Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapeutyczna dieta ketogenna w częściowym programie szpitalnym (PHP) Anorexia Nervosa

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Guido Frank, University of California, San Diego

Terapeutyczna dieta ketogenna w leczeniu jadłowstrętu psychicznego Funkcje poznawcze i zachowania specyficzne dla choroby psychicznej – obecnie chorzy pacjenci na poziomie opieki PHP i porównanie ze standardem opieki

Będzie to 14-tygodniowe badanie podłużne o otwartym planie. Łącznie zostanie zatrudnionych 120 osób, a ostateczny cel to 60 osób cierpiących na jadłowstręt psychiczny (AN), które obecnie znajdują się w trakcie intensywnego leczenia ambulatoryjnego w Centrum Zaburzeń Odżywiania UCSD w ramach częściowego programu szpitalnego (PHP) lub intensywnej opieki ambulatoryjnej (IOP). Do TKD zostanie przyjętych czterdzieści osób, a 20 będzie leczonych jak zwykle w zakresie przyjmowania pokarmu. Rozpiętość wiekowa będzie wynosić od 16 do 45 lat. Wszyscy uczestnicy badania zostaną dokładnie poddani ocenie, a na koniec okresu badania dokonają oceny oceniającej i samooceny. Podczas programu leczenia grupa TKD będzie otrzymywać posiłki ketogenne w ramach usługi posiłków. Po zakończeniu programu uczestnicy będą mieli możliwość kontynuowania serwowania posiłków lub samodzielnego gotowania. Po ustaleniu stanu ketozy uczestnicy badania będą kontynuować TKD przez 12 tygodni. Wszyscy uczestnicy badania będą obserwowani przez trzy, sześć i dwanaście miesięcy od włączenia się do badania, niezależnie od tego, czy rozpoczynają terapię TKD, czy też są w ramieniu leczenia w trybie zwykłym. Ta procedura kontrolna pomoże określić, czy poprawa objawów jest stabilna, czy też ulega pogorszeniu u osób, które decydują się na kontynuację lub zaprzestanie terapii TKD oraz w odniesieniu do grupy kontrolnej. Po indukcji ketozy przez dwa tygodnie uczestnicy badania będą co tydzień oceniani pod kątem ketozy oraz nastroju, lęku i objawów zaburzeń odżywiania przez dwanaście tygodni.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym 14-tygodniowym badaniu wzięło udział 60 osób chorych na jadłowstręt psychiczny (AN), które obecnie znajdują się w trakcie intensywnego leczenia w ramach programu częściowej hospitalizacji (PHP) w Centrum Leczenia i Badań nad Zaburzeniami Odżywiania Zdrowotnego Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego (UC San Diego Health EDC). lub IOP zostanie zatrudniony. Osoby te będą miały niedowagę lub niedawno odzyskały wagę i nadal będą miały znaczne upośledzenie spowodowane chorobą, jak wskazuje globalny wynik badania kwestionariusza zaburzeń odżywiania (EDE-Q) większy niż 2,09.

Spośród tych 60 uczestników 40 z nich będzie uczestniczyć w grupie badawczej dotyczącej terapeutycznej diety ketogennej (TKD), a 20 osób zostanie włączonych do grupy badania dotyczącej zwykłego leczenia. Badanie zostanie przeprowadzone w uniwersyteckim środowisku medycznym i wykaże wykonalność i bezpieczeństwo w typowym środowisku medycznym.

Po ukończeniu etapów badań przesiewowych wszyscy uczestnicy zostaną pobrani i poddani testom genetycznym.

Pacjenci AN będą mieli możliwość uczestniczenia w grupie badania TKD lub grupie badania „Traktowanie jak zwykle”. Rekrutacja w każdym ramieniu będzie kontynuowana do momentu osiągnięcia końcowego celu rekrutacji w każdym ramieniu. Uczestnicy nie będą losowo przydzielani do ramienia badania i będą mieli możliwość wyboru, w którym ramieniu chcą uczestniczyć. Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział w ramieniu badawczym TKD, przejdą 14 tygodni terapeutycznej diety ketogennej (TKD), cotygodniowe pomiary masy ciała i ciał ketonowych, cotygodniowe oceny behawioralne oraz cotygodniowe spotkania z lekarzem prowadzącym badanie i dietetykiem, a także sesje doradcze. Podczas programu leczenia grupa TKD będzie otrzymywać posiłki ketogenne w ramach usługi posiłków. Po zakończeniu programu uczestnicy będą mieli możliwość kontynuowania serwowania posiłków lub samodzielnego gotowania.

Pacjenci z AN, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu dotyczącym zwykłego leczenia, będą wypełniać cotygodniowe pomiary masy ciała i ciał ketonowych oraz wypełniać kwestionariusze przez 14 tygodni.

Po wypisaniu z programu PHP badani będą nadal wirtualnie monitorowani pod kątem procedur badawczych.

W ostatnim tygodniu terapeutycznej diety ketogennej (tydzień 14) wszyscy pacjenci z AN przejdą kolejne pobranie krwi i wizytę końcową u lekarza prowadzącego badanie i dietetyka.

Pacjenci z AN odbędą wizyty kontrolne po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po 14-tygodniowym terminie zakończenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • University of California San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody/formularza zgody rodziców
  2. Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza zgody, jeśli podmiot jest nieletni
  3. Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
  4. Osoby w wieku od 16 do 45 lat
  5. Aktualna diagnostyka jadłowstrętu psychicznego według kryteriów DSM-5
  6. Podwyższony ogólny wynik EDE-Q wynoszący 2,09 lub wyższy
  7. Dozwolone są następujące rodzaje leków psychiatrycznych: leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe, atypowe leki przeciwpsychotyczne, stabilizatory nastroju
  8. Angielski jest podstawowym językiem mówionym

Kryteria wykluczenia:

  1. Ciąża lub laktacja
  2. Zaburzenia elektrolitowe, morfologiczne, czynności nerek lub wątroby
  3. Psychoza
  4. Zaburzenia neurokognitywne, w tym demencja lub urazowe uszkodzenie mózgu, które jest objawowe
  5. Obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu (AUD) lub zaburzenie używania substancji (SUD) zgodnie z kryteriami DSM-5
  6. Niekontrolowane nadciśnienie
  7. Zaburzenia czynności wątroby (klasa-Pugh b lub c)
  8. Cukrzyca
  9. Historia rodzinna porfirii
  10. Historia niedawnego zawału serca, choroby naczyń lub innych aktualnych ostrych schorzeń określonych przez głównego badacza
  11. Niemożność lub niechęć do przestrzegania diety TKD przez cały czas trwania badania
  12. Osoby niewidome lub niepiśmienne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię badania dotyczące terapeutycznej diety ketogennej (TKD).
Uczestnicy części badawczej TKD przejdą przez 14 tygodni terapeutyczną dietę ketogenną (TKD), cotygodniowe pomiary masy ciała i ciał ketonowych, cotygodniową ocenę zachowania oraz cotygodniowe spotkania z lekarzem prowadzącym badanie i dietetykiem, a także sesje doradcze.
Inny: Terapeutyczna dieta ketogeniczna
2-tygodniowa indukcja w celu ustalenia ketozy, a następnie 12-tygodniowa terapeutyczna dieta ketogenna
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle (TAU) Grupa badania
Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu dotyczącym dotychczasowego leczenia, będą wypełniać cotygodniowe pomiary masy ciała i ciał ketonowych oraz wypełniać kwestionariusze przez 14 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku u osób chorych na jadłowstręt psychiczny, które są w trakcie leczenia zaburzeń odżywiania się w dużym stopniu, na podstawie cotygodniowych pomiarów masy ciała.
Ramy czasowe: Co tydzień przez czas trwania interwencji badawczej (14 tygodni)
Cotygodniowe masy ciała będą uzyskiwane w celu oceny, czy pacjenci mieszczą się w docelowym zakresie masy ciała.
Co tydzień przez czas trwania interwencji badawczej (14 tygodni)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji u osób cierpiących na jadłowstręt psychiczny, które są w trakcie leczenia zaburzeń odżywiania w wysokim stopniu, przy użyciu Skali Efektów Ubocznych Komisji ds. Badań Klinicznych (UKU Side Effect Rating Scale)
Ramy czasowe: W 4., 8., 12. tygodniu
Skala oceny skutków ubocznych UKU ocenia psychiczne, neurologiczne, autonomiczne i inne skutki uboczne w skali od 0 do 3, gdzie 0 = nie występuje lub występuje z dużym prawdopodobieństwem, 1 = występuje w łagodnym stopniu, 2 = występuje w umiarkowanym stopniu, 3 = występuje w poważnym stopniu. Wynik globalny waha się od 0 do 48, gdzie wyższy wynik wskazuje na więcej skutków ubocznych interwencji badawczej.
W 4., 8., 12. tygodniu
Pomiar chęci utraty wagi, strachu przed przyrostem masy ciała i zniekształcenia obrazu ciała za pomocą kwestionariusza badania zaburzeń odżywiania (EDEQ) Global Score
Ramy czasowe: Na początku, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 3 miesiące obserwacji, 6 miesięcy obserwacji, 1 rok obserwacji
Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania to samoocena, która mierzy podstawowe objawy zaburzeń odżywiania. Pacjenci będą uzupełniać ten pomiar na początku i na końcu badania oraz co tydzień przez 14-tygodniową interwencję, a badacz będzie mierzyć zmianę wyników. Skala EDE Global ma zakres od 0 do 6, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Na początku, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 3 miesiące obserwacji, 6 miesięcy obserwacji, 1 rok obserwacji
Pomiar chęci utraty wagi, strachu przed przyrostem masy ciała i zniekształcenia obrazu ciała za pomocą Kwestionariusza Eating Disorder Examination Questnaire (EDEQ) Eating Restraint Score
Ramy czasowe: Na początku, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 3 miesiące obserwacji, 6 miesięcy obserwacji, 1 rok obserwacji
Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania to samoocena, która mierzy podstawowe objawy zaburzeń odżywiania. Pacjenci będą uzupełniać ten pomiar na początku i na końcu badania oraz co tydzień przez 14-tygodniową interwencję, a badacz będzie mierzyć zmianę wyników. Skala powściągliwości EDE ma zakres od 0 do 6, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Na początku, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 3 miesiące obserwacji, 6 miesięcy obserwacji, 1 rok obserwacji
Pomiar chęci utraty wagi, strachu przed przyrostem masy ciała i zniekształcenia obrazu ciała za pomocą Kwestionariusza badania zaburzeń odżywiania (EDEQ) Weight Concern Score
Ramy czasowe: Na początku, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 3 miesiące obserwacji, 6 miesięcy obserwacji, 1 rok obserwacji
Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania to samoocena, która mierzy podstawowe objawy zaburzeń odżywiania. Pacjenci będą uzupełniać ten pomiar na początku i na końcu badania oraz co tydzień przez 14-tygodniową interwencję, a badacz będzie mierzyć zmianę wyników. Skala obaw EDE Weight ma zakres od 0 do 6, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Na początku, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 3 miesiące obserwacji, 6 miesięcy obserwacji, 1 rok obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 810945

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj