Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk ketogen diett i delvis sykehusprogram (PHP) Anorexia Nervosa

30. juli 2026 oppdatert av: Guido Frank, University of California, San Diego

Terapeutisk ketogen diett for å behandle anorexia nervosa-spesifikke kognisjoner og atferd - for tiden syke individer i PHP omsorgsnivå og sammenligning med standard omsorg

Dette vil være en 14-ukers longitudinell studie med åpent design. Totalt 120 individer vil bli rekruttert for et sluttmål på 60 individer med anorexia nervosa (AN) som for tiden er i behandling på høyt nivå ved UCSD Eating Disorder Center partiell sykehusprogram (PHP) eller intensiv poliklinisk (IOP). Førti individer vil bli rekruttert til TKD og 20 vil bli behandlet med behandling som vanlig med hensyn til matinntak. Aldersspennet vil være mellom 16 og 45 år. Alle studiedeltakere vil bli nøye vurdert og vil fullføre vurderinger og egenevalueringer ved slutten av studieperioden. Mens i behandlingsprogrammet vil TKD-gruppen motta ketogene måltider via en måltidstjeneste. Etter å ha sluttet fra programmet vil deltakerne ha muligheten til å fortsette med måltidsserveringen eller lage mat selv. Etter etablering av ketose vil studiedeltakerne fortsette TKD i 12 uker. Alle studiedeltakere vil bli fulgt over tre, seks og tolv måneder etter påmelding til studien, enten de starter TKD eller er i behandling som vanlig arm. Denne oppfølgingsprosedyren vil bidra til å avgjøre om symptomforbedring er stabil eller forverres hos individer som velger å fortsette eller avbryte TKD-intervensjonen og i forhold til kontrollgruppen. Etter ketose-induksjon over to uker, vil studiedeltakerne vurderes ukentlig for ketose og humør, angst og spiseforstyrrelsessymptomer over tolv uker.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For denne 14-ukers studien, 60 personer med anorexia nervosa (AN) som for tiden er i behandling på høyt nivå ved UC San Diego Health Eating Disorders Center for Treatment and Research (UC San Diego Health EDC) delvis sykehusinnleggelsesprogram (PHP) eller IOP vil bli rekruttert. Disse personene vil være undervektige eller nylig gjenopprettet i vekt og fortsette å ha høy svekkelse fra sykdommen, som indikert av en EDE-Q global score høyere enn 2,09.

Av disse 60 deltakerne vil 40 av dem delta i studiegruppen for terapeutisk ketogen diett (TKD), og 20 forsøkspersoner vil bli registrert i studiegruppen Behandling som vanlig. Studien vil bli utført i et medisinsk universitetsmiljø, og viser gjennomførbarhet og sikkerhet i en typisk medisinsk setting.

Etter å ha fullført screeningstrinnene vil alle deltakerne fullføre en blodprøve og genetisk testing.

AN-fag vil få muligheten til å delta i TKD-studiearmen eller Behandling som vanlig studiearm. Rekruttering i hver arm vil fortsette til sluttrekrutteringsmålet for hver arm er nådd. Forsøkspersonene vil ikke bli randomisert til studiearmen og vil få valg av hvilken arm de ønsker å delta i. Forsøkspersoner som samtykker til å være i TKD-studiearmen vil fullføre 14 uker med terapeutisk ketogen diett (TKD), ukentlige vekt- og ketonmålinger, ukentlige atferdsvurderinger og møter med studielegen og kostholdseksperten hver uke, og samrådssamtaler. Mens i behandlingsprogrammet vil TKD-gruppen motta ketogene måltider via en måltidstjeneste. Etter å ha sluttet fra programmet vil deltakerne ha muligheten til å fortsette med måltidsserveringen eller lage mat selv.

AN-individer som samtykker til å være i behandling som vanlig studiearm vil fylle ut ukentlige vekt- og ketonmålinger og spørreskjemaer i 14 uker.

Etter utskrivning fra PHP-programmet vil fagene fortsette å bli overvåket virtuelt for studieprosedyrene.

I den siste uken av den terapeutiske ketogene dietten (uke 14) vil alle AN-personer gjennomføre en ny blodprøve og utreisebesøket med studielegen og kostholdseksperten.

AN-personer vil gjennomføre oppfølgingsbesøk 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter 14-ukers fullføringsdato.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • University of California San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema/foreldretillatelsesskjema
  2. Utlevering av signert og datert samtykkeskjema dersom forsøkspersonen er mindreårig
  3. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  4. Personer i alderen 16 til 45 år
  5. Gjeldende anorexia nervosa diagnose i henhold til DSM-5 kriterier
  6. En forhøyet EDE-Q global poengsum på 2,09 eller høyere
  7. Følgende typer psykiatriske medisiner er tillatt: antidepressiva, anxiolytiske, atypiske antipsykotiske midler, humørstabilisatorer
  8. Engelsk er det primære talespråket

