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Dieta chetogenica terapeutica nel programma ospedaliero parziale (PHP) Anoressia Nervosa

20 aprile 2026 aggiornato da: Guido Frank, University of California, San Diego

Dieta chetogenica terapeutica per trattare cognizioni e comportamenti specifici dell'anoressia nervosa - Individui attualmente malati nel livello di cura PHP e confronto con lo standard di cura

Questo sarà uno studio longitudinale di 14 settimane con un disegno aperto. Verranno reclutati un totale di 120 individui per un obiettivo finale di 60 individui con anoressia nervosa (AN) che sono attualmente in trattamento di alto livello presso il programma ospedaliero parziale (PHP) del Centro per i disturbi alimentari dell'UCSD o ambulatoriale intensivo (IOP). Quaranta persone verranno reclutate nel TKD e 20 verranno trattate come di consueto per quanto riguarda l'assunzione di cibo. La fascia di età sarà compresa tra i 16 ed i 45 anni. Tutti i partecipanti allo studio saranno attentamente valutati e completeranno il valutatore e le autovalutazioni alla fine del periodo di studio. Durante il programma di trattamento, il gruppo TKD riceverà pasti chetogenici tramite un servizio pasti. Dopo la dimissione dal programma, i partecipanti avranno la possibilità di continuare con il servizio pasti o cucinare da soli. Dopo aver stabilito la chetosi, i partecipanti allo studio continueranno il TKD per 12 settimane. Tutti i partecipanti allo studio saranno seguiti per tre, sei e dodici mesi dopo l'iscrizione allo studio, sia che abbiano iniziato la TKD o che fossero nel braccio di trattamento come al solito. Questa procedura di follow-up aiuterà a determinare se il miglioramento dei sintomi è stabile o peggiora negli individui che scelgono di continuare o interrompere l'intervento TKD e in relazione al gruppo di controllo. Dopo l'induzione della chetosi per due settimane, i partecipanti allo studio verranno valutati settimanalmente per chetosi e sintomi di umore, ansia e disturbi alimentari per dodici settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per questo studio di 14 settimane, 60 individui con anoressia nervosa (AN) che sono attualmente in trattamento di alto livello presso il programma di ricovero parziale (PHP) del Centro per il trattamento e la ricerca sui disturbi alimentari della UC San Diego (UC San Diego Health EDC) o l'IOP verrà reclutato. Questi individui saranno sottopeso o hanno ripristinato di recente il peso e continueranno ad avere un grave deterioramento dovuto alla malattia, come indicato da un punteggio globale del Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) superiore a 2,09.

Di questi 60 partecipanti, 40 parteciperanno al braccio di studio sulla dieta chetogenica terapeutica (TKD) e 20 soggetti saranno arruolati nel braccio di studio Trattamento come al solito. Lo studio sarà condotto in un ambiente medico universitario, dimostrando la fattibilità e la sicurezza in un tipico ambiente medico.

Dopo aver completato le fasi di screening, tutti i partecipanti completeranno un prelievo di sangue e test genetici.

Ai soggetti AN verrà data la possibilità di partecipare al braccio di studio TKD o al braccio di studio Trattamento come al solito. Il reclutamento in ciascun braccio continuerà fino al raggiungimento dell'obiettivo di iscrizione finale per ciascun braccio. I soggetti non saranno randomizzati al braccio di studio e potranno scegliere a quale braccio desiderano partecipare. I soggetti che acconsentono a far parte del braccio di studio TKD completeranno 14 settimane di dieta chetogenica terapeutica (TKD), misurazioni settimanali di peso e chetoni, valutazioni comportamentali settimanali e incontri con il medico dello studio e il dietista ogni settimana e sessioni di consulenza tra pari. Durante il programma di trattamento, il gruppo TKD riceverà pasti chetogenici tramite un servizio pasti. Dopo la dimissione dal programma, i partecipanti avranno la possibilità di continuare con il servizio pasti o cucinare da soli.

I soggetti AN che acconsentono a far parte del braccio di studio Trattamento come al solito completeranno misurazioni e questionari settimanali di peso e chetoni per 14 settimane.

Dopo la dimissione dal programma PHP, i soggetti continueranno a essere monitorati virtualmente per le procedure di studio.

Nell'ultima settimana della dieta chetogenica terapeutica (settimana 14), tutti i soggetti AN completeranno un altro prelievo di sangue e la visita di uscita con il medico dello studio e il dietista.

I soggetti AN completeranno le visite di follow-up 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo la data di completamento di 14 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • University of California San Diego
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guido Frank, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Fornitura di un modulo di consenso informato/modulo di autorizzazione dei genitori firmato e datato
  2. Fornitura di modulo di assenso firmato e datato se il soggetto è minorenne
  3. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
  4. Persone, di età compresa tra 16 e 45 anni
  5. Diagnosi attuale di anoressia nervosa secondo i criteri del DSM-5
  6. Un punteggio globale EDE-Q elevato pari o superiore a 2,09
  7. Sono ammessi i seguenti tipi di farmaci psichiatrici: antidepressivi, ansiolitici, antipsicotici atipici, stabilizzatori dell'umore
  8. L'inglese è la lingua parlata principale

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento
  2. Anomalie di elettroliti, emocromo, funzionalità renale o epatica
  3. Psicosi
  4. Disturbi neurocognitivi tra cui demenze o lesioni cerebrali traumatiche sintomatiche
  5. Attuale disturbo da uso di alcol (AUD) o disturbo da uso di sostanze (SUD) secondo i criteri del DSM-5
  6. Ipertensione incontrollata
  7. Insufficienza epatica (Classe-Pugh b o c)
  8. Diabete mellito
  9. Storia familiare di porfiria
  10. Storia di recente infarto, malattia vascolare o qualsiasi altra condizione medica acuta attuale, come determinato dal ricercatore principale
  11. Incapacità o riluttanza ad aderire alla dieta TKD per tutta la durata dello studio
  12. Individui ciechi o analfabeti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di studio sulla dieta chetogenica terapeutica (TKD).
I partecipanti al braccio di studio TKD completeranno 14 settimane di dieta chetogenica terapeutica (TKD), misurazioni settimanali di peso e chetoni, valutazioni comportamentali settimanali e incontri con il medico dello studio e il dietista ogni settimana e sessioni di consulenza tra pari.
Altro: Dieta chetogenica terapeutica
Induzione di 2 settimane per stabilire la chetosi seguita da 12 settimane di dieta chetogenica terapeutica
Nessun intervento: Braccio di studio Trattamento come al solito (TAU).
I partecipanti che acconsentono a far parte del braccio di studio Trattamento come al solito completeranno misurazioni e questionari settimanali di peso e chetoni per 14 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità nei soggetti con anoressia nervosa che si trovano in un alto livello di trattamento dei disturbi alimentari utilizzando misurazioni settimanali del peso corporeo.
Lasso di tempo: Settimanalmente per la durata dell'intervento in studio (14 settimane)
Verranno ottenuti i pesi settimanali per valutare se i soggetti rimangono entro l'intervallo di peso dell'obiettivo clinico.
Settimanalmente per la durata dell'intervento in studio (14 settimane)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità nei soggetti con anoressia nervosa sottoposti ad un livello elevato di trattamento per disturbi alimentari utilizzando la scala UKU-Side Effect Scale del Committee of Clinical Investigations (UKU Side Effect Rating Scale).
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8, 12
La UKU Side Effect Rating Scale valuta gli effetti collaterali psichici, neurologici, autonomici e altri su una scala da 0 a 3 dove 0 = assente o dubbiosamente presente, 1 = presente in grado lieve, 2 = presente in grado moderato, 3 = presente in misura grave. Il punteggio globale varia da 0 a 48 dove un punteggio più alto indica più effetti collaterali dell'intervento in studio.
Alle settimane 4, 8, 12
Misurazione della spinta alla perdita di peso, della paura di aumentare di peso e della distorsione dell’immagine corporea utilizzando il punteggio globale dell’Eating Disorder Examination Questionnaire (EDEQ)
Lasso di tempo: Al basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 1 anno
Il questionario per l'esame dei disturbi alimentari è una valutazione self-report che misura i sintomi principali del disturbo alimentare. I soggetti completeranno questa misura all'inizio e alla fine dello studio e settimanalmente durante l'intervento di 14 settimane e lo sperimentatore misurerà la variazione dei punteggi. La scala globale EDE ha un intervallo da 0 a 6 dove punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Al basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 1 anno
Misurazione della spinta alla perdita di peso, della paura di aumentare di peso e della distorsione dell’immagine corporea utilizzando il Eating Disorder Examination Questionnaire (EDEQ) Eating Restraint Score
Lasso di tempo: Al basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 1 anno
Il questionario per l'esame dei disturbi alimentari è una valutazione self-report che misura i sintomi principali del disturbo alimentare. I soggetti completeranno questa misura all'inizio e alla fine dello studio e settimanalmente durante l'intervento di 14 settimane e lo sperimentatore misurerà la variazione dei punteggi. La scala EDE Restraint ha un intervallo da 0 a 6 dove punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Al basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 1 anno
Misurazione della spinta alla perdita di peso, della paura di aumentare di peso e della distorsione dell'immagine corporea utilizzando il punteggio relativo alla preoccupazione per il peso dell'Eating Disorder Examination Questionnaire (EDEQ)
Lasso di tempo: Al basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 1 anno
Il questionario per l'esame dei disturbi alimentari è una valutazione self-report che misura i sintomi principali del disturbo alimentare. I soggetti completeranno questa misura all'inizio e alla fine dello studio e settimanalmente durante l'intervento di 14 settimane e lo sperimentatore misurerà la variazione dei punteggi. La scala di preoccupazione per il peso EDE ha un intervallo da 0 a 6 dove punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Al basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 810945

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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