Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk ketogen diæt i delvist hospitalsprogram (PHP) Anorexia Nervosa

20. april 2026 opdateret af: Guido Frank, University of California, San Diego

Terapeutisk ketogen diæt til behandling af anorexia nervosa-specifikke kognitioner og adfærd - aktuelt syge individer i PHP plejeniveau og sammenligning med standard pleje

Dette vil være et 14-ugers longitudinelt studie med et åbent design. I alt 120 personer vil blive rekrutteret til et slutmål på 60 personer med anorexia nervosa (AN), som i øjeblikket er i behandling på højt niveau på UCSD Eating Disorder Center partielle hospitalsprogram (PHP) eller intensiv ambulant (IOP). Fyrre personer vil blive rekrutteret til TKD og 20 vil blive behandlet med behandling som sædvanligt med hensyn til fødeindtagelse. Aldersspændet vil være mellem 16 og 45 år. Alle undersøgelsesdeltagere vil blive omhyggeligt vurderet og vil fuldføre bedømmelses- og selvevalueringer ved slutningen af ​​undersøgelsesperioden. I behandlingsprogrammet vil TKD-gruppen modtage ketogene måltider via en måltidsservice. Efter udskrivning fra programmet vil deltagerne have mulighed for at fortsætte med måltidsservicen eller lave mad selv. Efter etablering af ketose vil studiedeltagerne fortsætte TKD i 12 uger. Alle undersøgelsesdeltagere vil blive fulgt over tre, seks og tolv måneder efter tilmelding til undersøgelsen, uanset om de påbegynder TKD eller er i behandling som sædvanlig arm. Denne opfølgningsprocedure vil hjælpe med at afgøre, om symptomforbedring er stabil eller forværres hos personer, der vælger at fortsætte eller afbryde TKD-interventionen og i forhold til kontrolgruppen. Efter ketose-induktion over to uger, vil undersøgelsesdeltagerne blive vurderet ugentligt for ketose og humør, angst og spiseforstyrrelsessymptomer over tolv uger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til denne 14-ugers undersøgelse, 60 personer med anorexia nervosa (AN), som i øjeblikket er i behandling på højt niveau ved UC San Diego Health Eating Disorders Center for Treatment and Research (UC San Diego Health EDC) delvist hospitalsindlæggelsesprogram (PHP) eller IOP vil blive rekrutteret. Disse personer vil være undervægtige eller for nylig genoprettet i vægt og fortsætter med at have en høj funktionsnedsættelse som følge af sygdommen, som angivet af et Spørgeskema til spiseforstyrrelsesundersøgelser (EDE-Q) global score større end 2,09.

Af disse 60 deltagere vil 40 af dem deltage i den terapeutiske ketogene diæt (TKD) undersøgelsesarm, og 20 forsøgspersoner vil blive tilmeldt Behandling som sædvanlig undersøgelsesarm. Undersøgelsen vil blive udført i et universitetsmedicinsk miljø, der viser gennemførlighed og sikkerhed i et typisk medicinsk miljø.

Efter at have gennemført screeningstrinene vil alle deltagere gennemføre en blodprøve og genetisk testning.

AN-personer vil få mulighed for at deltage i TKD-studiearmen eller Behandlingen som sædvanlig studiearm. Rekruttering i hver arm fortsætter, indtil slutrekrutteringsmålet for hver arm er nået. Forsøgspersoner vil ikke blive randomiseret til undersøgelsesarmen og vil få mulighed for at vælge, hvilken arm de ønsker at deltage i. Forsøgspersoner, der giver samtykke til at være i TKD-undersøgelsesarmen, vil gennemføre 14 ugers terapeutisk ketogen diæt (TKD), ugentlige vægt- og ketonmålinger, ugentlige adfærdsvurderinger og møder med undersøgelsens læge og diætist hver uge og peer-rådgivningssessioner. I behandlingsprogrammet vil TKD-gruppen modtage ketogene måltider via en måltidsservice. Efter udskrivning fra programmet vil deltagerne have mulighed for at fortsætte med måltidsservicen eller lave mad selv.

AN forsøgspersoner, der giver samtykke til at være i behandling som sædvanlig studiearm, vil udfylde ugentlige vægt- og ketonmålinger og spørgeskemaer i 14 uger.

Efter udskrivning fra PHP-programmet vil emner fortsat blive overvåget virtuelt med hensyn til studieprocedurerne.

I den sidste uge af den terapeutiske ketogene diæt (uge 14) vil alle AN-personer gennemføre endnu en blodprøve og udrejsebesøget hos undersøgelsens læge og diætist.

AN-personer vil gennemføre opfølgningsbesøg 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter den 14-ugers afslutningsdato.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guido Frank, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular/forældretilladelsesformular
  2. Udlevering af underskrevet og dateret samtykkeerklæring, hvis forsøgspersonen er mindreårig
  3. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  4. Personer i alderen 16 til 45 år
  5. Aktuel anorexia nervosa diagnose ifølge DSM-5 kriterier
  6. En forhøjet EDE-Q global score på 2,09 eller højere
  7. Følgende typer psykiatrisk medicin er tilladt: antidepressiv, anxiolytisk, atypisk antipsykotisk, stemningsstabilisator
  8. Engelsk er det primære talesprog

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning
  2. Elektrolyt, blodtal, nyrefunktion eller abnormiteter i leverfunktionen
  3. Psykose
  4. Neurokognitive lidelser, herunder demens eller traumatisk hjerneskade, der er symptomatisk
  5. Aktuel alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) eller stofbrugsforstyrrelse (SUD) i henhold til DSM-5 kriterier
  6. Ukontrolleret hypertension
  7. Nedsat leverfunktion (Class-Pugh b eller c)
  8. Diabetes mellitus
  9. Familiehistorie af porfyri
  10. Anamnese med nyligt hjerteanfald, vaskulær sygdom eller andre aktuelle akutte medicinske tilstande som bestemt af hovedforskeren
  11. Manglende evne eller vilje til at overholde TKD-diæten i hele undersøgelsens varighed
  12. Blinde eller analfabeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Terapeutisk ketogen diæt (TKD) Studiearm
Deltagere i TKD Study Arm vil gennemføre 14 ugers terapeutisk ketogen diæt (TKD), ugentlige vægt- og ketonmålinger, ugentlige adfærdsvurderinger og møder med undersøgelsens læge og diætist hver uge og peer-rådgivningssessioner.
Andet: Terapeutisk ketogen diæt
2 ugers induktion for at etablere ketose efterfulgt af 12 ugers terapeutisk ketogen diæt
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig (TAU) Studiearm
Deltagere, der giver samtykke til at være i behandling som sædvanlig undersøgelsesarm, vil udfylde ugentlige vægt- og ketonmålinger og spørgeskemaer i 14 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten hos personer med anorexia nervosa, som er i et højt niveau af spiseforstyrrelsesbehandling ved hjælp af ugentlige kropsvægtmålinger.
Tidsramme: Ugentligt i hele undersøgelsesinterventionens varighed (14 uger)
Ugentlige vægte vil blive indhentet for at vurdere, om forsøgspersoner forbliver inden for det kliniske målvægtområde.
Ugentligt i hele undersøgelsesinterventionens varighed (14 uger)
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten hos personer med anorexia nervosa, som er i behandling med et højt niveau af spiseforstyrrelser ved hjælp af Committee of Clinical Investigations UKU-Side Effect Scale (UKU Side Effect Rating Scale)
Tidsramme: I uge 4, 8, 12
UKU Side Effect Rating Scale vurderer psykiske, neurologiske, autonome og andre bivirkninger på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = ikke eller tvivlsomt til stede, 1 = til stede i en mild grad, 2 = til stede i moderat grad, 3 = til stede i alvorlig grad. Den globale score spænder fra 0 til 48, hvor en højere score indikerer flere bivirkninger af undersøgelsens intervention.
I uge 4, 8, 12
Måling af drivkraften til vægttab, frygt for vægtøgning og forvrængning af kropsbilledet ved hjælp af Eating Disorder Examination Questionnaire (EDEQ) Global Score
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 1 års opfølgning
Spørgeskemaet til undersøgelse af spiseforstyrrelser en selvrapportvurdering, der måler kernesymptomer på spiseforstyrrelser. Forsøgspersonerne vil fuldføre denne måling i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen og ugentligt gennem den 14-ugers intervention, og investigatoren vil måle ændringen i scores. EDE Global-skalaen har et interval fra 0 til 6, hvor højere score betyder dårligere resultat.
Ved baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 1 års opfølgning
Måling af drivkraften til vægttab, frygt for vægtøgning og kropsbilledeforvrængning ved hjælp af Eating Disorder Examination Questionnaire (EDEQ) Eating Restraint Score
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 1 års opfølgning
Spørgeskemaet til undersøgelse af spiseforstyrrelser en selvrapportvurdering, der måler kernesymptomer på spiseforstyrrelser. Forsøgspersonerne vil fuldføre denne måling i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen og ugentligt gennem den 14-ugers intervention, og investigatoren vil måle ændringen i scores. EDE Restraint-skalaen har et interval fra 0 til 6, hvor højere score betyder dårligere resultat.
Ved baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 1 års opfølgning
Måling af drivkraften til vægttab, frygt for vægtøgning og kropsbilledeforvrængning ved hjælp af Eating Disorder Examination Questionnaire (EDEQ) Weight Concern Score
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 1 års opfølgning
Spørgeskemaet til undersøgelse af spiseforstyrrelser en selvrapportvurdering, der måler kernesymptomer på spiseforstyrrelser. Forsøgspersonerne vil fuldføre denne måling i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen og ugentligt gennem den 14-ugers intervention, og investigatoren vil måle ændringen i scores. EDE-vægtbekymringsskalaen har et interval fra 0 til 6, hvor højere score betyder et dårligere resultat.
Ved baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2024

Først opslået (Faktiske)

20. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 810945

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med Terapeutisk ketogen diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner