Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk ketogen diet i partiellt sjukhusprogram (PHP) Anorexia Nervosa

30 juli 2026 uppdaterad av: Guido Frank, University of California, San Diego

Terapeutisk ketogen diet för att behandla anorexia nervosa-specifika kognitioner och beteenden - för närvarande sjuka individer i PHP vårdnivå och jämförelse med vårdstandard

Detta kommer att vara en 14 veckor lång longitudinell studie med en öppen design. Totalt 120 individer kommer att rekryteras för ett slutmål på 60 individer med anorexia nervosa (AN) som för närvarande är i hög vårdbehandling vid UCSD Eating Disorder Center partiell sjukhusprogram (PHP) eller intensiv öppenvård (IOP). Fyrtio individer kommer att rekryteras till TKD och 20 kommer att behandlas med behandling som vanligt med avseende på matintag. Åldersspannet kommer att vara mellan 16 och 45 år. Alla studiedeltagare kommer att bedömas noggrant och kommer att slutföra bedömare och självbedömningar vid slutet av studieperioden. Under behandlingsprogrammet kommer TKD-gruppen att få tillgodosedda ketogena måltider via en måltidsservice. Efter att ha lämnat programmet kommer deltagarna att ha möjlighet att fortsätta med måltidsserveringen eller laga mat själva. Efter att ha etablerat ketos kommer studiedeltagarna att fortsätta TKD i 12 veckor. Alla studiedeltagare kommer att följas under tre, sex och tolv månader efter inskrivningen i studien, oavsett om de påbörjar TKD eller är i behandling som vanligt. Detta uppföljningsförfarande kommer att hjälpa till att avgöra om symtomförbättringen är stabil eller förvärras hos individer som väljer att fortsätta eller avbryta TKD-interventionen och i förhållande till kontrollgruppen. Efter ketosinduktion under två veckor kommer studiedeltagarna att bedömas varje vecka för ketos och humör, ångest och ätstörningssymptom under tolv veckor.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För denna 14-veckors studie, 60 individer med anorexia nervosa (AN) som för närvarande är i hög vårdbehandling vid UC San Diego Health Eating Disorders Center for Treatment and Research (UC San Diego Health EDC) program för partiell sjukhusvistelse (PHP) eller IOP kommer att rekryteras. Dessa individer kommer att vara underviktiga eller nyligen återställda i vikt och fortsätter att ha hög funktionsnedsättning från sjukdomen, vilket indikeras av ett globalt betyg på EDE-Q (Eating Disorder Examination Questionnaire) över 2,09.

Av dessa 60 deltagare kommer 40 av dem att delta i studiegruppen för terapeutisk ketogen diet (TKD) och 20 försökspersoner kommer att registreras i studiegruppen Behandling som vanligt. Studien kommer att genomföras i en medicinsk universitetsmiljö, som visar genomförbarhet och säkerhet i en typisk medicinsk miljö.

Efter att ha slutfört screeningsstegen kommer alla deltagare att slutföra en blodtagning och genetisk testning.

AN-personer kommer att ges möjlighet att delta i TKD-studiearmen eller behandling som vanligt studiearm. Rekryteringen i varje arm kommer att fortsätta tills slutrekryteringsmålet för varje arm har uppnåtts. Försökspersoner kommer inte att randomiseras till studiearmen och kommer att få välja vilken arm de vill delta i. Försökspersoner som samtycker till att delta i TKD-studiearmen kommer att genomföra 14 veckors terapeutisk ketogen diet (TKD), veckovis vikt- och ketonmätningar, veckovisa beteendebedömningar och möten med studieläkaren och dietisten varje vecka, och kamratrådgivningssessioner. Under behandlingsprogrammet kommer TKD-gruppen att få tillgodosedda ketogena måltider via en måltidsservice. Efter att ha lämnat programmet kommer deltagarna att ha möjlighet att fortsätta med måltidsserveringen eller laga mat själva.

AN försökspersoner som samtycker till att vara i behandling som vanligt studiearm kommer att fylla i veckovis vikt- och ketonmätningar och frågeformulär under 14 veckor.

Efter utskrivning från PHP-programmet kommer ämnen att fortsätta att övervakas virtuellt för studieprocedurerna.

Under den sista veckan av den terapeutiska ketogena dieten (vecka 14) kommer alla AN-personer att genomföra ytterligare en blodtagning och utträdesbesöket med studieläkaren och dietisten.

AN-personer kommer att genomföra uppföljningsbesök 3 månader, 6 månader och 1 år efter det 14-veckors slutdatumet.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • University of California San Diego

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av undertecknad och daterad blankett för informerat samtycke/formulär för föräldratillstånd
  2. Tillhandahållande av undertecknad och daterad samtyckesblankett om försökspersonen är minderårig
  3. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  4. Personer i åldern 16 till 45 år
  5. Aktuell anorexia nervosa diagnos enligt DSM-5 kriterier
  6. En förhöjd EDE-Q global poäng på 2,09 eller högre
  7. Följande typer av psykiatriska mediciner är tillåtna: antidepressiva, ångestdämpande, atypiska antipsykotiska, humörstabilisatorer
  8. Engelska är det primära talade språket

Uteslutningskriterier:

  1. Graviditet eller amning
  2. Elektrolyter, blodvärden, njurfunktion eller avvikelser i leverfunktionen
  3. Psykos
  4. Neurokognitiva störningar inklusive demens eller traumatisk hjärnskada som är symptomatisk
  5. Aktuell alkoholmissbruksstörning (AUD) eller missbruksstörning (SUD) enligt DSM-5-kriterier
  6. Okontrollerad hypertoni
  7. Nedsatt leverfunktion (Class-Pugh b eller c)
  8. Diabetes mellitus
  9. Familjehistoria av porfyri
  10. Historik av nyligen inträffad hjärtinfarkt, kärlsjukdom eller andra aktuella akuta medicinska tillstånd som fastställts av huvudutredaren
  11. Oförmåga eller ovilja att följa TKD-dieten under hela studien
  12. Blinda eller analfabeter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Therapeutic Ketogenic Diet (TKD) Studiearm
Deltagare i TKD Study Arm kommer att genomföra 14 veckors terapeutisk ketogen diet (TKD), veckovisa vikt- och ketonmätningar, veckovisa beteendebedömningar och möten med studieläkaren och dietisten varje vecka, och kamratrådgivningssessioner.
Övrig: Terapeutisk ketogen diet
2 veckors induktion för att etablera ketos följt av 12 veckors terapeutisk ketogen diet
Inget ingripande: Behandling som vanligt (TAU) Studiearm
Deltagare som samtycker till att delta i studiegruppen Behandling som vanligt kommer att fylla i veckovisa vikt- och ketonmätningar och frågeformulär under 14 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten hos individer med anorexia nervosa som är i en hög nivå av ätstörningsbehandling med hjälp av veckovisa kroppsviktsmätningar.
Tidsram: Varje vecka under studieinterventionens varaktighet (14 veckor)
Veckovikter kommer att erhållas för att bedöma om försökspersonerna håller sig inom det kliniska målviktsintervallet.
Varje vecka under studieinterventionens varaktighet (14 veckor)
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten hos individer med anorexia nervosa som är i hög nivå av ätstörningsbehandling med hjälp av Committee of Clinical Investigations UKU-Side Effect Scale (UKU Side Effect Rating Scale)
Tidsram: I veckorna 4, 8, 12
UKU Side Effect Rating Scale bedömer psykiska, neurologiska, autonoma och andra biverkningar på en skala från 0 till 3 där 0 = inte eller tveksamt närvarande, 1 = närvarande i mild grad, 2 = närvarande i måttlig grad, 3 = närvarande i allvarlig grad. Den globala poängen sträcker sig från 0 till 48 där en högre poäng indikerar fler biverkningar av studieinterventionen.
I veckorna 4, 8, 12
Mätning av drivkraft för viktminskning, rädsla för viktökning och kroppsbildsförvrängning med hjälp av Eating Disorder Examination Questionnaire (EDEQ) Global Score
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 1 års uppföljning
Eating Disorders Examination Questionnaire en självrapporteringsbedömning som mäter de centrala ätstörningssymptomen. Försökspersonerna kommer att slutföra denna åtgärd i början och slutet av studien och varje vecka under den 14-veckors långa interventionen och utredaren kommer att mäta förändringen i poäng. EDE Global-skalan har ett intervall från 0 till 6 där högre poäng betyder sämre resultat.
Vid baslinjen, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 1 års uppföljning
Mätning av drivkraft för viktminskning, rädsla för viktökning och kroppsbildsförvrängning med hjälp av Eating Disorder Examination Questionnaire (EDEQ) Eating Restraint Score
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 1 års uppföljning
Eating Disorders Examination Questionnaire en självrapporteringsbedömning som mäter de centrala ätstörningssymptomen. Försökspersonerna kommer att slutföra denna åtgärd i början och slutet av studien och varje vecka under den 14-veckors långa interventionen och utredaren kommer att mäta förändringen i poäng. EDE Restraint-skalan har ett intervall från 0 till 6 där högre poäng betyder sämre resultat.
Vid baslinjen, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 1 års uppföljning
Mätning av drivkraft för viktminskning, rädsla för viktökning och kroppsbildsförvrängning med hjälp av Eating Disorder Examination Questionnaire (EDEQ) Weight Concern Score
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 1 års uppföljning
Eating Disorders Examination Questionnaire en självrapporteringsbedömning som mäter de centrala ätstörningssymptomen. Försökspersonerna kommer att slutföra denna åtgärd i början och slutet av studien och varje vecka under den 14-veckors långa interventionen och utredaren kommer att mäta förändringen i poäng. EDE-viktsskalan har ett intervall från 0 till 6 där högre poäng betyder sämre resultat.
Vid baslinjen, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 1 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2027

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2024

Första postat (Faktisk)

20 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 810945

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera