Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dieta Cetogênica Terapêutica no Programa Hospitalar Parcial (PHP) Anorexia Nervosa

30 de julho de 2026 atualizado por: Guido Frank, University of California, San Diego

Dieta cetogênica terapêutica para tratar cognições e comportamentos específicos da anorexia nervosa - indivíduos atualmente doentes em PHP Nível de atendimento e comparação com o padrão de atendimento

Este será um estudo longitudinal de 14 semanas com desenho aberto. Um total de 120 indivíduos serão recrutados para uma meta final de 60 indivíduos com anorexia nervosa (AN) que estão atualmente em tratamento de alto nível no programa hospitalar parcial (PHP) ou ambulatorial intensivo (IOP) do UCSD Eating Disorder Center. Quarenta indivíduos serão recrutados para o TKD e 20 serão tratados com tratamento usual no que diz respeito à ingestão alimentar. A faixa etária será entre 16 e 45 anos. Todos os participantes do estudo serão avaliados cuidadosamente e concluirão as autoavaliações e o avaliador no final do período de estudo. Durante o programa de tratamento, o grupo TKD receberá refeições cetogênicas por meio de um serviço de refeições. Após a alta do programa, os participantes terão a opção de continuar com o serviço de refeições ou cozinhar por conta própria. Após estabelecer a cetose, os participantes do estudo continuarão com o TKD por 12 semanas. Todos os participantes do estudo serão acompanhados durante três, seis e doze meses após a inscrição no estudo, seja iniciando TKD ou estando no braço de tratamento normal. Este procedimento de acompanhamento ajudará a determinar se a melhora dos sintomas é estável ou piora em indivíduos que optam por continuar ou descontinuar a intervenção TKD e em relação ao grupo controle. Após a indução da cetose durante duas semanas, os participantes do estudo serão avaliados semanalmente quanto a cetose e sintomas de humor, ansiedade e transtorno alimentar durante doze semanas.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para este estudo de 14 semanas, 60 indivíduos com anorexia nervosa (AN) que estão atualmente em tratamento de alto nível no programa de hospitalização parcial (PHP) do Centro de Tratamento e Pesquisa de Distúrbios Alimentares da UC San Diego (UC San Diego Health EDC) ou IOP será recrutado. Esses indivíduos estarão abaixo do peso ou com peso recentemente restaurado e continuarão a ter alto comprometimento da doença, conforme indicado por uma pontuação global do Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) superior a 2,09.

Desses 60 participantes, 40 deles participarão do braço de estudo da Dieta Cetogênica Terapêutica (TKD) e 20 serão inscritos no braço de estudo Tratamento Usual. O estudo será realizado em ambiente médico universitário, demonstrando viabilidade e segurança em um ambiente médico típico.

Depois de concluir as etapas de triagem, todos os participantes farão uma coleta de sangue e testes genéticos.

Os sujeitos AN terão a opção de participar do braço de estudo TKD ou do braço de estudo de tratamento usual. O recrutamento em cada braço continuará até que a meta final de inscrição no recrutamento para cada braço seja alcançada. Os indivíduos não serão randomizados para o braço do estudo e poderão escolher em qual braço desejam participar. Os indivíduos que consentirem em participar do braço de estudo TKD completarão 14 semanas de dieta cetogênica terapêutica (TKD), medições semanais de peso e cetonas, avaliações comportamentais semanais e reuniões com o médico e nutricionista do estudo todas as semanas e sessões de aconselhamento de pares. Durante o programa de tratamento, o grupo TKD receberá refeições cetogênicas por meio de um serviço de refeições. Após a alta do programa, os participantes terão a opção de continuar com o serviço de refeições ou cozinhar por conta própria.

Indivíduos AN que consentirem em estar no braço de estudo de tratamento usual completarão medições semanais de peso e cetonas e questionários por 14 semanas.

Após a alta do programa PHP, os sujeitos continuarão a ser monitorados virtualmente para os procedimentos do estudo.

Na última semana da dieta cetogênica terapêutica (semana 14), todos os indivíduos com AN realizarão outra coleta de sangue e a visita de saída com o médico e nutricionista do estudo.

Os indivíduos AN completarão as visitas de acompanhamento 3 meses, 6 meses e 1 ano após a data de conclusão de 14 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • University of California San Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Fornecimento de formulário de consentimento informado/formulário de permissão dos pais assinado e datado
  2. Fornecimento de termo de consentimento assinado e datado se o sujeito for menor de idade
  3. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
  4. Pessoas de 16 a 45 anos
  5. Diagnóstico atual de anorexia nervosa de acordo com os critérios do DSM-5
  6. Uma pontuação global EDE-Q elevada de 2,09 ou superior
  7. São permitidos os seguintes tipos de medicamentos psiquiátricos: antidepressivos, ansiolíticos, antipsicóticos atípicos, estabilizadores de humor
  8. Inglês é a principal língua falada

Critérios de exclusão:

  1. Gravidez ou lactação
  2. Eletrólitos, hemograma, função renal ou anomalias da função hepática
  3. Psicose
  4. Distúrbios neurocognitivos, incluindo demências ou lesão cerebral traumática sintomática
  5. Transtorno atual por uso de álcool (AUD) ou transtorno por uso de substâncias (SUD) de acordo com os critérios do DSM-5
  6. Hipertensão não controlada
  7. Insuficiência hepática (Classe-Pugh b ou c)
  8. Diabetes mellitus
  9. História familiar de porfiria
  10. História de ataque cardíaco recente, doença vascular ou qualquer outra condição médica aguda atual, conforme determinado pelo investigador principal
  11. Incapacidade ou falta de vontade de aderir à dieta TKD durante o estudo
  12. Indivíduos cegos ou analfabetos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de estudo de dieta cetogênica terapêutica (TKD)
Os participantes do braço de estudo TKD completarão 14 semanas de dieta cetogênica terapêutica (TKD), medições semanais de peso e cetonas, avaliações comportamentais semanais e reuniões com o médico e nutricionista do estudo todas as semanas, e sessões de aconselhamento de pares.
Outro: Dieta Cetogênica Terapêutica
Indução de 2 semanas para estabelecer cetose seguida de dieta cetogênica terapêutica de 12 semanas
Sem intervenção: Braço de estudo de tratamento usual (TAU)
Os participantes que consentirem em participar do braço de estudo de tratamento usual preencherão medições semanais de peso e cetonas e questionários por 14 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança e tolerabilidade em indivíduos com anorexia nervosa que estão em alto nível de tratamento para transtornos alimentares, usando medições semanais de peso corporal.
Prazo: Semanalmente durante a intervenção do estudo (14 semanas)
Pesos semanais serão obtidos para avaliar se os indivíduos permanecem dentro da faixa de peso da meta clínica.
Semanalmente durante a intervenção do estudo (14 semanas)
Avaliar a segurança e tolerabilidade em indivíduos com anorexia nervosa que estão em alto nível de tratamento para transtornos alimentares usando a Escala de Efeitos Colaterais UKU do Comitê de Investigações Clínicas (Escala de Avaliação de Efeitos Colaterais UKU)
Prazo: Nas semanas 4, 8, 12
A Escala de Avaliação de Efeitos Colaterais da UKU avalia efeitos psíquicos, neurológicos, autonômicos e outros efeitos colaterais em uma escala de 0 a 3, onde 0 = ausente ou duvidosamente presente, 1 = presente em grau leve, 2 = presente em grau moderado, 3 = presente em grau severo. A pontuação global varia de 0 a 48, onde uma pontuação mais alta indica mais efeitos colaterais da intervenção do estudo.
Nas semanas 4, 8, 12
Medição do desejo de perder peso, medo de ganhar peso e distorção da imagem corporal usando a pontuação global do Eating Disorder Examination Questionnaire (EDEQ)
Prazo: No início do estudo, Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 1 ano
O Questionário de Exame de Transtornos Alimentares é uma avaliação de auto-relato que mede os principais sintomas do transtorno alimentar. Os participantes completarão esta medida no início e no final do estudo e semanalmente durante a intervenção de 14 semanas e o investigador medirá a mudança nas pontuações. A escala EDE Global varia de 0 a 6, onde pontuações mais altas significam piores resultados.
No início do estudo, Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 1 ano
Medição do desejo de perder peso, medo de ganhar peso e distorção da imagem corporal usando o Eating Disorder Examination Questionnaire (EDEQ) Eating Restraint Score
Prazo: No início do estudo, Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 1 ano
O Questionário de Exame de Transtornos Alimentares é uma avaliação de auto-relato que mede os principais sintomas do transtorno alimentar. Os participantes completarão esta medida no início e no final do estudo e semanalmente durante a intervenção de 14 semanas e o investigador medirá a mudança nas pontuações. A escala EDE Restrição varia de 0 a 6, onde pontuações mais altas significam pior resultado.
No início do estudo, Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 1 ano
Medição do desejo de perder peso, medo de ganhar peso e distorção da imagem corporal usando o Eating Disorder Examination Questionnaire (EDEQ) Weight Concern Score
Prazo: No início do estudo, Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 1 ano
O Questionário de Exame de Transtornos Alimentares é uma avaliação de auto-relato que mede os principais sintomas do transtorno alimentar. Os participantes completarão esta medida no início e no final do estudo e semanalmente durante a intervenção de 14 semanas e o investigador medirá a mudança nas pontuações. A escala de preocupação com o peso da EDE varia de 0 a 6, onde pontuações mais altas significam pior resultado.
No início do estudo, Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Diego

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 810945

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever