NANOVAE k léčbě osteoartrózy kolena (KOA)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti a potenciální účinnosti intraartikulární injekce NANOVAE u pacientů trpících osteoartrózou kolena
Níže jsou shrnuty relevantní informace pro zkoušejícího(e), aby zvážili použití produktu Alogenní lidské plodové vody v klinickém protokolu podrobně popisujícím design studie a provedení pro fázi I/II randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti a potenciální účinnost NANOVAE injikovaných intraartikulárně u pacientů trpících osteoartritidou kolene. IB bude každoročně revidován a upraven, jakmile budou k dispozici další informace.
Osteoartritida (OA) je degenerativní onemocnění kloubů, které postihuje miliony lidí na celém světě, ale jeho přesné příčiny nejsou zcela objasněny. OA, která postihuje především kolena, kyčle, páteř a klouby na prstech, jsou často nejvíce postiženi jednotlivci středního až staršího věku. Mezi nimi je osteoartróza kolena (KOA) nejběžnější formou, která způsobuje bolest, ztuhlost a sníženou funkčnost a je hlavním přispěvatelem k chronické bolesti kostí a svalů. Je také hlavní příčinou invalidity u dospělých, kteří nežijí v ústavech. Léčba KOA je náročná kvůli její odolnosti vůči lékům, procedurám a operacím. Primárním cílem je zmírnit bolest a zlepšit celkovou funkci. Protože však v současné době neexistuje lék na OA, zůstává naléhavá potřeba účinné terapie. Zdravotníci se často setkávají s pacienty, jejichž bolest může být důsledkem zánětlivé reakce vyvolané zraněním nebo nemocí. Výzkum naznačuje, že regenerativní medicína, využívající techniky, jako jsou kmenové buňky, plazma bohatá na krevní destičky (PRP), plodová voda a modulace cytokinů, je příslibem pro léčbu KOA.
OA je spojena se zvýšením prozánětlivých látek, jako je interleukin (IL)-1, IL-6, tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-α), matrixové metaloproteinázy (MMP), oxid dusnatý (NO), reaktivní formy kyslíku (ROS) a cytokinem indukovatelná cyklooxygenáza-2 (COX-2). Tato zánětlivá činidla ovlivňují různé typy buněk v postižených kloubech, včetně chondrocytů, osteoblastů, osteoklastů, synoviocytů a makrofágů. Některé miRNA, které jsou u OA downregulovány, byly identifikovány jako ochranné faktory. Například miR-130 pomáhá regulovat hladiny TNF-a, zatímco miR-149 kontroluje několik zánětlivých cytokinů, jako je IL-1, IL-6 a TNF-a. Rozpad matrix chrupavky je klíčovou charakteristikou OA. MMP-13, člen rodiny MMP, hraje významnou roli při degradaci kolagenové sítě během vývoje OA. Několik miRNA, včetně miR-27b, miR-27a, miR-148a, miR-320, miR-127-5p a miR-411, je downregulováno v OA a cílí na mRNA této proteinázy. Je důležité poznamenat, že jedna miRNA může regulovat více cílových genů spojených s progresí OA. Například miR-105 a miR-148, oba downregulované v OA, cílí geny jako Runx2, ADAMTS4, ADAMTS5, ADAMTS7, ADAMTS12, MMP-13 a COL10, což naznačuje jejich potenciální ochranné role.
Několik studií prokázalo souvislost mezi určitými miRNA, stárnutím a progresí OA. Například miR-320c je downregulován ve stárnoucích vzorcích OA a reguluje ADAMTS5, což naznačuje, že tato miRNA může sloužit jako ochranný faktor posílením chondrogeneze.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zkoušený produkt hodnocený v této studii se nazývá NANOVAE, což je biologický přípravek získaný z lidské plodové vody (HAF), který je alogenní a acelulární. HAF obsahuje širokou škálu růstových faktorů, cytokinů, chemokinů a extracelulárních vezikul/nanočástic získaných z perinatální tkáně. Tyto složky přispívají k regeneračnímu potenciálu HAF a činí z něj slibnou možnost pro aplikace regenerativní medicíny, zejména u osteoartrózy kolena (KOA). Studie prokázaly, že extracelulární vezikuly nalezené v HAF, včetně exozomů, mají schopnost podporovat chondrogenezi a snižovat zánět, což jsou klíčové procesy při zvrácení progrese KOA. Navíc se ukázalo, že tyto vezikuly stimulují regeneraci chrupavky a řeší zhoršenou opravu chrupavky typicky pozorovanou u OA. Proto podávání produktů odvozených od HAF má potenciál zpomalit degenerativní proces a podpořit opravu chrupavky u pacientů s KOA. Růstové faktory a cytokiny přítomné v HAF mohou také pomoci zmírnit zánětlivou reakci pozorovanou v kolenním kloubu, což je charakteristický rys KOA. Tyto protizánětlivé vlastnosti v kombinaci s regeneračními schopnostmi extracelulárních vezikul činí HAF přitažlivým kandidátem pro léčbu KOA.
Četné klinické studie registrované pod ClinicalTrials.gov poskytly důkazy o bezpečnosti a účinnosti produktů HAF při společných terapiích. Použití HAF pro léčbu OA má obrovský potenciál díky řadě růstových faktorů, protizánětlivých mediátorů a léčivých signalizačních buněk, které nadále procházejí rychlým pokrokem. V revizní studii bez FDA byla provedena dvojitě zaslepená kontrolovaná studie srovnávající léčbu OA pomocí čerstvě odebrané plodové vody a steroidů. Výsledky odhalily významné zlepšení ve Visual Analog Scale (VAS) po třech měsících léčby, s kontinuálním zlepšením VAS po šesti měsících v obou skupinách. Skupina, která dostávala čerstvě odebranou plodovou vodu, však vykazovala větší zlepšení. Tato zjištění silně podporují potenciál této nové terapie HAF pro pokročilou OA, protože se ukázalo, že je lepší a déle trvající ve srovnání s konvenčními terapiemi běžně praktikovanými. Další výzkum, jak z hlediska základní vědy, tak z hlediska klinických výzkumů, je zaručen pro lepší pochopení protizánětlivých vlastností plodové vody a stanovení nejúčinnějšího produktu z plodové vody pro symptomatickou OA.
NANOVAE je filtrovaná forma HAF (lidská plodová voda), která využívá širokou škálu nanočástic, cytokinů a růstových faktorů přítomných v tekutině, které hrají zásadní roli ve vývoji a zrání plodu. HAF je bohatým zdrojem kolagenových substrátů, růstových faktorů, aminokyselin, polyaminů, lipidů, sacharidů, cytokinů a molekul extracelulární matrice, jako je kyselina hyaluronová a fibronektin, a také buněk. Tyto složky výrazně přispívají k ochraně a opravě tkání. Rozsáhlý výzkum prokázal antimikrobiální, imunomodulační a růst podporující vlastnosti HAF. Antimikrobiální, antivirové a antifungální účinky HAF byly stanoveny pomocí identifikace různých složek, jako je lysozym, peroxidáza, transferin, β-lysin, imunoglobuliny a komplexy zinku a peptidu v tekutině. Imunomodulační funkce HAF byly pozorovány v jeho schopnosti potlačovat aloreaktivní reakce a downregulovat Th1 a Th2 cytokiny.
Frakce extracelulárních vezikul (EV) NANOVAE se skládá z několika cytokinů, chemokinů a růstových faktorů, které jsou spojeny s funkcemi, jako je obrana hostitele, protizánětlivá odpověď, angiogeneze a oprava chrupavky. Koncentrace nanočástic v konečném produktu byla důsledně demonstrována pomocí analýzy nanočástic pomocí analyzátoru nanočástic ZetaView Quatt. Tato analýza odhaluje řadu částic s průměrnou velikostí částic 96,4 nM, což je v souladu s očekávanou velikostí exozomů v rozmezí 50-200 nm v průměru.
Cíle:
Primární cíl: Prokázat bezpečnost NANOVAE podávaného intraartikulárně u subjektů s KOA měřením výskytu jakýchkoli z následujících nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TE-AE) a závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TE-SAE) během prvních 30 dny injekce:
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s terapií během 30 dnů léčby NANOVAE.
Život ohrožující událost (např. mrtvice nebo nefatální plicní embolie). Událost vedoucí k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti. Událost s následkem smrti.
Sekundární cíl: Prokázat potenciální účinnost NANOVAE měřením následujících změn klinické odpovědi od výchozí hodnoty do 12 měsíců po injekci. Časový rámec: 1., 3., 6. a 12. měsíc po infuzích:
Změna v testu postoje jedné nohy. Změňte test "Timed Up and Go" pro posouzení rizika pádu. Změna indexu osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) (pět položek pro bolest, dvě pro ztuhlost a sedmnáct pro funkci).
Změna rozsahu pohybu, hodnocená měřením goniometrem. Změna sérových a/nebo synoviálních biomarkerů mezi časovými body dne 0 a 3měsíční návštěvy.
Návrh a plán výzkumu: Celkem 24 subjektů splňujících všechna kritéria pro zařazení/vyloučení bude rozděleno do dvou skupin. Skupina 1 bude otevřená úvodní fáze. Skupina 2 bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná kohorta. Skupina 1 dostane jednu dávku 2 ml NANOVAE a skupina 2 randomizovaným a dvojitě zaslepeným způsobem dostane dvě dávky 2 ml NANOVAE. Ani pacienti, ani výzkumníci nebudou vědět, kdo dostává placebo a kdo NANOVAE; pouze pracovníci výroby produktu budou oslepeni. Poměr placeba k NANOVAE je 1:1 pro celkem 16 subjektů ve skupině 2. Bude léčeno pouze koleno se závažnějšími příznaky OA. Alogenní HAF bude získán od zdravých dárců a vyroben ve zpracovatelské laboratoři Nova Vita Laboratories.
Skupina 1 (otevřená etiketa): Celkem osm subjektů bude léčeno k posouzení bezpečnosti před zařazením do skupiny 2. Bezpečnost bude hodnocena v sedmidenních intervalech u 8 subjektů ve skupině 1, s odstupem 5 dnů po podání dávky NANOVAE.
Dávka: 2 ml NANOVAE v den 0 obsahující 1,0 x 1011 až 9,0 x 1011 částic/ml. Produkt bude podáván přímo bez jakéhokoli ředění.
Poté, co těchto 8 subjektů dokončí 5denní hodnocení bezpečnosti, bude bezpečnostní zpráva předložena DSMB s reprezentativními údaji pro určení bezpečnostního stavu při podání jedné dávky NANOVAE. Jakmile se určí, že léčba skupiny 1 je bezpečná, bude zahájena registrace skupiny 2.
Skupina 2 (Randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrola s placebem): Celkem šestnáct subjektů bude randomizováno tak, aby buď dostali dvě dávky NANOVAE intraartikulárními injekcemi, nebo dostali dvě dávky placeba.
Dávka: 2 ml NANOVAE nebo placeba v den 0 a den 15, obsahující 1 x 10¹¹ částic/ml. Poměr je 1:1 pro celkem 16 subjektů ve skupině 2. Přípravek bude podáván přímo bez jakéhokoli ředění.
Velikost vzorku a studovaná populace: Celkem 24 dospělých pacientů bude vybráno z populace dospělých ve věku od 21 do 75 let s diagnózou KOA, kteří splňují kritéria pro zařazení.
Způsob podání: Intraartikulární injekce.
Délka studie a navazující studie: Celková doba trvání 12 měsíců:
Den 0 a 15 - Intraartikulární injekce a pozorovací sledování. Dny 1 a 7 (po dávce NANOVAE nebo placeba) - Pozorovací sledování prostřednictvím telefonátu, telehealth nebo osobní návštěvy.
Měsíce 1, 3, 6 a 12 - Následné pozorovací návštěvy podle návrhu protokolu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: David Crane, MD
- Telefonní číslo: (636) 778-2900
- E-mail: David@novavitalabs.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Trillitye Paullin, PhD
- Telefonní číslo: (984) 569-2483
- E-mail: Trill@novavitalabs.com
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
- Bluetail Medical Group
-
Kontakt:
- David Crane, MD
- Telefonní číslo: (636) 778-2900
- E-mail: David@novavitalabs.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk způsobilý ke studiu: 21 až 75 let
- Pohlaví způsobilé ke studiu: Všichni
- Účastníci studie musí být ochotni dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a podepsat autorizaci zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) před provedením jakýchkoli postupů studie.
- Subjekty mají diagnózu OA v alespoň jednom koleni definovanou jako Stupeň II nebo III na Kellgren-Lawrence (K-L) klasifikační stupnici, která je potvrzena radiografií s fixovanou flexí v zadní a přední flexi s 10o kaudální angulací kaudálního paprsku.
- Budou zahrnuti jedinci se skóre bolesti VAS ≥40 mm v den screeningu.
Zahrnuty budou jedinci, kteří podstoupili jednu nebo více z následujících léčebných SOC během předchozích 12 měsíců:
- hubnutí
- fyzikální terapie
- protizánětlivé léky - perorální, injekční a topické
- Index tělesné hmotnosti (BMI) < 45kg/m2
- Subjekty musí být k dispozici pro všechna specifikovaná hodnocení v místě studie po dokončení studie.
Pouze pro ženy v plodném věku (WOCBP) ochota používat antikoncepci doporučenou FDA do 6 měsíců po léčbě. Níže jsou uvedeny metody kontroly porodnosti schválené a schválené FDA:
- Permanentní sterilizace
- Dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepce (LARC)
- Antikoncepční injekce
- Krátkodobě působící hormonální metody
- Bariérové metody
- Pohotovostní antikoncepce https://www.fda.gov/consumers/free-publications-women/birth-control
- Jakýkoli mužský subjekt musí souhlasit s používáním antikoncepce a nedarováním spermatu během studie.
- Pacient může být způsobilý pro léčbu obou kolen, pokud jsou splněna kritéria pro obě
Kritéria vyloučení:
- Subjekty mají známky významné a nestabilní srdeční dysfunkce, např. akutní infarkt myokardu a hypertenze s nekontrolovaným krevním tlakem nad 140/90 budou vyloučeny.
- Subjekty ve screeningu s počtem bílých krvinek < 4 x 109 buněk/l, hematokritem < 30 % a krevními destičkami < 150 x 109 /l budou vyloučeny.
- Vyloučeni budou jedinci se špatně kontrolovaným diabetem (hemoglobin A1C > 7,5 nebo glykémie nalačno > 200) v posledních 6 měsících.
- Jedinci na dialýze nebo nekontrolované onemocnění ledvin budou vyloučeni.
- Subjekty s abnormálními laboratorními výsledky hematologie, chemie séra nebo vyšetření moči budou vyloučeny.
- Subjekty s anamnézou nebo probíhající autoimunitní poruchou, která vyžaduje léčbu imunosupresivní medikací, budou vyloučeni.
- Subjekty podstoupily operaci kolena na cílovém koleni během 12 měsíců před screeningem a/nebo plánovanou operaci kolena během studie budou vyloučeny.
- Jedinci s indexem tělesné hmotnosti vyšším než 45 kg/m2 budou vyloučeni.
- Vyloučeni budou jedinci, jejichž bolest kolena je způsobena (i) difuzním edémem, mimokloubní kauzalitou (ii) posunutým meniskem, (iii) lézí kloubní chrupavky v plné tloušťce větší než 1 cm v jakémkoli směru nebo (iv) osteochondritis dissecans.
- Vyloučeni budou pacienti s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou nebo u kterých byla diagnostikována jakákoli jiná autoimunitní porucha, která by mohla být příčinou jejich bolesti kolen.
- Subjekty, které mají prokázanou nebo anamnézu malignity, kromě těch, kteří jsou úspěšně léčeni in situ nebo bazocelulární karcinom kůže, nebudou vyloučeni.
- Pacienti s anamnézou poruchy srážlivosti, antikoagulační terapie, kterou nelze zastavit jako před infuzí, budou vyloučeny.
- Subjekty mají známky jaterní dysfunkce projevující se jako alkalická fosfatáza vyšší než 345 u/l, celkový bilirubin vyšší než 1,65 mg/dl, ALT vyšší než 275 jednotek/l a/nebo AST vyšší než 240 jednotek/l budou vyloučeny.
- Jedinci, kteří mají nebo měli aktivní infekci vyžadující systémová antibiotika během 2 týdnů po zařazení do studie, budou vyloučeni.
- Pacienti, kteří v současné době užívají antikoagulační léčbu (kromě Plavixu nebo Aspirinu), budou vyloučeni.
- Jedinci, kteří dostali intraartikulární kyselinu hyaluronovou (HA) nebo plazmu bohatou na krevní destičky (PRP) pro léčbu OA cílového kolena během 12 týdnů před screeningem, budou vyloučeni.
- Subjekty, které užily zkoumaný lék nebo podstoupily chirurgický zákrok do 12 týdnů od zařazení do studie, budou vyloučeny.
- Subjekty, které nejsou ochotny přestat užívat léky proti bolesti na předpis nebo volně prodejné léky na osteoartrózu po dobu 7 dnů před jakoukoli návštěvou, budou vyloučeny. Subjektům bude povoleno užívat léky na neosteoartritický stav (s výjimkou těch, které jsou uvedeny v části "Souběžná medikace").
Subjekty, které potřebují nebo mají vysoké riziko, že budou vyžadovat systémové steroidy v průběhu studie, budou vyloučeny s výjimkou systémového podávání kortikosteroidů pro COVID-19 nebo vzplanutí neartritického stavu.
Úplné informace o dávce a časovém rámci užívání léků budou zdokumentovány ve formulářích případových zpráv (CRF).
- Být ženou, která je těhotná, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívá účinné antikoncepční metody.
- Jedinci, kteří nejsou schopni dokončit všechna testování požadovaná pro studii, budou vyloučeni.
- Subjekty na aktivním seznamu (nebo očekávaném budoucím seznamu) pro transplantaci jakéhokoli orgánu budou vyloučeny.
- Být solidním příjemcem transplantovaného orgánu. To nezahrnuje předchozí buněčnou terapii (>12 měsíců před zařazením), transplantaci kostí, kůže, vazů, šlach nebo rohovky. Mít v anamnéze odmítnutí transplantovaného orgánu nebo buněk.
- Subjekty s anamnézou zneužívání drog (nelegální „pouliční“ drogy kromě marihuany (pokud jde o legální užívání ve státech, kde pacient pobývá), nebo léky na předpis, které nejsou užívány správně pro již existující zdravotní stav nebo zneužívání alkoholu (≥ 5 nápojů denně po dobu ˃ 3 měsíců).
- Jedinci s neléčenou infekcí HIV budou vyloučeni. Mohou však být zařazeni pacienti, kteří byli léčeni na HIV a test byl negativní na virovou nálož HIV, ale přesto byl testován na protilátky.
- Vyloučeni budou jedinci s nervovou nebo vaskulární klaudikací nebo neurologickou poruchou včetně, ale bez omezení na uvedené, epilepsie, Parkinsonovy choroby, demence, cerebrovaskulárního onemocnění, nádoru nervového systému a amyotrofické laterální sklerózy.
- Subjekty nemohly dostat injekci kyseliny hyaluronové během 6 měsíců před injekcí NANOVAE
- Subjekty nemohly dostat injekci kortizonu během 3 měsíců před injekcí NANOVAE
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 (otevřený štítek)
Před zařazením do skupiny 2 bude ošetřeno celkem osm subjektů za účelem posouzení bezpečnosti. Navrhujeme posoudit bezpečnost 8 subjektů ve skupině 1 v sedmidenních intervalech. Každý subjekt ve skupině 1 bude posunut o 5 dní po podání dávky NANOVAE. Dávka - 2 ml NANOVAE v den 0 obsahující 1,0 x 1011 až 9,0 x 1011 částic/ml. Produkt bude podáván přímo bez jakéhokoli ředění. |
Celkem 24 subjektů splňujících všechna kritéria pro zařazení/vyloučení bude rozděleno do dvou skupin.
Skupina 1 bude otevřená úvodní fáze.
Skupina 2 bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná kohorta.
Skupina 1 dostane jednu dávku 2 ml NANOVAE a skupina 2 randomizovaným a dvojitě zaslepeným způsobem dostane dvě dávky 2 ml NANOVAE.
Ani pacienti, ani výzkumníci nebudou vědět, kdo dostává placebo a kdo NANOVAE; pouze pracovníci výroby produktu budou oslepeni.
Poměr placeba k NANOVAE je 1:1 pro celkem 16 subjektů ve skupině 2. Bude léčeno pouze koleno se závažnějšími příznaky OA.
Alogenní HAF
|
|
Experimentální: Skupina 2 (randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrola s placebem)
Celkem šestnáct subjektů bude randomizováno tak, aby buď dostali dvě dávky NANOVAE intraartikulárními injekcemi, nebo dostali dvě dávky placeba. Dávka - 2 ml NANOVAE nebo placeba v den 0 a den 15, obsahující 1 x 1011 částic/ml. Poměr je 1:1 pro celkem 16 subjektů ve skupině 2. Přípravek bude podáván přímo bez jakéhokoli ředění. |
Celkem 24 subjektů splňujících všechna kritéria pro zařazení/vyloučení bude rozděleno do dvou skupin.
Skupina 1 bude otevřená úvodní fáze.
Skupina 2 bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná kohorta.
Skupina 1 dostane jednu dávku 2 ml NANOVAE a skupina 2 randomizovaným a dvojitě zaslepeným způsobem dostane dvě dávky 2 ml NANOVAE.
Ani pacienti, ani výzkumníci nebudou vědět, kdo dostává placebo a kdo NANOVAE; pouze pracovníci výroby produktu budou oslepeni.
Poměr placeba k NANOVAE je 1:1 pro celkem 16 subjektů ve skupině 2. Bude léčeno pouze koleno se závažnějšími příznaky OA.
Alogenní HAF
Místo AF bude jako placebo použit fyziologický roztok pro injekci.
Lahvičky získané od výrobce se napipetují do skleněných lahviček, zazátkují, uzavřou, vloží do označených fóliových sáčků a utěsní.
Ty jsou přeneseny do karanténního mrazáku, kde čekají na postprodukční testování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků vzniklých při léčbě [Bezpečnost a snášenlivost] NANOVAE podávaných intraartikulárně u subjektů
Časové okno: 30 dní
|
Prokázat bezpečnost NANOVAE podávaného intraartikulárně u subjektů s KOA měřením výskytu kterékoli z následujících nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TE-AE) a závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TE-SAE) během prvních 30 dnů po injekci:
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v testu postoje jedné nohy
Časové okno: Výchozí stav, 1., 3., 6. a 12. měsíc po infuzích
|
Test postoje jedné nohy změří schopnost účastníků udržet rovnováhu na jedné noze po určitou dobu.
Test bude prováděn s otevřenýma a zavřenýma očima a čas, kdy účastníci dokážou udržet rovnováhu na jedné noze bez opory, bude zaznamenán v sekundách.
Minimální hodnota je 0 sekund, což znamená neschopnost vyvážit, a neexistuje žádná pevná maximální hodnota.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek (tj. zlepšenou rovnováhu).
|
Výchozí stav, 1., 3., 6. a 12. měsíc po infuzích
|
|
Změna v testu „Timed Up and Go“.
Časové okno: Výchozí stav, 1., 3., 6. a 12. měsíc po infuzích
|
Test Timed Up and Go (TUG) posoudí mobilitu účastníků a riziko pádu měřením času (v sekundách) potřebného k tomu, aby se postavili ze sedu, ušli na krátkou vzdálenost (přibližně 3 metry), otočili se, došli zpět do židli a posaďte se.
Test bude měřen pomocí stopek.
Minimální doba je 0 sekund a není stanovena žádná pevná maximální doba.
Nižší hodnoty znamenají lepší výsledek (tj. rychlejší a bezpečnější mobilitu).
|
Výchozí stav, 1., 3., 6. a 12. měsíc po infuzích
|
|
Změna indexu osteoartrózy na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Výchozí stav, 1., 3., 6. a 12. měsíc po infuzích
|
Index WOMAC bude použit k posouzení bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce účastníků.
Obsahuje 5 položek pro bolest, 2 pro ztuhlost a 17 pro funkci, každá je hodnocena na stupnici od 0 do 4 (0 = žádná, 4 = extrémní).
Minimální celkové skóre je 0 a maximální celkové skóre je 96.
Vyšší skóre znamená horší výsledek, což znamená zvýšenou bolest, ztuhlost a dysfunkci.
|
Výchozí stav, 1., 3., 6. a 12. měsíc po infuzích
|
|
Změna sérových a/nebo synoviálních biomarkerů
Časové okno: Výchozí stav, 1., 3., 6. a 12. měsíc po infuzích
|
Tento výsledek bude sledovat změny v biomarkerech séra a/nebo synoviální tekutiny relevantních pro zánět a degradaci chrupavky.
Biomarkery, jako je interleukin-1 (IL-1), tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-a) a matricové metaloproteinázy (MMP) budou měřeny na začátku a při 3měsíční návštěvě.
Výsledky budou uvedeny jako koncentrace (např. pg/ml nebo ng/ml), přičemž nižší hladiny zánětlivých biomarkerů indikují lepší výsledek.
|
Výchozí stav, 1., 3., 6. a 12. měsíc po infuzích
|
|
Změna rozsahu pohybu (ROM)
Časové okno: Výchozí stav, 1., 3., 6. a 12. měsíc po infuzích
|
Rozsah pohybu bude měřen pomocí goniometru k posouzení stupně flexibility a pohybu v kolenním kloubu.
Test změří úhly flexe i extenze ve stupních.
Minimální ROM je 0 stupňů (neznamená žádný pohyb) a maximum závisí na schopnostech jednotlivce.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek (tj. zvýšenou pohyblivost).
|
Výchozí stav, 1., 3., 6. a 12. měsíc po infuzích
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NVL-2024-257
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .