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Therapeutische ketogene Diät im Teilkrankenhausprogramm (PHP) Anorexia nervosa

20. April 2026 aktualisiert von: Guido Frank, University of California, San Diego

Therapeutische ketogene Diät zur Behandlung von Anorexia nervosa-spezifischen Erkenntnissen und Verhaltensweisen – Derzeit erkrankte Personen im PHP-Pflegeniveau und Vergleich mit dem Pflegestandard

Dabei handelt es sich um eine 14-wöchige Längsschnittstudie mit offenem Design. Insgesamt werden 120 Personen rekrutiert, um das Endziel von 60 Personen mit Anorexia nervosa (AN) zu erreichen, die sich derzeit in einer hochgradigen Pflegebehandlung im Teilkrankenhausprogramm (PHP) des UCSD Eating Disorder Center oder in einer ambulanten Intensivstation (IOP) befinden. Vierzig Personen werden für die TKD rekrutiert und 20 werden hinsichtlich der Nahrungsaufnahme wie gewohnt behandelt. Die Altersspanne liegt zwischen 16 und 45 Jahren. Alle Studienteilnehmer werden sorgfältig beurteilt und führen am Ende des Studienzeitraums eine Bewerter- und Selbsteinschätzung durch. Während des Behandlungsprogramms erhält die TKD-Gruppe über einen Essensservice ketogene Mahlzeiten. Nach Beendigung des Programms haben die Teilnehmer die Möglichkeit, mit dem Essensservice fortzufahren oder selbst zu kochen. Nach der Etablierung der Ketose setzen die Studienteilnehmer die TKD 12 Wochen lang fort. Alle Studienteilnehmer werden über einen Zeitraum von drei, sechs und zwölf Monaten nach der Aufnahme in die Studie beobachtet, unabhängig davon, ob sie eine TKD beginnen oder sich im Behandlungsarm wie gewohnt befinden. Dieses Nachuntersuchungsverfahren hilft bei der Feststellung, ob die Symptomverbesserung stabil ist oder sich bei Personen, die sich dafür entscheiden, die TKD-Intervention fortzusetzen oder abzubrechen, und im Vergleich zur Kontrollgruppe verschlechtert. Nach der zweiwöchigen Ketoseinduktion werden die Studienteilnehmer zwölf Wochen lang wöchentlich auf Ketose sowie Stimmungs-, Angst- und Essstörungssymptome untersucht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese 14-wöchige Studie wurden 60 Personen mit Anorexia nervosa (AN), die sich derzeit in einer hochgradigen Pflegebehandlung im Teilhospitalisierungsprogramm (PHP) des UC San Diego Health Eating Disorders Center for Treatment and Research (UC San Diego Health EDC) befinden, untersucht. oder IOP wird rekrutiert. Diese Personen sind untergewichtig oder haben kürzlich ihr Gewicht wiedererlangt und weisen weiterhin eine starke Beeinträchtigung durch die Krankheit auf, was durch einen Gesamtwert von mehr als 2,09 im Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) angezeigt wird.

Von diesen 60 Teilnehmern werden 40 am Studienarm „Therapeutische ketogene Diät“ (TKD) teilnehmen und 20 Probanden werden am Studienarm „Behandlung als üblich“ teilnehmen. Die Studie wird in einem universitären medizinischen Umfeld durchgeführt und zeigt die Durchführbarkeit und Sicherheit in einem typischen medizinischen Umfeld.

Nach Abschluss der Screening-Schritte führen alle Teilnehmer eine Blutabnahme und einen Gentest durch.

AN-Probanden erhalten die Möglichkeit, am TKD-Studienarm oder am Studienarm „Treatment as Usual“ teilzunehmen. Die Rekrutierung in jedem Zweig wird fortgesetzt, bis das endgültige Rekrutierungsziel für jeden Zweig erreicht ist. Die Probanden werden nicht dem Studienarm zugeteilt und haben die Wahl, an welchem ​​Arm sie teilnehmen möchten. Probanden, die der Teilnahme am TKD-Studienarm zustimmen, absolvieren 14 Wochen therapeutische ketogene Diät (TKD), wöchentliche Gewichts- und Ketonmessungen, wöchentliche Verhaltensbeurteilungen und wöchentliche Treffen mit dem Studienarzt und Ernährungsberater sowie Peer-Beratungssitzungen. Während des Behandlungsprogramms erhält die TKD-Gruppe über einen Essensservice ketogene Mahlzeiten. Nach Beendigung des Programms haben die Teilnehmer die Möglichkeit, mit dem Essensservice fortzufahren oder selbst zu kochen.

AN-Probanden, die der Teilnahme am „Treatment as Usual“-Studienarm zustimmen, werden 14 Wochen lang wöchentliche Gewichts- und Ketonmessungen sowie Fragebögen durchführen.

Nach der Entlassung aus dem PHP-Programm werden die Probanden weiterhin virtuell für den Studienablauf überwacht.

In der letzten Woche der therapeutischen ketogenen Diät (Woche 14) werden alle AN-Probanden eine weitere Blutabnahme und den Abschlussbesuch beim Studienarzt und Ernährungsberater durchführen.

AN-Probanden werden die Nachuntersuchungen 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach dem 14-wöchigen Abschlussdatum abschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guido Frank, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung/Erlaubniserklärung der Eltern
  2. Bereitstellung eines unterschriebenen und datierten Einverständnisformulars, wenn es sich bei dem Probanden um einen Minderjährigen handelt
  3. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  4. Personen im Alter von 16 bis 45 Jahren
  5. Aktuelle Anorexia nervosa-Diagnose gemäß DSM-5-Kriterien
  6. Ein erhöhter EDE-Q-Globalwert von 2,09 oder höher
  7. Die folgenden Arten von Psychopharmaka sind erlaubt: Antidepressiva, Anxiolytika, atypische Antipsychotika und Stimmungsstabilisatoren
  8. Englisch ist die Hauptsprache

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. Elektrolyt-, Blutbild-, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
  3. Psychose
  4. Neurokognitive Störungen, einschließlich Demenz oder traumatischer Hirnverletzung, die symptomatisch ist
  5. Aktuelle Alkoholkonsumstörung (AUD) oder Substanzgebrauchsstörung (SUD) gemäß DSM-5-Kriterien
  6. Unkontrollierter Bluthochdruck
  7. Leberfunktionsstörung (Class-Pugh b oder c)
  8. Diabetes mellitus
  9. Familiengeschichte von Porphyrie
  10. Vorgeschichte eines kürzlich aufgetretenen Herzinfarkts, einer Gefäßerkrankung oder anderer aktueller akuter Erkrankungen, wie vom Hauptermittler festgestellt
  11. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die TKD-Diät für die Dauer der Studie einzuhalten
  12. Blinde oder Analphabeten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienarm zur therapeutischen ketogenen Diät (TKD).
Teilnehmer des TKD-Studienarms absolvieren 14 Wochen therapeutische ketogene Diät (TKD), wöchentliche Gewichts- und Ketonmessungen, wöchentliche Verhaltensbeurteilungen und wöchentliche Treffen mit dem Studienarzt und Ernährungsberater sowie Peer-Beratungssitzungen.
Sonstiges: Therapeutische ketogene Diät
2-wöchige Induktion zur Etablierung der Ketose, gefolgt von einer 12-wöchigen therapeutischen ketogenen Diät
Kein Eingriff: Studienarm „Treatment as Usual“ (TAU).
Teilnehmer, die der Teilnahme am „Treatment as Usual“-Studienarm zustimmen, werden 14 Wochen lang wöchentliche Gewichts- und Ketonmessungen sowie Fragebögen durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit bei Personen mit Anorexia nervosa, die sich in einer intensiven Essstörungsbehandlung befinden, anhand wöchentlicher Körpergewichtsmessungen.
Zeitfenster: Wöchentlich für die Dauer der Studienintervention (14 Wochen)
Wöchentliche Gewichte werden erhoben, um zu beurteilen, ob die Probanden innerhalb des klinischen Zielgewichtsbereichs bleiben.
Wöchentlich für die Dauer der Studienintervention (14 Wochen)
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit bei Personen mit Anorexia nervosa, die sich in einer intensiven Essstörungstherapie befinden, anhand der UKU-Nebenwirkungsskala (UKU Side Effect Rating Scale) des Committee of Clinical Investigations.
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8, 12
Die UKU Side Effect Rating Scale bewertet psychische, neurologische, autonome und andere Nebenwirkungen auf einer Skala von 0 bis 3, wobei 0 = nicht oder zweifelhaft vorhanden, 1 = in geringem Maße vorhanden, 2 = in mäßigem Ausmaß vorhanden, 3 = in schwerwiegendem Maße vorhanden. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 48, wobei ein höherer Score auf mehr Nebenwirkungen der Studienintervention hinweist.
In den Wochen 4, 8, 12
Messung des Drangs zur Gewichtsabnahme, der Angst vor Gewichtszunahme und der Verzerrung des Körperbildes mithilfe des Eating Disorder Examination Questionnaire (EDEQ) Global Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 1-Jahres-Follow-up
Der Fragebogen zur Untersuchung von Essstörungen ist eine Selbsteinschätzung, die die wichtigsten Symptome einer Essstörung misst. Die Probanden führen diese Messung zu Beginn und am Ende der Studie sowie wöchentlich während der 14-wöchigen Intervention durch und der Prüfer misst die Änderung der Ergebnisse. Die EDE-Global-Skala reicht von 0 bis 6, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Zu Studienbeginn, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 1-Jahres-Follow-up
Messung des Drangs zur Gewichtsabnahme, der Angst vor Gewichtszunahme und der Verzerrung des Körperbildes mithilfe des Eating Restraint Score (EDEQ) (Eating Disorder Examination Questionnaire).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 1-Jahres-Follow-up
Der Fragebogen zur Untersuchung von Essstörungen ist eine Selbsteinschätzung, die die wichtigsten Symptome einer Essstörung misst. Die Probanden führen diese Messung zu Beginn und am Ende der Studie sowie wöchentlich während der 14-wöchigen Intervention durch und der Prüfer misst die Änderung der Ergebnisse. Die EDE Restraint-Skala hat einen Bereich von 0 bis 6, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Zu Studienbeginn, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 1-Jahres-Follow-up
Messung des Drangs zur Gewichtsabnahme, der Angst vor Gewichtszunahme und der Verzerrung des Körperbildes mithilfe des Weight Concern Score des Eating Disorder Examination Questionnaire (EDEQ).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 1-Jahres-Follow-up
Der Fragebogen zur Untersuchung von Essstörungen ist eine Selbsteinschätzung, die die wichtigsten Symptome einer Essstörung misst. Die Probanden führen diese Messung zu Beginn und am Ende der Studie sowie wöchentlich während der 14-wöchigen Intervention durch und der Prüfer misst die Änderung der Ergebnisse. Die EDE-Skala für Gewichtsbedenken reicht von 0 bis 6, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Zu Studienbeginn, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 1-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 810945

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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