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부분 병원 프로그램(PHP)의 신경성 식욕부진의 치료용 케톤 생성 식단

2026년 7월 30일 업데이트: Guido Frank, University of California, San Diego

신경성 식욕부진증 특정 인지 및 행동을 치료하기 위한 치료용 케톤 생성 식단 - 현재 PHP 수준의 치료 및 표준 치료와의 비교에 있는 환자

이는 개방형 설계로 14주간의 종단적 연구가 될 것입니다. 현재 UCSD 섭식 장애 센터 부분 병원 프로그램(PHP) 또는 집중 외래 환자(IOP)에서 높은 수준의 치료를 받고 있는 신경성 식욕부진(AN) 환자 60명이라는 최종 목표를 위해 총 120명이 모집될 것입니다. 40명은 TKD에 모집될 예정이며 20명은 음식 섭취와 관련하여 평소와 같은 치료를 받게 됩니다. 연령 범위는 16세에서 45세 사이입니다. 모든 연구 참가자는 신중하게 평가되며 연구 기간이 끝날 때 평가자와 자체 평가를 완료합니다. 치료 프로그램에 참여하는 동안 TKD 그룹은 식사 서비스를 통해 케톤 생성 식사를 제공받게 됩니다. 프로그램에서 퇴원한 후에도 참가자는 식사 서비스를 계속하거나 스스로 요리할 수 있습니다. 케토시스가 확립된 후 연구 참가자는 TKD를 12주 동안 계속하게 됩니다. 모든 연구 참가자는 TKD를 시작하거나 일반적인 치료를 받고 있는지 여부에 관계없이 연구 등록 후 3개월, 6개월 및 12개월에 걸쳐 추적 관찰됩니다. 이 후속 절차는 TKD 개입을 계속하거나 중단하기로 선택한 개인과 대조군과 관련하여 증상 개선이 안정적인지 또는 악화되는지를 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 2주에 걸쳐 케톤증을 유도한 후, 연구 참가자는 12주에 걸쳐 케톤증과 기분, 불안, 섭식 장애 증상에 대해 매주 평가를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 14주 연구에서는 현재 UC San Diego 건강 섭식 장애 치료 및 연구 센터(UC San Diego Health EDC) 부분 입원 프로그램(PHP)에서 높은 수준의 치료를 받고 있는 신경성 식욕부진(AN) 환자 60명을 대상으로 진행되었습니다. 또는 IOP를 모집합니다. 이들 개인은 저체중이거나 최근에 체중이 회복되었으며, 섭식 장애 검사 설문지(EDE-Q) 글로벌 점수가 2.09를 초과하는 것으로 표시된 바와 같이 질병으로 인한 높은 손상을 계속 유지하게 됩니다.

60명의 참가자 중 40명은 치료적 케톤 생성 다이어트(TKD) 연구 부문에 참여하고 20명의 피험자는 일반적인 치료 연구 부문에 등록됩니다. 이 연구는 대학 의료 환경에서 수행되어 일반적인 의료 환경에서의 타당성과 안전성을 보여줍니다.

선별 단계를 완료한 후 모든 참가자는 혈액 채취 및 유전학 테스트를 완료합니다.

AN 피험자에게는 TKD 연구 부문 또는 일반적인 치료 연구 부문에 참여할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 각 부문의 모집은 각 부문의 최종 모집 등록 목표에 도달할 때까지 계속됩니다. 피험자는 연구 부문에 무작위로 배정되지 않으며 참여하고 싶은 부문을 선택할 수 있습니다. TKD 연구 부문에 참여하기로 동의한 피험자는 14주간의 치료용 케톤 생성 식이 요법(TKD), 주간 체중 및 케톤 측정, 주간 행동 평가, 매주 연구 담당 의사 및 영양사와의 회의, 동료 상담 세션을 완료하게 됩니다. 치료 프로그램에 참여하는 동안 TKD 그룹은 식사 서비스를 통해 케톤 생성 식사를 제공받게 됩니다. 프로그램에서 퇴원한 후에도 참가자는 식사 서비스를 계속하거나 스스로 요리할 수 있습니다.

일반적인 치료 연구 부문에 참여하는 데 동의한 AN 피험자는 14주 동안 매주 체중 및 케톤 측정과 설문지를 작성하게 됩니다.

PHP 프로그램이 종료된 후에도 피험자는 연구 절차에 대해 가상으로 계속 모니터링됩니다.

치료용 케톤 생성 식이요법의 마지막 주(14주)에 모든 AN 피험자는 또 다른 혈액 채취를 완료하고 연구 의사 및 영양사와 퇴원 방문을 완료합니다.

AN 피험자는 14주 완료일로부터 3개월, 6개월, 1년 후에 후속 방문을 완료합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92121
        • University of California San Diego

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서/부모 동의서 제공
  2. 대상이 미성년자인 경우 서명 및 날짜가 기재된 동의서 제공
  3. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지 표명
  4. 16세부터 45세까지의 사람
  5. DSM-5 기준에 따른 현재 신경성 식욕부진 진단
  6. EDE-Q 글로벌 점수가 2.09 이상으로 높아졌습니다.
  7. 다음 유형의 정신과 약물이 허용됩니다: 항우울제, 항불안제, 비정형 항정신병약, 기분 안정제
  8. 영어가 기본 언어입니다

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유
  2. 전해질, 혈구수, 신장 기능 또는 간 기능 이상
  3. 정신병
  4. 치매 또는 증상이 있는 외상성 뇌손상을 포함한 신경인지 장애
  5. DSM-5 기준에 따른 현재 알코올 사용 장애(AUD) 또는 물질 사용 장애(SUD)
  6. 조절되지 않는 고혈압
  7. 간 장애(Class-Pugh b 또는 c)
  8. 당뇨병
  9. 포르피린증의 가족력
  10. 최근 심장 마비, 혈관 질환 또는 주요 조사관이 결정한 기타 현재 급성 의학적 상태의 병력
  11. 연구 기간 동안 TKD 식이요법을 준수할 수 없거나 의지가 없음
  12. 시각 장애인 또는 문맹자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료용 케톤 생성 식단(TKD) 연구 부문
TKD 연구 부문의 참가자는 14주간의 치료용 케톤 생성 식이 요법(TKD), 주간 체중 및 케톤 측정, 주간 행동 평가, 매주 연구 담당 의사 및 영양사와의 회의, 동료 상담 세션을 완료하게 됩니다.
다른: 치료용 케톤 생성 식단
케토시스를 확립하기 위한 2주간의 유도 후 12주간의 치료용 케톤 생성 식단
간섭 없음: 평소와 같은 치료(TAU) 연구 부문
일반적인 치료 연구 부문에 참여하는 데 동의한 참가자는 14주 동안 매주 체중 및 케톤 측정과 설문지를 작성하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주간 체중 측정을 사용하여 높은 수준의 섭식 장애 치료를 받고 있는 신경성 식욕부진 환자의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 연구 개입 기간 동안 매주(14주)
피험자가 임상 목표 체중 범위 내에 있는지 여부를 평가하기 위해 주간 체중을 얻을 것입니다.
연구 개입 기간 동안 매주(14주)
임상 조사 위원회 UKU 부작용 척도(UKU Side Effect Rating Scale)를 사용하여 높은 수준의 섭식 장애 치료를 받고 있는 신경성 식욕부진 환자의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 4, 8, 12주차에
UKU 부작용 평가 척도는 정신적, 신경학적, 자율신경계 및 기타 부작용을 0~3의 등급으로 평가합니다. 여기서 0은 존재하지 않거나 의심스러울 정도로 존재하며, 1 = 약간 존재함, 2 = 중간 정도 존재함, 3 = 심한 정도로 나타납니다. 전체 점수 범위는 0~48점이며, 점수가 높을수록 연구 개입의 부작용이 더 많다는 것을 의미합니다.
4, 8, 12주차에
섭식장애검사질문지(EDEQ) 글로벌 스코어를 이용하여 체중감량욕구, 체중증가에 대한 두려움, 신체이미지 왜곡 측정
기간: 기준선에서 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주, 10주, 11주, 12주, 13주, 14주, 3개월 추적 관찰, 6개월 추적 관찰, 1년 추적 관찰
섭식 장애 검사 설문지는 핵심 섭식 장애 증상을 측정하는 자가 보고 평가입니다. 피험자는 연구 시작과 종료 시, 그리고 14주 개입 기간 동안 매주 이 측정을 완료하고 조사자는 점수 변화를 측정할 것입니다. EDE 글로벌 척도의 범위는 0~6이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
기준선에서 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주, 10주, 11주, 12주, 13주, 14주, 3개월 추적 관찰, 6개월 추적 관찰, 1년 추적 관찰
섭식장애검사질문지(EDEQ) 섭식억제 점수를 이용하여 체중감량욕구, 체중증가에 대한 두려움, 신체이미지 왜곡 측정
기간: 기준선에서 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주, 10주, 11주, 12주, 13주, 14주, 3개월 추적 관찰, 6개월 추적 관찰, 1년 추적 관찰
섭식 장애 검사 설문지는 핵심 섭식 장애 증상을 측정하는 자가 보고 평가입니다. 피험자는 연구 시작과 종료 시, 그리고 14주 개입 기간 동안 매주 이 측정을 완료하고 조사자는 점수 변화를 측정할 것입니다. EDE 구속 척도의 범위는 0~6이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 의미입니다.
기준선에서 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주, 10주, 11주, 12주, 13주, 14주, 3개월 추적 관찰, 6개월 추적 관찰, 1년 추적 관찰
섭식장애검사질문지(EDEQ) 체중우려점수를 이용하여 체중감량 욕구, 체중증가에 대한 두려움, 신체이미지 왜곡 측정
기간: 기준선에서 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주, 10주, 11주, 12주, 13주, 14주, 3개월 추적 관찰, 6개월 추적 관찰, 1년 추적 관찰
섭식 장애 검사 설문지는 핵심 섭식 장애 증상을 측정하는 자가 보고 평가입니다. 피험자는 연구 시작과 종료 시, 그리고 14주 개입 기간 동안 매주 이 측정을 완료하고 조사자는 점수 변화를 측정할 것입니다. EDE 가중치 우려 척도의 범위는 0~6이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다.
기준선에서 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주, 10주, 11주, 12주, 13주, 14주, 3개월 추적 관찰, 6개월 추적 관찰, 1년 추적 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Diego

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2027년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 810945

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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