部分医院项目(PHP)神经性厌食症治疗性生酮饮食
用于治疗神经性厌食症特定认知和行为的治疗性生酮饮食 - 目前处于 PHP 护理水平的患病个体以及与标准护理的比较
研究概览
详细说明
在这项为期 14 周的研究中,60 名神经性厌食症 (AN) 患者目前正在加州大学圣地亚哥分校健康饮食失调治疗和研究中心 (UC San Diego Health EDC) 部分住院计划 (PHP) 接受高级护理治疗或 IOP 将被招募。 根据饮食失调检查问卷 (EDE-Q) 的总体得分大于 2.09 的结果,这些人体重不足或最近体重恢复,并且继续因疾病而受到严重损害。
在这 60 名参与者中,其中 40 名受试者将参加治疗性生酮饮食 (TKD) 研究组,20 名受试者将参加常规治疗研究组。 该研究将在大学医疗环境中进行,展示在典型医疗环境中的可行性和安全性。
完成筛选步骤后,所有参与者将完成抽血和基因测试。
AN 受试者可以选择参加 TKD 研究组或常规治疗研究组。 每个部门的招募将继续进行,直到达到每个部门的最终招募目标。 受试者不会被随机分配到研究组,而是可以选择他们想要参加的组。 同意加入 TKD 研究组的受试者将完成 14 周的治疗性生酮饮食 (TKD)、每周体重和酮测量、每周行为评估、每周与研究医生和营养师会面以及同伴咨询课程。 在治疗计划中,TKD 组将通过膳食服务获得生酮餐。 退出计划后,参与者可以选择继续提供餐饮服务或自己做饭。
同意参加常规治疗研究组的 AN 受试者将完成每周体重和酮测量以及问卷调查,为期 14 周。
从 PHP 项目退出后,受试者将继续接受虚拟监控以了解研究过程。
在生酮饮食治疗的最后一周(第 14 周),所有 AN 受试者将完成另一次抽血以及与研究医生和营养师的退出访视。
AN 受试者将在 14 周完成日期后 3 个月、6 个月和 1 年完成随访。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92121
- University of California San Diego
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 提供签署并注明日期的知情同意书/家长许可表
- 如果受试者是未成年人,则提供签署并注明日期的同意书
- 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性
- 16岁至45岁人士
- 目前根据 DSM-5 标准诊断神经性厌食症
- EDE-Q 总体得分提高到 2.09 或更高
- 允许使用以下类型的精神科药物:抗抑郁药、抗焦虑药、非典型抗精神病药、情绪稳定剂
- 英语是主要口语
排除标准:
- 怀孕或哺乳期
- 电解质、血细胞计数、肾功能或肝功能异常
- 精神病
- 神经认知障碍,包括痴呆或有症状的创伤性脑损伤
- 根据 DSM-5 标准,目前存在酒精使用障碍 (AUD) 或物质使用障碍 (SUD)
- 未控制的高血压
- 肝功能损害(Pugh b 级或 c 级)
- 糖尿病
- 卟啉症家族史
- 近期心脏病发作、血管疾病或由主要研究者确定的任何其他当前急性医疗状况的病史
- 在研究期间无法或不愿意坚持 TKD 饮食
- 盲人或文盲人士
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:治疗性生酮饮食 (TKD) 研究组
TKD 研究组的参与者将完成为期 14 周的生酮治疗饮食 (TKD)、每周体重和酮测量、每周行为评估、每周与研究医生和营养师会面以及同伴咨询课程。
|
2 周诱导建立酮症,然后进行 12 周治疗性生酮饮食
|
|
无干预:照常治疗 (TAU) 研究组
同意加入“常规治疗”研究组的参与者将完成为期 14 周的每周体重和酮测量以及问卷调查。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过每周测量体重来评估接受高水平饮食失调治疗的神经性厌食症患者的安全性和耐受性。
大体时间:研究干预期间每周一次(14 周)
|
将获得每周体重以评估受试者是否保持在临床目标体重范围内。
|
研究干预期间每周一次(14 周)
|
|
使用临床研究委员会 UKU 副作用量表(UKU 副作用评定量表)评估接受高水平饮食失调治疗的神经性厌食症患者的安全性和耐受性
大体时间:第 4、8、12 周
|
UKU 副作用评定量表以 0 至 3 的等级评估精神、神经、自主和其他副作用,其中 0 = 不存在或可疑存在,1 = 存在轻微程度,2 = 存在中等程度,3 =呈现严重程度。
总体评分范围从 0 到 48,其中评分越高表明研究干预的副作用越多。
|
第 4、8、12 周
|
|
使用饮食失调检查问卷 (EDEQ) 全球评分来衡量减肥动力、对体重增加的恐惧和身体形象扭曲
大体时间:基线、第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14 周、3 个月随访、6 个月随访、1 年随访
|
饮食失调检查问卷是一种自我报告评估,用于衡量饮食失调的核心症状。
受试者将在研究开始和结束时以及在 14 周干预期间每周完成这项测量,研究人员将测量分数的变化。
EDE 全球量表的范围为 0 到 6,分数越高意味着结果越差。
|
基线、第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14 周、3 个月随访、6 个月随访、1 年随访
|
|
使用饮食失调检查问卷 (EDEQ) 饮食克制评分来测量减肥动力、对体重增加的恐惧和身体形象扭曲
大体时间:基线、第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14 周、3 个月随访、6 个月随访、1 年随访
|
饮食失调检查问卷是一种自我报告评估,用于衡量饮食失调的核心症状。
受试者将在研究开始和结束时以及在 14 周干预期间每周完成这项测量,研究人员将测量分数的变化。
EDE 约束量表的范围为 0 到 6,其中分数越高意味着结果越差。
|
基线、第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14 周、3 个月随访、6 个月随访、1 年随访
|
|
使用饮食失调检查问卷 (EDEQ) 体重关注分数来测量减肥动力、对体重增加的恐惧和身体形象失真
大体时间:基线、第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14 周、3 个月随访、6 个月随访、1 年随访
|
饮食失调检查问卷是一种自我报告评估,用于衡量饮食失调的核心症状。
受试者将在研究开始和结束时以及在 14 周干预期间每周完成这项测量,研究人员将测量分数的变化。
EDE 权重关注量表的范围为 0 到 6,其中分数越高意味着结果越差。
|
基线、第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14 周、3 个月随访、6 个月随访、1 年随访
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Scolnick B, Zupec-Kania B, Calabrese L, Aoki C, Hildebrandt T. Remission from Chronic Anorexia Nervosa With Ketogenic Diet and Ketamine: Case Report. Front Psychiatry. 2020 Jul 30;11:763. doi: 10.3389/fpsyt.2020.00763. eCollection 2020.
- Frank GKW, Shott ME, DeGuzman MC. The Neurobiology of Eating Disorders. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2019 Oct;28(4):629-640. doi: 10.1016/j.chc.2019.05.007. Epub 2019 Jul 4.
- Dignon A, Beardsmore A, Spain S, Kuan A. 'Why I won't eat': patient testimony from 15 anorexics concerning the causes of their disorder. J Health Psychol. 2006 Nov;11(6):942-56. doi: 10.1177/1359105306069097.
- Calabrese L, Scolnick B, Zupec-Kania B, Beckwith C, Costello K, Frank GKW. Ketogenic diet and ketamine infusion treatment to target chronic persistent eating disorder psychopathology in anorexia nervosa: a pilot study. Eat Weight Disord. 2022 Dec;27(8):3751-3757. doi: 10.1007/s40519-022-01455-x. Epub 2022 Aug 23.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.