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NANOVAE zur Behandlung von Knie-Arthrose (KOA)

7. April 2026 aktualisiert von: Nova Vita Laboratory

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und potenziellen Wirksamkeit von intraartikulär injiziertem NANOVAE bei Patienten mit Knie-Arthrose

Im Folgenden sind relevante Informationen für Prüfer zusammengefasst, die die Verwendung von allogenem menschlichem Fruchtwasser in einem klinischen Protokoll in Betracht ziehen sollen, wobei das Studiendesign und die Durchführung einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie der Phase I/II zur Bewertung der Sicherheit detailliert beschrieben werden und potenzielle Wirksamkeit von NANOVAE, das intraartikulär injiziert wird, bei Patienten mit Knie-Arthrose. Das IB wird jährlich überprüft und geändert, sobald weitere Informationen verfügbar sind.

Arthrose (OA) ist eine degenerative Erkrankung der Gelenke, von der weltweit Millionen Menschen betroffen sind. Die genauen Ursachen sind jedoch nicht vollständig geklärt. Menschen mittleren bis höheren Alters sind oft am stärksten von Arthrose betroffen, die vor allem Knie, Hüfte, Wirbelsäule und Fingergelenke betrifft. Unter diesen ist Knie-Arthrose (KOA) die häufigste Form, die Schmerzen, Steifheit und eingeschränkte Funktionalität verursacht und maßgeblich zu chronischen Knochen- und Muskelschmerzen beiträgt. Es ist auch eine der Hauptursachen für Behinderungen bei Erwachsenen, die nicht in Heimen leben. Die Behandlung von KOA ist aufgrund der Resistenz gegen Medikamente, Verfahren und Operationen eine Herausforderung. Das Hauptziel besteht darin, Schmerzen zu lindern und die Gesamtfunktion zu verbessern. Da es derzeit jedoch keine Heilung für Arthrose gibt, besteht weiterhin ein dringender Bedarf an einer wirksamen Therapie. Angehörige der Gesundheitsberufe treffen häufig auf Patienten, deren Schmerzen möglicherweise auf eine durch eine Verletzung oder Krankheit ausgelöste Entzündungsreaktion zurückzuführen sind. Untersuchungen legen nahe, dass die regenerative Medizin, die Techniken wie Stammzellen, plättchenreiches Plasma (PRP), Fruchtwasser und Zytokinmodulation nutzt, vielversprechend für die Behandlung von KOA ist.

OA ist mit einem Anstieg entzündungsfördernder Substanzen wie Interleukin (IL)-1, IL-6, Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α), Matrixmetalloproteinasen (MMPs), Stickoxid (NO) und reaktiven Sauerstoffspezies verbunden (ROS) und Zytokin-induzierbare Cyclooxygenase-2 (COX-2). Diese Entzündungserreger wirken sich auf verschiedene Zelltypen in den betroffenen Gelenken aus, darunter Chondrozyten, Osteoblasten, Osteoklasten, Synoviozyten und Makrophagen. Einige miRNAs, die bei OA herunterreguliert sind, wurden als Schutzfaktoren identifiziert. Beispielsweise hilft miR-130 bei der Regulierung des TNF-α-Spiegels, während miR-149 mehrere entzündliche Zytokine wie IL-1, IL-6 und TNF-α kontrolliert. Der Abbau der Knorpelmatrix ist ein Hauptmerkmal der Arthrose. MMP-13, ein Mitglied der MMP-Familie, spielt eine wichtige Rolle beim Abbau des Kollagennetzwerks während der OA-Entwicklung. Mehrere miRNAs, darunter miR-27b, miR-27a, miR-148a, miR-320, miR-127-5p und miR-411, sind bei OA herunterreguliert und zielen auf die mRNA dieser Proteinase ab. Es ist wichtig zu beachten, dass eine einzelne miRNA mehrere Zielgene regulieren kann, die mit dem Fortschreiten der Arthrose verbunden sind. Beispielsweise zielen miR-105 und miR-148, die beide bei OA herunterreguliert sind, auf Gene wie Runx2, ADAMTS4, ADAMTS5, ADAMTS7, ADAMTS12, MMP-13 und COL10 ab, was auf ihre potenzielle Schutzfunktion schließen lässt.

Mehrere Studien haben einen Zusammenhang zwischen bestimmten miRNAs, dem Alter und dem Fortschreiten der Arthrose gezeigt. Beispielsweise ist miR-320c in alternden OA-Proben herunterreguliert und reguliert ADAMTS5, was darauf hindeutet, dass diese miRNA durch die Verbesserung der Chondrogenese als Schutzfaktor dienen könnte.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie untersuchte Prüfpräparat heißt NANOVAE und ist ein aus menschlichem Fruchtwasser (HAF) gewonnenes Biologikum, das allogen und azellulär ist. HAF enthält eine breite Palette von Wachstumsfaktoren, Zytokinen, Chemokinen und extrazellulären Vesikeln/Nanopartikeln, die aus perinatalem Gewebe gewonnen werden. Diese Komponenten tragen zum regenerativen Potenzial von HAF bei und machen es zu einer vielversprechenden Option für Anwendungen in der regenerativen Medizin, insbesondere bei Knie-Arthrose (KOA). Studien haben gezeigt, dass die in HAF vorkommenden extrazellulären Vesikel, einschließlich Exosomen, die Fähigkeit besitzen, die Chondrogenese zu fördern und Entzündungen zu reduzieren, was entscheidende Prozesse bei der Umkehrung des Fortschreitens von KOA sind. Darüber hinaus stimulieren diese Vesikel nachweislich die Knorpelregeneration und beheben so die bei Arthrose typischerweise beobachtete beeinträchtigte Knorpelreparatur. Daher hat die Verabreichung von HAF-abgeleiteten Produkten das Potenzial, den degenerativen Prozess zu verlangsamen und die Knorpelreparatur bei Patienten mit KOA zu fördern. Die in HAF vorhandenen Wachstumsfaktoren und Zytokine können auch dazu beitragen, die im Kniegelenk beobachtete Entzündungsreaktion zu lindern, ein charakteristisches Merkmal von KOA. Diese entzündungshemmenden Eigenschaften, kombiniert mit den regenerativen Fähigkeiten der extrazellulären Vesikel, machen HAF zu einem attraktiven Kandidaten für die Behandlung von KOA.

Zahlreiche klinische Studien sind unter ClinicalTrials.gov registriert haben Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit von HAF-Produkten in Gelenktherapien geliefert. Der Einsatz von HAF zur Behandlung von OA birgt aufgrund seiner Vielzahl an Wachstumsfaktoren, entzündungshemmenden Mediatoren und medizinischen Signalzellen, die weiterhin rasche Fortschritte machen, ein enormes Potenzial. In einer nicht von der FDA durchgeführten Überprüfungsstudie wurde eine doppelblinde kontrollierte Studie durchgeführt, in der die Behandlung von Arthrose mit frisch gesammeltem Fruchtwasser und Steroiden verglichen wurde. Die Ergebnisse zeigten eine signifikante Verbesserung der visuellen Analogskala (VAS) nach dreimonatiger Behandlung, mit einer kontinuierlichen Verbesserung der VAS nach sechs Monaten in beiden Gruppen. Allerdings zeigte die Gruppe, die frisch gesammeltes Fruchtwasser erhielt, eine größere Verbesserung. Diese Ergebnisse untermauern nachdrücklich das Potenzial dieser neuartigen HAF-Therapie für fortgeschrittene Arthrose, da sie sich im Vergleich zu herkömmlichen, üblicherweise praktizierten Therapien als überlegen und länger anhaltend erwies. Weitere Forschung, sowohl im Hinblick auf die Grundlagenforschung als auch auf klinische Untersuchungen, ist erforderlich, um ein besseres Verständnis der entzündungshemmenden Eigenschaften von Fruchtwasser zu erlangen und das wirksamste Fruchtwasserprodukt für symptomatische Arthrose zu bestimmen.

NANOVAE ist eine gefilterte Form von HAF (menschliches Fruchtwasser), das die breite Palette an Nanopartikeln, Zytokinen und Wachstumsfaktoren nutzt, die in der Flüssigkeit vorhanden sind und eine wichtige Rolle bei der Entwicklung und Reifung des Fötus spielen. HAF ist eine reichhaltige Quelle an Kollagensubstraten, Wachstumsfaktoren, Aminosäuren, Polyaminen, Lipiden, Kohlenhydraten, Zytokinen und extrazellulären Matrixmolekülen wie Hyaluronsäure und Fibronektin sowie Zellen. Diese Komponenten tragen wesentlich zum Gewebeschutz und zur Gewebereparatur bei. Umfangreiche Forschungen haben die antimikrobiellen, immunmodulatorischen und wachstumsfördernden Eigenschaften von HAF nachgewiesen. Die antimikrobiellen, antiviralen und antimykotischen Wirkungen von HAF wurden durch die Identifizierung verschiedener Komponenten wie Lysozym, Peroxidase, Transferrin, β-Lysin, Immunglobuline und Zink-Peptid-Komplexe in der Flüssigkeit nachgewiesen. Die immunmodulatorischen Funktionen von HAF wurden in seiner Fähigkeit beobachtet, alloreaktive Reaktionen zu unterdrücken und Th1- und Th2-Zytokine herunterzuregulieren.

Die extrazelluläre Vesikelfraktion (EV) von NANOVAE besteht aus mehreren Zytokinen, Chemokinen und Wachstumsfaktoren, die mit Funktionen wie Wirtsabwehr, entzündungshemmender Reaktion, Angiogenese und Knorpelreparatur verbunden sind. Die Konzentration von Nanopartikeln im Endprodukt wurde durch Nanopartikelanalyse mit dem Nanopartikelanalysator ZetaView Quatt konsistent nachgewiesen. Diese Analyse zeigt eine Reihe von Partikeln mit einer durchschnittlichen Partikelgröße von 96,4 nM, was mit der erwarteten Größe von Exosomen mit einem Durchmesser zwischen 50 und 200 nm übereinstimmt.

Ziele:

Hauptziel: Nachweis der Sicherheit von intraartikulär verabreichtem NANOVAE bei Patienten mit KOA durch Messung der Inzidenz der folgenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TE-AEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (TE-SAEs) innerhalb der ersten 30 Tage der Injektion:

Auftreten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Therapie innerhalb von 30 Tagen nach der NANOVAE-Behandlung.

Lebensbedrohliches Ereignis (z. B. Schlaganfall oder nicht tödliche Lungenembolie). Ereignis, das zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt. Ereignis, das zum Tod führt.

Sekundäres Ziel: Nachweis der potenziellen Wirksamkeit von NANOVAE durch Messung der folgenden Veränderungen des klinischen Ansprechens vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Injektion. Zeitrahmen: Monat 1, 3, 6 und 12 nach den Infusionen:

Änderung beim einbeinigen Standtest. Änderung beim „Timed Up and Go“-Test zur Beurteilung des Sturzrisikos. Änderung des WOMAC-Index (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis) (fünf Punkte für Schmerzen, zwei für Steifheit und siebzehn für Funktion).

Änderung des Bewegungsbereichs, bewertet durch Goniometermessungen. Veränderung der Serum- und/oder Synovialbiomarker zwischen den Zeitpunkten Tag 0 und dem 3-Monats-Besuch.

Design und Untersuchungsplan: Insgesamt 24 Probanden, die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 wird eine offene Einführungsphase sein. Gruppe 2 wird eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Kohorte sein. Gruppe 1 erhält eine Dosis von 2 ml NANOVAE und Gruppe 2 erhält randomisiert und doppelblind zwei Dosen von 2 ml NANOVAE. Weder die Patienten noch die Forscher werden wissen, wer das Placebo und wer das NANOVAE erhält; Nur das Produktherstellungspersonal wird entblindet. Das Verhältnis von Placebo zu NANOVAE beträgt 1:1 für insgesamt 16 Probanden in Gruppe 2. Nur das Knie mit den schwerwiegenderen OA-Symptomen wird behandelt. Der allogene HAF wird von gesunden Spendern gewonnen und im Verarbeitungslabor der Nova Vita Laboratories hergestellt.

Gruppe 1 (Open Label): Vor der Aufnahme in Gruppe 2 werden insgesamt acht Probanden zur Beurteilung der Sicherheit behandelt. Die Sicherheit wird für die 8 Probanden in Gruppe 1 in Abständen von sieben Tagen beurteilt, gestaffelt um 5 Tage nach Erhalt der Dosis NANOVAE.

Dosis: 2 ml NANOVAE am Tag 0 mit 1,0 x 10¹¹ bis 9,0 x 10¹¹ Partikeln/ml. Das Produkt wird direkt und ohne Verdünnung verabreicht.

Nachdem diese 8 Probanden die 5-tägige Sicherheitsbewertung abgeschlossen haben, wird der Sicherheitsbericht dem DSMB mit repräsentativen Daten vorgelegt, um den Sicherheitsstatus der Einnahme einer Dosis NANOVAE zu bestimmen. Sobald festgestellt wurde, dass die Behandlung von Gruppe 1 sicher ist, beginnt die Einschreibung von Gruppe 2.

Gruppe 2 (randomisierte, doppelblinde Placebo-Kontrolle): Insgesamt 16 Probanden werden randomisiert und erhalten entweder zwei Dosen NANOVAE über intraartikuläre Injektionen oder zwei Dosen eines Placebos.

Dosis: 2 ml NANOVAE oder Placebo an Tag 0 und Tag 15, enthaltend 1 x 10¹¹ Partikel/ml. Das Verhältnis beträgt 1:1 für insgesamt 16 Probanden in Gruppe 2. Das Produkt wird direkt und ohne Verdünnung verabreicht.

Stichprobengröße und Studienpopulation: Insgesamt werden 24 erwachsene Patienten aus der Population von Erwachsenen im Alter zwischen 21 und 75 Jahren ausgewählt, bei denen KOA diagnostiziert wurde und die die Einschlusskriterien erfüllen.

Verabreichungsweg: Intraartikuläre Injektionen.

Studiendauer und Studiennachbereitung: 12 Monate Gesamtdauer:

Tag 0 und 15 – Intraartikuläre Injektion und Beobachtungsnachuntersuchung. Tage 1 und 7 (nach der Gabe von NANOVAE oder Placebo) – Beobachtungs-Follow-up per Telefonanruf, Telemedizin oder persönlichem Besuch.

Monate 1, 3, 6 und 12 – Beobachtungsnachuntersuchungen gemäß Protokollentwurf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Studienalter: 21 bis 75 Jahre
  2. Studienberechtigtes Geschlecht: Alle
  3. Die Studienteilnehmer müssen bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben und die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) zu unterzeichnen, bevor Studienverfahren durchgeführt werden.
  4. Bei den Probanden wurde eine Arthrose in mindestens einem Knie diagnostiziert, definiert als Grad II oder III auf der Kellgren-Lawrence-Bewertungsskala (K-L), was durch eine posterior-anteriore Röntgenaufnahme mit fester Beugung unter Belastung und einer kaudalen Strahlwinkelung von 10° bestätigt wird.
  5. Probanden mit einem VAS-Schmerzwert ≥40 mm am Screening-Tag werden eingeschlossen.

  6. Probanden, die in den letzten 12 Monaten eine oder mehrere der folgenden SOC-Behandlungen erhalten haben, werden einbezogen:

    1. Gewichtsverlust
    2. Physiotherapie
    3. entzündungshemmende Medikamente – oral, Injektionen und topisch
  7. Body-Mass-Index (BMI) < 45 kg/m2
  8. Die Probanden müssen bis zum Abschluss der Studie für alle festgelegten Beurteilungen am Studienort verfügbar sein.

  9. Nur für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP): Bereitschaft zur Anwendung der von der FDA empfohlenen Empfängnisverhütung bis 6 Monate nach der Behandlung. Die von der FDA zugelassenen und zugelassenen Methoden zur Empfängnisverhütung sind unten aufgeführt:

    1. Permanente Sterilisation
    2. Langwirksame reversible Kontrazeptiva (LARC)
    3. Verhütungsinjektion
    4. Kurzwirksame hormonelle Methoden
    5. Barrieremethoden
    6. Notfallverhütung https://www.fda.gov/consumers/free-publications-women/birth-control
  10. Jeder männliche Proband muss zustimmen, während der Studie Verhütungsmittel zu verwenden und kein Sperma zu spenden.
  11. Der Patient hat möglicherweise Anspruch auf eine Behandlung beider Knie, wenn die Kriterien für beide Knie erfüllt sind

Ausschlusskriterien:

  1. Die Probanden haben Anzeichen einer erheblichen und instabilen Herzfunktionsstörung, z. Akuter Myokardinfarkt und Bluthochdruck mit unkontrolliertem Blutdruck über 140/90 werden ausgeschlossen.
  2. Probanden beim Screening mit einer Anzahl weißer Blutkörperchen < 4 x 109 Zellen/L, einem Hämatokrit <30 % und Blutplättchen <150 x 109 /L werden ausgeschlossen.
  3. Personen mit schlecht kontrolliertem Diabetes (Hämoglobin A1C > 7,5 oder Nüchternblutzucker > 200) in den letzten 6 Monaten werden ausgeschlossen.
  4. Personen, die sich einer Dialyse oder einer unkontrollierten Nierenerkrankung unterziehen, werden ausgeschlossen.
  5. Probanden mit abnormaler Hämatologie, Serumchemie oder Urinuntersuchungslaborergebnissen werden ausgeschlossen.
  6. Personen mit einer Vorgeschichte oder einer anhaltenden Autoimmunerkrankung, die eine Behandlung mit einem immunsuppressiven Medikament erfordert, werden ausgeschlossen.
  7. Probanden hatten innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening eine Knieoperation am Zielknie und/oder eine geplante Knieoperation während der Studie wird ausgeschlossen.
  8. Probanden mit einem Body-Mass-Index von mehr als 45 kg/m2 werden ausgeschlossen.
  9. Probanden, deren Knieschmerzen durch (i) diffuses Ödem, extraartikuläre Ursache, (ii) verschobenen Meniskusriss, (iii) Gelenkknorpelläsion in voller Dicke von mehr als 1 cm in jede Richtung oder (iv) Osteochondritis dissecans verursacht werden, werden ausgeschlossen.
  10. Patienten, die an rheumatoider Arthritis oder Psoriasis-Arthritis leiden oder bei denen eine andere Autoimmunerkrankung diagnostiziert wurde, die die Ursache für ihre Knieschmerzen sein könnte, werden ausgeschlossen.
  11. Probanden, bei denen Anzeichen oder Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung vorliegen, mit Ausnahme derjenigen, die erfolgreich in situ behandelt wurden oder bei denen Basalzell-Hautkrebs diagnostiziert wurde, werden nicht ausgeschlossen.
  12. Patienten mit einer Gerinnungsstörung in der Vorgeschichte und einer Antikoagulationstherapie, die nicht wie vor der Infusion abgebrochen werden kann, werden ausgeschlossen.
  13. Bei Probanden gibt es Hinweise auf eine Leberfunktionsstörung, die sich in einer alkalischen Phosphatase von mehr als 345 U/l, einem Gesamtbilirubinwert von mehr als 1,65 mg/dl, einem ALT-Wert von mehr als 275 Einheiten/l und/oder einem AST-Wert von mehr als 240 Einheiten/l manifestiert.
  14. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme in die Studie eine aktive Infektion haben oder hatten, die systemische Antibiotika erfordert, werden ausgeschlossen.
  15. Personen, die derzeit eine gerinnungshemmende Therapie einnehmen (ausgenommen Plavix oder Aspirin), werden ausgeschlossen.
  16. Die Probanden haben intraartikuläre Hyaluronsäure (HA) oder plättchenreiches Plasma (PRP) zur Behandlung von Arthrose des Zielknies innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening erhalten und werden ausgeschlossen.
  17. Probanden, die innerhalb von 12 Wochen nach Studieneinschluss ein Prüfpräparat konsumiert oder sich einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben, werden ausgeschlossen.
  18. Probanden, die nicht bereit sind, die Einnahme verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Schmerzmittel gegen Arthrose für 7 Tage vor jedem Besuch abzubrechen, werden ausgeschlossen. Den Probanden ist die Einnahme von Medikamenten gegen nicht-arthrosebedingte Erkrankungen gestattet (mit Ausnahme der unter „Begleitmedikation“ aufgeführten Medikamente).

  19. Probanden, die im Verlauf des Studiums systemische Steroide benötigen oder ein hohes Risiko dafür haben, werden ausgeschlossen, mit Ausnahme der systemischen Anwendung von Kortikosteroiden zur Behandlung von COVID-19 oder dem Aufflammen einer nicht-arthritischen Erkrankung.

    Vollständige Informationen zu Dosis und Zeitrahmen der Medikamenteneinnahme werden in Fallberichtsformularen (CRF) dokumentiert.

  20. Seien Sie eine Frau, die schwanger ist, stillt oder im gebärfähigen Alter ist und keine wirksamen Verhütungsmethoden anwendet.
  21. Probanden, die nicht alle für die Studie erforderlichen Tests abschließen können, werden ausgeschlossen.
  22. Personen, die auf einer aktiven Liste (oder einer erwarteten zukünftigen Liste) für die Transplantation eines Organs stehen, werden ausgeschlossen.
  23. Seien Sie ein Empfänger einer soliden Organtransplantation. Dies gilt nicht für eine vorherige zellbasierte Therapie (>12 Monate vor der Einschreibung), Knochen-, Haut-, Bänder-, Sehnen- oder Hornhauttransplantationen. In der Vergangenheit gab es eine Abstoßung von Organ- oder Zelltransplantaten.
  24. Personen mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte (illegale „Straßendrogen“ mit Ausnahme von Marihuana (sofern der Konsum in den Bundesstaaten, in denen der Patient wohnt, legal ist) oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, die nicht angemessen gegen eine bereits bestehende Krankheit oder Alkoholmissbrauch eingesetzt werden (≥ 5 Getränke/Tag). für ˃ 3 Monate).
  25. Personen mit unbehandelter HIV-Infektion werden ausgeschlossen. Es können jedoch Patienten aufgenommen werden, die gegen HIV behandelt wurden und der Test negativ auf die HIV-Viruslast, aber dennoch positiv auf Antikörper getestet wurde.
  26. Personen mit neuraler oder vaskulärer Claudicatio oder neurologischer Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Epilepsie, Parkinson-Krankheit, Demenz, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Tumoren des Nervensystems und amyotrophe Lateralsklerose, werden ausgeschlossen.
  27. Die Probanden dürfen nicht innerhalb von 6 Monaten vor der NANOVAE-Injektion eine Hyaluronsäure-Injektion erhalten haben
  28. Die Probanden dürfen nicht innerhalb von 3 Monaten vor der NANOVAE-Injektion eine Kortisoninjektion erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (Open Label)

Vor der Einschreibung in Gruppe 2 werden insgesamt acht Probanden behandelt, um die Sicherheit zu beurteilen. Wir schlagen vor, die Sicherheit von 8 Probanden in Gruppe 1 in Abständen von sieben Tagen zu bewerten. Jeder Proband in Gruppe 1 wird 5 Tage nach Erhalt der NANOVAE-Dosis versetzt.

Dosis – 2 ml NANOVAE am Tag 0 mit 1,0 x 1011 bis 9,0 x 1011 Partikeln/ml. Das Produkt wird direkt und ohne Verdünnung verabreicht.
Arzneimittel: NANOVAE – Azelluläres allogenes menschliches Fruchtwasser (hAF)
Insgesamt 24 Probanden, die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 wird eine offene Einführungsphase sein. Gruppe 2 wird eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Kohorte sein. Gruppe 1 erhält eine Dosis von 2 ml NANOVAE und Gruppe 2 erhält randomisiert und doppelblind zwei Dosen von 2 ml NANOVAE. Weder die Patienten noch die Forscher werden wissen, wer das Placebo und wer das NANOVAE erhält; Nur das Produktherstellungspersonal wird entblindet. Das Verhältnis von Placebo zu NANOVAE beträgt 1:1 für insgesamt 16 Probanden in Gruppe 2. Nur das Knie mit den schwerwiegenderen OA-Symptomen wird behandelt. Der allogene HAF
Experimental: Gruppe 2 (randomisierte, doppelblinde Placebo-Kontrolle)

Insgesamt sechzehn Probanden werden randomisiert und erhalten entweder zwei Dosen NANOVAE über intraartikuläre Injektionen oder zwei Dosen eines Placebos.

Dosis – 2 ml NANOVAE oder Placebo an Tag 0 und Tag 15, enthaltend 1 x 1011 Partikel/ml. Das Verhältnis beträgt 1:1 für insgesamt 16 Probanden in Gruppe 2. Das Produkt wird direkt und ohne Verdünnung verabreicht.
Arzneimittel: NANOVAE – Azelluläres allogenes menschliches Fruchtwasser (hAF)
Insgesamt 24 Probanden, die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 wird eine offene Einführungsphase sein. Gruppe 2 wird eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Kohorte sein. Gruppe 1 erhält eine Dosis von 2 ml NANOVAE und Gruppe 2 erhält randomisiert und doppelblind zwei Dosen von 2 ml NANOVAE. Weder die Patienten noch die Forscher werden wissen, wer das Placebo und wer das NANOVAE erhält; Nur das Produktherstellungspersonal wird entblindet. Das Verhältnis von Placebo zu NANOVAE beträgt 1:1 für insgesamt 16 Probanden in Gruppe 2. Nur das Knie mit den schwerwiegenderen OA-Symptomen wird behandelt. Der allogene HAF
Arzneimittel: 0,9 % Natriumchlorid-Injektion, USP
Anstelle von Vorhofflimmern wird die Kochsalzlösung zur Injektion als Placebo verwendet. Vom Hersteller erworbene Fläschchen werden in Glasfläschchen pipettiert, verschlossen, verschlossen, in beschriftete Folienbeutel gelegt und versiegelt. Diese werden in einen Quarantäne-Gefrierschrank überführt, wo sie auf die Tests nach der Produktion warten.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit] von intraartikulär verabreichtem NANOVAE bei Probanden
Zeitfenster: 30 Tage

Nachweis der Sicherheit von intraartikulär verabreichtem NANOVAE bei Patienten mit KOA durch Messung der Inzidenz der folgenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TE-AEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (TE-SAEs) innerhalb der ersten 30 Tage nach der Injektion:

  • Auftreten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Therapie innerhalb von 30 Tagen nach der NANOVAE-Behandlung.
  • Lebensbedrohliches Ereignis (z. B. Schlaganfall oder nicht tödliche Lungenembolie).
  • Ereignis, das zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt.
  • Ereignis, das zum Tod führt.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung beim Einbeinstandtest
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, 3, 6 und 12 nach Infusionen
Beim Single Leg Stance Test wird die Fähigkeit der Teilnehmer gemessen, über einen bestimmten Zeitraum auf einem Bein zu balancieren. Der Test wird mit offenen und geschlossenen Augen durchgeführt und die Zeit, die die Teilnehmer auf einem Bein ohne Unterstützung das Gleichgewicht halten können, wird in Sekunden aufgezeichnet. Der Mindestwert beträgt 0 Sekunden, was darauf hinweist, dass kein Ausgleich möglich ist. Es gibt keinen festen Höchstwert. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis (d. h. ein verbessertes Gleichgewicht) hin.
Ausgangswert, Monat 1, 3, 6 und 12 nach Infusionen
Änderung im „Timed Up and Go“-Test
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, 3, 6 und 12 nach Infusionen
Der Timed Up and Go (TUG)-Test bewertet die Mobilität und das Sturzrisiko der Teilnehmer, indem er die Zeit (in Sekunden) misst, die benötigt wird, um aus einer Sitzposition aufzustehen, eine kurze Strecke zu gehen (ca. 3 Meter), sich umzudrehen und zurückzugehen den Stuhl und setz dich. Der Test wird mit einer Stoppuhr gemessen. Die Mindestzeit beträgt 0 Sekunden und es ist keine feste Höchstzeit angegeben. Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin (d. h. schnellere und sicherere Mobilität).
Ausgangswert, Monat 1, 3, 6 und 12 nach Infusionen
Änderung des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, 3, 6 und 12 nach Infusionen
Der WOMAC-Index wird verwendet, um die Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion der Teilnehmer zu beurteilen. Es umfasst 5 Punkte für Schmerzen, 2 für Steifheit und 17 für Funktion, jeweils bewertet auf einer Skala von 0 bis 4 (0 = keine, 4 = extrem). Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 0 und die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 96. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin, d. h. auf erhöhte Schmerzen, Steifheit und Funktionsstörungen.
Ausgangswert, Monat 1, 3, 6 und 12 nach Infusionen
Veränderung der Serum- und/oder Synovialbiomarker
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, 3, 6 und 12 nach Infusionen
Dieses Ergebnis wird Veränderungen in Serum- und/oder Synovialflüssigkeits-Biomarkern verfolgen, die für Entzündungen und Knorpelabbau relevant sind. Biomarker wie Interleukin-1 (IL-1), Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) und Matrixmetalloproteinasen (MMPs) werden zu Studienbeginn und beim dreimonatigen Besuch gemessen. Die Ergebnisse werden als Konzentrationen (z. B. pg/ml oder ng/ml) angegeben, wobei niedrigere Werte an Entzündungsbiomarkern auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
Ausgangswert, Monat 1, 3, 6 und 12 nach Infusionen
Änderung des Bewegungsbereichs (ROM)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, 3, 6 und 12 nach Infusionen
Der Bewegungsumfang wird mit einem Goniometer gemessen, um den Grad der Flexibilität und Bewegung im Kniegelenk zu beurteilen. Der Test misst sowohl Flexions- als auch Extensionswinkel in Grad. Der minimale ROM beträgt 0 Grad (was bedeutet, dass keine Bewegung erfolgt) und der maximale hängt von den Fähigkeiten des Einzelnen ab. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin (d. h. eine erhöhte Mobilität).
Ausgangswert, Monat 1, 3, 6 und 12 nach Infusionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nova Vita Laboratory

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NVL-2024-257

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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