Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтическая кетогенная диета в программе частичной госпитализации (PHP) при нервной анорексии

30 июля 2026 г. обновлено: Guido Frank, University of California, San Diego

Терапевтическая кетогенная диета для лечения когнитивных функций и поведения, специфичных для нервной анорексии - у лиц, страдающих в настоящее время, в PHP Уровень медицинской помощи и сравнение со стандартами медицинской помощи

Это будет 14-недельное продольное исследование открытого дизайна. Всего будет набрано 120 человек для достижения конечной цели - 60 человек с нервной анорексией (АН), которые в настоящее время проходят лечение высокого уровня в рамках частичной госпитальной программы (PHP) или интенсивного амбулаторного лечения (IOP) Центра расстройств пищевого поведения UCSD. В TKD будут набраны 40 человек, а 20 будут получать лечение, как обычно, в отношении приема пищи. Возрастной диапазон будет от 16 до 45 лет. Все участники исследования будут тщательно оценены и пройдут оценочную и самооценку в конце периода исследования. Во время программы лечения группа TKD будет получать кетогенные блюда через службу питания. После завершения программы участники смогут продолжить питание или готовить самостоятельно. После установления кетоза участники исследования будут продолжать ТКД в течение 12 недель. За всеми участниками исследования будут наблюдать в течение трех, шести и двенадцати месяцев после включения в исследование, независимо от того, начинают ли они ТКД или проходят лечение в обычной группе. Эта процедура последующего наблюдения поможет определить, является ли улучшение симптомов стабильным или ухудшается у лиц, которые решили продолжить или прекратить вмешательство TKD, а также по отношению к контрольной группе. После индукции кетоза в течение двух недель участники исследования будут еженедельно оцениваться на наличие кетоза и симптомов настроения, тревоги и расстройства пищевого поведения в течение двенадцати недель.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом 14-недельном исследовании приняли участие 60 человек с нервной анорексией (АН), которые в настоящее время проходят лечение высокого уровня в Центре лечения и исследований расстройств пищевого поведения Калифорнийского университета в Сан-Диего (UC San Diego Health EDC) по программе частичной госпитализации (PHP). или IOP будет набран. У этих людей будет недостаточный вес или недавно восстановленный вес, и они по-прежнему будут иметь серьезные нарушения в результате заболевания, о чем свидетельствует общий балл по опроснику для исследования расстройств пищевого поведения (EDE-Q), превышающий 2,09.

Из этих 60 участников 40 будут участвовать в исследовании терапевтической кетогенной диеты (TKD), а 20 субъектов будут включены в группу исследования «Лечение как обычное». Исследование будет проводиться в университетской медицинской среде, демонстрируя осуществимость и безопасность в типичных медицинских условиях.

После завершения этапов скрининга все участники пройдут анализ крови и генетическое тестирование.

Субъектам AN будет предоставлена ​​возможность участвовать в группе исследования TKD или в группе исследования «Лечение как обычно». Набор персонала в каждое подразделение будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнута конечная цель набора персонала для каждого направления. Субъекты не будут рандомизированы в группы исследования, и им будет предоставлен выбор, в какой группе они хотят участвовать. Субъекты, которые соглашаются участвовать в исследовании TKD, пройдут 14 недель терапевтической кетогенной диеты (TKD), еженедельные измерения веса и кетонов, еженедельные оценки поведения, а также каждую неделю встречи с врачом-исследователем и диетологом, а также сеансы консультирования со стороны коллег. Во время программы лечения группа TKD будет получать кетогенные блюда через службу питания. После завершения программы участники смогут продолжить питание или готовить самостоятельно.

Субъекты AN, которые соглашаются участвовать в исследовании «Лечение как обычно», будут еженедельно заполнять измерения веса и кетонов и заполнять анкеты в течение 14 недель.

После выписки из программы PHP субъекты будут продолжать виртуально контролироваться во время учебных процедур.

На последней неделе терапевтической кетогенной диеты (14-я неделя) все субъекты AN пройдут еще один анализ крови и заключительный визит к врачу-исследователю и диетологу.

Субъекты AN завершат последующие визиты через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после 14-недельной даты завершения.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия/формы разрешения родителей
  2. Предоставление подписанной и датированной формы согласия, если субъект является несовершеннолетним
  3. Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения
  4. Лица в возрасте от 16 до 45 лет
  5. Текущая диагностика нервной анорексии по критериям DSM-5.
  6. Повышенный общий балл EDE-Q 2,09 или выше.
  7. Разрешены следующие виды психиатрических препаратов: антидепрессанты, анксиолитики, атипичные антипсихотики, стабилизаторы настроения.
  8. Английский является основным разговорным языком

Критерии исключения:

  1. Беременность или лактация
  2. Нарушения электролита, анализа крови, функции почек или печени.
  3. Психоз
  4. Нейрокогнитивные расстройства, включая деменцию или черепно-мозговую травму, которая является симптоматической.
  5. Текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD) или расстройство, вызванное употреблением психоактивных веществ (SUD) в соответствии с критериями DSM-5.
  6. Неконтролируемая гипертония
  7. Печеночная недостаточность (класс Пью b или c)
  8. Сахарный диабет
  9. Семейный анамнез порфирии
  10. История недавнего сердечного приступа, сосудистых заболеваний или любых других острых заболеваний, определенных главным исследователем.
  11. Невозможность или нежелание придерживаться диеты ТКД на протяжении всего исследования.
  12. Слепые или неграмотные люди

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа исследования терапевтической кетогенной диеты (ТКД)
Участники исследовательской группы TKD пройдут 14 недель терапевтической кетогенной диеты (TKD), еженедельные измерения веса и кетонов, еженедельные оценки поведения, а также каждую неделю встречи с врачом-исследователем и диетологом, а также сеансы консультирования со стороны коллег.
Другой: Лечебная кетогенная диета
2-недельная индукция для установления кетоза с последующей 12-недельной терапевтической кетогенной диетой.
Без вмешательства: Группа исследования «Обычное лечение» (TAU)
Участники, которые соглашаются участвовать в исследовании «Лечение как обычно», будут еженедельно заполнять измерения веса и кетонов и заполнять анкеты в течение 14 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость у лиц с нервной анорексией, находящихся на высоком уровне лечения расстройств пищевого поведения, с использованием еженедельных измерений массы тела.
Временное ограничение: Еженедельно в течение всего периода исследования (14 недель)
Еженедельные веса будут измеряться для оценки того, остаются ли субъекты в пределах диапазона веса клинической цели.
Еженедельно в течение всего периода исследования (14 недель)
Оценить безопасность и переносимость у лиц с нервной анорексией, находящихся на высоком уровне лечения расстройств пищевого поведения, с использованием шкалы побочных эффектов UKU Комитета клинических исследований (шкала оценки побочных эффектов UKU).
Временное ограничение: На 4, 8, 12 неделях
Шкала оценки побочных эффектов UKU оценивает психические, неврологические, вегетативные и другие побочные эффекты по шкале от 0 до 3, где 0 = отсутствует или сомнительно присутствует, 1 = присутствует в легкой степени, 2 = присутствует в умеренной степени, 3 = присутствует присутствует в тяжелой степени. Общий балл варьируется от 0 до 48, где более высокий балл указывает на большее количество побочных эффектов исследуемого вмешательства.
На 4, 8, 12 неделях
Измерение стремления к снижению веса, страха его увеличения и искажения образа тела с помощью опросника для оценки расстройств пищевого поведения (EDEQ) Global Score.
Временное ограничение: Исходно, недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 1 год.
Анкета для обследования на расстройства пищевого поведения — это самооценка, позволяющая оценить основные симптомы расстройства пищевого поведения. Субъекты будут выполнять эту меру в начале и конце исследования, а также еженедельно на протяжении 14-недельного периода, а исследователь будет измерять изменение оценок. Глобальная шкала EDE имеет диапазон от 0 до 6, где более высокие баллы означают худший результат.
Исходно, недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 1 год.
Измерение стремления к снижению веса, страха увеличения веса и искажения образа тела с помощью опросника для оценки расстройств пищевого поведения (EDEQ) по шкале ограничения пищевого поведения.
Временное ограничение: Исходно, недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 1 год.
Анкета для обследования на расстройства пищевого поведения — это самооценка, позволяющая оценить основные симптомы расстройства пищевого поведения. Субъекты будут выполнять эту меру в начале и конце исследования, а также еженедельно на протяжении 14-недельного периода, а исследователь будет измерять изменение оценок. Шкала сдерживания EDE имеет диапазон от 0 до 6, где более высокие баллы означают худший результат.
Исходно, недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 1 год.
Измерение стремления к снижению веса, страха увеличения веса и искажения образа тела с помощью опросника для исследования расстройств пищевого поведения (EDEQ).
Временное ограничение: Исходно, недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 1 год.
Анкета для обследования на расстройства пищевого поведения — это самооценка, позволяющая оценить основные симптомы расстройства пищевого поведения. Субъекты будут выполнять эту меру в начале и конце исследования, а также еженедельно на протяжении 14-недельного периода, а исследователь будет измерять изменение оценок. Шкала беспокойства по весу EDE имеет диапазон от 0 до 6, где более высокие баллы означают худший результат.
Исходно, недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 810945

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться