NANOVAE para tratar osteoartrite do joelho (KOA)
Um ensaio de fase I/II randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia potencial de NANOVAE injetado intra-articular em pacientes que sofrem de osteoartrite do joelho
O texto abaixo resume informações relevantes para que o(s) investigador(es) considere(m) o uso do produto Líquido Amniótico Humano Alogênico em um protocolo clínico detalhando o desenho e a conduta do estudo para um ensaio clínico de fase I/II randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia potencial de NANOVAE injetado intra-articularmente em pacientes que sofrem de osteoartrite de joelho. O IB será revisto anualmente e alterado quando mais informações estiverem disponíveis.
A osteoartrite (OA) é uma doença degenerativa das articulações que afeta milhões de pessoas em todo o mundo, mas as suas causas exatas não são totalmente compreendidas. Indivíduos de meia-idade a idosos são frequentemente os mais afetados pela OA, que afeta principalmente o joelho, quadril, coluna e articulações dos dedos. Entre estas, a osteoartrite do joelho (KOA) é a forma mais comum, causando dor, rigidez e funcionalidade reduzida, e é um dos principais contribuintes para dores ósseas e musculares crónicas. É também uma das principais causas de incapacidade em adultos que não vivem em instituições. O tratamento para KOA é desafiador devido à sua resistência a medicamentos, procedimentos e cirurgias. O objetivo principal é aliviar a dor e melhorar a função geral. No entanto, uma vez que actualmente não existe cura para a OA, a necessidade de uma terapia eficaz permanece urgente. Os profissionais de saúde encontram frequentemente pacientes cuja dor pode resultar de uma resposta inflamatória desencadeada por lesão ou doença. A pesquisa sugere que a medicina regenerativa, utilizando técnicas como células-tronco, plasma rico em plaquetas (PRP), líquido amniótico e modulação de citocinas, é promissora para o tratamento de KOA.
A OA está associada ao aumento de substâncias pró-inflamatórias, como interleucina (IL) -1, IL-6, fator de necrose tumoral alfa (TNF-α), metaloproteinases de matriz (MMPs), óxido nítrico (NO), espécies reativas de oxigênio (ROS) e ciclooxigenase-2 induzível por citocina (COX-2). Esses agentes inflamatórios afetam vários tipos de células nas articulações afetadas, incluindo condrócitos, osteoblastos, osteoclastos, sinoviócitos e macrófagos. Alguns miRNAs, que são regulados negativamente na OA, foram identificados como fatores protetores. Por exemplo, o miR-130 ajuda a regular os níveis de TNF-α, enquanto o miR-149 controla várias citocinas inflamatórias, como IL-1, IL-6 e TNF-α. A quebra da matriz da cartilagem é uma característica chave da OA. A MMP-13, um membro da família MMP, desempenha um papel significativo na degradação da rede de colágeno durante o desenvolvimento da OA. Vários miRNAs, incluindo miR-27b, miR-27a, miR-148a, miR-320, miR-127-5p e miR-411, são regulados negativamente na OA e têm como alvo o mRNA desta proteinase. É importante notar que um único miRNA pode regular múltiplos genes alvo associados à progressão da OA. Por exemplo, miR-105 e miR-148, ambos regulados negativamente na OA, têm como alvo genes como Runx2, ADAMTS4, ADAMTS5, ADAMTS7, ADAMTS12, MMP-13 e COL10, implicando seus potenciais papéis protetores.
Vários estudos mostraram uma ligação entre certos miRNAs, o envelhecimento e a progressão da OA. Por exemplo, o miR-320c é regulado negativamente em amostras de OA envelhecidas e regula ADAMTS5, sugerindo que este miRNA pode servir como um fator protetor, aumentando a condrogênese.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O produto experimental avaliado neste ensaio é denominado NANOVAE, que é um produto biológico derivado do líquido amniótico humano (HAF) que é alogênico e acelular. O HAF contém uma ampla gama de fatores de crescimento, citocinas, quimiocinas e vesículas/nanopartículas extracelulares obtidas de tecido perinatal. Estes componentes contribuem para o potencial regenerativo do HAF e tornam-no uma opção promissora para aplicações em medicina regenerativa, particularmente na osteoartrite do joelho (KOA). Estudos demonstraram que as vesículas extracelulares encontradas na HAF, incluindo os exossomos, têm a capacidade de promover a condrogênese e reduzir a inflamação, processos cruciais na reversão da progressão da KOA. Além disso, estas vesículas demonstraram estimular a regeneração da cartilagem, abordando a reparação prejudicada da cartilagem tipicamente observada na OA. Portanto, a administração de produtos derivados do HAF tem o potencial de retardar o processo degenerativo e promover a reparação da cartilagem em pacientes com OAJ. Os fatores de crescimento e citocinas presentes na HAF também podem ajudar a aliviar a resposta inflamatória observada na articulação do joelho, uma característica da KOA. Estas propriedades anti-inflamatórias, combinadas com as capacidades regenerativas das vesículas extracelulares, tornam o HAF um candidato atraente para o tratamento da KOA.
Numerosos estudos clínicos registrados em ClinicalTrials.gov forneceram evidências da segurança e eficácia dos produtos HAF em terapias conjuntas. O uso de HAF para o tratamento da OA tem um imenso potencial devido à sua gama de fatores de crescimento, mediadores anti-inflamatórios e células de sinalização medicinal, que continuam a sofrer rápidos avanços. Em um estudo de revisão não-FDA, foi realizado um ensaio duplo-cego controlado comparando o tratamento da OA com líquido amniótico recém-coletado e esteróides. Os resultados revelaram melhora significativa na Escala Visual Analógica (EVA) após três meses de tratamento, com melhora contínua na EAV após seis meses em ambos os grupos. No entanto, o grupo que recebeu líquido amniótico recém-coletado apresentou maior melhora. Estas descobertas apoiam fortemente o potencial desta nova terapia HAF para OA avançada, uma vez que provou ser superior e mais duradoura em comparação com as terapias convencionais habitualmente praticadas. Mais pesquisas, tanto em termos de ciência básica quanto de investigações clínicas, são necessárias para obter uma melhor compreensão das propriedades antiinflamatórias do líquido amniótico e determinar o produto de líquido amniótico mais eficaz para a OA sintomática.
NANOVAE é uma forma filtrada de HAF (líquido amniótico humano) que utiliza uma ampla gama de nanopartículas, citocinas e fatores de crescimento presentes no fluido, que desempenham papéis vitais no desenvolvimento e maturação fetal. O HAF é uma rica fonte de substratos de colágeno, fatores de crescimento, aminoácidos, poliaminas, lipídios, carboidratos, citocinas e moléculas de matriz extracelular como ácido hialurônico e fibronectina, bem como células. Esses componentes contribuem muito para a proteção e reparação dos tecidos. Extensas pesquisas demonstraram as propriedades antimicrobianas, imunomoduladoras e promotoras de crescimento do HAF. Os efeitos antimicrobianos, antivirais e antifúngicos do HAF foram estabelecidos através da identificação de vários componentes, como lisozima, peroxidase, transferrina, β-lisina, imunoglobulinas e complexos peptídeos de zinco no fluido. As funções imunomoduladoras do HAF foram observadas em sua capacidade de suprimir respostas alorreativas e regular negativamente as citocinas Th1 e Th2.
A fração da vesícula extracelular (EV) do NANOVAE consiste em várias citocinas, quimiocinas e fatores de crescimento que estão associados a funções como defesa do hospedeiro, resposta antiinflamatória, angiogênese e reparo da cartilagem. A concentração de nanopartículas no produto final foi consistentemente demonstrada através da análise de nanopartículas utilizando o analisador de nanopartículas ZetaView Quatt. Esta análise revela uma gama de partículas, com um tamanho médio de partícula de 96,4 nM, que se alinha com o tamanho esperado de exossomos variando entre 50-200 nm de diâmetro.
Objetivos:
Objetivo primário: Para demonstrar a segurança de NANOVAE administrado intra-articular em indivíduos com KOA, medindo a incidência de qualquer um dos seguintes eventos adversos emergentes do tratamento (TE-AEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TE-SAEs) nos primeiros 30 dias de injeção:
Ocorrência de eventos adversos relacionados à terapia dentro de 30 dias do tratamento com NANOVAE.
Evento com risco de vida (por exemplo, acidente vascular cerebral ou embolia pulmonar não fatal). Evento que resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa. Evento que resultou em morte.
Objetivo secundário: Para demonstrar a eficácia potencial do NANOVAE medindo as seguintes mudanças na resposta clínica desde o início até 12 meses após a injeção. Prazo: Mês 1, 3, 6 e 12 após as infusões:
Mudança no teste de apoio unipodal. Alteração no teste “Timed Up and Go” para avaliação do risco de queda. Mudança no Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC) (cinco itens para dor, dois para rigidez e dezessete para função).
Mudança na amplitude de movimento, avaliada por medições de goniômetro. Alteração nos biomarcadores séricos e/ou sinoviais entre os pontos de tempo do Dia 0 e a visita de 3 meses.
Desenho e Plano de Investigação: Um total de 24 sujeitos que atendem a todos os critérios de inclusão/exclusão serão divididos em dois grupos. O Grupo 1 será uma fase de introdução aberta. O Grupo 2 será uma coorte randomizada, duplo-cega e controlada por placebo. O Grupo 1 receberá uma dose de 2ml de NANOVAE, e o Grupo 2, de forma randomizada e duplo-cego, receberá duas doses de 2ml de NANOVAE. Nem os pacientes nem os pesquisadores saberão quem está recebendo o placebo e quem está recebendo o NANOVAE; apenas a equipe de fabricação do produto não será cegada. A proporção de placebo para NANOVAE é de 1:1 para um total de 16 indivíduos no Grupo 2. Apenas o joelho com sintomas mais graves de OA será tratado. O HAF alogênico será obtido de doadores saudáveis e fabricado pelo laboratório de processamento Nova Vita Laboratories.
Grupo 1 (rótulo aberto): Um total de oito indivíduos serão tratados para avaliar a segurança antes da inscrição no Grupo 2. A segurança será avaliada em intervalos de sete dias para os 8 indivíduos do Grupo 1, escalonados em 5 dias após receber a dose de NANOVAE.
Dose: 2 mL de NANOVAE no Dia 0 contendo 1,0 x 10¹¹ a 9,0 x 10¹¹ partículas/ml. O produto será administrado diretamente, sem qualquer diluição.
Depois que esses 8 indivíduos concluírem a avaliação de segurança de 5 dias, o relatório de segurança será apresentado ao DSMB com dados representativos para determinar o status de segurança do recebimento de uma dose de NANOVAE. Assim que o tratamento do Grupo 1 for considerado seguro, a inscrição do Grupo 2 começará.
Grupo 2 (controle placebo duplo-cego randomizado): Um total de dezesseis indivíduos serão randomizados para receber duas doses de NANOVAE por meio de injeções intra-articulares ou receber duas doses de placebo.
Dose: 2 mL de NANOVAE ou placebo no Dia 0 e Dia 15, contendo 1 x 10¹¹ partículas/ml. A proporção é de 1:1 para um total de 16 indivíduos no Grupo 2. O produto será administrado diretamente, sem qualquer diluição.
Tamanho da amostra e população do estudo: Um total de 24 pacientes adultos serão escolhidos da população de adultos com idades entre 21 e 75 anos com diagnóstico de KOA que atendem aos critérios de inclusão.
Via de administração: injeções intra-articulares.
Duração do estudo e acompanhamento do estudo: 12 meses de duração total:
Dia 0 e 15 - Injeção intraarticular e acompanhamento observacional. Dias 1 e 7 (após dose de NANOVAE ou placebo) - Acompanhamento observacional por telefone, telessaúde ou visita pessoal.
Meses 1, 3, 6 e 12 - Visitas de acompanhamento observacional por desenho de protocolo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David Crane, MD
- Número de telefone: (636) 778-2900
- E-mail: David@novavitalabs.com
Estude backup de contato
- Nome: Trillitye Paullin, PhD
- Número de telefone: (984) 569-2483
- E-mail: Trill@novavitalabs.com
Locais de estudo
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Bluetail Medical Group
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Contato:
- David Crane, MD
- Número de telefone: (636) 778-2900
- E-mail: David@novavitalabs.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade elegível para estudo: 21 a 75 anos
- Gênero elegível para estudo: Todos
- Os participantes do estudo devem estar dispostos a dar consentimento informado por escrito para participar do estudo e assinar a autorização da Lei de Responsabilidade e Portabilidade de Seguro Saúde (HIPAA) antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado.
- Os indivíduos têm um diagnóstico de OA em pelo menos um joelho definido como Grau II ou III na escala de classificação Kellgren-Lawrence (KL), que é confirmada por radiografia póstero-anterior, com suporte de peso, em flexão fixa e com angulação do feixe caudal de 10o.
- Serão incluídos indivíduos com pontuação de dor VAS ≥40 mm no dia da triagem.
Serão incluídos os indivíduos que tiveram um ou mais dos seguintes tratamentos SOC nos 12 meses anteriores:
- perda de peso
- fisioterapia
- medicamentos antiinflamatórios - orais, injetáveis e tópicos
- Índice de massa corporal (IMC) < 45kg/m2
- Os participantes devem estar disponíveis para todas as avaliações especificadas no local do estudo até a conclusão do estudo.
Apenas para mulheres com potencial para engravidar (WOCBP), disposição para usar métodos anticoncepcionais recomendados pela FDA até 6 meses após o tratamento. Os métodos de controle de natalidade aprovados e liberados pela FDA estão listados abaixo:
- Esterilização Permanente
- Contraceptivos reversíveis de ação prolongada (LARC)
- Injeção Contraceptiva
- Métodos hormonais de curta ação
- Métodos de barreira
- Contracepção de emergência https://www.fda.gov/consumers/free-publications-women/birth-control
- Qualquer sujeito do sexo masculino deve concordar em usar anticoncepcionais e não doar esperma durante o estudo.
- O paciente pode ser elegível para tratamento de ambos os joelhos se os critérios forem atendidos para ambos
Critérios de exclusão:
- Os indivíduos apresentam evidências de disfunção cardíaca significativa e instável, por ex. infarto agudo do miocárdio e hipertensão com pressão arterial não controlada acima de 140/90 serão excluídos.
- Indivíduos na triagem com contagem de leucócitos <4 x 109 células/L, hematócrito <30% e plaquetas <150 x 109/L serão excluídos.
- Indivíduos com diabetes mal controlado (hemoglobina A1C> 7,5 ou glicemia de jejum> 200) nos últimos 6 meses serão excluídos.
- Serão excluídos indivíduos em diálise ou doença renal não controlada.
- Indivíduos com hematologia anormal, química sérica ou resultados laboratoriais de triagem de urinálise serão excluídos.
- Indivíduos com histórico ou doença autoimune em curso que requer tratamento com medicamento imunossupressor serão excluídos.
- Os indivíduos submetidos a cirurgia no joelho alvo dentro de 12 meses antes da triagem e/ou cirurgia planejada no joelho durante o estudo serão excluídos.
- Serão excluídos os indivíduos com índice de massa corporal superior a 45 kg/m2.
- Indivíduos cuja dor no joelho é causada por (i) edema difuso, causa extra articular (ii) ruptura do menisco deslocada, (iii) lesão da cartilagem articular de espessura total maior que 1 cm em qualquer direção, ou (iv) osteocondrite dissecante serão excluídos.
- Serão excluídos os indivíduos com artrite reumatóide, artrite psoriática ou que foram diagnosticados com qualquer outra doença autoimune que possa ser a causa da dor no joelho.
- Indivíduos que apresentam evidência ou histórico de malignidade, exceto aqueles que são tratados com sucesso in situ ou câncer de pele basocelular, não serão excluídos.
- Indivíduos com histórico de distúrbio de coagulação, terapia anticoagulante que não pode ser interrompida antes da infusão serão excluídos.
- Os indivíduos apresentam evidência de disfunção hepática manifestada como fosfatase alcalina superior a 345 u/L, bilirrubina total superior a 1,65 mg/dL, ALT superior a 275 unidades/L e/ou AST superior a 240 unidades/L serão excluídos.
- Os indivíduos têm ou tiveram uma infecção ativa que requer antibióticos sistêmicos dentro de 2 semanas após a inscrição no estudo serão excluídos.
- Indivíduos atualmente em terapia anticoagulante (excluindo Plavix ou Aspirina) serão excluídos.
- Os indivíduos que receberam ácido hialurônico intra-articular (HA) ou plasma rico em plaquetas (PRP) para o tratamento de OA do joelho alvo dentro de 12 semanas antes da triagem serão excluídos.
- Os indivíduos que usaram um medicamento experimental ou tiveram intervenção cirúrgica dentro de 12 semanas após a inscrição no estudo serão excluídos.
- Indivíduos que não desejam parar de tomar analgésicos prescritos ou de venda livre para osteoartrite por 7 dias antes de qualquer visita serão excluídos. Os participantes terão permissão para tomar medicamentos para condições não relacionadas à osteoartrite (excluindo os listados em "Medicação Concomitante").
Indivíduos que necessitam ou com alto risco de necessitar de esteróides sistêmicos durante o curso do estudo serão excluídos, exceto uso sistêmico de administração de corticosteróides para COVID-19 ou surto de condição não artrítica.
Informações completas sobre dose e horário de uso do medicamento serão documentadas em formulários de relato de caso (CRF).
- Ser uma mulher grávida, amamentando ou com potencial para engravidar, embora não pratique métodos anticoncepcionais eficazes.
- Serão excluídos os indivíduos que não conseguirem completar todos os testes exigidos para o estudo.
- Serão excluídos os sujeitos em listagem ativa (ou listagem futura esperada) para transplante de qualquer órgão.
- Seja um receptor de transplante de órgão sólido. Isso não inclui terapia anterior baseada em células (> 12 meses antes da inscrição), enxerto de osso, pele, ligamento, tendão ou córnea. Ter histórico de rejeição de transplante de órgãos ou células.
- Indivíduos com histórico de abuso de drogas (drogas "de rua" ilegais, exceto maconha (se for uso legal nos estados onde o paciente reside) ou medicamentos prescritos que não são usados adequadamente para uma condição médica pré-existente ou abuso de álcool (≥ 5 bebidas/dia por ˃ 3 meses).
- Indivíduos com infecção por HIV não tratada serão excluídos. No entanto, os pacientes podem ser inscritos se tiverem sido tratados para o VIH e o teste de carga viral do VIH for negativo, mas ainda assim o teste for positivo para anticorpos.
- Indivíduos com claudicação neural ou vascular ou distúrbio neurológico incluindo, mas não limitado a epilepsia, doença de Parkinson, demência, doença cerebrovascular, tumor do sistema nervoso e esclerose lateral amiotrófica serão excluídos.
- Os indivíduos não podem ter recebido uma injeção de ácido hialurônico nos 6 meses anteriores à injeção de NANOVAE
- Os indivíduos não podem ter recebido uma injeção de cortisona nos 3 meses anteriores à injeção de NANOVAE
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1 (rótulo aberto)
Um total de oito indivíduos serão tratados para avaliar a segurança antes de inscrever o Grupo 2. Propomos avaliar a segurança de 8 indivíduos no Grupo 1 em intervalos de sete dias. Cada sujeito do Grupo 1 será escalonado 5 dias após receber a dose de NANOVAE. Dose - 2 mL de NANOVAE no dia 0 contendo 1,0 x 1011 a 9,0 x 1011 partículas/ml. O produto será administrado diretamente, sem qualquer diluição. |
Um total de 24 sujeitos que atendem a todos os critérios de inclusão/exclusão serão divididos em dois grupos.
O Grupo 1 será uma fase de introdução aberta.
O Grupo 2 será uma coorte randomizada, duplo-cega e controlada por placebo.
O Grupo 1 receberá uma dose de 2ml de NANOVAE, e o Grupo 2, de forma randomizada e duplo-cego, receberá duas doses de 2ml de NANOVAE.
Nem os pacientes nem os pesquisadores saberão quem está recebendo o placebo e quem está recebendo o NANOVAE; apenas a equipe de fabricação do produto não será cegada.
A proporção de placebo para NANOVAE é de 1:1 para um total de 16 indivíduos no Grupo 2. Apenas o joelho com sintomas mais graves de OA será tratado.
O HAF alogênico
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Experimental: Grupo 2 (controle placebo duplo-cego randomizado)
Um total de dezesseis indivíduos serão randomizados para receber duas doses de NANOVAE por meio de injeções intra-articulares ou receber duas doses de placebo. Dose - 2 mL de NANOVAE ou placebo no dia 0 e dia 15, contendo 1 x 1011 partículas/ml. A proporção é de 1:1 para um total de 16 indivíduos no Grupo 2. O produto será administrado diretamente, sem qualquer diluição. |
Um total de 24 sujeitos que atendem a todos os critérios de inclusão/exclusão serão divididos em dois grupos.
O Grupo 1 será uma fase de introdução aberta.
O Grupo 2 será uma coorte randomizada, duplo-cega e controlada por placebo.
O Grupo 1 receberá uma dose de 2ml de NANOVAE, e o Grupo 2, de forma randomizada e duplo-cego, receberá duas doses de 2ml de NANOVAE.
Nem os pacientes nem os pesquisadores saberão quem está recebendo o placebo e quem está recebendo o NANOVAE; apenas a equipe de fabricação do produto não será cegada.
A proporção de placebo para NANOVAE é de 1:1 para um total de 16 indivíduos no Grupo 2. Apenas o joelho com sintomas mais graves de OA será tratado.
O HAF alogênico
Em vez de FA, a solução salina para injeção será usada como placebo.
Os frascos adquiridos do fabricante são pipetados em frascos de vidro, rolhados, tampados, colocados em bolsas de alumínio rotuladas e selados.
Estes são transferidos para um freezer de quarentena para aguardar os testes de pós-produção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade] de NANOVAE administrado por via intraarticular em indivíduos
Prazo: 30 dias
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Para demonstrar a segurança de NANOVAE administrado por via intra-articular em indivíduos com KOA, medindo a incidência de qualquer um dos seguintes eventos adversos emergentes do tratamento (TE-AEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TE-SAEs) nos primeiros 30 dias após a injeção:
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no teste de postura de perna única
Prazo: Linha de base, mês 1, 3, 6 e 12 após infusões
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O teste de postura unipodal medirá a capacidade dos participantes de se equilibrar em uma perna por um período especificado.
O teste será realizado com os olhos abertos e fechados, e o tempo que os participantes conseguirem manter o equilíbrio em uma única perna sem apoio será registrado em segundos.
O valor mínimo é 0 segundos, indicando incapacidade de equilíbrio, e não há valor máximo fixo.
Valores mais altos indicam um melhor resultado (ou seja, melhor equilíbrio).
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Linha de base, mês 1, 3, 6 e 12 após infusões
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Alteração no teste "Timed Up and Go"
Prazo: Linha de base, mês 1, 3, 6 e 12 após infusões
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O teste Timed Up and Go (TUG) avaliará a mobilidade dos participantes e o risco de queda medindo o tempo (em segundos) necessário para se levantar da posição sentada, caminhar uma curta distância (aproximadamente 3 metros), virar-se, caminhar de volta para a cadeira e sente-se.
A prova será cronometrada através de um cronômetro.
O tempo mínimo é 0 segundos e nenhum tempo máximo fixo é especificado.
Valores mais baixos indicam um resultado melhor (ou seja, mobilidade mais rápida e segura).
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Linha de base, mês 1, 3, 6 e 12 após infusões
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Mudança no Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Linha de base, mês 1, 3, 6 e 12 após infusões
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O Índice WOMAC será usado para avaliar a dor, rigidez e função física dos participantes.
Inclui 5 itens para dor, 2 para rigidez e 17 para função, cada um classificado em uma escala de 0 a 4 (0 = nenhum, 4 = extremo).
A pontuação total mínima é 0 e a pontuação total máxima é 96.
Pontuações mais altas indicam um resultado pior, significando aumento da dor, rigidez e disfunção.
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Linha de base, mês 1, 3, 6 e 12 após infusões
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Alteração nos biomarcadores séricos e/ou sinoviais
Prazo: Linha de base, mês 1, 3, 6 e 12 após infusões
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Este resultado acompanhará as alterações nos biomarcadores séricos e/ou do líquido sinovial relevantes para a inflamação e degradação da cartilagem.
Biomarcadores como interleucina-1 (IL-1), fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) e metaloproteinases de matriz (MMPs) serão medidos no início do estudo e na visita de 3 meses.
Os resultados serão relatados como concentrações (por exemplo, pg/mL ou ng/mL), com níveis mais baixos de biomarcadores inflamatórios indicando um melhor resultado.
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Linha de base, mês 1, 3, 6 e 12 após infusões
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Mudança na amplitude de movimento (ROM)
Prazo: Linha de base, mês 1, 3, 6 e 12 após infusões
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A amplitude de movimento será medida usando um goniômetro para avaliar o grau de flexibilidade e movimento na articulação do joelho.
O teste medirá os ângulos de flexão e extensão em graus.
A ADM mínima é de 0 graus (indicando nenhum movimento), e a máxima depende da habilidade do indivíduo.
Valores mais altos indicam um melhor resultado (ou seja, maior mobilidade).
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Linha de base, mês 1, 3, 6 e 12 após infusões
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
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Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NVL-2024-257
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .