Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terapeuttinen ketogeeninen ruokavalio osittaisessa sairaalaohjelmassa (PHP) Anorexia Nervosa

torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Guido Frank, University of California, San Diego

Terapeuttinen ketogeeninen ruokavalio anorexia Nervosa -spesifisten kognitiivisten ja käyttäytymismallien hoitoon - Tällä hetkellä sairaat yksilöt PHP:n hoitotaso ja vertailu hoitotasoon

Tämä on 14 viikon pitkittäistutkimus avoimella suunnittelulla. Yhteensä 120 henkilöä rekrytoidaan lopulliseen tavoitteeseen eli 60 anorexia nervosaa (AN) sairastavaa henkilöä, jotka ovat tällä hetkellä korkeatasoisessa hoidossa UCSD:n syömishäiriökeskuksen osittaisessa sairaalaohjelmassa (PHP) tai intensiivisessä avohoidossa (IOP). TKD:lle rekrytoidaan 40 henkilöä ja 20:tä hoidetaan tavalliseen tapaan ravinnon saannin suhteen. Ikähaitari on 16-45 vuotta. Kaikki tutkimukseen osallistujat arvioidaan huolellisesti, ja he suorittavat arvioija- ja itsearvioinnit opiskelujakson lopussa. Hoito-ohjelmassa TKD-ryhmä saa katettuja ketogeenisiä aterioita ateriapalvelun kautta. Ohjelmasta poistuttuaan osallistujalla on mahdollisuus jatkaa ruokailua tai valmistaa itse ruokaa. Ketoosin toteamisen jälkeen tutkimukseen osallistujat jatkavat TKD:tä 12 viikon ajan. Kaikkia tutkimukseen osallistuneita seurataan kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden ajan tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen riippumatta siitä, ovatko he aloittaneet TKD:n vai ovatko he tavanomaisessa hoidossa. Tämä seurantamenettely auttaa määrittämään, onko oireiden paraneminen vakaata vai pahenee henkilöillä, jotka päättävät jatkaa tai lopettaa TKD-toimenpiteen, ja suhteessa kontrolliryhmään. Kahden viikon ketoosin induktion jälkeen tutkimukseen osallistujilta arvioidaan viikoittain ketoosia ja mielialaa, ahdistusta ja syömishäiriön oireita kahdentoista viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä 14 viikon tutkimuksessa 60 anorexia nervosaa (AN) sairastavaa henkilöä, jotka ovat tällä hetkellä korkeatasoisessa hoidossa UC San Diego Health Eating Disorders Center for Treatment and Research (UC San Diego Health EDC) osittaisessa sairaalahoitoohjelmassa (PHP) tai IOP rekrytoidaan. Nämä henkilöt ovat alipainoisia tai äskettäin palautuneet, ja heillä on edelleen korkea sairauden heikkeneminen, kuten syömishäiriötutkimuskyselyn (EDE-Q) globaali pistemäärä on yli 2,09.

Näistä 60 osallistujasta 40 osallistuu terapeuttisen ketogeenisen ruokavalion (TKD) tutkimusryhmään ja 20 koehenkilöä otetaan mukaan hoitoon tavallisena tutkimusryhmänä. Tutkimus suoritetaan yliopistolääketieteellisessä ympäristössä, mikä osoittaa toteutettavuuden ja turvallisuuden tyypillisessä lääketieteellisessä ympäristössä.

Seulontavaiheiden suorittamisen jälkeen kaikki osallistujat suorittavat verikokeen ja geneettisen testin.

AN-henkilöille annetaan mahdollisuus osallistua TKD-tutkimusryhmään tai hoitoon tavanomaisena tutkimusryhmänä. Rekrytointia kussakin haarassa jatketaan, kunnes kunkin haaran lopullinen rekrytointitavoite on saavutettu. Koehenkilöitä ei satunnaisteta tutkimusryhmään, ja heille annetaan mahdollisuus valita, mihin ryhmään he haluavat osallistua. Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan TKD-tutkimusryhmään, suorittavat 14 viikon terapeuttisen ketogeenisen ruokavalion (TKD), viikoittaiset paino- ja ketonimittaukset, viikoittaiset käyttäytymisarvioinnit ja tapaamiset tutkimuslääkärin ja ravitsemusterapeutin kanssa joka viikko sekä vertaisneuvontaistuntoja. Hoito-ohjelmassa TKD-ryhmä saa katettuja ketogeenisiä aterioita ateriapalvelun kautta. Ohjelmasta poistuttuaan osallistujalla on mahdollisuus jatkaa ruokailua tai valmistaa itse ruokaa.

AN-potilaat, jotka suostuvat olemaan hoidossa tavallisena tutkimusryhmänä, täyttävät viikoittaiset paino- ja ketonimittaukset ja kyselylomakkeet 14 viikon ajan.

PHP-ohjelmasta irtisanomisen jälkeen aineita seurataan edelleen virtuaalisesti opiskelumenettelyjen osalta.

Terapeuttisen ketogeenisen ruokavalion viimeisellä viikolla (viikko 14) kaikki AN-potilaat tekevät toisen verikokeen ja poistumiskäynnin tutkimuslääkärin ja ravitsemusterapeutin kanssa.

AN-potilaat suorittavat seurantakäynnit 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua 14 viikon päättymispäivästä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • University of California San Diego

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen/vanhempien lupalomakkeen toimittaminen
  2. Allekirjoitettu ja päivätty suostumuslomake, jos aihe on alaikäinen
  3. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  4. Henkilöt, 16-45 vuotta
  5. Nykyinen anorexia nervosa -diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaan
  6. Korotettu EDE-Q globaali pistemäärä 2,09 tai enemmän
  7. Seuraavat psykiatriset lääkkeet ovat sallittuja: masennuslääkkeet, anksiolyyttiset, epätyypilliset psykoosilääkkeet, mielialan stabiloijat
  8. Englanti on ensisijainen puhuttu kieli

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai imetys
  2. Elektrolyytti-, verenkuva-, munuais- tai maksatoiminnan poikkeavuudet
  3. Psykoosi
  4. Neurokognitiiviset häiriöt, mukaan lukien dementiat tai traumaattinen aivovaurio, joka on oireinen
  5. Nykyinen alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) tai päihteidenkäyttöhäiriö (SUD) DSM-5-kriteerien mukaan
  6. Hallitsematon verenpainetauti
  7. Maksan vajaatoiminta (Pugh b tai c luokka)
  8. Diabetes mellitus
  9. Suvussa esiintynyt porfyria
  10. Viimeaikainen sydänkohtaus, verisuonisairaus tai jokin muu nykyinen akuutti sairaus päätutkijan määrittämänä
  11. Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa TKD-ruokavaliota tutkimuksen ajan
  12. Sokeita tai lukutaidottomia henkilöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terapeuttisen ketogeenisen ruokavalion (TKD) tutkimusryhmä
TKD Study Armiin osallistujat suorittavat 14 viikon terapeuttisen ketogeenisen ruokavalion (TKD), viikoittaiset paino- ja ketonimittaukset, viikoittaiset käyttäytymisarvioinnit ja tapaamiset tutkimuslääkärin ja ravitsemusterapeutin kanssa joka viikko sekä vertaisneuvontaistuntoja.
Muut: Terapeuttinen ketogeeninen ruokavalio
2 viikon induktio ketoosin aikaansaamiseksi, jota seuraa 12 viikon terapeuttinen ketogeeninen ruokavalio
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (TAU) -tutkimusryhmä
Osallistujat, jotka suostuvat osallistumaan hoitoon tavanomaisena tutkimusryhmänä, täyttävät viikoittaiset paino- ja ketonimittaukset ja kyselylomakkeet 14 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä anorexia nervosaa sairastavilla henkilöillä, jotka ovat korkeatasoisessa syömishäiriöhoidossa viikoittaisilla painomittauksilla.
Aikaikkuna: Viikoittain tutkimusintervention ajan (14 viikkoa)
Viikoittaiset painot saadaan sen arvioimiseksi, pysyvätkö koehenkilöt kliinisen tavoitepainoalueen sisällä.
Viikoittain tutkimusintervention ajan (14 viikkoa)
Arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä henkilöillä, joilla on anorexia nervosa ja jotka ovat korkeatasoisessa syömishäiriön hoidossa käyttämällä kliinisten tutkimusten komitean UKU-Side Effect Scalea (UKU Side Effect Rating Scale)
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8, 12
UKU Side Effect Rating Scale arvioi psyykkisiä, neurologisia, autonomisia ja muita sivuvaikutuksia asteikolla 0-3, jossa 0 = ei tai epäilyttää, 1 = esiintyy lievästi, 2 = esiintyy kohtalaisesti, 3 = esiintyy vakavasti. Maailmanlaajuinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–48, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän tutkimusinterventioon liittyviä sivuvaikutuksia.
Viikoilla 4, 8, 12
Painonpudotuksen, painonnousun pelon ja kehon kuvan vääristymisen mittaaminen syömishäiriötutkimuskyselyn (EDEQ) maailmanlaajuisen pisteen avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 1 vuoden seuranta
Syömishäiriötutkimuksen kyselylomake on itseraportin arviointi, joka mittaa syömishäiriön ydinoireita. Koehenkilöt suorittavat tämän mittauksen tutkimuksen alussa ja lopussa sekä viikoittain koko 14 viikon intervention ajan, ja tutkija mittaa tulosten muutoksen. EDE Global -asteikolla on 0–6, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanteessa viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 1 vuoden seuranta
Painonpudotuksen, painonnousun pelon ja kehon kuvan vääristymisen mittaaminen syömishäiriötutkimuskyselyn (EDEQ) syömisrajoituspisteen avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 1 vuoden seuranta
Syömishäiriötutkimuksen kyselylomake on itseraportin arviointi, joka mittaa syömishäiriön ydinoireita. Koehenkilöt suorittavat tämän mittauksen tutkimuksen alussa ja lopussa sekä viikoittain koko 14 viikon intervention ajan, ja tutkija mittaa tulosten muutoksen. EDE Restraint -asteikolla on 0–6, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanteessa viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 1 vuoden seuranta
Painonpudotuksen, painonnousun pelon ja kehon kuvan vääristymisen mittaaminen syömishäiriötutkimuskyselyn (EDEQ) painonhuolipisteen avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 1 vuoden seuranta
Syömishäiriötutkimuksen kyselylomake on itseraportin arviointi, joka mittaa syömishäiriön ydinoireita. Koehenkilöt suorittavat tämän mittauksen tutkimuksen alussa ja lopussa sekä viikoittain koko 14 viikon intervention ajan, ja tutkija mittaa tulosten muutoksen. EDE Weight -asteikolla on 0–6, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanteessa viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 1 vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 810945

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa