Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NANOVAE для лечения остеоартрита коленного сустава (КОА)

7 апреля 2026 г. обновлено: Nova Vita Laboratory

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы I/II для оценки безопасности и потенциальной эффективности внутрисуставных инъекций NANOVAE у пациентов, страдающих остеоартритом коленного сустава.

Ниже обобщается информация, необходимая исследователям для рассмотрения возможности использования продукта «Аллогенная человеческая амниотическая жидкость» в клиническом протоколе с подробным описанием дизайна и проведения исследования для рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования фазы I/II для оценки безопасности. и потенциальная эффективность NANOVAE, вводимого внутрисуставно пациентам, страдающим остеоартритом коленного сустава. IB будет пересматриваться ежегодно и в него будут вноситься поправки по мере поступления дополнительной информации.

Остеоартрит (ОА) — дегенеративное заболевание суставов, которым страдают миллионы людей во всем мире, однако его точные причины до конца не изучены. Люди среднего и пожилого возраста часто больше всего страдают от ОА, который в первую очередь поражает колени, бедра, позвоночник и суставы пальцев. Среди них остеоартрит коленного сустава (КОА) является наиболее распространенной формой, вызывающей боль, скованность и снижение функциональности, а также основной причиной хронической боли в костях и мышцах. Это также основная причина инвалидности среди взрослых, не проживающих в учреждениях. Лечение КОА является сложной задачей из-за его устойчивости к лекарствам, процедурам и операциям. Основная цель – облегчить боль и улучшить общую функцию. Однако, поскольку в настоящее время лечения ОА не существует, необходимость в эффективной терапии остается актуальной. Медицинские работники часто сталкиваются с пациентами, у которых боль может быть результатом воспалительной реакции, вызванной травмой или заболеванием. Исследования показывают, что регенеративная медицина, использующая такие методы, как стволовые клетки, плазма, богатая тромбоцитами (PRP), околоплодные воды и модуляция цитокинов, имеет многообещающие возможности для лечения КОА.

ОА связан с увеличением количества провоспалительных веществ, таких как интерлейкин (IL)-1, IL-6, фактор некроза опухоли-альфа (TNF-α), матриксные металлопротеиназы (ММП), оксид азота (NO), активные формы кислорода. (АФК) и цитокин-индуцируемая циклооксигеназа-2 (ЦОГ-2). Эти воспалительные агенты поражают различные типы клеток в пораженных суставах, включая хондроциты, остеобласты, остеокласты, синовиоциты и макрофаги. Некоторые микроРНК, активность которых снижается при ОА, идентифицированы как защитные факторы. Например, миР-130 помогает регулировать уровни TNF-α, тогда как миР-149 контролирует несколько воспалительных цитокинов, таких как IL-1, IL-6 и TNF-α. Разрушение хрящевого матрикса является ключевой характеристикой ОА. MMP-13, член семейства MMP, играет значительную роль в деградации коллагеновой сети во время развития ОА. Некоторые микроРНК, включая миР-27b, миР-27а, миР-148а, миР-320, миР-127-5p и миР-411, подвергаются снижению экспрессии при ОА и нацелены на мРНК этой протеиназы. Важно отметить, что одна микроРНК может регулировать несколько генов-мишеней, связанных с прогрессированием ОА. Например, миР-105 и миР-148, уровень экспрессии которых снижен при ОА, нацелены на такие гены, как Runx2, ADAMTS4, ADAMTS5, ADAMTS7, ADAMTS12, MMP-13 и COL10, что подразумевает их потенциальную защитную роль.

Несколько исследований показали связь между определенными микроРНК, старением и прогрессированием ОА. Например, уровень миР-320c снижается в стареющих образцах ОА и регулирует ADAMTS5, что позволяет предположить, что эта миРНК может служить защитным фактором, усиливая хондрогенез.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследовательский продукт, оцениваемый в этом исследовании, называется NANOVAE и представляет собой биологический препарат, полученный из околоплодных вод человека (HAF), который является аллогенным и бесклеточным. HAF содержит широкий спектр факторов роста, цитокинов, хемокинов и внеклеточных везикул/наночастиц, полученных из перинатальной ткани. Эти компоненты способствуют регенеративному потенциалу HAF и делают его перспективным вариантом для применения в регенеративной медицине, особенно при остеоартрите коленного сустава (КОА). Исследования показали, что внеклеточные везикулы, обнаруженные при HAF, включая экзосомы, обладают способностью стимулировать хондрогенез и уменьшать воспаление, что является важным процессом в обращении вспять прогрессирования KOA. Кроме того, было показано, что эти везикулы стимулируют регенерацию хряща, устраняя нарушения восстановления хряща, обычно наблюдаемые при ОА. Таким образом, введение продуктов, полученных из HAF, может замедлить дегенеративный процесс и способствовать восстановлению хряща у пациентов с КОА. Факторы роста и цитокины, присутствующие при HAF, могут также помочь облегчить воспалительную реакцию, наблюдаемую в коленном суставе, что является характерной особенностью KOA. Эти противовоспалительные свойства в сочетании с регенеративными способностями внеклеточных везикул делают HAF привлекательным кандидатом для лечения КОА.

Многочисленные клинические исследования зарегистрированы на сайте ClinicalTrials.gov. предоставили доказательства безопасности и эффективности продуктов HAF при совместной терапии. Использование HAF для лечения ОА имеет огромный потенциал благодаря множеству факторов роста, противовоспалительных медиаторов и медицинских сигнальных клеток, которые продолжают быстро развиваться. В обзорном исследовании, не проводимом FDA, было проведено двойное слепое контролируемое исследование, сравнивающее лечение ОА свежесобранными околоплодными водами и стероидами. Результаты показали значительное улучшение визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) после трех месяцев лечения с постоянным улучшением ВАШ через шесть месяцев в обеих группах. Однако группа, получавшая свежесобранные околоплодные воды, продемонстрировала большее улучшение. Эти результаты убедительно подтверждают потенциал этой новой терапии HAF при распространенном ОА, поскольку она оказалась более эффективной и более продолжительной по сравнению с обычно практикуемыми традиционными методами лечения. Необходимы дальнейшие исследования, как с точки зрения фундаментальной науки, так и с точки зрения клинических исследований, чтобы лучше понять противовоспалительные свойства околоплодных вод и определить наиболее эффективный продукт околоплодных вод при симптоматическом ОА.

NANOVAE — это фильтрованная форма HAF (амниотическая жидкость человека), в которой используется широкий спектр наночастиц, цитокинов и факторов роста, присутствующих в жидкости, которые играют жизненно важную роль в развитии и созревании плода. HAF является богатым источником коллагеновых субстратов, факторов роста, аминокислот, полиаминов, липидов, углеводов, цитокинов и молекул внеклеточного матрикса, таких как гиалуроновая кислота и фибронектин, а также клеток. Эти компоненты в значительной степени способствуют защите и восстановлению тканей. Обширные исследования продемонстрировали противомикробные, иммуномодулирующие и стимулирующие рост свойства HAF. Антимикробное, противовирусное и противогрибковое действие HAF было установлено путем идентификации различных компонентов, таких как лизоцим, пероксидаза, трансферрин, β-лизин, иммуноглобулины и комплексы цинк-пептид в жидкости. Иммуномодулирующие функции HAF наблюдаются в его способности подавлять аллореактивные реакции и подавлять цитокины Th1 и Th2.

Фракция внеклеточных везикул (EV) NANOVAE состоит из нескольких цитокинов, хемокинов и факторов роста, которые связаны с такими функциями, как защита хозяина, противовоспалительный ответ, ангиогенез и восстановление хряща. Концентрация наночастиц в конечном продукте постоянно подтверждалась посредством анализа наночастиц с использованием анализатора наночастиц ZetaView Quatt. Этот анализ выявляет ряд частиц со средним размером частиц 96,4 нм, что соответствует ожидаемому размеру экзосом в диапазоне 50-200 нм в диаметре.

Цели:

Основная цель: продемонстрировать безопасность внутрисуставного введения NANOVAE пациентам с КОА путем измерения частоты любых из следующих нежелательных явлений, возникших во время лечения (TE-AE) и серьезных нежелательных явлений, возникших во время лечения (TE-SAE) в течение первых 30 дни инъекции:

Возникновение нежелательных явлений, связанных с терапией, в течение 30 дней лечения NANOVAE.

Опасное для жизни событие (например, инсульт или несмертельная тромбоэмболия легочной артерии). Событие, приводящее к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности. Событие, повлекшее смерть.

Вторичная цель: продемонстрировать потенциальную эффективность NANOVAE путем измерения следующих изменений клинического ответа от исходного уровня до 12 месяцев после инъекции. Временные рамки: 1, 3, 6 и 12 месяцы после инфузий:

Изменение в тесте на стойку на одной ноге. Изменение теста «Timed Up and Go» для оценки риска падения. Изменение индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) (пять пунктов по боли, два по скованности и семнадцать по функциям).

Изменение объема движений, оцениваемое гониометрическими измерениями. Изменение сывороточных и/или синовиальных биомаркеров между моментами от 0-го дня до 3-месячного визита.

План проектирования и исследования: Всего 24 субъекта, отвечающие всем критериям включения/исключения, будут разделены на две группы. Группа 1 будет открытой вводной фазой. Группа 2 будет рандомизированной, двойной слепой, плацебо-контролируемой. Группа 1 получит одну дозу NANOVAE по 2 мл, а группа 2 рандомизированным и двойным слепым способом получит две дозы NANOVAE по 2 мл. Ни пациенты, ни исследователи не будут знать, кто получает плацебо, а кто — NANOVAE; только персонал, производящий продукцию, не будет ослеплен. Соотношение плацебо и NANOVAE составляет 1:1 для 16 субъектов в группе 2. Лечение будет проводиться только в колене с более тяжелыми симптомами ОА. Аллогенный HAF будет получен от здоровых доноров и произведен в технологической лаборатории Nova Vita Laboratories.

Группа 1 (открытая этикетка): всего восемь субъектов будут обработаны для оценки безопасности перед включением в группу 2. Безопасность будет оцениваться с семидневными интервалами для 8 субъектов в группе 1, с интервалом в 5 дней после получения дозы препарата. НАНОВАЭ.

Доза: 2 мл NANOVAE в день 0, содержащий от 1,0 x 10¹¹ до 9,0 x 10¹¹ частиц/мл. Продукт будет вводиться непосредственно без разбавления.

После того, как эти 8 субъектов завершат 5-дневную оценку безопасности, в DSMB будет представлен отчет о безопасности с репрезентативными данными для определения статуса безопасности приема одной дозы NANOVAE. Как только лечение группы 1 будет признано безопасным, начнется набор в группу 2.

Группа 2 (рандомизированный двойной слепой контроль плацебо): всего шестнадцать субъектов будут рандомизированы для получения двух доз NANOVAE посредством внутрисуставных инъекций или получения двух доз плацебо.

Доза: 2 мл NANOVAE или плацебо в день 0 и день 15, содержащий 1 x 10¹¹ частиц/мл. Соотношение составляет 1:1 для 16 субъектов в группе 2. Продукт будет вводиться непосредственно без какого-либо разведения.

Размер выборки и популяция исследования: Всего 24 взрослых пациента будут выбраны из популяции взрослых в возрасте от 21 до 75 лет с диагнозом КОА, которые соответствуют критериям включения.

Способ применения: внутрисуставные инъекции.

Продолжительность исследования и последующее наблюдение за ним: общая продолжительность 12 месяцев:

День 0 и 15. Внутрисуставная инъекция и наблюдение. Дни 1 и 7 (после приема NANOVAE или плацебо) — последующее наблюдение посредством телефонного звонка, телемедицины или личного визита.

Месяцы 1, 3, 6 и 12 — контрольные визиты в соответствии с разработанным протоколом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: David Crane, MD
  • Номер телефона: (636) 778-2900
  • Электронная почта: David@novavitalabs.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Trillitye Paullin, PhD
  • Номер телефона: (984) 569-2483
  • Электронная почта: Trill@novavitalabs.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст, подходящий для обучения: от 21 до 75 лет.
  2. Пол, подходящий для обучения: Все
  3. Субъекты исследования должны быть готовы дать письменное информированное согласие на участие в исследовании и подписать разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) перед выполнением каких-либо процедур исследования.
  4. У субъектов имеется диагноз ОА, по крайней мере, в одном колене, определенный как степень II или III по шкале Келлгрена-Лоуренса (K-L), который подтверждается задне-передней рентгенографией с фиксированным сгибанием с нагрузкой, с углом наклона каудального луча 10°.
  5. Будут включены субъекты с показателем боли по шкале VAS ≥40 мм в день скрининга.

  6. Будут включены субъекты, проходившие одно или несколько из следующих курсов лечения SOC в течение предыдущих 12 месяцев:

    1. потеря веса
    2. физиотерапия
    3. противовоспалительные препараты – пероральные, инъекционные и местные.
  7. Индекс массы тела (ИМТ) < 45 кг/м2
  8. Субъекты должны быть доступны для всех указанных оценок в месте проведения исследования до завершения исследования.

  9. Только для женщин детородного потенциала (WOCBP): готовность использовать рекомендованные FDA противозачаточные средства в течение 6 месяцев после лечения. Одобренные и одобренные FDA методы контроля над рождаемостью перечислены ниже:

    1. Постоянная стерилизация
    2. Обратимые контрацептивы длительного действия (LARC)
    3. Противозачаточные инъекции
    4. Гормональные методы короткого действия
    5. Барьерные методы
    6. Экстренная контрацепция https://www.fda.gov/consumers/free-publications-women/birth-control
  10. Любой субъект мужского пола должен согласиться использовать противозачаточные средства и не сдавать сперму во время исследования.
  11. Пациент может иметь право на лечение обоих коленей, если критерии соответствуют обоим.

Критерии исключения:

  1. У субъектов имеются признаки значительной и нестабильной сердечной дисфункции, например: будут исключены острый инфаркт миокарда и гипертоническая болезнь с неконтролируемым артериальным давлением более 140/90.
  2. При скрининге будут исключены субъекты с количеством лейкоцитов < 4 x 109 клеток/л, гематокритом <30% и тромбоцитами <150 x 109 /л.
  3. Субъекты с плохо контролируемым диабетом (гемоглобин A1C > 7,5 или уровень глюкозы в крови натощак > 200) за последние 6 месяцев будут исключены.
  4. Лица, находящиеся на диализе или с неконтролируемым заболеванием почек, будут исключены.
  5. Субъекты с аномальными гематологическими, биохимическими показателями сыворотки или лабораторными результатами анализа мочи будут исключены.
  6. Субъекты, у которых в анамнезе или в настоящее время имеется аутоиммунное заболевание, требующее лечения иммунодепрессантами, будут исключены.
  7. Субъекты перенесли операцию на целевом колене в течение 12 месяцев до скрининга и/или запланированную операцию на колене во время исследования будут исключены.
  8. Субъекты с индексом массы тела более 45 кг/м2 будут исключены.
  9. Субъекты, у которых боль в колене вызвана (i) диффузным отеком, внесуставной причиной (ii) смещением разрыва мениска, (iii) поражением суставного хряща на всю толщину более 1 см в любом направлении или (iv) рассекающим остеохондритом, будут исключены.
  10. Субъекты, страдающие ревматоидным артритом, псориатическим артритом или у которых были диагностированы любые другие аутоиммунные заболевания, которые могут быть причиной боли в колене, будут исключены.
  11. Субъекты, у которых есть признаки или история злокачественных новообразований, за исключением тех, кто успешно лечился in situ или базальноклеточного рака кожи, не будут исключены.
  12. Субъекты с нарушениями свертываемости крови в анамнезе, антикоагулянтная терапия, которую нельзя прекратить до инфузии, будут исключены.
  13. Субъекты с признаками дисфункции печени, проявляющейся уровнем щелочной фосфатазы более 345 ед/л, общим билирубином более 1,65 мг/дл, уровнем АЛТ более 275 ед/л и/или уровнем АСТ более 240 ед/л, будут исключены.
  14. Субъекты имеют или имели активную инфекцию, требующую системного применения антибиотиков в течение 2 недель после включения в исследование, будут исключены.
  15. Субъекты, в настоящее время принимающие антикоагулянтную терапию (за исключением плавикса или аспирина), будут исключены.
  16. Субъекты, получившие внутрисуставную гиалуроновую кислоту (ГК) или обогащенную тромбоцитами плазму (PRP) для лечения ОА целевого коленного сустава в течение 12 недель до скрининга, будут исключены.
  17. Субъекты, принимавшие исследуемый препарат или перенесшие хирургическое вмешательство в течение 12 недель после включения в исследование, будут исключены.
  18. Субъекты, которые не желают прекращать прием рецептурных или безрецептурных обезболивающих средств от остеоартрита за 7 дней до любого визита, будут исключены. Субъектам будет разрешено принимать лекарства для лечения заболеваний, не связанных с остеоартритом (за исключением тех, которые перечислены в разделе «Сопутствующие лекарства»).

  19. Субъекты, нуждающиеся в системном приеме стероидов или имеющие высокий риск необходимости в них в ходе исследования, будут исключены, за исключением системного применения кортикостероидов при COVID-19 или обострения неартритного состояния.

    Полная информация о дозе и сроках применения препарата будет задокументирована в регистрационных формах (CRF).

  20. Быть беременной, кормящей грудью женщиной или женщиной детородного возраста, не применяющей эффективные методы контрацепции.
  21. Субъекты, которые не смогут пройти все необходимые для исследования тесты, будут исключены.
  22. Субъекты, включенные в активный список (или ожидаемый в будущем список) для трансплантации любого органа, будут исключены.
  23. Быть реципиентом трансплантата твердых органов. Сюда не входит предшествующая клеточная терапия (> 12 месяцев до включения в исследование), трансплантация костей, кожи, связок, сухожилий или роговицы. В анамнезе имеется отторжение трансплантата органа или клетки.
  24. Субъекты, злоупотреблявшие наркотиками (незаконные «уличные» наркотики, за исключением марихуаны (если это разрешено законом в штатах, где проживает пациент) или лекарства, отпускаемые по рецепту, которые не используются должным образом при уже существующем заболевании или злоупотреблении алкоголем (≥ 5 порций в день). на ˃ 3 месяца).
  25. Субъекты с нелеченой ВИЧ-инфекцией будут исключены. Тем не менее, пациенты могут быть включены в программу, если они прошли лечение от ВИЧ и имеют отрицательный результат теста на вирусную нагрузку ВИЧ, но при этом имеют положительный результат на антитела.
  26. Субъекты с нервной или сосудистой хромотой или неврологическими расстройствами, включая, помимо прочего, эпилепсию, болезнь Паркинсона, деменцию, цереброваскулярные заболевания, опухоли нервной системы и боковой амиотрофический склероз, будут исключены.
  27. Субъектам не разрешалось делать инъекции гиалуроновой кислоты в течение 6 месяцев до инъекции NANOVAE.
  28. Субъектам не разрешалось делать инъекции кортизона в течение 3 месяцев до инъекции NANOVAE.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 (открытая этикетка)

Всего восемь субъектов будут обработаны для оценки безопасности перед включением в группу 2. Мы предлагаем оценивать безопасность 8 субъектов в группе 1 с семидневными интервалами. Каждый субъект в группе 1 будет изменен на 5 дней после получения дозы NANOVAE.

Доза – 2 мл NANOVAE в день 0, содержащий от 1,0 х 1011 до 9,0 х 1011 частиц/мл. Продукт будет вводиться непосредственно без разбавления.
Лекарство: NANOVAE - Бесклеточная аллогенная человеческая амниотическая жидкость (hAF)
Всего 24 субъекта, отвечающие всем критериям включения/исключения, будут разделены на две группы. Группа 1 будет открытой вводной фазой. Группа 2 будет рандомизированной, двойной слепой, плацебо-контролируемой. Группа 1 получит одну дозу NANOVAE по 2 мл, а группа 2 рандомизированным и двойным слепым способом получит две дозы NANOVAE по 2 мл. Ни пациенты, ни исследователи не будут знать, кто получает плацебо, а кто — NANOVAE; только персонал, производящий продукцию, не будет ослеплен. Соотношение плацебо и NANOVAE составляет 1:1 для 16 субъектов в группе 2. Лечение будет проводиться только в колене с более тяжелыми симптомами ОА. Аллогенный-HAF
Экспериментальный: Группа 2 (рандомизированный двойной слепой плацебо-контроль)

Всего шестнадцать субъектов будут рандомизированы для получения двух доз NANOVAE посредством внутрисуставных инъекций или получения двух доз плацебо.

Доза — 2 мл NANOVAE или плацебо в день 0 и день 15, содержащее 1 х 1011 частиц/мл. Соотношение составляет 1:1 для 16 субъектов в группе 2. Продукт будет вводиться непосредственно, без какого-либо разведения.
Лекарство: NANOVAE - Бесклеточная аллогенная человеческая амниотическая жидкость (hAF)
Всего 24 субъекта, отвечающие всем критериям включения/исключения, будут разделены на две группы. Группа 1 будет открытой вводной фазой. Группа 2 будет рандомизированной, двойной слепой, плацебо-контролируемой. Группа 1 получит одну дозу NANOVAE по 2 мл, а группа 2 рандомизированным и двойным слепым способом получит две дозы NANOVAE по 2 мл. Ни пациенты, ни исследователи не будут знать, кто получает плацебо, а кто — NANOVAE; только персонал, производящий продукцию, не будет ослеплен. Соотношение плацебо и NANOVAE составляет 1:1 для 16 субъектов в группе 2. Лечение будет проводиться только в колене с более тяжелыми симптомами ОА. Аллогенный-HAF
Лекарство: 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций, USP
Вместо ФП в качестве плацебо будет использоваться физиологический раствор для инъекций. Флаконы, приобретенные у производителя, переносят пипеткой в ​​стеклянные флаконы, закупоривают пробками, помещают в маркированные пакеты из фольги и запечатывают. Их помещают в карантинную морозильную камеру для ожидания постпроизводственного тестирования.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения [безопасность и переносимость] NANOVAE, вводившихся внутрисуставно субъектам
Временное ограничение: 30 дней

Продемонстрировать безопасность внутрисуставного введения NANOVAE пациентам с КОА путем измерения частоты возникновения любых из следующих нежелательных явлений, возникших во время лечения (TE-AE) и серьезных нежелательных явлений, возникших во время лечения (TE-SAE) в течение первых 30 дней после инъекции:

  • Возникновение нежелательных явлений, связанных с терапией, в течение 30 дней лечения NANOVAE.
  • Опасное для жизни событие (например, инсульт или несмертельная тромбоэмболия легочной артерии).
  • Событие, приводящее к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности.
  • Событие, повлекшее смерть.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в тесте на стойку на одной ноге
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцы после инфузии
Тест на стойку на одной ноге измеряет способность участников балансировать на одной ноге в течение определенного периода времени. Тест будет проводиться с открытыми и закрытыми глазами, а время, в течение которого участники смогут сохранять равновесие на одной ноге без поддержки, будет записываться в секундах. Минимальное значение составляет 0 секунд, что указывает на невозможность балансировки, фиксированного максимального значения не существует. Более высокие значения указывают на лучший результат (т. е. улучшенный баланс).
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцы после инфузии
Изменение в тесте «Timed Up and Go»
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцы после инфузии
Тест на время подъема и движения (TUG) оценивает мобильность участников и риск падения путем измерения времени (в секундах), необходимого для того, чтобы встать из сидячего положения, пройти небольшое расстояние (примерно 3 метра), развернуться и вернуться обратно. стул и садись. Время проведения теста будет измеряться с помощью секундомера. Минимальное время составляет 0 секунд, фиксированное максимальное время не указано. Более низкие значения указывают на лучший результат (т. е. более быструю и безопасную мобильность).
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцы после инфузии
Изменение индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцы после инфузии
Индекс WOMAC будет использоваться для оценки боли, скованности и физических функций участников. Он включает 5 пунктов по боли, 2 по ригидности и 17 по функциям, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4 (0 = нет, 4 = очень сильно). Минимальный общий балл равен 0, а максимальный общий балл — 96. Более высокие баллы указывают на худший результат, что означает усиление боли, скованность и дисфункцию.
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцы после инфузии
Изменение сывороточных и/или синовиальных биомаркеров
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцы после инфузии
Этот результат позволит отслеживать изменения биомаркеров сыворотки и/или синовиальной жидкости, связанных с воспалением и деградацией хряща. Биомаркеры, такие как интерлейкин-1 (IL-1), фактор некроза опухоли-альфа (TNF-α) и матриксные металлопротеиназы (ММП), будут измеряться исходно и при визите через 3 месяца. Результаты будут представлены в виде концентраций (например, пг/мл или нг/мл), причем более низкие уровни воспалительных биомаркеров указывают на лучший результат.
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцы после инфузии
Изменение диапазона движения (ROM)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцы после инфузии
Диапазон движений будет измеряться с помощью гониометра для оценки степени гибкости и подвижности коленного сустава. В ходе теста измеряются углы сгибания и разгибания в градусах. Минимальный ROM составляет 0 градусов (что означает отсутствие движения), а максимальный зависит от способностей человека. Более высокие значения указывают на лучший результат (т. е. повышенную мобильность).
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцы после инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nova Vita Laboratory

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NVL-2024-257

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться