Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NANOVAE polven nivelrikon (KOA) hoitoon

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Nova Vita Laboratory

Vaiheen I/II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe nivelensisäisesti ruiskutetun NANOVAE:n turvallisuuden ja mahdollisen tehon arvioimiseksi potilailla, jotka kärsivät polven nivelrikosta

Alla on yhteenveto asiaankuuluvista tiedoista, joita tutkija(t) voivat harkita allogeenisen ihmisen lapsivesituotteen käyttöä kliinisessä protokollassa, jossa esitetään yksityiskohtaisesti tutkimuksen suunnittelu ja suorittaminen vaiheen I/II satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa turvallisuuden arvioimiseksi. ja nivelensisäisesti ruiskutetun NANOVAE:n mahdollinen tehokkuus potilailla, jotka kärsivät polven nivelrikosta. IB tarkistetaan vuosittain ja sitä muutetaan, kun lisätietoja tulee saataville.

Nivelrikko (OA) on rappeuttava nivelsairaus, joka vaikuttaa miljooniin ihmisiin maailmanlaajuisesti, mutta sen tarkkoja syitä ei tunneta täysin. Keski-ikäiset ja iäkkäät ihmiset kärsivät usein eniten OA:sta, joka vaikuttaa ensisijaisesti polviin, lonkkaan, selkärangaan ja sormien niveliin. Näistä polven nivelrikko (KOA) on yleisin muoto, joka aiheuttaa kipua, jäykkyyttä ja toimintakyvyn heikkenemistä, ja se on merkittävä kroonisen luu- ja lihaskivun aiheuttaja. Se on myös yleisin vammaisuuden syy aikuisilla, jotka eivät asu laitoksissa. KOA:n hoito on haastavaa, koska se kestää lääkkeitä, toimenpiteitä ja leikkauksia. Ensisijainen tavoite on lievittää kipua ja parantaa yleistä toimintaa. Koska OA:hen ei kuitenkaan tällä hetkellä ole parannuskeinoa, tehokkaan hoidon tarve on edelleen kiireellinen. Terveydenhuollon ammattilaiset kohtaavat usein potilaita, joiden kipu voi johtua vamman tai sairauden aiheuttamasta tulehdusreaktiosta. Tutkimukset viittaavat siihen, että regeneratiivinen lääketiede, jossa hyödynnetään tekniikoita, kuten kantasoluja, verihiutalerikasta plasmaa (PRP), lapsivettä ja sytokiinien modulaatiota, on lupaava KOA:n hoidossa.

OA liittyy tulehdusta edistävien aineiden, kuten interleukiini (IL)-1, IL-6, tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-α), matriksin metalloproteinaasien (MMP), typpioksidin (NO), reaktiivisten happiyhdisteiden, lisääntymiseen. (ROS) ja sytokiini-indusoituva syklo-oksigenaasi-2 (COX-2). Nämä tulehdusaineet vaikuttavat erilaisiin solutyyppeihin sairastuneissa nivelissä, mukaan lukien kondrosyytit, osteoblastit, osteoklastit, synoviosyytit ja makrofagit. Jotkut miRNA:t, jotka ovat vähentyneet OA:ssa, on tunnistettu suojaaviksi tekijöiksi. Esimerkiksi miR-130 auttaa säätelemään TNF-a-tasoja, kun taas miR-149 säätelee useita tulehduksellisia sytokiinejä, kuten IL-1, IL-6 ja TNF-a. Rustomatriisin hajoaminen on OA:n keskeinen ominaisuus. MMP-13, MMP-perheen jäsen, näyttelee merkittävää roolia kollageeniverkoston hajoamisessa OA:n kehityksen aikana. Useita miRNA:ita, mukaan lukien miR-27b, miR-27a, miR-148a, miR-320, miR-127-5p ja miR-411, säädellään alas OA:ssa ja ne kohdistuvat tämän proteinaasin mRNA:han. On tärkeää huomata, että yksi miRNA voi säädellä useita OA:n etenemiseen liittyviä kohdegeenejä. Esimerkiksi miR-105 ja miR-148, jotka molemmat ovat alasäädeltyjä OA:ssa, kohdegeenit, kuten Runx2, ADAMTS4, ADAMTS5, ADAMTS7, ADAMTS12, MMP-13 ja COL10, mikä viittaa niiden mahdollisiin suojaaviin rooleihin.

