- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06604390
Los EFECTOS de la SUPLEMENTACIÓN DE CATECINA DE GAMBIR (UNCARIA GAMBIR ROXB) sobre la FUNCIÓN COGNITIVA, LA EXPRESIÓN de los GENES APP, MAPT, BDNF, IL-10, TGF-Β y MDA en PLASMA en los ANCIANOS.
Los EFECTOS de la SUPLEMENTACIÓN DE CATECINA DE GAMBIR (UNCARIA GAMBIR ROXB) sobre la FUNCIÓN COGNITIVA, LA EXPRESIÓN de la PROTEÍNA PRECURSORA DE AMILOIDE (APP), la PROTEÍNA TAU ASOCIADA a MICROTÚBULOS (MAPT), el FACTOR NEUROTROFICO DERIVADO DEL CEREBRO (BDNF), la INTERLEUCINA 10 (IL-10), la TRANSFORMACIÓN NIVELES DEL FACTOR DE CRECIMIENTO BETA (TGF-BETA) Y DE MALONDIALDEHÍDO EN PLASMA (MDA) en personas mayores
Objetivo El objetivo principal de este ensayo clínico es investigar los efectos de la administración de catequina gambir sobre la función cognitiva, la expresión de la proteína precursora de amiloide (APP), la proteína tau asociada a microtúbulos (MAPT), el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF), la interleucina -10 (IL-10), factor de crecimiento transformante beta (TGF-beta) y niveles de malondialdehído plasmático (MDA) en personas de edad avanzada.
Preguntas de investigación
Las principales preguntas de investigación que se abordarán en este estudio son las siguientes:
- ¿La administración de gambir catequina (Uncaria gambir Roxb) mejora la función cognitiva medida por la Evaluación Cognitiva de Montreal-Indonesia (MoCA-INA) en ancianos después de 12 semanas de intervención?
- ¿La administración de gambir catequina (Uncaria gambir Roxb) afecta la expresión de los genes APP, MAPT, BDNF, IL-10 y TGF-beta en ancianos después de 12 semanas de intervención?
- ¿La administración de gambir catequina (Uncaria gambir Roxb) influye en los niveles plasmáticos de MDA en ancianos después de 12 semanas de intervención? Metodología
Para responder a estas preguntas, los investigadores compararán los efectos de la catequina gambir con un placebo (una sustancia inerte). Este ensayo controlado aleatorio, doble ciego incluirá:
- Reclutamiento de participantes: Se reclutarán personas de edad avanzada y se les asignará aleatoriamente al grupo de catequina gambir o de placebo.
- Intervención: Los participantes recibirán dosis diarias de catequina gambir o un placebo durante 12 semanas.
- Evaluaciones: La función cognitiva, la expresión genética y los niveles plasmáticos de MDA se evaluarán al inicio del estudio y después de 12 semanas de intervención.
- Análisis de datos: Los datos recopilados se analizarán utilizando métodos estadísticos apropiados para determinar los efectos de la catequina gambir.
Participación de los participantes
Los participantes deberán:
- Consuma el suplemento asignado (catequina gambir o placebo) diariamente.
- Asistir a visitas periódicas de seguimiento en el centro de investigación.
- Informar cualquier evento adverso o cambio en su salud durante el período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Efectos de la suplementación con Gambier Catechin (Uncaria gambir Roxb) sobre la función cognitiva, APP, MAPT, BDNF, IL-10, expresión genética de TGF-β y niveles plasmáticos de MDA en ancianos
Problema de fondo: la creciente prevalencia del deterioro cognitivo leve entre las personas mayores y su impacto en su calidad de vida.
Brecha de investigación: Falta de investigación sobre la utilización de plantas locales, específicamente la catequina, un compuesto activo que se encuentra en las hojas de gambier, que posee propiedades antioxidantes y antiinflamatorias y puede mejorar la función cognitiva en la población de edad avanzada de Indonesia.
Objetivo de la investigación: Investigar los efectos de la suplementación con catequina gambier (Uncaria gambir Roxb) sobre la función cognitiva, APP, MAPT, BDNF, IL-10, expresión del gen TGF-β y niveles plasmáticos de MDA en ancianos.
Hipótesis
- Existe un efecto de la suplementación con catequina gambier (Uncaria gambir Roxb) en la mejora de la función cognitiva medida por la prueba MoCA-INA en ancianos después de 12 semanas de suplementación.
- Existe un efecto de la suplementación con catequina gambier (Uncaria gambir Roxb) al disminuir la expresión de los genes APP, MAPT, TGF-β y aumentar la expresión de los genes BDNF e IL-10 en los ancianos después de 12 semanas de suplementación.
- La suplementación con catequina gambier (Uncaria gambir Roxb) tiene un efecto en la disminución de los niveles plasmáticos de MDA en ancianos después de 12 semanas de suplementación.
- Método de investigación Diseño de investigación: Se utilizará un diseño de ensayo controlado aleatorio (RCT). Población y muestra: la población objetivo de este estudio son las personas mayores de 60 años o más con deterioro cognitivo leve (puntaje MoCA-INA de 20 a 25) que residen en la ciudad de Padang, Sumatra Occidental, Indonesia.
Procedimiento de investigación
Reclutamiento y Selección
- Los participantes serán reclutados en centros comunitarios, clubes para personas mayores e instalaciones de salud pública en la ciudad de Padang.
Los criterios de elegibilidad incluirán:
- Edad 60 años y más
- Deterioro cognitivo leve (puntuación MoCA-INA de 20-25)
- Sin antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos.
- Sin antecedentes de abuso de sustancias o afecciones médicas crónicas que puedan interferir con la función cognitiva.
- Voluntad de participar en el estudio y dar consentimiento informado.
- Evaluaciones de referencia
- Se recopilará información demográfica.
- La función cognitiva se evaluará mediante la prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal-Indonesia (MoCA-INA).
- Se extraerán muestras de sangre para análisis bioquímicos, incluidos los niveles plasmáticos de MDA.
- Se realizarán análisis genéticos para evaluar la expresión de los genes APP, MAPT, BDNF, IL-10 y TGF-β.
do. Intervención
- Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o de control.
- El grupo de intervención recibirá suplementos de catequina gambier (Uncaria gambir Roxb) en una dosis diaria de [Insertar dosis] durante 12 semanas.
- El grupo de control recibirá un placebo. d. Evaluaciones de seguimiento
- La función cognitiva se reevaluará mediante la prueba MoCA-INA a las 12 semanas.
- Se extraerán muestras de sangre para análisis bioquímicos y análisis genéticos como se describe en las evaluaciones de referencia.
Análisis de datos
- Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir datos demográficos, puntuaciones de funciones cognitivas y parámetros bioquímicos.
- Se utilizarán estadísticas inferenciales, incluidas pruebas t y ANOVA, para comparar las diferencias entre los grupos de intervención y control.
- Se realizará un análisis de correlación para examinar la relación entre función cognitiva, expresión genética y niveles plasmáticos de MDA.
Consideraciones éticas
- El estudio se llevará a cabo de acuerdo con principios y directrices éticos, incluida la Declaración de Helsinki.
- Se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes.
- La confidencialidad de los participantes se mantendrá durante todo el estudio.
- Cualquier evento adverso será monitoreado e informado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 60 años y más
- Deterioro cognitivo leve (puntuación MoCA-INA de 20-25)
- Sin antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos.
- Sin antecedentes de abuso de sustancias o afecciones médicas crónicas que puedan interferir con la función cognitiva.
- Voluntad de participar en el estudio y dar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Participantes que no tomaron Catechin Capsules durante dos días seguidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo 1: Grupo de catequinas Grupo 2: Grupo placebo
Grupo 1: Grupo de catequinas. Los participantes de este grupo recibieron una cápsula diaria de catequina gambir, con una dosis de 224 mg. Grupo 2: Grupo Placebo. Los participantes de este grupo recibieron una cápsula de placebo al día, con una dosis de 224 mg. |
Tipo de intervención:
Dosis de 224 mg de placebo por cápsula, una vez al día.
La función cognitiva se evaluó utilizando MoCA-Ina y biomarcadores que incluyen APP, MAPT, BDNF, IL-10, TGF-Beta y MDA plasmática.
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Experimental: Efectos de la suplementación con catequina Gambier sobre la función cognitiva, APP, MAPT,
Gambir purificado con un contenido mínimo del 90% (+)-catequina.
Dosis de 224 mg de catequina por cápsula, una vez al día.
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Tipo de intervención:
Dosis de 224 mg de placebo por cápsula, una vez al día.
La función cognitiva se evaluó utilizando MoCA-Ina y biomarcadores que incluyen APP, MAPT, BDNF, IL-10, TGF-Beta y MDA plasmática.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar el efecto de la suplementación con gambir catequina (Uncaria gambir Roxb) sobre la función cognitiva mediante la prueba MoCA-INA en ancianos después de 12 semanas de suplementación
Periodo de tiempo: Abril a septiembre 2024 (6 meses)
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puntuación MoCA: 20 a 25
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Abril a septiembre 2024 (6 meses)
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Determinar el efecto de la suplementación con catequina gambir (Uncaria gambir Roxb) sobre la expresión de los genes APP, MAPT, BDNF, IL-10 y TGF-β en ancianos después de 12 semanas de suplementación.
Periodo de tiempo: Abril a septiembre 2024 (6 meses)
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La expresión genética se midió mediante PCR.
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Abril a septiembre 2024 (6 meses)
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Determinar el efecto de la suplementación con catequina gambir (Uncaria gambir Roxb) sobre los niveles plasmáticos de MDA en ancianos después de 12 semanas de suplementación.
Periodo de tiempo: Abril a septiembre 2024 (6 meses)
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Los niveles plasmáticos de MDA, como marcador de peroxidación lipídica, se midieron utilizando un espectrofotómetro UV-vis y el ensayo TBARS.
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Abril a septiembre 2024 (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nur Indrawati Lipoeto, Profesor, Andalas University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Baba Y, Kaneko T, Takihara T. Matcha consumption maintains attentional function following a mild acute psychological stress without affecting a feeling of fatigue: A randomized placebo-controlled study in young adults. Nutr Res. 2021 Apr;88:44-52. doi: 10.1016/j.nutres.2020.12.024. Epub 2021 Jan 2.
- Baba Y, Inagaki S, Nakagawa S, Kaneko T, Kobayashi M, Takihara T. Effects of l-Theanine on Cognitive Function in Middle-Aged and Older Subjects: A Randomized Placebo-Controlled Study. J Med Food. 2021 Apr;24(4):333-341. doi: 10.1089/jmf.2020.4803. Epub 2021 Mar 22.
- Ide K, Yamada H, Takuma N, Kawasaki Y, Harada S, Nakase J, Ukawa Y, Sagesaka YM. Effects of green tea consumption on cognitive dysfunction in an elderly population: a randomized placebo-controlled study. Nutr J. 2016 May 4;15(1):49. doi: 10.1186/s12937-016-0168-7.
- Baba Y, Inagaki S, Nakagawa S, Kaneko T, Kobayashi M, Takihara T. Effect of Daily Intake of Green Tea Catechins on Cognitive Function in Middle-Aged and Older Subjects: A Randomized, Placebo-Controlled Study. Molecules. 2020 Sep 17;25(18):4265. doi: 10.3390/molecules25184265.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 115/UN.16.2/KEP-FK/2024
- TheResearchEthicsCommittee Fac (Otro identificador: Andalas Univercity)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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