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amming
  2. Elektrolytt, blodtelling, nyrefunksjon eller unormal leverfunksjon
  3. Psykose
  4. Nevrokognitive lidelser inkludert demens eller traumatisk hjerneskade som er symptomatisk
  5. Nåværende alkoholbruksforstyrrelse (AUD) eller rusmisbruksforstyrrelse (SUD) i henhold til DSM-5-kriterier
  6. Ukontrollert hypertensjon
  7. Nedsatt leverfunksjon (Class-Pugh b eller c)
  8. Diabetes mellitus
  9. Familiehistorie med porfyri
  10. Historie om nylig hjerteinfarkt, vaskulær sykdom eller andre aktuelle akutte medisinske tilstander som bestemt av hovedetterforskeren
  11. Manglende evne eller vilje til å følge TKD-dietten i løpet av studien
  12. Blinde eller analfabeter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Terapeutisk ketogen diett (TKD) Studiearm
Deltakere i TKD Study Arm vil fullføre 14 uker med terapeutisk ketogen diett (TKD), ukentlige vekt- og ketonmålinger, ukentlige atferdsvurderinger og møter med studielegen og kostholdseksperten hver uke, og peer-veiledningsøkter.
Annen: Terapeutisk ketogen diett
2 ukers induksjon for å etablere ketose etterfulgt av 12 ukers terapeutisk ketogen diett
Ingen inngripen: Behandling som vanlig (TAU) Studiearm
Deltakere som samtykker til å delta i studiegruppen Behandling som vanlig vil fylle ut ukentlige vekt- og ketonmålinger og spørreskjemaer i 14 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å vurdere sikkerheten og toleransen hos personer med anorexia nervosa som er i et høyt nivå av spiseforstyrrelsesbehandling ved å bruke ukentlige kroppsvektmålinger.
Tidsramme: Ukentlig i løpet av studieintervensjonen (14 uker)
Ukentlige vekter vil bli innhentet for å vurdere om forsøkspersonene holder seg innenfor det kliniske målvektområdet.
Ukentlig i løpet av studieintervensjonen (14 uker)
For å vurdere sikkerheten og toleransen hos individer med anorexia nervosa som er i behandling med høye nivåer av spiseforstyrrelser ved å bruke Committee of Clinical Investigations UKU-Side Effect Scale (UKU Side Effect Rating Scale)
Tidsramme: I uke 4, 8, 12
UKU Side Effect Rating Scale vurderer psykiske, nevrologiske, autonome og andre bivirkninger på en skala fra 0 til 3 der 0 = ikke eller tvilsomt tilstede, 1 = tilstede i mild grad, 2 = tilstede i moderat grad, 3 = tilstede i alvorlig grad. Den globale poengsummen varierer fra 0 til 48 hvor en høyere poengsum indikerer flere bivirkninger av studieintervensjonen.
I uke 4, 8, 12
Måling av drivkraft for vekttap, frykt for vektøkning og kroppsbildeforvrengning ved hjelp av Eating Disorder Examination Questionnaire (EDEQ) Global Score
Tidsramme: Ved baseline, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 1 års oppfølging
The Eating Disorders Examination Questionnaire en selvrapportvurdering som måler kjernespiseforstyrrelsessymptomer. Forsøkspersonene vil fullføre dette tiltaket ved begynnelsen og slutten av studien og ukentlig gjennom den 14-ukers intervensjonen, og etterforskeren vil måle endringen i poengsum. EDE Global-skalaen har et område fra 0 til 6 der høyere skårer betyr dårligere resultat.
Ved baseline, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 1 års oppfølging
Måling av drivkraft for vekttap, frykt for vektøkning og kroppsbildeforvrengning ved hjelp av Eating Disorder Examination Questionnaire (EDEQ) Eating Restraint Score
Tidsramme: Ved baseline, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 1 års oppfølging
The Eating Disorders Examination Questionnaire en selvrapportvurdering som måler kjernespiseforstyrrelsessymptomer. Forsøkspersonene vil fullføre dette tiltaket ved begynnelsen og slutten av studien og ukentlig gjennom den 14-ukers intervensjonen, og etterforskeren vil måle endringen i poengsum. EDE Restraint-skalaen har et område fra 0 til 6 der høyere skårer betyr dårligere resultat.
Ved baseline, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 1 års oppfølging
Måling av drivkraft for vekttap, frykt for vektøkning og kroppsbildeforvrengning ved hjelp av Eating Disorder Examination Questionnaire (EDEQ) Weight Concern Score
Tidsramme: Ved baseline, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 1 års oppfølging
The Eating Disorders Examination Questionnaire en selvrapportvurdering som måler kjernespiseforstyrrelsessymptomer. Forsøkspersonene vil fullføre dette tiltaket ved begynnelsen og slutten av studien og ukentlig gjennom den 14-ukers intervensjonen, og etterforskeren vil måle endringen i poengsum. EDE-vektbekymringsskalaen har et område fra 0 til 6, der høyere skårer betyr dårligere resultat.
Ved baseline, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 1 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2027

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 810945

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere