Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutisch ketogeen dieet in gedeeltelijk ziekenhuisprogramma (PHP) Anorexia Nervosa

30 juli 2026 bijgewerkt door: Guido Frank, University of California, San Diego

Therapeutisch ketogeen dieet voor de behandeling van anorexia nervosa-specifieke cognities en gedragingen - momenteel zieke personen in PHP-zorgniveau en vergelijking met zorgstandaard

Het gaat om een ​​14 weken durend longitudinaal onderzoek met een open opzet. In totaal zullen 120 personen worden gerekruteerd voor een einddoel van 60 personen met anorexia nervosa (AN) die momenteel een hoogwaardige zorgbehandeling krijgen in het gedeeltelijke ziekenhuisprogramma (PHP) van het UCSD Eating Disorder Center of op de intensieve poliklinische afdeling (IOP). Veertig personen zullen worden gerekruteerd voor de TKD en 20 zullen zoals gebruikelijk worden behandeld met betrekking tot voedselinname. De leeftijdscategorie zal liggen tussen de 16 en 45 jaar. Alle studiedeelnemers worden zorgvuldig beoordeeld en zullen aan het eind van de studieperiode beoordelaars- en zelfbeoordelingen invullen. Tijdens het behandelprogramma ontvangt de TKD-groep verzorgde ketogene maaltijden via een maaltijdservice. Na het verlaten van het programma hebben deelnemers de mogelijkheid om door te gaan met de maaltijdservice of om zelf te koken. Na het vaststellen van ketose zullen de studiedeelnemers TKD gedurende 12 weken voortzetten. Alle studiedeelnemers zullen gedurende drie, zes en twaalf maanden na deelname aan het onderzoek worden gevolgd, ongeacht of zij TKD starten of in de behandelingsgroep zitten. Deze vervolgprocedure zal helpen bepalen of de symptoomverbetering stabiel is of verergert bij personen die ervoor kiezen de TKD-interventie voort te zetten of te beëindigen en in relatie tot de controlegroep. Na ketose-inductie gedurende twee weken worden de deelnemers aan de studie gedurende twaalf weken wekelijks beoordeeld op symptomen van ketose en stemmings-, angst- en eetstoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor deze 14 weken durende studie werden 60 personen met anorexia nervosa (AN), die momenteel een hoog niveau van zorgbehandeling krijgen bij het UC San Diego Health Eating Disorders Center for Treatment and Research (UC San Diego Health EDC), gedeeltelijk ziekenhuisopnameprogramma (PHP) of IOP zal worden aangeworven. Deze personen zullen ondergewicht hebben of recentelijk hun gewicht hebben hersteld en nog steeds een hoge mate van beperking hebben als gevolg van de ziekte, zoals aangegeven door een algemene score op de Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) groter dan 2,09.

Van die 60 deelnemers zullen er 40 deelnemen aan de studiegroep Therapeutic Ketogenic Diet (TKD) en 20 proefpersonen zullen worden ingeschreven in de studiegroep Treatment as Usual. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in een universitaire medische omgeving, waarbij de haalbaarheid en veiligheid in een typische medische omgeving wordt aangetoond.

Na het voltooien van de screeningstappen voltooien alle deelnemers een bloedafname en genetische testen.

AN-proefpersonen krijgen de mogelijkheid om deel te nemen aan de TKD-studiegroep of de Treatment as Usual-studiegroep. De rekrutering in elke arm gaat door totdat het einddoel voor rekruteringsinschrijving voor elke arm is bereikt. Proefpersonen worden niet gerandomiseerd naar de onderzoeksarm en krijgen de keuze aan welke arm ze willen deelnemen. Proefpersonen die ermee instemmen deel te nemen aan de TKD-studiegroep, zullen 14 weken lang een therapeutisch ketogeen dieet (TKD) volgen, wekelijkse gewichts- en ketonmetingen, wekelijkse gedragsbeoordelingen en elke week ontmoetingen met de onderzoeksarts en diëtist, en peer-counselingsessies. Tijdens het behandelprogramma ontvangt de TKD-groep verzorgde ketogene maaltijden via een maaltijdservice. Na het verlaten van het programma hebben deelnemers de mogelijkheid om door te gaan met de maaltijdservice of om zelf te koken.

AN-proefpersonen die ermee instemmen deel te nemen aan de behandeling zoals gebruikelijk-studiegroep, zullen gedurende 14 weken wekelijks gewichts- en ketonmetingen en vragenlijsten invullen.

Na ontslag uit het PHP-programma blijven de proefpersonen virtueel gevolgd worden voor de studieprocedures.

In de laatste week van het therapeutische ketogene dieet (week 14) zullen alle AN-proefpersonen opnieuw een bloedafname ondergaan en het exitbezoek bij de onderzoeksarts en diëtist.

AN-proefpersonen zullen vervolgbezoeken voltooien 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de voltooiingsdatum van 14 weken.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • University of California San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming/ouderlijke toestemming
  2. Verstrekking van een ondertekend en gedateerd instemmingsformulier als de proefpersoon minderjarig is
  3. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  4. Personen van 16 tot 45 jaar
  5. Huidige anorexia nervosa-diagnose volgens DSM-5-criteria
  6. Een verhoogde EDE-Q globale score van 2,09 of hoger
  7. De volgende soorten psychiatrische medicijnen zijn toegestaan: antidepressiva, anxiolytica, atypische antipsychotica, stemmingsstabilisatoren
  8. Engels is de primaire gesproken taal

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of borstvoeding
  2. Afwijkingen in de elektrolyten-, bloedtelling-, nierfunctie- of leverfunctie
  3. Psychose
  4. Neurocognitieve stoornissen, waaronder dementie of traumatisch hersenletsel dat symptomatisch is
  5. Huidige alcoholgebruiksstoornis (AUD) of middelenmisbruikstoornis (SUD) volgens DSM-5-criteria
  6. Ongecontroleerde hypertensie
  7. Leverinsufficiëntie (Klasse-Pugh b of c)
  8. Diabetes mellitus
  9. Familiegeschiedenis van porfyrie
  10. Geschiedenis van een recente hartaanval, vaatziekten of andere huidige acute medische aandoeningen zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker
  11. Onvermogen of onwil om het TKD-dieet te volgen gedurende de duur van het onderzoek
  12. Blinde of analfabete individuen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Therapeutisch Ketogeen Dieet (TKD) Studiearm
Deelnemers aan de TKD Study Arm zullen 14 weken lang een therapeutisch ketogeen dieet (TKD) volgen, wekelijkse gewichts- en ketonmetingen, wekelijkse gedragsbeoordelingen en wekelijkse ontmoetingen met de onderzoeksarts en diëtist, en peer-counselingsessies.
Ander: Therapeutisch ketogeen dieet
2 weken durende inductie om ketose vast te stellen, gevolgd door 12 weken therapeutisch ketogeen dieet
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU) Studiearm
Deelnemers die ermee instemmen deel te nemen aan de behandeling zoals gebruikelijk-studiegroep, zullen gedurende 14 weken wekelijks gewichts- en ketonmetingen en vragenlijsten invullen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen bij personen met anorexia nervosa die een hoog niveau van eetstoornisbehandeling ondergaan, met behulp van wekelijkse metingen van het lichaamsgewicht.
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende de duur van de onderzoeksinterventie (14 weken)
Wekelijkse gewichten zullen worden verkregen om te beoordelen of de proefpersonen binnen het bereik van het klinische streefgewicht blijven.
Wekelijks gedurende de duur van de onderzoeksinterventie (14 weken)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen bij personen met anorexia nervosa die een hoog niveau van behandeling voor eetstoornissen hebben, met behulp van de UKU-Side Effect Scale van het Committee of Clinical Investigations (UKU Side Effect Rating Scale)
Tijdsspanne: In week 4, 8, 12
De UKU Side Effect Rating Scale beoordeelt psychische, neurologische, autonome en andere bijwerkingen op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 = niet of twijfelachtig aanwezig, 1 = in milde mate aanwezig, 2 = in matige mate aanwezig, 3 = in ernstige mate aanwezig. De globale score varieert van 0 tot 48, waarbij een hogere score meer bijwerkingen van de onderzoeksinterventie aangeeft.
In week 4, 8, 12
Meting van drang tot gewichtsverlies, angst voor gewichtstoename en vervorming van het lichaamsbeeld met behulp van de Eating Disorder Examination Questionnaire (EDEQ) Global Score
Tijdsspanne: Bij aanvang, week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden, follow-up na 1 jaar
De Eating Disorders Examination Questionnaire, een zelfrapportagebeoordeling die de kernsymptomen van de eetstoornis meet. De proefpersonen zullen deze meting voltooien aan het begin en het einde van het onderzoek en wekelijks gedurende de 14 weken durende interventie, en de onderzoeker zal de verandering in scores meten. De EDE Global-schaal heeft een bereik van 0 tot 6, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst betekenen.
Bij aanvang, week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden, follow-up na 1 jaar
Meting van drang tot gewichtsverlies, angst voor gewichtstoename en vervorming van het lichaamsbeeld met behulp van de Eating Disorder Examination Questionnaire (EDEQ) Eating Restraint Score
Tijdsspanne: Bij aanvang, week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden, follow-up na 1 jaar
De Eating Disorders Examination Questionnaire, een zelfrapportagebeoordeling die de kernsymptomen van de eetstoornis meet. De proefpersonen zullen deze meting voltooien aan het begin en het einde van het onderzoek en wekelijks gedurende de 14 weken durende interventie, en de onderzoeker zal de verandering in scores meten. De EDE Restraint-schaal heeft een bereik van 0 tot 6, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst betekenen.
Bij aanvang, week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden, follow-up na 1 jaar
Meting van drang tot gewichtsverlies, angst voor gewichtstoename en vervorming van het lichaamsbeeld met behulp van de Eating Disorder Examination Questionnaire (EDEQ) Weight Concern Score
Tijdsspanne: Bij aanvang, week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden, follow-up na 1 jaar
De Eating Disorders Examination Questionnaire, een zelfrapportagebeoordeling die de kernsymptomen van de eetstoornis meet. De proefpersonen zullen deze meting voltooien aan het begin en het einde van het onderzoek en wekelijks gedurende de 14 weken durende interventie, en de onderzoeker zal de verandering in scores meten. De EDE-schaal voor gewichtsproblemen heeft een bereik van 0 tot 6, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst betekenen.
Bij aanvang, week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden, follow-up na 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 810945

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren