무릎 골관절염 치료를 위한 NANOVAE(KOA)
무릎 골관절염으로 고통받는 환자에게 관절 내 주사된 NANOVAE의 안전성과 잠재적 효능을 평가하기 위한 제I/II상 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 시험
아래에는 안전성을 평가하기 위한 I/II상 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험에 대한 연구 설계 및 수행을 자세히 설명하는 임상 프로토콜에서 연구자가 동종 인간 양수 제품의 사용을 고려하는 데 필요한 관련 정보가 요약되어 있습니다. 무릎 골관절염으로 고통받는 환자에게 관절 내 주사된 NANOVAE의 잠재적 효능. IB는 매년 검토되고 추가 정보가 제공되면 수정됩니다.
골관절염(OA)은 전 세계 수백만 명의 사람들에게 영향을 미치는 관절의 퇴행성 질환이지만 아직 정확한 원인은 완전히 이해되지 않았습니다. 중년부터 노년층은 주로 무릎, 엉덩이, 척추 및 손가락 관절에 영향을 미치는 골관절염의 영향을 가장 많이 받습니다. 이 중 무릎 골관절염(KOA)은 가장 흔한 형태로 통증, 강직, 기능성 저하를 유발하며, 만성 뼈와 근육통의 주요 원인이다. 이는 또한 시설에 거주하지 않는 성인의 장애를 일으키는 주요 원인이기도 합니다. KOA의 치료는 약물, 시술, 수술에 대한 내성으로 인해 어렵습니다. 일차적인 목적은 통증을 완화하고 전반적인 기능을 향상시키는 것입니다. 그러나 현재 OA에 대한 치료법이 없기 때문에 효과적인 치료법의 필요성이 여전히 시급합니다. 의료 전문가들은 부상이나 질병으로 인해 유발된 염증 반응으로 인해 통증이 발생할 수 있는 환자를 자주 접합니다. 연구에 따르면 줄기 세포, 혈소판 풍부 혈장(PRP), 양수 및 사이토카인 조절과 같은 기술을 활용하는 재생 의학이 KOA 치료에 유망하다고 합니다.
OA는 인터루킨(IL)-1, IL-6, 종양 괴사 인자-알파(TNF-α), 매트릭스 금속단백분해효소(MMP), 산화질소(NO), 활성 산소종과 같은 염증 유발 물질의 증가와 관련이 있습니다. (ROS) 및 사이토카인 유도성 사이클로옥시게나제-2(COX-2). 이러한 염증 물질은 연골 세포, 조골 세포, 파골 세포, 윤활막 세포 및 대식 세포를 포함하여 영향을 받은 관절 내의 다양한 세포 유형에 영향을 미칩니다. OA에서 하향조절되는 일부 miRNA는 보호 요인으로 확인되었습니다. 예를 들어, miR-130은 TNF-α 수준을 조절하는 데 도움이 되는 반면, miR-149는 IL-1, IL-6 및 TNF-α와 같은 여러 염증성 사이토카인을 조절합니다. 연골 기질의 파괴는 OA의 주요 특징입니다. MMP 계열의 구성원인 MMP-13은 OA 발달 중에 콜라겐 네트워크를 저하시키는 데 중요한 역할을 합니다. miR-27b, miR-27a, miR-148a, miR-320, miR-127-5p 및 miR-411을 포함한 여러 miRNA는 OA에서 하향 조절되며 이 단백질 분해 효소의 mRNA를 표적으로 삼습니다. 단일 miRNA가 OA 진행과 관련된 여러 표적 유전자를 조절할 수 있다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 예를 들어, OA에서 하향 조절되는 miR-105 및 miR-148은 Runx2, ADAMTS4, ADAMTS5, ADAMTS7, ADAMTS12, MMP-13 및 COL10과 같은 유전자를 표적으로 삼아 잠재적인 보호 역할을 암시합니다.
여러 연구에서 특정 miRNA, 노화 및 OA 진행 사이의 연관성이 밝혀졌습니다. 예를 들어, miR-320c는 노화된 OA 샘플에서 하향 조절되고 ADAMTS5를 조절합니다. 이는 이 miRNA가 연골 형성을 향상시켜 보호 인자 역할을 할 수 있음을 시사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험에서 평가되는 연구용 제품은 NANOVAE라고 불리며, 이는 동종이형 및 무세포인 인간 양수(HAF)에서 추출된 생물학적 제제입니다. HAF에는 주산기 조직에서 얻은 광범위한 성장 인자, 사이토카인, 케모카인 및 세포외 소포/나노입자가 포함되어 있습니다. 이러한 구성 요소는 HAF의 재생 잠재력에 기여하며 특히 무릎 골관절염(KOA)에서 재생 의학 적용을 위한 유망한 옵션이 됩니다. 연구에 따르면 엑소좀을 포함하여 HAF에서 발견되는 세포외 소포는 연골 형성을 촉진하고 염증을 감소시키는 능력을 가지고 있으며 이는 KOA의 진행을 역전시키는 데 중요한 과정입니다. 또한, 이러한 소포는 연골 재생을 자극하여 OA에서 일반적으로 관찰되는 손상된 연골 복구 문제를 해결하는 것으로 나타났습니다. 따라서 HAF 유래 제품의 투여는 KOA 환자의 퇴행 과정을 늦추고 연골 복구를 촉진할 가능성이 있습니다. HAF에 존재하는 성장 인자와 사이토카인은 또한 KOA의 특징인 무릎 관절에서 관찰되는 염증 반응을 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이러한 항염증 특성은 세포외 소포의 재생 능력과 결합되어 HAF를 KOA 치료에 매력적인 후보로 만듭니다.
ClinicalTrials.gov에 등록된 수많은 임상 연구 관절 치료에서 HAF 제품의 안전성과 유효성에 대한 증거를 제공했습니다. OA 치료를 위한 HAF의 사용은 계속해서 급속한 발전을 겪고 있는 다양한 성장 인자, 항염증 매개체 및 의약 신호 전달 세포로 인해 엄청난 잠재력을 가지고 있습니다. FDA가 아닌 검토 연구에서 OA 치료와 새로 채취한 양수 및 스테로이드를 비교하는 이중 맹검 대조 시험이 수행되었습니다. 그 결과, 두 그룹 모두 3개월 치료 후 VAS(시각 아날로그 척도)가 크게 개선되었으며, 6개월 후에는 VAS가 지속적으로 개선된 것으로 나타났습니다. 그러나 새로 채취한 양수를 받은 그룹은 더 큰 개선을 보였습니다. 이러한 발견은 일반적으로 실행되는 기존 치료법에 비해 우수하고 오래 지속되는 것으로 입증되었으므로 진행성 OA에 대한 이 새로운 HAF 치료법의 잠재력을 강력하게 뒷받침합니다. 양수의 항염증 특성을 더 잘 이해하고 증상이 있는 골관절염에 가장 효과적인 양수 제품을 결정하기 위해서는 기초 과학 및 임상 조사 측면에서 추가 연구가 필요합니다.
NANOVAE는 태아 발달과 성숙에 중요한 역할을 하는 양수에 존재하는 광범위한 나노입자, 사이토카인 및 성장 인자를 활용하는 여과된 형태의 HAF(인간 양수)입니다. HAF는 콜라겐 기질, 성장 인자, 아미노산, 폴리아민, 지질, 탄수화물, 사이토카인, 그리고 히알루론산 및 피브로넥틴과 같은 세포외 기질 분자와 세포의 풍부한 공급원입니다. 이러한 구성 요소는 조직 보호 및 복구에 크게 기여합니다. 광범위한 연구를 통해 HAF의 항균, 면역 조절 및 성장 촉진 특성이 입증되었습니다. HAF의 항균, 항바이러스, 항진균 효과는 체액 내 리소자임, 퍼옥시다제, 트랜스페린, β-리신, 면역글로불린, 아연-펩타이드 복합체 등 다양한 성분의 확인을 통해 확립되었습니다. HAF의 면역조절 기능은 동종반응 반응을 억제하고 Th1 및 Th2 사이토카인을 하향조절하는 능력에서 관찰되었습니다.
NANOVAE의 세포외 소포(EV) 분획은 숙주 방어, 항염증 반응, 혈관 신생 및 연골 복구와 같은 기능과 관련된 여러 사이토카인, 케모카인 및 성장 인자로 구성됩니다. 최종 제품의 나노입자 농도는 ZetaView Quatt 나노입자 분석기를 사용한 나노입자 분석을 통해 일관되게 입증되었습니다. 이 분석은 평균 모드 입자 크기가 96.4nM인 다양한 입자를 보여 주며, 이는 직경 50~200nm 범위의 엑소좀의 예상 크기와 일치합니다.
목표:
1차 목표: 처음 30일 이내에 다음과 같은 치료 관련 부작용(TE-AE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TE-SAE) 중 하나의 발생률을 측정하여 KOA 환자에게 관절 내 투여된 NANOVAE의 안전성을 입증하는 것입니다. 주사 일수:
NANOVAE 치료 후 30일 이내에 치료와 관련된 부작용 발생.
생명을 위협하는 사건(예: 뇌졸중 또는 비치명적 폐색전증) 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하는 사건. 사망을 초래한 사건.
2차 목표: 기준선부터 주사 후 12개월까지 다음과 같은 임상 반응 변화를 측정하여 NANOVAE의 잠재적 효능을 입증하는 것입니다. 기간: 주입 후 1, 3, 6, 12개월:
한쪽 다리 자세 테스트의 변화. 추락 위험을 평가하기 위한 "Timed Up and Go" 테스트가 변경되었습니다. 서부 온타리오 및 맥마스터 대학 골관절염(WOMAC) 지수의 변화(통증 항목 5개, 경직 항목 2개, 기능 항목 17개).
각도계 측정으로 평가한 운동 범위의 변화. 0일차와 3개월 방문 시점 사이의 혈청 및/또는 윤활막 바이오마커의 변화.
설계 및 조사 계획: 모든 포함/제외 기준을 충족하는 총 24개의 대상을 두 그룹으로 나눕니다. 그룹 1은 공개 라벨 도입 단계가 됩니다. 그룹 2는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 코호트입니다. 그룹 1에는 2ml의 NANOVAE를 1회 투여하고, 그룹 2에는 무작위 및 이중 맹검 방식으로 2회에 걸쳐 2ml NANOVAE를 투여합니다. 환자나 연구자 모두 누가 위약을 받고 누가 NANOVAE를 받는지 알 수 없습니다. 제품 제조 직원만 눈가림이 해제됩니다. 그룹 2의 총 16명의 피험자에 대해 위약 대 NANOVAE의 비율은 1:1입니다. OA의 증상이 더 심각한 무릎만 치료합니다. 동종이형-HAF는 건강한 기증자로부터 얻어지고 Nova Vita Laboratories 가공 실험실에서 제조됩니다.
그룹 1(오픈 라벨): 그룹 2에 등록하기 전에 총 8명의 피험자를 치료하여 안전성을 평가합니다. 안전성은 그룹 1의 8명의 피험자에 대해 7일 간격으로 평가되며, 이 약의 용량을 받은 후 5일씩 시차를 두고 평가됩니다. 나노바.
투여량: 0일차에 1.0 x 1011 ~ 9.0 x 1011 입자/ml를 함유하는 NANOVAE 2mL. 희석하지 않고 제품을 직접 투여합니다.
이들 8명의 피험자가 5일간의 안전성 평가를 마친 후, NANOVAE 1회 투여의 안전성 상태를 결정하기 위한 대표 데이터와 함께 안전성 보고서가 DSMB에 제출됩니다. 1군에 대한 치료가 안전하다고 판단되면 2군 등록이 시작됩니다.
그룹 2(무작위, 이중 맹검 위약 대조): 총 16명의 피험자를 무작위로 배정하여 관절내 주사를 통해 NANOVAE를 2회 투여하거나 위약을 2회 투여하게 됩니다.
복용량: 0일 및 15일에 NANOVAE 또는 위약 2mL(1 x 1011 입자/ml 포함). 그룹 2의 총 16명 대상에 대한 비율은 1:1입니다. 제품은 희석 없이 직접 투여됩니다.
표본 크기 및 연구 집단: 포함 기준을 충족하는 KOA 진단을 받은 21~75세의 성인 집단 중에서 총 24명의 성인 환자가 선택됩니다.
투여 경로: 관절내 주사.
연구 기간 및 연구 추적: 총 12개월 기간:
0일 및 15일 - 관절내 주사 및 관찰 후속 조치. 1일 및 7일(NANOVAE 또는 위약 투여 후) - 전화 통화, 원격 의료 또는 직접 방문을 통한 관찰 후속 조치.
1, 3, 6, 12개월 - 프로토콜 설계에 따른 관찰 후속 방문.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: David Crane, MD
- 전화번호: (636) 778-2900
- 이메일: David@novavitalabs.com
연구 연락처 백업
- 이름: Trillitye Paullin, PhD
- 전화번호: (984) 569-2483
- 이메일: Trill@novavitalabs.com
연구 장소
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63005
- Bluetail Medical Group
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연락하다:
- David Crane, MD
- 전화번호: (636) 778-2900
- 이메일: David@novavitalabs.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 대상 연령: 21세 ~ 75세
- 연구 대상 성별: 모두
- 연구 피험자는 연구 절차를 수행하기 전에 연구 참여에 대한 서면 동의를 기꺼이 제공하고 건강 보험 양도 및 책임법(HIPAA) 승인에 서명해야 합니다.
- 피험자는 Kellgren-Lawrence(K-L) 등급 척도에서 등급 II 또는 III으로 정의된 적어도 하나의 무릎에서 OA 진단을 받았으며 이는 10° 꼬리 빔 각도를 사용한 후방-전방, 체중 부하 고정 굴곡 방사선 사진으로 확인되었습니다.
- 스크리닝 당일 VAS 통증 점수가 40mm 이상인 피험자가 포함됩니다.
지난 12개월 이내에 다음 SOC 치료 중 하나 이상을 받은 대상에는 다음이 포함됩니다.
- 체중 감량
- 물리치료
- 항염증제 - 경구, 주사 및 국소
- 체질량지수(BMI) < 45kg/m2
- 피험자는 연구가 완료될 때까지 연구 현장에서 지정된 모든 평가에 사용할 수 있어야 합니다.
가임기 여성(WOCBP)에 한해, 치료 후 6개월까지 FDA가 권장하는 피임법을 사용할 의향이 있습니다. FDA가 승인하고 승인한 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 영구멸균
- 지속성 가역성 피임약(LARC)
- 피임 주사
- 단기 작용 호르몬 방법
- 배리어 방법
- 응급 피임 https://www.fda.gov/consumers/free-publications-women/birth-control
- 남성 피험자는 연구 기간 동안 피임약을 사용하고 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 양쪽 무릎에 대한 기준이 모두 충족되면 환자는 양쪽 무릎 치료에 적합할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 심각하고 불안정한 심장 기능 장애의 증거를 가지고 있습니다. 급성심근경색증, 혈압이 조절되지 않는 140/90 이상의 고혈압은 제외됩니다.
- 백혈구 수 < 4 x 109 세포/L, 적혈구 용적률 < 30%, 혈소판 < 150 x 109 /L을 가진 선별검사 대상자는 제외됩니다.
- 지난 6개월 동안 잘 조절되지 않은 당뇨병(헤모글로빈 A1C > 7.5 또는 공복 혈당 >200)이 있는 대상자는 제외됩니다.
- 투석 또는 조절되지 않는 신장 질환을 앓고 있는 개인은 제외됩니다.
- 혈액학, 혈청화학, 소변검사 검사실 결과가 비정상인 대상자는 제외됩니다.
- 면역억제제 치료가 필요한 자가면역질환의 병력이 있거나 진행 중인 대상자는 제외됩니다.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 표적 무릎에 대한 무릎 수술을 받은 대상체 및/또는 연구 중에 계획된 무릎 수술을 받은 대상체는 제외될 것입니다.
- 체질량지수가 45kg/m2를 초과하는 피험자는 제외됩니다.
- 무릎 통증이 (i) 미만성 부종, 관절 외 원인 (ii) 전위된 반월판 파열, (iii) 어느 방향으로든 1cm가 넘는 전층 관절 연골 병변, 또는 (iv) 골연골염 박리로 인해 발생한 피험자는 제외됩니다.
- 류마티스 관절염, 건선성 관절염을 앓고 있거나 무릎 통증의 원인이 될 수 있는 기타 자가면역 질환을 진단받은 대상은 제외됩니다.
- 원위치 또는 기저세포 피부암에 대해 성공적으로 치료된 환자를 제외하고 악성 종양의 증거 또는 병력이 있는 환자는 제외되지 않습니다.
- 응고 장애의 병력이 있는 피험자, 주입 전과 같이 중단할 수 없는 항응고 요법은 제외됩니다.
- 피험자는 345u/L 이상의 알칼리성 포스파타제, 1.65mg/dL 이상의 총 빌리루빈, 275unit/L 이상의 ALT 및/또는 240unit/L 이상의 AST로 나타나는 간 기능 장애의 증거가 있는 경우 제외됩니다.
- 연구 등록 후 2주 이내에 전신 항생제를 필요로 하는 활동성 감염이 있거나 있었던 피험자는 제외됩니다.
- 현재 항응고제 치료(플라빅스, 아스피린 제외)를 받고 있는 대상자는 제외됩니다.
- 스크리닝 전 12주 이내에 표적 무릎의 OA 치료를 위해 관절내 히알루론산(HA) 또는 혈소판 풍부 혈장(PRP)을 투여받은 대상자는 제외됩니다.
- 연구 등록 후 12주 이내에 연구용 약물을 사용했거나 외과적 개입을 받은 대상자는 제외됩니다.
- 방문 전 7일 동안 골관절염에 대한 처방 또는 일반의약품 진통제 복용을 중단할 의사가 없는 대상은 제외됩니다. 피험자는 비골관절염 상태에 대한 약물을 복용하는 것이 허용됩니다("병용 약물"에 나열된 약물은 제외).
연구 과정 동안 전신 스테로이드가 필요하거나 필요할 위험이 높은 피험자는 코로나19에 대한 코르티코스테로이드 투여의 전신 사용 또는 비관절염 상태의 재발을 제외하고 제외됩니다.
약물 사용의 복용량 및 기간에 대한 완전한 정보는 사례 보고서 양식(CRF)에 문서화됩니다.
- 임신, 수유 중이거나 가임기 여성이지만 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 여성이어야 합니다.
- 연구에 필요한 모든 테스트를 완료할 수 없는 피험자는 제외됩니다.
- 모든 장기 이식에 대한 활성 목록(또는 향후 목록 예정)에 있는 대상은 제외됩니다.
- 고형 장기 이식 수혜자가 되십시오. 여기에는 이전의 세포 기반 치료(등록 전 >12개월), 뼈, 피부, 인대, 힘줄 또는 각막 이식은 포함되지 않습니다. 장기 또는 세포 이식 거부 병력이 있는 경우.
- 약물 남용(마리화나를 제외한 불법 "거리" 약물(환자가 거주하는 주에서 합법적인 사용인 경우)) 또는 기존 질병 또는 알코올 남용(1일 5잔 이상)에 대해 처방약을 적절하게 사용하지 않은 피험자 ˃ 3개월 동안).
- 치료받지 않은 HIV 감염이 있는 대상은 제외됩니다. 그러나 HIV 치료를 받았고 HIV 바이러스 수치 검사에서 음성이지만 여전히 항체 검사에서 양성인 환자는 등록할 수 있습니다.
- 간질, 파킨슨병, 치매, 뇌혈관 질환, 신경계 종양 및 근위축성 측색 경화증을 포함하되 이에 국한되지 않는 신경 또는 혈관 파행 또는 신경학적 장애가 있는 대상자는 제외됩니다.
- 대상자는 NANOVAE 주사 전 6개월 이내에 히알루론산 주사를 받을 수 없습니다.
- 피험자는 NANOVAE 주사 전 3개월 이내에 코르티손 주사를 맞아서는 안 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1(오픈 라벨)
그룹 2에 등록하기 전에 총 8명의 피험자를 치료하여 안전성을 평가할 것입니다. 우리는 7일 간격으로 그룹 1의 8명의 피험자의 안전성을 평가할 것을 제안합니다. 그룹 1의 각 피험자는 NANOVAE 투여 후 5일 간격으로 시차를 두게 됩니다. 용량 - 0일차에 1.0 x 1011 ~ 9.0 x 1011 입자/ml를 함유하는 NANOVAE 2mL. 희석하지 않고 제품을 직접 투여합니다. |
모든 포함/제외 기준을 충족하는 총 24개의 과목이 두 그룹으로 나누어집니다.
그룹 1은 공개 라벨 도입 단계가 됩니다.
그룹 2는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 코호트입니다.
그룹 1에는 2ml의 NANOVAE를 1회 투여하고, 그룹 2에는 무작위 및 이중 맹검 방식으로 2회에 걸쳐 2ml NANOVAE를 투여합니다.
환자나 연구자 모두 누가 위약을 받고 누가 NANOVAE를 받는지 알 수 없습니다. 제품 제조 직원만 눈가림이 해제됩니다.
그룹 2의 총 16명의 피험자에 대해 위약 대 NANOVAE의 비율은 1:1입니다. OA의 증상이 더 심각한 무릎만 치료합니다.
동종이형-HAF
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실험적: 그룹 2(무작위, 이중 맹검 위약 대조)
총 16명의 피험자는 관절내 주사를 통해 NANOVAE 2회 투여 또는 위약 2회 투여를 무작위로 받게 됩니다. 용량 - 0일과 15일에 1 x 1011 입자/ml를 함유하는 NANOVAE 또는 위약 2mL. 그룹 2의 총 16명 대상에 대한 비율은 1:1입니다. 제품은 희석 없이 직접 투여됩니다. |
모든 포함/제외 기준을 충족하는 총 24개의 과목이 두 그룹으로 나누어집니다.
그룹 1은 공개 라벨 도입 단계가 됩니다.
그룹 2는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 코호트입니다.
그룹 1에는 2ml의 NANOVAE를 1회 투여하고, 그룹 2에는 무작위 및 이중 맹검 방식으로 2회에 걸쳐 2ml NANOVAE를 투여합니다.
환자나 연구자 모두 누가 위약을 받고 누가 NANOVAE를 받는지 알 수 없습니다. 제품 제조 직원만 눈가림이 해제됩니다.
그룹 2의 총 16명의 피험자에 대해 위약 대 NANOVAE의 비율은 1:1입니다. OA의 증상이 더 심각한 무릎만 치료합니다.
동종이형-HAF
AF 대신 주사용 식염수를 위약으로 사용합니다.
제조업체로부터 구입한 바이알을 유리 바이알에 피펫팅하여 마개를 덮고 뚜껑을 닫은 후 라벨이 붙은 헤더 호일 파우치에 넣고 밀봉합니다.
이들은 생산 후 테스트를 기다리기 위해 검역 냉동고로 옮겨집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자에게 관절내 투여된 NANOVAE의 치료 후 이상반응 발생률[안전성 및 내약성]
기간: 30일
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주사 후 처음 30일 이내에 다음과 같은 치료 관련 이상반응(TE-AE) 및 치료 관련 심각한 이상반응(TE-SAE) 중 하나의 발생률을 측정하여 KOA 환자에게 관절 내로 투여된 NANOVAE의 안전성을 입증하기 위해:
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외발자세 검사의 변화
기간: 기준선, 주입 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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단일 다리 자세 테스트는 참가자가 지정된 기간 동안 한쪽 다리로 균형을 잡을 수 있는 능력을 측정합니다.
테스트는 눈을 뜬 상태와 감은 상태로 진행되며, 참가자가 지지 없이 한쪽 다리로 균형을 유지할 수 있는 시간이 초 단위로 기록됩니다.
최소값은 0초로 균형을 잡을 수 없음을 나타내며 고정된 최대값은 없습니다.
값이 높을수록 더 나은 결과(즉, 균형 개선)를 나타냅니다.
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기준선, 주입 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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"Timed Up and Go" 테스트 변경
기간: 기준선, 주입 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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TUG(Timed Up and Go) 테스트는 앉은 자세에서 일어서고, 짧은 거리(약 3미터)를 걷고, 돌아서고, 다시 제자리로 걸어가는 데 걸리는 시간(초)을 측정하여 참가자의 이동성과 낙상 위험을 평가합니다. 의자, 앉으세요.
테스트는 스톱워치를 사용하여 시간을 측정합니다.
최소 시간은 0초이며 고정된 최대 시간은 지정되지 않습니다.
값이 낮을수록 더 나은 결과(즉, 더 빠르고 안전한 이동성)를 나타냅니다.
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기준선, 주입 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 변화
기간: 기준선, 주입 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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WOMAC 지수는 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
통증에 대한 5개 항목, 강직에 대한 2개 항목, 기능에 대한 17개 항목이 포함되며 각 항목은 0~4(0 = 없음, 4 = 극심) 등급으로 평가됩니다.
최소 총점은 0점, 최대 총점은 96점입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미하며 통증, 경직 및 기능 장애가 증가함을 의미합니다.
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기준선, 주입 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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혈청 및/또는 윤활막 바이오마커의 변화
기간: 기준선, 주입 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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이 결과는 염증 및 연골 분해와 관련된 혈청 및/또는 윤활액 바이오마커의 변화를 추적합니다.
인터루킨-1(IL-1), 종양괴사인자-알파(TNF-α), 기질 금속단백분해효소(MMP)와 같은 바이오마커는 기준 시점과 3개월 방문 시점에 측정됩니다.
결과는 농도(예: pg/mL 또는 ng/mL)로 보고되며 염증성 바이오마커의 수준이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 주입 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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동작 범위 변경(ROM)
기간: 기준선, 주입 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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무릎 관절의 유연성과 움직임 정도를 평가하기 위해 각도계를 사용하여 운동 범위를 측정합니다.
이 테스트에서는 굴곡 각도와 확장 각도를 모두 각도로 측정합니다.
최소 ROM은 0도(움직이지 않음)이고 최대값은 개인의 능력에 따라 다릅니다.
값이 높을수록 더 나은 결과(즉, 이동성 증가)를 나타냅니다.
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기준선, 주입 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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