Useat tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden tiettyjen miRNA:iden, ikääntymisen ja OA:n etenemisen välillä. Esimerkiksi miR-320c säätelee alas ikääntyvissä OA-näytteissä ja säätelee ADAMTS5:tä, mikä viittaa siihen, että tämä miRNA voi toimia suojaavana tekijänä tehostamalla kondrogeneesiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioitava tutkimustuote on nimeltään NANOVAE, joka on allogeenisesta ja soluttomasta ihmisen lapsivedestä (HAF) johdettu biologinen aine. HAF sisältää laajan valikoiman kasvutekijöitä, sytokiinejä, kemokiineja ja solunulkoisia rakkuloita/nanohiukkasia, jotka on saatu perinataalikudoksesta. Nämä komponentit edistävät HAF:n regeneratiivista potentiaalia ja tekevät siitä lupaavan vaihtoehdon regeneratiivisen lääketieteen sovelluksissa, erityisesti polven nivelrikossa (KOA). Tutkimukset ovat osoittaneet, että HAF:stä löydetyillä solunulkoisilla vesikkeleillä, mukaan lukien eksosomit, on kyky edistää kondrogeneesiä ja vähentää tulehdusta, jotka ovat ratkaisevia prosesseja KOA:n etenemisen kääntämisessä. Lisäksi näiden rakkuloiden on osoitettu stimuloivan ruston uusiutumista, mikä vaikuttaa heikentyneeseen ruston korjaamiseen, jota tyypillisesti havaitaan OA:ssa. Siksi HAF-peräisten tuotteiden antaminen voi hidastaa degeneratiivista prosessia ja edistää ruston paranemista potilailla, joilla on KOA. HAF:ssa olevat kasvutekijät ja sytokiinit voivat myös auttaa lievittämään polvinivelessä havaittua tulehdusvastetta, joka on KOA:lle tyypillinen piirre. Nämä anti-inflammatoriset ominaisuudet yhdistettynä ekstrasellulaaristen rakkuloiden regeneratiivisiin ominaisuuksiin tekevät HAF:sta houkuttelevan ehdokkaan KOA:n hoitoon.

Lukuisia kliinisiä tutkimuksia, jotka on rekisteröity osoitteessa ClinicalTrials.gov ovat toimittaneet näyttöä HAF-tuotteiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta nivelhoidoissa. HAF:n käytöllä OA:n hoidossa on valtava potentiaali sen kasvutekijöiden, anti-inflammatoristen välittäjien ja lääketieteellisten signalointisolujen ansiosta, jotka kehittyvät edelleen nopeasti. FDA:n ulkopuolisessa tarkastelututkimuksessa suoritettiin kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin OA:n hoitoa juuri kerättyyn lapsiveteen ja steroideihin. Tulokset paljastivat merkittävän parannuksen Visual Analog Scale (VAS) -asteikossa kolmen kuukauden hoidon jälkeen, ja VAS parani jatkuvasti kuuden kuukauden jälkeen molemmissa ryhmissä. Kuitenkin ryhmä, joka sai juuri kerättyä lapsivettä, paransi enemmän. Nämä havainnot tukevat vahvasti tämän uuden HAF-hoidon mahdollisuuksia pitkälle edenneen OA:n hoitoon, koska se osoittautui paremmaksi ja kestäväksi verrattuna yleisesti käytettyihin perinteisiin hoitoihin. Lisätutkimukset sekä perustieteellisten että kliinisten tutkimusten osalta ovat perusteltuja, jotta saataisiin parempi käsitys lapsivesien tulehdusta ehkäisevistä ominaisuuksista ja määritettäisiin tehokkain lapsivesivalmiste oireisen OA:n hoitoon.

NANOVAE on suodatettu HAF-muoto (human amniotic fluid), joka hyödyntää laajaa valikoimaa nesteessä olevia nanopartikkeleita, sytokiinejä ja kasvutekijöitä, joilla on tärkeä rooli sikiön kehityksessä ja kypsymisessä. HAF on rikas kollageenisubstraattien, kasvutekijöiden, aminohappojen, polyamiinien, lipidien, hiilihydraattien, sytokiinien ja solunulkoisten matriksimolekyylien, kuten hyaluronihapon ja fibronektiinin, sekä solujen lähde. Nämä komponentit edistävät suuresti kudosten suojaamista ja korjausta. Laaja tutkimus on osoittanut HAF:n antimikrobiset, immunomodulatoriset ja kasvua edistävät ominaisuudet. HAF:n antimikrobiset, antiviraaliset ja antifungaaliset vaikutukset on osoitettu tunnistamalla erilaisia ​​komponentteja, kuten lysotsyymi, peroksidaasi, transferriini, β-lysiini, immunoglobuliinit ja sinkki-peptidikompleksit nesteessä. HAF:n immunomodulatoriset toiminnot on havaittu sen kyvyssä suppressoida alloreaktiivisia vasteita ja vaimentaa Th1- ja Th2-sytokiineja.

NANOVAE:n solunulkoinen rakkulafraktio (EV) koostuu useista sytokiineista, kemokiineista ja kasvutekijöistä, jotka liittyvät toimintoihin, kuten isännän puolustus, anti-inflammatorinen vaste, angiogeneesi ja ruston korjaus. Nanohiukkasten pitoisuus lopputuotteessa on johdonmukaisesti osoitettu nanopartikkelianalyysillä ZetaView Quatt -nanohiukkasanalysaattorilla. Tämä analyysi paljastaa joukon hiukkasia, joiden keskimääräinen hiukkaskoko on 96,4 nM, mikä vastaa eksosomien odotettua kokoa, jonka halkaisija on välillä 50-200 nm.

Tavoitteet:

Ensisijainen tavoite: Havainnollistaa nivelensisäisesti annetun NANOVAE:n turvallisuus KOA-potilailla mittaamalla minkä tahansa seuraavista hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TE-AE) ja hoidon aiheuttamien vakavien haittatapahtumien (TE-SAE) ilmaantuvuus ensimmäisten 30:n aikana. injektiopäivät:

Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyminen 30 päivän sisällä NANOVAE-hoidosta.

Henkeä uhkaava tapahtuma (esim. aivohalvaus tai ei-kuolemaan johtava keuhkoembolia). Tapahtuma, joka johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen. Kuolemaan johtanut tapahtuma.

Toissijainen tavoite: Osoittaa NANOVAE:n mahdollista tehoa mittaamalla seuraavat kliinisen vasteen muutokset lähtötasosta 12 kuukauteen injektion jälkeen. Aikakehys: Kuukausi 1, 3, 6 ja 12 infuusioiden jälkeen:

Muutos yhden jalan asentotestissä. Muutos "Timed Up and Go" -testiin putoamisriskin arvioimiseksi. Muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksissä (WOMAC) (viisi kohdetta kivulle, kaksi jäykkyydelle ja seitsemäntoista toiminnalle).

Liikealueen muutos, arvioitu goniometrimittauksilla. Muutos seerumin ja/tai synoviaalisissa biomarkkereissa päivän 0 ja 3 kuukauden käynnin aikapisteiden välillä.

Suunnittelu- ja tutkimussuunnitelma: Yhteensä 24 tutkittavaa, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, jaetaan kahteen ryhmään. Ryhmä 1 on avoin aloitusvaihe. Ryhmä 2 on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kohortti. Ryhmä 1 saa yhden annoksen 2 ml NANOVAE, ja ryhmä 2, satunnaistetulla ja kaksoissokkoutetulla tavalla, saa kaksi annosta 2 ml NANOVAE. Potilaat eivätkä tutkijat eivät tiedä kuka saa lumelääkettä ja kuka NANOVAE:tä. vain tuotteen valmistushenkilöstö on vapautettu. Plasebon ja NANOVAE:n suhde on 1:1 yhteensä 16 koehenkilölle ryhmässä 2. Vain polvi, jolla on vakavia OA-oireita, hoidetaan. Allogeeninen HAF saadaan terveiltä luovuttajilta ja sen valmistaa Nova Vita Laboratories -käsittelylaboratorio.

Ryhmä 1 (Avoin etiketti): Yhteensä kahdeksaa potilasta käsitellään turvallisuuden arvioimiseksi ennen ryhmän 2 rekisteröintiä. Turvallisuus arvioidaan seitsemän päivän välein ryhmän 1 kahdeksalle koehenkilölle porrastettuna 5 päivän välein annoksen saamisen jälkeen. NANOVAE.

Annos: 2 ml NANOVAE:tä päivänä 0, joka sisältää 1,0 x 1011 - 9,0 x 1011 hiukkasta/ml. Tuote annetaan suoraan ilman laimentamista.

Kun nämä 8 koehenkilöä ovat suorittaneet 5 päivän turvallisuusarvioinnin, turvallisuusraportti esitetään DSMB:lle edustavine tiedoineen, jotta voidaan määrittää yhden NANOVAE-annoksen turvallisuustilanne. Kun ryhmän 1 hoito on todettu turvalliseksi, ryhmän 2 rekisteröinti alkaa.

Ryhmä 2 (Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolli): Yhteensä kuusitoista koehenkilöä satunnaistetaan joko saamaan kaksi annosta NANOVAE-injektiota nivelensisäisillä injektioilla tai kaksi annosta lumelääkettä.

Annos: 2 ml NANOVAE:tä tai lumelääkettä päivinä 0 ja 15, sisältäen 1 x 10¹1 hiukkasta/ml. Suhde on 1:1 yhteensä 16 koehenkilölle ryhmässä 2. Tuote annetaan suoraan ilman laimentamista.

Näytteen koko ja tutkimuspopulaatio: Yhteensä 24 aikuista potilasta valitaan sellaisten 21–75-vuotiaiden aikuisten populaatiosta, joilla on diagnosoitu KOA ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit.

Antoreitti: nivelensisäiset injektiot.

Tutkimuksen kesto ja tutkimuksen seuranta: 12 kuukauden kokonaiskesto:

Päivät 0 ja 15 - nivelensisäinen injektio ja havainnollinen seuranta. Päivät 1 ja 7 (NANOVAE- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen) - Havaintoseuranta puhelun, etäterveyden tai henkilökohtaisen käynnin avulla.

Kuukaudet 1, 3, 6 ja 12 - Havaintoseurantakäynnit protokollasuunnitelman mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63005
        • Bluetail Medical Group
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Opinto-ikä: 21-75 vuotta
  2. Tutkimuskelpoinen sukupuoli: Kaikki
  3. Tutkittavien tulee olla valmiita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen ja allekirjoittaa sairausvakuutuksen siirrettävyys ja vastuuvelvollisuuslain (HIPAA) valtuutus ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
  4. Koehenkilöillä on OA-diagnoosi ainakin yhdessä polvessa, joka on määritelty asteikoksi II tai III Kellgren-Lawrencen (K-L) asteikolla, mikä vahvistetaan posterior-anteriorisella, painoa kantavalla, kiinteällä fleksion röntgenkuvauksella 10o kaudaalisen säteen kulmauksella.
  5. Mukaan otetaan koehenkilöt, joiden VAS-kipupistemäärä seulontapäivänä on ≥40 mm.

  6. Koehenkilöillä on ollut yksi tai useampi seuraavista SOC-hoidoista edellisten 12 kuukauden aikana:

    1. laihtuminen
    2. fysioterapia
    3. anti-inflammatoriset lääkkeet - suun kautta, ruiskeena ja paikallisesti
  7. Painoindeksi (BMI) < 45kg/m2
  8. Koehenkilöiden on oltava käytettävissä kaikkiin määritellyihin arviointeihin tutkimuspaikalla tutkimuksen valmistumisen ajan.

  9. Vain WOCBP-naiset, halukkuus käyttää FDA:n suosittelemaa ehkäisyä 6 kuukautta hoidon jälkeen. FDA:n hyväksymät ja hyväksytyt ehkäisymenetelmät on lueteltu alla:

    1. Pysyvä sterilointi
    2. Pitkävaikutteiset palautuvat ehkäisyvälineet (LARC)
    3. Ehkäisy-injektio
    4. Lyhytvaikutteiset hormonaaliset menetelmät
    5. Estemenetelmät
    6. Hätäehkäisy https://www.fda.gov/consumers/free-publications-women/birth-control
  10. Kaikkien miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään ehkäisyä ja olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana.
  11. Potilas voi olla kelvollinen molempien polvien hoitoon, jos molempien kriteerit täyttyvät

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöillä on todisteita merkittävästä ja epästabiilista sydämen toimintahäiriöstä, esim. akuutti sydäninfarkti ja verenpainetauti, jonka verenpaine on hallitsematon yli 140/90, suljetaan pois.
  2. Seulonnassa olevat koehenkilöt, joiden valkosolujen määrä < 4 x 109 solua/l, hematokriitti <30 % ja verihiutaleet <150 x 109/l, suljetaan pois.
  3. Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes (hemoglobiini A1C > 7,5 tai paastoverenglukoosi > 200) viimeisen 6 kuukauden aikana, suljetaan pois.
  4. Dialyysihoitoa tai hallitsematonta munuaissairautta saavat henkilöt suljetaan pois.
  5. Koehenkilöt, joilla on epänormaali hematologia, seerumikemia tai virtsan seulontalaboratoriotulokset, suljetaan pois.
  6. Potilaat, joilla on ollut tai on meneillään autoimmuunisairaus, joka vaatii hoitoa immunosuppressiivisella lääkkeellä, suljetaan pois.
  7. Koehenkilöt, joille on tehty polvileikkaus kohdepolveen 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja/tai suunniteltua polvileikkausta tutkimuksen aikana, suljetaan pois.
  8. Koehenkilöt, joiden painoindeksi on yli 45 kg/m2, jätetään pois.
  9. Koehenkilöt, joiden polvikipu johtuu (i) hajautuneesta turvotuksesta, nivelen ulkopuolisesta syy-yhteydestä (ii) siirtynyt nivelkiven repeämä, (iii) täysipaksuinen nivelrustovaurio, joka on suurempi kuin 1 cm mihin tahansa suuntaan tai (iv) osteochondritis dissecans, suljetaan pois.
  10. Potilailla, joilla on nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus tai heillä on diagnosoitu jokin muu autoimmuunisairaus, joka voisi olla syy heidän polvikipuunsa, ei oteta huomioon.
  11. Koehenkilöitä, joilla on todisteita tai aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta niitä, jotka on hoidettu menestyksekkäästi in situ tai tyvisolusyöpään, ei suljeta pois.
  12. Potilaat, joilla on ollut hyytymishäiriöitä, antikoagulaatiohoitoa, jota ei voida lopettaa kuten ennen infuusiota, suljetaan pois.
  13. Koehenkilöillä on näyttöä maksan toimintahäiriöstä, joka ilmenee alkalisen fosfataasiarvon yli 345 u/l, kokonaisbilirubiinin yli 1,65 mg/dl, ALAT:n yli 275 yksikköä/l ja/tai ASAT:n yli 240 yksikköä/l.
  14. Koehenkilöillä on tai on ollut aktiivinen infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja 2 viikon kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta, suljetaan pois.
  15. Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan antikoagulanttihoitoa (pois lukien Plavix tai Aspirin), suljetaan pois.
  16. Potilaat, jotka ovat saaneet nivelensisäistä hyaluronihappoa (HA) tai verihiutalerikasta plasmaa (PRP) kohdepolven OA:n hoitoon 12 viikon aikana ennen seulontaa, suljetaan pois.
  17. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet tutkimuslääkettä tai joutuneet leikkaukseen 12 viikon kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta, suljetaan pois.
  18. Potilaat, jotka eivät halua lopettaa resepti- tai käsikauppa-kipulääkkeiden käyttöä nivelrikkoon 7 päivää ennen käyntiä, suljetaan pois. Koehenkilöt saavat ottaa lääkkeitä ei-nivelrikon hoitoon (lukuun ottamatta lääkkeitä, jotka on lueteltu kohdassa "Samanaikainen lääkitys").

  19. Koehenkilöt, jotka tarvitsevat tai joilla on suuri riski vaatia systeemisiä steroideja tutkimuksen aikana, suljetaan pois lukuun ottamatta systeemistä kortikosteroidiannosta COVID-19:n tai ei-niveltulehduksen pahenemisen vuoksi.

    Täydelliset tiedot annoksesta ja lääkkeen käytön aikavälistä dokumentoidaan tapausraporttilomakkeilla (CRF).

  20. Ole raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
  21. Koehenkilöt, jotka eivät pysty suorittamaan kaikkia tutkimuksen edellyttämiä testejä, suljetaan pois.
  22. Koehenkilöt, jotka ovat aktiivisesti listalla (tai oletettavasti tulevassa luettelossa) minkä tahansa elimen siirtoa varten, suljetaan pois.
  23. Ole kiinteä elinsiirron saaja. Tämä ei sisällä aikaisempaa solupohjaista hoitoa (> 12 kuukautta ennen ilmoittautumista), luun, ihon, nivelsiteiden, jänteiden tai sarveiskalvon siirtämistä. Sinulla on ollut elin- tai solusiirteen hylkimisreaktio.
  24. Potilaat, joilla on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä (laittomat "katuhuumeet" paitsi marihuana (jos se on laillista käyttöä osavaltioissa, joissa potilas asuu) tai reseptilääkkeitä, joita ei käytetä asianmukaisesti olemassa olevaan sairauteen tai alkoholin väärinkäyttöön (≥ 5 juomaa päivässä) ˃ 3 kuukauden ajan).
  25. Potilaat, joilla on hoitamaton HIV-infektio, suljetaan pois. Potilaat voidaan kuitenkin ottaa mukaan, jos he ovat saaneet HIV-hoitoa ja HIV-viruskuormituksen testi on negatiivinen, mutta vasta-ainetesti on silti positiivinen.
  26. Potilaat, joilla on hermo- tai verisuonitauti tai neurologinen häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, epilepsia, Parkinsonin tauti, dementia, aivoverisuonitauti, hermoston kasvain ja amyotrofinen lateraaliskleroosi, suljetaan pois.
  27. Koehenkilöt eivät voineet saada hyaluronihappoinjektiota 6 kuukauden sisällä ennen NANOVAE-injektiota
  28. Koehenkilöt eivät voineet saada kortisoni-injektiota 3 kuukauden aikana ennen NANOVAE-injektiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 (avoin etiketti)

Yhteensä kahdeksaa koehenkilöä käsitellään turvallisuuden arvioimiseksi ennen ryhmään 2 ilmoittautumista. Ehdotamme, että ryhmän 1 turvallisuutta arvioidaan seitsemän päivän välein. Jokainen ryhmän 1 koehenkilö porrastetaan 5 päivää NANOVAE-annoksen saamisen jälkeen.

Annos - 2 ml NANOVAE:tä päivänä 0, joka sisältää 1,0 x 1011 - 9,0 x 1011 hiukkasta/ml. Tuote annetaan suoraan ilman laimentamista.
Lääke: NANOVAE – Acellular Allogenic Human amniotic Fluid (hAF)
Yhteensä 24 tutkittavaa, jotka täyttävät kaikki sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit, jaetaan kahteen ryhmään. Ryhmä 1 on avoin aloitusvaihe. Ryhmä 2 on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kohortti. Ryhmä 1 saa yhden annoksen 2 ml NANOVAE, ja ryhmä 2, satunnaistetulla ja kaksoissokkoutetulla tavalla, saa kaksi annosta 2 ml NANOVAE. Potilaat eivätkä tutkijat eivät tiedä kuka saa lumelääkettä ja kuka NANOVAE:tä. vain tuotteen valmistushenkilöstö on vapautettu. Plasebon ja NANOVAE:n suhde on 1:1 yhteensä 16 koehenkilölle ryhmässä 2. Vain polvi, jolla on vakavia OA-oireita, hoidetaan. Allogeeninen HAF
Kokeellinen: Ryhmä 2 (satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolli)

Yhteensä kuusitoista koehenkilöä satunnaistetaan joko saamaan kaksi annosta NANOVAE-injektiota nivelensisäisillä injektioilla tai kaksi annosta lumelääkettä.

Annos - 2 ml NANOVAE:tä tai lumelääkettä päivänä 0 ja päivänä 15, sisältäen 1 x 1011 hiukkasta/ml. Suhde on 1:1 yhteensä 16 koehenkilölle ryhmässä 2. Tuote annetaan suoraan ilman laimentamista.
Lääke: NANOVAE – Acellular Allogenic Human amniotic Fluid (hAF)
Yhteensä 24 tutkittavaa, jotka täyttävät kaikki sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit, jaetaan kahteen ryhmään. Ryhmä 1 on avoin aloitusvaihe. Ryhmä 2 on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kohortti. Ryhmä 1 saa yhden annoksen 2 ml NANOVAE, ja ryhmä 2, satunnaistetulla ja kaksoissokkoutetulla tavalla, saa kaksi annosta 2 ml NANOVAE. Potilaat eivätkä tutkijat eivät tiedä kuka saa lumelääkettä ja kuka NANOVAE:tä. vain tuotteen valmistushenkilöstö on vapautettu. Plasebon ja NANOVAE:n suhde on 1:1 yhteensä 16 koehenkilölle ryhmässä 2. Vain polvi, jolla on vakavia OA-oireita, hoidetaan. Allogeeninen HAF
Lääke: 0,9 % natriumkloridi-injektio, USP
AF:n sijasta ruiskeena käytettävää suolaliuosta käytetään lumelääkkeenä. Valmistajalta hankitut injektiopullot pipetoidaan lasipulloihin, suljetaan, suljetaan, asetetaan merkittyihin otsikkofoliopusseihin ja suljetaan. Ne siirretään karanteenipakastimeen odottamaan tuotannon jälkeistä testausta.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nivelensisäisesti annetun NANOVAE:n hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [turvallisuus ja siedettävyys] koehenkilöillä
Aikaikkuna: 30 päivää

Nivelensisäisesti annetun NANOVAE:n turvallisuuden osoittamiseksi KOA-potilaille mittaamalla minkä tahansa seuraavista hoidon aiheuttamista haittatapahtumista (TE-AE) ja hoidon aiheuttamista vakavista haittatapahtumista (TE-SAE) injektion 30 ensimmäisen päivän aikana:

  • Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyminen 30 päivän sisällä NANOVAE-hoidosta.
  • Henkeä uhkaava tapahtuma (esim. aivohalvaus tai ei-kuolemaan johtava keuhkoembolia).
  • Tapahtuma, joka johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen.
  • Kuolemaan johtanut tapahtuma.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yhden jalan asentotestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 1, 3, 6 ja 12 infuusion jälkeen
Yhden jalan asentotesti mittaa osallistujien kykyä tasapainottaa yhdellä jalalla tietyn ajan. Testi suoritetaan silmät auki ja kiinni, ja aika, jonka osallistujat voivat säilyttää tasapainon yhdellä jalalla ilman tukea, kirjataan sekunneissa. Minimiarvo on 0 sekuntia, mikä osoittaa kyvyttömyyttä tasapainottaa, eikä kiinteää enimmäisarvoa ole. Korkeammat arvot osoittavat parempaa lopputulosta (eli parempaa tasapainoa).
Lähtötilanne, kuukausi 1, 3, 6 ja 12 infuusion jälkeen
Muutos "Ajastettu ja mene" -testissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 1, 3, 6 ja 12 infuusion jälkeen
Timed Up and Go (TUG) -testi arvioi osallistujien liikkuvuutta ja putoamisriskiä mittaamalla aikaa (sekunteina), joka kuluu nousemiseen istuma-asennosta, lyhyen matkan kävelemiseen (noin 3 metriä), kääntymiseen ja paluumatkaan. tuoliin ja istu alas. Testi ajoitetaan sekuntikellolla. Minimiaika on 0 sekuntia, eikä kiinteää enimmäisaikaa ole määritetty. Pienemmät arvot osoittavat parempaa lopputulosta (eli nopeampaa ja turvallisempaa liikkuvuutta).
Lähtötilanne, kuukausi 1, 3, 6 ja 12 infuusion jälkeen
Muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksissä (WOMAC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 1, 3, 6 ja 12 infuusion jälkeen
WOMAC-indeksiä käytetään arvioimaan osallistujien kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintaa. Se sisältää 5 kohtaa kivulle, 2 jäykkyydelle ja 17 toiminnalle, kukin asteikolla 0-4 (0 = ei mitään, 4 = äärimmäistä). Pienin kokonaispistemäärä on 0 ja maksimi kokonaispistemäärä on 96. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta, mikä tarkoittaa lisääntynyttä kipua, jäykkyyttä ja toimintahäiriöitä.
Lähtötilanne, kuukausi 1, 3, 6 ja 12 infuusion jälkeen
Muutos seerumissa ja/tai synoviaalisissa biomarkkereissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 1, 3, 6 ja 12 infuusion jälkeen
Tämä tulos seuraa muutoksia seerumin ja/tai nivelnesteen biomarkkereissa, jotka liittyvät tulehdukseen ja ruston hajoamiseen. Biomarkkerit, kuten interleukiini-1 (IL-1), tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-α) ja matriksin metalloproteinaasit (MMP:t), mitataan lähtötasolla ja 3 kuukauden käynnillä. Tulokset raportoidaan pitoisuuksina (esim. pg/ml tai ng/ml), jolloin tulehduksellisten biomarkkerien alhaisemmat tasot osoittavat parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne, kuukausi 1, 3, 6 ja 12 infuusion jälkeen
Liikealueen muutos (ROM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 1, 3, 6 ja 12 infuusion jälkeen
Liikealue mitataan goniometrillä polvinivelen joustavuuden ja liikkeen asteen arvioimiseksi. Testissä mitataan sekä taivutus- että venymiskulmat asteina. Minimi ROM on 0 astetta (ilmaisee, ettei liikettä ole), ja maksimi riippuu yksilön kyvyistä. Korkeammat arvot osoittavat parempaa lopputulosta (eli lisääntynyttä liikkuvuutta).
Lähtötilanne, kuukausi 1, 3, 6 ja 12 infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nova Vita Laboratory

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NVL-2024-257

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa