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Dieta cetogénica terapéutica en el programa hospitalario parcial (PHP) Anorexia nerviosa

30 de julio de 2026 actualizado por: Guido Frank, University of California, San Diego

Dieta cetogénica terapéutica para tratar cogniciones y comportamientos específicos de la anorexia nerviosa: personas actualmente enfermas en el nivel de atención de PHP y comparación con el estándar de atención

Este será un estudio longitudinal de 14 semanas con un diseño abierto. Se reclutará un total de 120 personas para un objetivo final de 60 personas con anorexia nerviosa (AN) que actualmente se encuentran en tratamiento de alto nivel de atención en el programa hospitalario parcial (PHP) del Centro de Trastornos de la Alimentación de UCSD o para pacientes ambulatorios intensivos (IOP). Se reclutarán cuarenta personas para el TKD y 20 recibirán el tratamiento habitual con respecto a la ingesta de alimentos. El rango de edad será entre 16 y 45 años. Todos los participantes del estudio serán evaluados cuidadosamente y completarán evaluaciones y autoevaluaciones al final del período de estudio. Mientras esté en el programa de tratamiento, el grupo TKD recibirá comidas cetogénicas a través de un servicio de comidas. Luego del alta del programa, los participantes tendrán la opción de continuar con el servicio de comidas o cocinar ellos mismos. Después de establecer la cetosis, los participantes del estudio continuarán con TKD durante 12 semanas. Todos los participantes del estudio serán seguidos durante tres, seis y doce meses después de inscribirse en el estudio, ya sea que inicien TKD o estén en el grupo de tratamiento habitual. Este procedimiento de seguimiento ayudará a determinar si la mejora de los síntomas es estable o empeora en individuos que eligen continuar o suspender la intervención TKD y en relación con el grupo de control. Después de la inducción de cetosis durante dos semanas, los participantes del estudio serán evaluados semanalmente para detectar cetosis y síntomas de estado de ánimo, ansiedad y trastornos alimentarios durante doce semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para este estudio de 14 semanas, 60 personas con anorexia nerviosa (AN) que actualmente se encuentran en tratamiento de alto nivel de atención en el programa de hospitalización parcial (PHP) del Centro de Tratamiento e Investigación de Trastornos de la Alimentación de UC San Diego Health (UC San Diego Health EDC) o se reclutará IOP. Estos individuos tendrán bajo peso o recientemente recuperaron el peso y continuarán teniendo un alto deterioro debido a la enfermedad, como lo indica una puntuación global del Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q) superior a 2,09.

De esos 60 participantes, 40 participarán en el grupo de estudio de dieta cetogénica terapéutica (TKD) y 20 sujetos se inscribirán en el grupo de estudio de tratamiento habitual. El estudio se llevará a cabo en un entorno médico universitario, lo que demuestra viabilidad y seguridad en un entorno médico típico.

Después de completar los pasos de selección, todos los participantes completarán una extracción de sangre y una prueba genética.

Los sujetos AN tendrán la opción de participar en el grupo de estudio TKD o en el grupo de estudio de tratamiento habitual. El reclutamiento en cada brazo continuará hasta que se alcance el objetivo de inscripción de reclutamiento final para cada brazo. Los sujetos no serán asignados al azar al brazo del estudio y se les dará la opción de elegir en qué brazo quieren participar. Los sujetos que den su consentimiento para participar en el grupo de estudio TKD completarán 14 semanas de dieta cetogénica terapéutica (TKD), mediciones semanales de peso y cetonas, evaluaciones de comportamiento semanales y reuniones con el médico y dietista del estudio cada semana, y sesiones de asesoramiento entre pares. Mientras esté en el programa de tratamiento, el grupo TKD recibirá comidas cetogénicas a través de un servicio de comidas. Luego del alta del programa, los participantes tendrán la opción de continuar con el servicio de comidas o cocinar ellos mismos.

Los sujetos AN que den su consentimiento para participar en el grupo de estudio de tratamiento habitual completarán cuestionarios y mediciones semanales de peso y cetonas durante 14 semanas.

Después del alta del programa PHP, los sujetos continuarán siendo monitoreados virtualmente para los procedimientos del estudio.

En la última semana de la dieta cetogénica terapéutica (semana 14), todos los sujetos AN completarán otra extracción de sangre y la visita de salida con el médico y dietista del estudio.

Los sujetos AN completarán las visitas de seguimiento 3 meses, 6 meses y 1 año después de la fecha de finalización de 14 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • University of California San Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entrega de un formulario de consentimiento informado/formulario de permiso de los padres firmado y fechado
  2. Entrega de un formulario de consentimiento firmado y fechado si el sujeto es menor de edad
  3. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  4. Personas de 16 a 45 años
  5. Diagnóstico actual de anorexia nerviosa según criterios del DSM-5
  6. Una puntuación global elevada de EDE-Q de 2,09 o más
  7. Se permiten los siguientes tipos de medicamentos psiquiátricos: antidepresivos, ansiolíticos, antipsicóticos atípicos, estabilizadores del estado de ánimo.
  8. El inglés es el idioma principal hablado.

Criterios de exclusión:

  1. Embarazo o lactancia
  2. Anomalías de electrolitos, recuento sanguíneo, función renal o función hepática.
  3. Psicosis
  4. Trastornos neurocognitivos que incluyen demencias o lesiones cerebrales traumáticas sintomáticas.
  5. Trastorno por consumo de alcohol (AUD) o trastorno por consumo de sustancias (TUS) actual según los criterios del DSM-5
  6. Hipertensión no controlada
  7. Insuficiencia hepática (Clase-Pugh b o c)
  8. Diabetes mellitus
  9. Historia familiar de porfiria.
  10. Historial de ataque cardíaco reciente, enfermedad vascular o cualquier otra afección médica aguda actual según lo determine el investigador principal.
  11. Incapacidad o falta de voluntad para seguir la dieta TKD durante la duración del estudio.
  12. Individuos ciegos o analfabetos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio de dieta cetogénica terapéutica (TKD)
Los participantes en el grupo de estudio TKD completarán 14 semanas de dieta cetogénica terapéutica (TKD), mediciones semanales de peso y cetonas, evaluaciones de comportamiento semanales y reuniones con el médico y dietista del estudio cada semana, y sesiones de asesoramiento entre pares.
Otro: Dieta cetogénica terapéutica
Inducción de 2 semanas para establecer la cetosis seguida de 12 semanas de dieta cetogénica terapéutica
Sin intervención: Grupo de estudio de tratamiento habitual (TAU)
Los participantes que den su consentimiento para participar en el grupo de estudio de tratamiento habitual completarán cuestionarios y mediciones semanales de peso y cetonas durante 14 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y tolerabilidad en personas con anorexia nerviosa que se encuentran en un alto nivel de tratamiento para trastornos alimentarios mediante mediciones semanales del peso corporal.
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la duración de la intervención del estudio (14 semanas)
Se obtendrán pesos semanales para evaluar si los sujetos permanecen dentro del rango de peso objetivo clínico.
Semanalmente durante la duración de la intervención del estudio (14 semanas)
Evaluar la seguridad y tolerabilidad en personas con anorexia nerviosa que se encuentran en un alto nivel de tratamiento para trastornos alimentarios utilizando la Escala de efectos secundarios UKU del Comité de Investigaciones Clínicas (Escala de calificación de efectos secundarios de UKU)
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8, 12
La escala de calificación de efectos secundarios de la UKU evalúa los efectos secundarios psíquicos, neurológicos, autonómicos y de otro tipo en una escala de 0 a 3, donde 0 = no presente o es dudoso, 1 = presente en un grado leve, 2 = presente en un grado moderado, 3 = presentarse en un grado severo. La puntuación global varía de 0 a 48, donde una puntuación más alta indica más efectos secundarios de la intervención del estudio.
En las semanas 4, 8, 12
Medición del deseo de perder peso, el miedo a ganar peso y la distorsión de la imagen corporal mediante la puntuación global del Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDEQ)
Periodo de tiempo: Al inicio, Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, Seguimiento a los 3 meses, Seguimiento a los 6 meses, Seguimiento a 1 año
El Cuestionario de examen de trastornos alimentarios es una evaluación autoinformada que mide los síntomas básicos de los trastornos alimentarios. Los sujetos completarán esta medida al principio y al final del estudio y semanalmente durante las 14 semanas de intervención y el investigador medirá el cambio en las puntuaciones. La escala EDE Global tiene un rango de 0 a 6, donde las puntuaciones más altas significan peores resultados.
Al inicio, Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, Seguimiento a los 3 meses, Seguimiento a los 6 meses, Seguimiento a 1 año
Medición del deseo de perder peso, el miedo a ganar peso y la distorsión de la imagen corporal mediante el puntaje de restricción alimentaria del Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDEQ)
Periodo de tiempo: Al inicio, Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, Seguimiento a los 3 meses, Seguimiento a los 6 meses, Seguimiento a 1 año
El Cuestionario de examen de trastornos alimentarios es una evaluación autoinformada que mide los síntomas básicos de los trastornos alimentarios. Los sujetos completarán esta medida al principio y al final del estudio y semanalmente durante las 14 semanas de intervención y el investigador medirá el cambio en las puntuaciones. La escala de restricción EDE tiene un rango de 0 a 6, donde las puntuaciones más altas significan peores resultados.
Al inicio, Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, Seguimiento a los 3 meses, Seguimiento a los 6 meses, Seguimiento a 1 año
Medición del deseo de perder peso, el miedo a ganar peso y la distorsión de la imagen corporal mediante el cuestionario de preocupación por el peso del Eating Disorder Examination Questionnaire (EDEQ)
Periodo de tiempo: Al inicio, Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, Seguimiento a los 3 meses, Seguimiento a los 6 meses, Seguimiento a 1 año
El Cuestionario de examen de trastornos alimentarios es una evaluación autoinformada que mide los síntomas básicos de los trastornos alimentarios. Los sujetos completarán esta medida al principio y al final del estudio y semanalmente durante las 14 semanas de intervención y el investigador medirá el cambio en las puntuaciones. La escala de preocupación por el peso de EDE tiene un rango de 0 a 6, donde las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Al inicio, Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, Seguimiento a los 3 meses, Seguimiento a los 6 meses, Seguimiento a 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 810945

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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