Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická ketogenní dieta v částečném nemocničním programu (PHP) Mentální anorexie

20. dubna 2026 aktualizováno: Guido Frank, University of California, San Diego

Terapeutická ketogenní dieta k léčbě mentální anorexie – specifické kognice a chování – aktuálně nemocní jedinci v PHP Úroveň péče a srovnání se standardní péčí

Půjde o 14týdenní longitudinální studii s otevřeným designem. Celkem 120 jedinců bude přijato pro konečný cíl 60 jedinců s mentální anorexií (AN), kteří jsou v současné době na vysoké úrovni péče v částečném nemocničním programu (PHP) Centra pro poruchy příjmu potravy UCSD nebo v intenzivní ambulantní péči (IOP). Čtyřicet jedinců bude přijato do TKD a 20 bude léčeno jako obvykle s ohledem na příjem potravy. Věkové rozmezí bude mezi 16 a 45 lety. Všichni účastníci studie budou pečlivě posouzeni a na konci studijního období provedou hodnotitele a sebehodnocení. Během léčebného programu bude skupina TKD dostávat ketogenní jídla prostřednictvím stravovacích služeb. Po ukončení programu budou mít účastníci možnost pokračovat ve výdeji jídel nebo si sami uvařit. Po ustavení ketózy budou účastníci studie pokračovat v TKD po dobu 12 týdnů. Všichni účastníci studie budou sledováni po dobu tří, šesti a dvanácti měsíců po zařazení do studie, ať už zahajují TKD, nebo jsou v léčbě jako obvykle. Tento postup následného sledování pomůže určit, zda je zlepšení symptomů stabilní nebo se zhoršuje u jedinců, kteří se rozhodnou pokračovat nebo přerušit intervenci TKD, a ve vztahu ke kontrolní skupině. Po indukci ketózy po dobu dvou týdnů budou účastníci studie týdně hodnoceni na ketózu a náladu, úzkost a symptomy poruch příjmu potravy po dobu dvanácti týdnů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této 14týdenní studii se zúčastnilo 60 jedinců s mentální anorexií (AN), kteří jsou v současné době na vysoké úrovni péče v programu částečné hospitalizace (PHP) Centra pro léčbu a výzkum poruch příjmu potravy UC San Diego Health Eating Disorders Center for Treatment and Research (UC San Diego Health EDC). nebo IOP bude přijat. Tito jedinci budou mít podváhu nebo budou mít nedávno obnovenou váhu a budou mít nadále vysoké poškození způsobené nemocí, jak ukazuje globální skóre z dotazníku EDE-Q (Eating Disorder Examination Questionnaire) vyšší než 2,09.

Z těchto 60 účastníků se 40 z nich zúčastní studijního ramene terapeutické ketogenní diety (TKD) a 20 subjektů bude zařazeno do studijního ramene Léčba jako obvyklá. Studie bude provedena v univerzitním lékařském prostředí a ukáže se proveditelnost a bezpečnost v typickém lékařském prostředí.

Po dokončení screeningových kroků všichni účastníci dokončí odběr krve a genetické testy.

Subjektům AN bude dána možnost zúčastnit se části studie TKD nebo části léčby jako obvyklé. Nábor v každé skupině bude pokračovat, dokud nebude dosaženo cílového počtu náborů pro každou skupinu. Subjekty nebudou randomizovány do ramene studie a bude jim dán výběr, kterého ramena se chtějí zúčastnit. Subjekty, které souhlasí s tím, že budou v rameni studie TKD, absolvují 14 týdnů terapeutické ketogenní diety (TKD), týdenní měření hmotnosti a ketonů, týdenní hodnocení chování a schůzky se studijním lékařem a dietologem každý týden a sezení s vrstevníky. Během léčebného programu bude skupina TKD dostávat ketogenní jídla prostřednictvím stravovacích služeb. Po ukončení programu budou mít účastníci možnost pokračovat ve výdeji jídel nebo si sami uvařit.

Subjekty AN, které souhlasí s tím, že budou v léčebném rameni jako obvyklá studie, dokončí týdenní měření hmotnosti a ketonů a dotazníky po dobu 14 týdnů.

Po propuštění z programu PHP budou předměty nadále virtuálně sledovány pro studijní postupy.

V posledním týdnu terapeutické ketogenní diety (14. týden) dokončí všichni AN subjekty další odběr krve a výstupní návštěvu se studijním lékařem a dietologem.

Subjekty s AN dokončí následné návštěvy 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po 14týdenním datu dokončení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guido Frank, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu/formuláře povolení rodičů
  2. Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře souhlasu, pokud je subjekt nezletilý
  3. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  4. Osoby ve věku 16 až 45 let
  5. Současná diagnostika anorexie nervosa podle kritérií DSM-5
  6. Zvýšené globální skóre EDE-Q 2,09 nebo vyšší
  7. Jsou povoleny následující typy psychiatrických léků: antidepresiva, anxiolytika, atypická antipsychotika, stabilizátory nálady
  8. Angličtina je primární mluvený jazyk

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení
  2. Poruchy elektrolytů, krevního obrazu, funkce ledvin nebo jater
  3. Psychóza
  4. Neurokognitivní poruchy včetně demence nebo traumatického poranění mozku, které je symptomatické
  5. Současná porucha užívání alkoholu (AUD) nebo porucha užívání návykových látek (SUD) podle kritérií DSM-5
  6. Nekontrolovaná hypertenze
  7. Porucha funkce jater (Třída-Pugh b nebo c)
  8. Diabetes mellitus
  9. Rodinná anamnéza porfyrie
  10. Anamnéza nedávného srdečního infarktu, vaskulárního onemocnění nebo jakéhokoli jiného aktuálního akutního zdravotního stavu podle zjištění hlavního zkoušejícího
  11. Neschopnost nebo neochota dodržovat dietu TKD po dobu trvání studie
  12. Slepí nebo negramotní jedinci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapeutická ketogenní dieta (TKD) Studie Arm
Účastníci studie TKD absolvují 14 týdnů terapeutické ketogenní diety (TKD), týdenní měření hmotnosti a ketonů, týdenní hodnocení chování a schůzky se studijním lékařem a dietologem každý týden a sezení vzájemného poradenství.
Jiný: Terapeutická ketogenní dieta
2týdenní indukce k nastolení ketózy následovaná 12týdenní terapeutickou ketogenní dietou
Žádný zásah: Léčba jako obvyklá (TAU) Studijní rameno
Účastníci, kteří souhlasí s účastí v léčebném rameni jako obvyklá studie, vyplní týdenní měření hmotnosti a ketonů a dotazníky po dobu 14 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit bezpečnost a snášenlivost u jedinců s mentální anorexií, kteří jsou na vysoké úrovni léčby poruch příjmu potravy pomocí týdenního měření tělesné hmotnosti.
Časové okno: Týdně po dobu trvání studijní intervence (14 týdnů)
K posouzení, zda subjekty zůstávají v rozmezí klinické cílové hmotnosti, se získají týdenní hmotnosti.
Týdně po dobu trvání studijní intervence (14 týdnů)
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti u jedinců s mentální anorexií, kteří jsou na vysoké úrovni léčby poruch příjmu potravy, pomocí Výboru klinických studií UKU-Side Effect Scale (UKU Side Effect Rating Scale)
Časové okno: V týdnech 4, 8, 12
Stupnice hodnocení vedlejších účinků UKU hodnotí psychické, neurologické, autonomní a další vedlejší účinky na stupnici od 0 do 3, kde 0 = nepřítomné nebo pochybně přítomné, 1 = přítomné v mírném stupni, 2 = přítomné v mírném stupni, 3 = přítomna v těžké míře. Globální skóre se pohybuje od 0 do 48, kde vyšší skóre ukazuje na více vedlejších účinků studijní intervence.
V týdnech 4, 8, 12
Měření touhy po hubnutí, strachu z přibírání na váze a zkreslení tělesného obrazu pomocí globálního skóre pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDEQ)
Časové okno: Na začátku, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování, 1 rok sledování
The Eating Disorders Examination Questionnaire self-report assessment, který měří základní symptomy poruchy příjmu potravy. Subjekty dokončí toto měření na začátku a na konci studie a každý týden během 14týdenní intervence a zkoušející bude měřit změnu skóre. Globální škála EDE má rozsah 0 až 6, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
Na začátku, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování, 1 rok sledování
Měření touhy po hubnutí, strachu z přibírání na váze a zkreslení tělesného obrazu pomocí dotazníku Eating Disorder Examination Questionnaire (EDEQ) Eating Restraint Score
Časové okno: Na začátku, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování, 1 rok sledování
The Eating Disorders Examination Questionnaire self-report assessment, který měří základní symptomy poruchy příjmu potravy. Subjekty dokončí toto měření na začátku a na konci studie a každý týden během 14týdenní intervence a zkoušející bude měřit změnu skóre. Stupnice omezení EDE má rozsah 0 až 6, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
Na začátku, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování, 1 rok sledování
Měření touhy po hubnutí, strachu z přibírání na váze a zkreslení tělesného obrazu pomocí dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDEQ) Weight Concern Score
Časové okno: Na začátku, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování, 1 rok sledování
The Eating Disorders Examination Questionnaire self-report assessment, který měří základní symptomy poruchy příjmu potravy. Subjekty dokončí toto měření na začátku a na konci studie a každý týden během 14týdenní intervence a zkoušející bude měřit změnu skóre. Škála obav EDE Weight má rozsah od 0 do 6, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
Na začátku, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování, 1 rok sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 810945

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapeutická ketogenní dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit