NANOVAE pour traiter l'arthrose du genou (KOA)
Un essai de phase I/II randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité potentielle de NANOVAE injecté par voie intra-articulaire chez les patients souffrant d'arthrose du genou
Ce qui suit résume les informations pertinentes permettant aux enquêteurs d'envisager l'utilisation du produit de liquide amniotique humain allogénique dans un protocole clinique détaillant la conception et la conduite d'un essai clinique de phase I/II randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer la sécurité. et l'efficacité potentielle de NANOVAE injecté par voie intra-articulaire chez les patients souffrant d'arthrose du genou. L’IB sera révisé chaque année et modifié lorsque de plus amples informations seront disponibles.
L'arthrose (OA) est une maladie dégénérative des articulations qui touche des millions de personnes dans le monde, mais ses causes exactes ne sont pas entièrement comprises. Les personnes d'âge moyen à âgées sont souvent les plus touchées par l'arthrose, qui touche principalement le genou, la hanche, la colonne vertébrale et les articulations des doigts. Parmi celles-ci, l'arthrose du genou (KOA) est la forme la plus courante, provoquant des douleurs, des raideurs et une fonctionnalité réduite, et elle contribue largement aux douleurs osseuses et musculaires chroniques. C'est également l'une des principales causes d'invalidité chez les adultes qui ne vivent pas en institution. Le traitement du KOA est difficile en raison de sa résistance aux médicaments, aux procédures et aux interventions chirurgicales. L'objectif principal est de soulager la douleur et d'améliorer la fonction globale. Cependant, comme il n’existe actuellement aucun remède contre l’arthrose, le besoin d’un traitement efficace reste urgent. Les professionnels de la santé rencontrent souvent des patients dont la douleur peut résulter d'une réponse inflammatoire déclenchée par une blessure ou une maladie. La recherche suggère que la médecine régénérative, utilisant des techniques telles que les cellules souches, le plasma riche en plaquettes (PRP), le liquide amniotique et la modulation des cytokines, est prometteuse pour le traitement du KOA.
L'arthrose est associée à une augmentation des substances pro-inflammatoires telles que l'interleukine (IL)-1, l'IL-6, le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α), les métalloprotéinases matricielles (MMP), l'oxyde nitrique (NO), les espèces réactives de l'oxygène. (ROS) et la cyclooxygénase-2 inductible par les cytokines (COX-2). Ces agents inflammatoires affectent divers types de cellules dans les articulations touchées, notamment les chondrocytes, les ostéoblastes, les ostéoclastes, les synoviocytes et les macrophages. Certains miARN, régulés négativement dans l’arthrose, ont été identifiés comme facteurs de protection. Par exemple, miR-130 aide à réguler les niveaux de TNF-α, tandis que miR-149 contrôle plusieurs cytokines inflammatoires telles que l'IL-1, l'IL-6 et le TNF-α. La dégradation de la matrice cartilagineuse est une caractéristique clé de l’arthrose. La MMP-13, membre de la famille des MMP, joue un rôle important dans la dégradation du réseau de collagène au cours du développement de l'arthrose. Plusieurs miARN, dont miR-27b, miR-27a, miR-148a, miR-320, miR-127-5p et miR-411, sont régulés négativement dans l'arthrose et ciblent l'ARNm de cette protéinase. Il est important de noter qu’un seul miARN peut réguler plusieurs gènes cibles associés à la progression de l’arthrose. Par exemple, miR-105 et miR-148, tous deux régulés négativement dans l'arthrose, ciblent des gènes tels que Runx2, ADAMTS4, ADAMTS5, ADAMTS7, ADAMTS12, MMP-13 et COL10, ce qui implique leurs rôles protecteurs potentiels.
Plusieurs études ont montré un lien entre certains miARN, le vieillissement et la progression de l’arthrose. Par exemple, miR-320c est régulé négativement dans les échantillons vieillissants d’arthrose et régule ADAMTS5, ce qui suggère que ce miARN pourrait servir de facteur de protection en améliorant la chondrogénèse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le produit expérimental évalué dans cet essai s'appelle NANOVAE, qui est un produit biologique dérivé du liquide amniotique humain (HAF) allogénique et acellulaire. HAF contient un large éventail de facteurs de croissance, de cytokines, de chimiokines et de vésicules/nanoparticules extracellulaires obtenues à partir de tissus périnatals. Ces composants contribuent au potentiel régénérateur du HAF et en font une option prometteuse pour les applications en médecine régénérative, en particulier dans l'arthrose du genou (KOA). Des études ont démontré que les vésicules extracellulaires présentes dans le HAF, y compris les exosomes, ont la capacité de favoriser la chondrogénèse et de réduire l'inflammation, processus cruciaux pour inverser la progression du KOA. De plus, il a été démontré que ces vésicules stimulent la régénération du cartilage, abordant ainsi la réparation altérée du cartilage généralement observée dans l’arthrose. Par conséquent, l’administration de produits dérivés de HAF a le potentiel de ralentir le processus dégénératif et de favoriser la réparation du cartilage chez les patients atteints de KOA. Les facteurs de croissance et les cytokines présents dans le HAF peuvent également contribuer à atténuer la réponse inflammatoire observée dans l’articulation du genou, caractéristique du KOA. Ces propriétés anti-inflammatoires, combinées aux capacités régénératrices des vésicules extracellulaires, font de HAF un candidat attrayant pour le traitement du KOA.
De nombreuses études cliniques enregistrées sous ClinicalTrials.gov ont fourni des preuves de la sécurité et de l’efficacité des produits HAF dans les thérapies articulaires. L’utilisation du HAF pour traiter l’arthrose présente un immense potentiel en raison de sa gamme de facteurs de croissance, de médiateurs anti-inflammatoires et de cellules de signalisation médicinales, qui continuent de connaître des progrès rapides. Dans une étude non-FDA, un essai contrôlé en double aveugle a été mené comparant le traitement de l'arthrose avec du liquide amniotique et des stéroïdes fraîchement collectés. Les résultats ont révélé une amélioration significative de l’échelle visuelle analogique (EVA) après trois mois de traitement, avec une amélioration continue de l’EVA après six mois dans les deux groupes. Cependant, le groupe recevant du liquide amniotique fraîchement collecté a présenté une plus grande amélioration. Ces résultats soutiennent fortement le potentiel de cette nouvelle thérapie HAF pour l'arthrose avancée, car elle s'est avérée supérieure et plus durable par rapport aux thérapies conventionnelles couramment pratiquées. Des recherches plus approfondies, tant en termes de sciences fondamentales que d'investigations cliniques, sont nécessaires pour mieux comprendre les propriétés anti-inflammatoires du liquide amniotique et déterminer le produit de liquide amniotique le plus efficace contre l'arthrose symptomatique.
NANOVAE est une forme filtrée de HAF (liquide amniotique humain) qui utilise le large éventail de nanoparticules, de cytokines et de facteurs de croissance présents dans le liquide, qui jouent un rôle essentiel dans le développement et la maturation fœtale. HAF est une riche source de substrats de collagène, de facteurs de croissance, d'acides aminés, de polyamines, de lipides, de glucides, de cytokines et de molécules de matrice extracellulaire comme l'acide hyaluronique et la fibronectine, ainsi que de cellules. Ces composants contribuent grandement à la protection et à la réparation des tissus. Des recherches approfondies ont démontré les propriétés antimicrobiennes, immunomodulatrices et favorisant la croissance du HAF. Les effets antimicrobiens, antiviraux et antifongiques du HAF ont été établis grâce à l'identification de divers composants tels que le lysozyme, la peroxydase, la transferrine, la β-lysine, les immunoglobulines et les complexes zinc-peptide dans le liquide. Les fonctions immunomodulatrices de HAF ont été observées dans sa capacité à supprimer les réponses alloréactives et à réguler négativement les cytokines Th1 et Th2.
La fraction de vésicules extracellulaires (EV) de NANOVAE se compose de plusieurs cytokines, chimiokines et facteurs de croissance associés à des fonctions telles que la défense de l'hôte, la réponse anti-inflammatoire, l'angiogenèse et la réparation du cartilage. La concentration de nanoparticules dans le produit final a été systématiquement démontrée par l'analyse des nanoparticules à l'aide de l'analyseur de nanoparticules ZetaView Quatt. Cette analyse révèle une gamme de particules, avec une taille de particule moyenne de 96,4 nM, qui correspond à la taille attendue des exosomes compris entre 50 et 200 nm de diamètre.
Objectifs :
Objectif principal : Démontrer l'innocuité de NANOVAE administré par voie intra-articulaire chez les sujets atteints de KOA en mesurant l'incidence de l'un des événements indésirables liés au traitement (TE-EI) et des événements indésirables graves liés au traitement (TE-EIG) suivants au cours des 30 premiers jours d'injection :
Survenance d'événements indésirables liés au traitement dans les 30 jours suivant le traitement par NANOVAE.
Événement mettant la vie en danger (par exemple, accident vasculaire cérébral ou embolie pulmonaire non mortelle). Événement entraînant une invalidité/incapacité persistante ou importante. Événement ayant entraîné la mort.
Objectif secondaire : Démontrer l'efficacité potentielle de NANOVAE en mesurant les changements de réponse clinique suivants entre le départ et 12 mois après l'injection. Délai : Mois 1, 3, 6 et 12 après les perfusions :
Changement dans le test de position sur une jambe. Modification du test « Timed Up and Go » pour évaluer le risque de chute. Modification de l'indice d'arthrose de Western Ontario et des universités McMaster (WOMAC) (cinq éléments pour la douleur, deux pour la raideur et dix-sept pour la fonction).
Modification de l'amplitude de mouvement, évaluée par des mesures goniométriques. Modification des biomarqueurs sériques et/ou synoviaux entre les moments du jour 0 et la visite de 3 mois.
Conception et plan d'investigation : Un total de 24 sujets répondant à tous les critères d'inclusion/exclusion seront divisés en deux groupes. Le groupe 1 sera une phase préliminaire ouverte. Le groupe 2 sera une cohorte randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo. Le groupe 1 recevra une dose de 2 ml de NANOVAE et le groupe 2, de manière randomisée et en double aveugle, recevra deux doses de 2 ml de NANOVAE. Ni les patients ni les chercheurs ne sauront qui reçoit le placebo et qui reçoit le NANOVAE ; seul le personnel de fabrication du produit ne sera plus aveugle. Le rapport placebo/NANOVAE est de 1 : 1 pour un total de 16 sujets du groupe 2. Seul le genou présentant les symptômes d'arthrose les plus graves sera traité. Le HAF allogénique sera obtenu à partir de donneurs sains et fabriqué par le laboratoire de transformation des Laboratoires Nova Vita.
Groupe 1 (étiquette ouverte) : Un total de huit sujets seront traités pour évaluer la sécurité avant d'inscrire le groupe 2. La sécurité sera évaluée à intervalles de sept jours pour les 8 sujets du groupe 1, échelonnés de 5 jours après avoir reçu la dose de NANOVAE.
Dose : 2 mL de NANOVAE au jour 0 contenant 1,0 x 10¹¹ à 9,0 x 10¹¹ particules/ml. Le produit sera administré directement sans aucune dilution.
Une fois que ces 8 sujets ont terminé l'évaluation de sécurité de 5 jours, le rapport de sécurité sera présenté au DSMB avec des données représentatives pour déterminer l'état de sécurité de la réception d'une dose de NANOVAE. Une fois que le traitement du groupe 1 aura été jugé sûr, le recrutement du groupe 2 commencera.
Groupe 2 (Contrôle placebo randomisé en double aveugle) : Un total de seize sujets seront randomisés pour recevoir soit deux doses de NANOVAE via des injections intra-articulaires, soit recevoir deux doses d'un placebo.
Dose : 2 mL de NANOVAE ou un placebo aux jours 0 et 15, contenant 1 x 10¹¹ particules/ml. Le rapport est de 1 : 1 pour un total de 16 sujets du groupe 2. Le produit sera administré directement sans aucune dilution.
Taille de l'échantillon et population étudiée : Un total de 24 patients adultes seront choisis parmi la population d'adultes âgés de 21 à 75 ans diagnostiqués avec KOA et répondant aux critères d'inclusion.
Voie d'administration : Injections intra-articulaires.
Durée de l'étude et suivi de l'étude : 12 mois durée totale :
Jours 0 et 15 - Injection intra-articulaire et suivi observationnel. Jours 1 et 7 (après dose de NANOVAE ou placebo) - Suivi observationnel par appel téléphonique, télésanté ou visite en personne.
Mois 1, 3, 6 et 12 - Visites de suivi d'observation selon la conception du protocole.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: David Crane, MD
- Numéro de téléphone: (636) 778-2900
- E-mail: David@novavitalabs.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Trillitye Paullin, PhD
- Numéro de téléphone: (984) 569-2483
- E-mail: Trill@novavitalabs.com
Lieux d'étude
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63005
- Bluetail Medical Group
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Contact:
- David Crane, MD
- Numéro de téléphone: (636) 778-2900
- E-mail: David@novavitalabs.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge éligible aux études : 21 à 75 ans
- Sexe éligible aux études : Tous
- Les sujets de l'étude doivent être prêts à donner leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et signer l'autorisation HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) avant toute procédure d'étude.
- Les sujets ont un diagnostic d'arthrose dans au moins un genou défini comme grade II ou III sur l'échelle de notation de Kellgren-Lawrence (K-L) qui est confirmé par radiographie postéro-antérieure, en charge, en flexion fixe avec une angulation du faisceau caudal de 10o.
- Sujets avec un score de douleur EVA ≥ 40 mm le jour du dépistage seront inclus.
Les sujets ont reçu un ou plusieurs des traitements SOC suivants au cours des 12 mois précédents seront inclus :
- perte de poids
- physiothérapie
- médicaments anti-inflammatoires – oraux, injectables et topiques
- Indice de masse corporelle (IMC) < 45 kg/m2
- Les sujets doivent être disponibles pour toutes les évaluations spécifiées sur le site d'étude jusqu'à la fin de l'étude.
Pour les femmes en âge de procréer (WOCBP) uniquement, volonté d'utiliser le contrôle des naissances recommandé par la FDA jusqu'à 6 mois après le traitement. Les méthodes de contrôle des naissances approuvées et autorisées par la FDA sont répertoriées ci-dessous :
- Stérilisation permanente
- Contraceptifs réversibles à action prolongée (LARC)
- Injection de contraceptifs
- Méthodes hormonales à courte durée d'action
- Méthodes barrières
- Contraception d'urgence https://www.fda.gov/consumers/free-publications-women/birth-control
- Tout sujet masculin doit accepter d'utiliser des contraceptifs et de ne pas donner de sperme pendant l'étude.
- Le patient peut être éligible au traitement des deux genoux si les critères sont remplis pour les deux
Critères d'exclusion :
- Les sujets présentent des signes de dysfonctionnement cardiaque important et instable, par ex. l'infarctus aigu du myocarde et l'hypertension avec une pression artérielle incontrôlée supérieure à 140/90 seront exclues.
- Sujets lors du dépistage avec un nombre de globules blancs < 4 x 109 cellules/L, un hématocrite < 30 % et des plaquettes < 150 x 109/L seront exclus.
- Sujets présentant un diabète mal contrôlé (hémoglobine A1C > 7,5 ou glycémie à jeun > 200) au cours des 6 derniers mois seront exclus.
- Les personnes sous dialyse ou avec une maladie rénale non contrôlée seront exclues.
- Sujets présentant des résultats d'hématologie, de chimie sérique ou d'analyse d'urine anormaux seront exclus.
- Sujets ayant des antécédents ou une maladie auto-immune en cours nécessitant un traitement avec un médicament immunosuppresseur sera exclu.
- Les sujets ont subi une opération du genou sur le genou ciblé dans les 12 mois précédant le dépistage et/ou une intervention chirurgicale au genou planifiée au cours de l'étude sera exclue.
- Les sujets ayant un indice de masse corporelle supérieur à 45 kg/m2 seront exclus.
- Sujets dont la douleur au genou est causée par (i) un œdème diffus, une causalité extra-articulaire (ii) une déchirure du ménisque déplacée, (iii) une lésion du cartilage articulaire de pleine épaisseur supérieure à 1 cm dans n'importe quelle direction, ou (iv) l'ostéochondrite disséquante sera exclue.
- Les sujets souffrent de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique ou ont reçu un diagnostic de tout autre trouble auto-immun qui pourrait être la cause de leur douleur au genou sera exclue.
- Sujets présentant des signes ou des antécédents de malignité, à l'exception de ceux qui sont traités avec succès in situ ou les cancers cutanés basocellulaires ne seront pas exclus.
- Sujets ayant des antécédents de troubles de la coagulation, un traitement anticoagulant qui ne peut être arrêté comme avant la perfusion sera exclu.
- Les sujets présentent des signes de dysfonctionnement hépatique se manifestant par une phosphatase alcaline supérieure à 345 u/L, une bilirubine totale supérieure à 1,65 mg/dL, une ALT supérieure à 275 unités/L et/ou une AST supérieure à 240 unités/L seront exclues.
- Les sujets ont ou ont eu une infection active nécessitant des antibiotiques systémiques dans les 2 semaines suivant leur inscription à l'étude seront exclus.
- Les sujets prenant actuellement un traitement anticoagulant (hors Plavix ou Aspirine) seront exclus.
- Les sujets ont reçu un acide hyaluronique intra-articulaire (HA) ou un plasma riche en plaquettes (PRP) pour le traitement de l'arthrose du genou cible dans les 12 semaines précédant le dépistage sera exclu.
- Les sujets ont utilisé un médicament expérimental ou ont subi une intervention chirurgicale dans les 12 semaines suivant l'inscription à l'étude seront exclus.
- Les sujets qui ne veulent pas arrêter de prendre des analgésiques sur ordonnance ou en vente libre pour l'arthrose pendant 7 jours avant toute visite seront exclus. Les sujets seront autorisés à prendre des médicaments pour des problèmes autres que l'arthrose (à l'exclusion de ceux répertoriés sous « Médicaments concomitants »).
Les sujets ayant besoin ou présentant un risque élevé de nécessiter des stéroïdes systémiques au cours de l'étude seront exclus, sauf utilisation systémique de l'administration de corticostéroïdes pour le COVID-19 ou poussée d'une maladie non arthritique.
Des informations complètes sur la dose et la période d'utilisation du médicament seront documentées dans des formulaires de rapport de cas (CRF).
- Être une femme enceinte, qui allaite ou en âge de procréer sans pratiquer de méthodes contraceptives efficaces.
- Les sujets incapables de passer tous les tests requis pour l'étude seront exclus.
- Les sujets figurant sur la liste active (ou sur la liste future attendue) pour la transplantation de tout organe seront exclus.
- Soyez un receveur d’une greffe d’organe solide. Cela n'inclut pas les thérapies cellulaires antérieures (> 12 mois avant l'inscription), les greffes osseuses, cutanées, ligamentaires, tendineuses ou cornéennes. avez des antécédents de rejet de greffe d’organe ou de cellule.
- Sujets ayant des antécédents d'abus de drogues (drogues « de rue » illégales, à l'exception de la marijuana (s'il s'agit d'un usage légal dans les États où réside le patient), ou médicaments sur ordonnance non utilisés de manière appropriée pour un problème de santé préexistant ou un abus d'alcool (≥ 5 verres/jour pendant ˃ 3 mois).
- Les sujets infectés par le VIH non traités seront exclus. Cependant, les patients peuvent être inscrits s'ils ont été traités pour le VIH et que leur test de charge virale VIH est négatif, mais qu'ils sont toujours positifs pour les anticorps.
- Sujets présentant une claudication neuronale ou vasculaire ou un trouble neurologique, y compris, mais sans s'y limiter, l'épilepsie, la maladie de Parkinson, la démence, la maladie cérébrovasculaire, la tumeur du système nerveux et la sclérose latérale amyotrophique seront exclus.
- Les sujets ne peuvent pas avoir reçu une injection d'acide hyaluronique dans les 6 mois précédant l'injection de NANOVAE
- Les sujets ne peuvent pas avoir reçu une injection de cortisone dans les 3 mois précédant l'injection de NANOVAE
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 (étiquette ouverte)
Un total de huit sujets seront traités pour évaluer la sécurité avant d'inscrire le groupe 2. Nous proposons d'évaluer la sécurité de 8 sujets du groupe 1 à intervalles de sept jours. Chaque sujet du groupe 1 sera échelonné de 5 jours après avoir reçu la dose de NANOVAE. Dose - 2 mL de NANOVAE au jour 0 contenant 1,0 x 1011 à 9,0 x 1011 particules/ml. Le produit sera administré directement sans aucune dilution. |
Un total de 24 sujets répondant à tous les critères d'inclusion/exclusion seront divisés en deux groupes.
Le groupe 1 sera une phase préliminaire ouverte.
Le groupe 2 sera une cohorte randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo.
Le groupe 1 recevra une dose de 2 ml de NANOVAE et le groupe 2, de manière randomisée et en double aveugle, recevra deux doses de 2 ml de NANOVAE.
Ni les patients ni les chercheurs ne sauront qui reçoit le placebo et qui reçoit le NANOVAE ; seul le personnel de fabrication du produit ne sera plus aveugle.
Le rapport placebo/NANOVAE est de 1 : 1 pour un total de 16 sujets du groupe 2. Seul le genou présentant les symptômes d'arthrose les plus graves sera traité.
Le HAF allogénique
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Expérimental: Groupe 2 (contrôle placebo randomisé en double aveugle)
Au total, seize sujets seront randomisés pour recevoir soit deux doses de NANOVAE via des injections intra-articulaires, soit recevoir deux doses d'un placebo. Dose - 2 mL de NANOVAE ou un placebo aux jours 0 et 15, contenant 1 x 1011 particules/ml. Le rapport est de 1 : 1 pour un total de 16 sujets du groupe 2. Le produit sera administré directement sans aucune dilution. |
Un total de 24 sujets répondant à tous les critères d'inclusion/exclusion seront divisés en deux groupes.
Le groupe 1 sera une phase préliminaire ouverte.
Le groupe 2 sera une cohorte randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo.
Le groupe 1 recevra une dose de 2 ml de NANOVAE et le groupe 2, de manière randomisée et en double aveugle, recevra deux doses de 2 ml de NANOVAE.
Ni les patients ni les chercheurs ne sauront qui reçoit le placebo et qui reçoit le NANOVAE ; seul le personnel de fabrication du produit ne sera plus aveugle.
Le rapport placebo/NANOVAE est de 1 : 1 pour un total de 16 sujets du groupe 2. Seul le genou présentant les symptômes d'arthrose les plus graves sera traité.
Le HAF allogénique
Au lieu de l'AF, la solution saline injectable sera utilisée comme placebo.
Les flacons acquis auprès du fabricant sont pipetés dans des flacons en verre, bouchés, coiffés, placés dans des sachets en aluminium étiquetés et scellés.
Ceux-ci sont transférés dans un congélateur de quarantaine en attendant les tests de post-production.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement [innocuité et tolérance] de NANOVAE administré par voie intra-articulaire chez les sujets
Délai: 30 jours
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Démontrer l'innocuité de NANOVAE administré par voie intra-articulaire chez les sujets atteints de KOA en mesurant l'incidence de l'un des événements indésirables liés au traitement (TE-EI) et des événements indésirables graves liés au traitement (TE-EIG) suivants au cours des 30 premiers jours d'injection :
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le test de position sur une jambe
Délai: Base de référence, mois 1, 3, 6 et 12 après les perfusions
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Le test de position sur une jambe mesurera la capacité des participants à rester en équilibre sur une jambe pendant une durée spécifiée.
Le test sera effectué les yeux ouverts et fermés, et le temps pendant lequel les participants peuvent maintenir l'équilibre sur une seule jambe sans support sera enregistré en secondes.
La valeur minimale est de 0 seconde, indiquant une incapacité à équilibrer, et il n'y a pas de valeur maximale fixe.
Des valeurs plus élevées indiquent un meilleur résultat (c’est-à-dire un meilleur équilibre).
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Base de référence, mois 1, 3, 6 et 12 après les perfusions
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Changement dans le test "Timed Up and Go"
Délai: Base de référence, mois 1, 3, 6 et 12 après les perfusions
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Le test Timed Up and Go (TUG) évaluera la mobilité et le risque de chute des participants en mesurant le temps (en secondes) nécessaire pour se lever d'une position assise, marcher sur une courte distance (environ 3 mètres), se retourner, revenir à pied. la chaise et asseyez-vous.
L'épreuve sera chronométrée à l'aide d'un chronomètre.
La durée minimale est de 0 seconde et aucune durée maximale fixe n'est spécifiée.
Des valeurs plus faibles indiquent un meilleur résultat (c’est-à-dire une mobilité plus rapide et plus sûre).
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Base de référence, mois 1, 3, 6 et 12 après les perfusions
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Modification de l’indice d’arthrose de l’ouest de l’Ontario et des universités McMaster (WOMAC)
Délai: Base de référence, mois 1, 3, 6 et 12 après les perfusions
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L'indice WOMAC sera utilisé pour évaluer la douleur, la raideur et la fonction physique des participants.
Il comprend 5 items pour la douleur, 2 pour la raideur et 17 pour la fonction, chacun étant noté sur une échelle de 0 à 4 (0 = aucune, 4 = extrême).
Le score total minimum est de 0 et le score total maximum est de 96.
Des scores plus élevés indiquent un résultat pire, ce qui signifie une augmentation de la douleur, de la raideur et du dysfonctionnement.
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Base de référence, mois 1, 3, 6 et 12 après les perfusions
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Modification des biomarqueurs sériques et/ou synoviaux
Délai: Base de référence, mois 1, 3, 6 et 12 après les perfusions
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Ce résultat permettra de suivre les modifications des biomarqueurs sériques et/ou du liquide synovial pertinents pour l'inflammation et la dégradation du cartilage.
Des biomarqueurs tels que l'interleukine-1 (IL-1), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et les métalloprotéinases matricielles (MMP) seront mesurées au départ et lors de la visite de 3 mois.
Les résultats seront rapportés sous forme de concentrations (par exemple, pg/mL ou ng/mL), avec des niveaux plus faibles de biomarqueurs inflammatoires indiquant un meilleur résultat.
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Base de référence, mois 1, 3, 6 et 12 après les perfusions
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Modification de l'amplitude de mouvement (ROM)
Délai: Base de référence, mois 1, 3, 6 et 12 après les perfusions
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L'amplitude des mouvements sera mesurée à l'aide d'un goniomètre pour évaluer le degré de flexibilité et de mouvement de l'articulation du genou.
Le test mesurera les angles de flexion et d’extension en degrés.
La ROM minimale est de 0 degré (indiquant aucun mouvement) et la valeur maximale dépend des capacités de l'individu.
Des valeurs plus élevées indiquent un meilleur résultat (c’est-à-dire une mobilité accrue).
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Base de référence, mois 1, 3, 6 et 12 après les perfusions
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Collaborateurs et enquêteurs
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Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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