata/dokument
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .