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Régime cétogène thérapeutique dans le programme hospitalier partiel (PHP) Anorexie mentale

30 juillet 2026 mis à jour par: Guido Frank, University of California, San Diego

Régime cétogène thérapeutique pour traiter les cognitions et les comportements spécifiques à l'anorexie mentale - Personnes actuellement malades en PHP Niveau de soins et comparaison avec la norme de soins

Il s'agira d'une étude longitudinale de 14 semaines avec une conception ouverte. Un total de 120 personnes seront recrutées pour un objectif final de 60 personnes atteintes d'anorexie mentale (AN) qui sont actuellement en traitement de haut niveau de soins au programme hospitalier partiel (PHP) du centre des troubles de l'alimentation UCSD ou en ambulatoire intensif (IOP). Quarante personnes seront recrutées au TKD et 20 seront traitées comme d'habitude en ce qui concerne la prise alimentaire. La tranche d'âge sera comprise entre 16 et 45 ans. Tous les participants à l'étude seront soigneusement évalués et effectueront des évaluations et des auto-évaluations à la fin de la période d'étude. Pendant le programme de traitement, le groupe TKD recevra des repas cétogènes pris en charge via un service de repas. Après avoir quitté le programme, les participants auront la possibilité de continuer le service de repas ou de cuisiner eux-mêmes. Après avoir établi la cétose, les participants à l'étude poursuivront le TKD pendant 12 semaines. Tous les participants à l'étude seront suivis pendant trois, six et douze mois après leur inscription à l'étude, qu'ils débutent le TKD ou qu'ils suivent le traitement comme d'habitude. Cette procédure de suivi aidera à déterminer si l'amélioration des symptômes est stable ou s'aggrave chez les personnes qui choisissent de continuer ou d'interrompre l'intervention TKD et par rapport au groupe témoin. Après l'induction de la cétose sur deux semaines, les participants à l'étude seront évalués chaque semaine pour la cétose et les symptômes de l'humeur, de l'anxiété et des troubles de l'alimentation sur douze semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour cette étude de 14 semaines, 60 personnes atteintes d'anorexie mentale (AN) qui suivent actuellement un traitement de haut niveau au centre de traitement et de recherche sur les troubles de l'alimentation saine de l'UC San Diego (UC San Diego Health EDC) programme d'hospitalisation partielle (PHP) ou IOP sera recruté. Ces personnes auront un poids insuffisant ou ont récemment repris du poids et continueront à avoir une déficience élevée due à la maladie, comme l'indique un score global du questionnaire d'examen des troubles de l'alimentation (EDE-Q) supérieur à 2,09.

Sur ces 60 participants, 40 d'entre eux participeront au bras d'étude sur le régime thérapeutique cétogène (TKD) et 20 sujets seront inscrits dans le bras d'étude de traitement comme habituel. L'étude sera menée dans un environnement médical universitaire, démontrant la faisabilité et la sécurité dans un cadre médical typique.

Après avoir terminé les étapes de sélection, tous les participants effectueront une prise de sang et des tests génétiques.

Les sujets AN auront la possibilité de participer au bras d'étude TKD ou au bras d'étude Traitement comme d'habitude. Le recrutement dans chaque bras se poursuivra jusqu'à ce que l'objectif final d'inscription au recrutement pour chaque bras soit atteint. Les sujets ne seront pas randomisés dans le bras d'étude et auront le choix du bras auquel ils souhaitent participer. Les sujets qui consentent à faire partie du bras d'étude TKD suivront 14 semaines de régime cétogène thérapeutique (TKD), mesures hebdomadaires du poids et des cétones, évaluations comportementales hebdomadaires et réunions avec le médecin et le diététicien de l'étude chaque semaine, ainsi que des séances de conseil par les pairs. Pendant le programme de traitement, le groupe TKD recevra des repas cétogènes pris en charge via un service de repas. Après avoir quitté le programme, les participants auront la possibilité de continuer le service de repas ou de cuisiner eux-mêmes.

Les sujets AN qui consentent à faire partie du bras d'étude de traitement habituel effectueront des mesures hebdomadaires de poids et de cétone et des questionnaires pendant 14 semaines.

Après la sortie du programme PHP, les sujets continueront d'être suivis virtuellement pour les procédures d'étude.

Au cours de la dernière semaine du régime cétogène thérapeutique (semaine 14), tous les sujets AN effectueront une autre prise de sang et la visite de sortie avec le médecin et le diététicien de l'étude.

Les sujets AN effectueront des visites de suivi 3 mois, 6 mois et 1 an après la date d'achèvement de 14 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • University of California San Diego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé/formulaire d'autorisation parentale signé et daté
  2. Fourniture d'un formulaire d'accord signé et daté si le sujet est mineur
  3. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  4. Personnes âgées de 16 à 45 ans
  5. Diagnostic actuel d'anorexie mentale selon les critères du DSM-5
  6. Un score global EDE-Q élevé de 2,09 ou plus
  7. Les types de médicaments psychiatriques suivants sont autorisés : antidépresseurs, anxiolytiques, antipsychotiques atypiques, stabilisateurs de l'humeur.
  8. L'anglais est la principale langue parlée

Critères d'exclusion :

  1. Grossesse ou allaitement
  2. Anomalies des électrolytes, de la formule sanguine, de la fonction rénale ou de la fonction hépatique
  3. Psychose
  4. Troubles neurocognitifs, notamment démences ou traumatismes crâniens symptomatiques
  5. Trouble actuel lié à la consommation d'alcool (AUD) ou trouble lié à l'usage de substances (SUD) selon les critères du DSM-5
  6. Hypertension incontrôlée
  7. Insuffisance hépatique (Class-Pugh b ou c)
  8. Diabète sucré
  9. Antécédents familiaux de porphyrie
  10. Antécédents de crise cardiaque récente, de maladie vasculaire ou de tout autre problème de santé aigu actuel, tel que déterminé par le chercheur principal
  11. Incapacité ou refus d'adhérer au régime TKD pendant la durée de l'étude
  12. Individus aveugles ou analphabètes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'étude sur le régime cétogène thérapeutique (TKD)
Les participants au bras d'étude TKD suivront 14 semaines de régime cétogène thérapeutique (TKD), des mesures hebdomadaires de poids et de cétones, des évaluations comportementales hebdomadaires et des réunions avec le médecin et le diététicien de l'étude chaque semaine, ainsi que des séances de conseil par les pairs.
Autre: Régime cétogène thérapeutique
Induction de 2 semaines pour établir la cétose suivie de 12 semaines de régime cétogène thérapeutique
Aucune intervention: Bras d'étude Traitement habituel (TAU)
Les participants qui consentent à faire partie du bras d'étude de traitement habituel effectueront des mesures hebdomadaires de poids et de cétone et des questionnaires pendant 14 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité chez les personnes souffrant d'anorexie mentale qui suivent un niveau élevé de traitement pour les troubles de l'alimentation à l'aide de mesures hebdomadaires du poids corporel.
Délai: Hebdomadaire pendant toute la durée de l'intervention de l'étude (14 semaines)
Des poids hebdomadaires seront obtenus pour évaluer si les sujets restent dans la fourchette de poids objectif clinique.
Hebdomadaire pendant toute la durée de l'intervention de l'étude (14 semaines)
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité chez les personnes souffrant d'anorexie mentale qui suivent un traitement élevé pour les troubles de l'alimentation à l'aide de l'échelle d'effets secondaires UKU du Comité d'investigations cliniques (échelle d'évaluation des effets secondaires UKU)
Délai: Aux semaines 4, 8, 12
L'échelle d'évaluation des effets secondaires de l'UKU évalue les effets secondaires psychiques, neurologiques, autonomes et autres sur une échelle de 0 à 3 où 0 = pas présent ou douteux, 1 = présent à un degré léger, 2 = présent à un degré modéré, 3 = présente à un degré sévère. Le score global varie de 0 à 48, un score plus élevé indiquant davantage d'effets secondaires de l'intervention de l'étude.
Aux semaines 4, 8, 12
Mesure de la volonté de perdre du poids, de la peur de prendre du poids et de la distorsion de l'image corporelle à l'aide du score global du questionnaire d'examen des troubles de l'alimentation (EDEQ).
Délai: Au départ, semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois, suivi à 1 an
Le questionnaire d'examen sur les troubles de l'alimentation est une auto-évaluation qui mesure les principaux symptômes des troubles de l'alimentation. Les sujets termineront cette mesure au début et à la fin de l'étude et chaque semaine tout au long de l'intervention de 14 semaines et l'investigateur mesurera l'évolution des scores. L'échelle EDE Global a une plage de 0 à 6, où des scores plus élevés signifient de pires résultats.
Au départ, semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois, suivi à 1 an
Mesure de la volonté de perdre du poids, de la peur de prendre du poids et de la distorsion de l'image corporelle à l'aide du questionnaire d'examen des troubles de l'alimentation (EDEQ) Eating Restraint Score
Délai: Au départ, semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois, suivi à 1 an
Le questionnaire d'examen sur les troubles de l'alimentation est une auto-évaluation qui mesure les principaux symptômes des troubles de l'alimentation. Les sujets termineront cette mesure au début et à la fin de l'étude et chaque semaine tout au long de l'intervention de 14 semaines et l'investigateur mesurera l'évolution des scores. L'échelle de retenue EDE a une plage de 0 à 6, où des scores plus élevés signifient de pires résultats.
Au départ, semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois, suivi à 1 an
Mesure de la volonté de perdre du poids, de la peur de prendre du poids et de la distorsion de l'image corporelle à l'aide du questionnaire d'examen des troubles de l'alimentation (EDEQ) Weight Concern Score
Délai: Au départ, semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois, suivi à 1 an
Le questionnaire d'examen sur les troubles de l'alimentation est une auto-évaluation qui mesure les principaux symptômes des troubles de l'alimentation. Les sujets termineront cette mesure au début et à la fin de l'étude et chaque semaine tout au long de l'intervention de 14 semaines et l'investigateur mesurera l'évolution des scores. L'échelle de préoccupation EDE Weight a une plage de 0 à 6, où des scores plus élevés signifient de pires résultats.
Au départ, semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois, suivi à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2024

Première publication (Réel)

20 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 810945

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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