NANOVAE para tratar la osteoartritis de rodilla (KOA)
Un ensayo de fase I/II, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia potencial de NANOVAE inyectado intraarticular en pacientes que padecen osteoartritis de rodilla
A continuación se resume información relevante para que los investigadores consideren el uso del producto de líquido amniótico humano alogénico en un protocolo clínico que detalla el diseño y la realización del estudio para un ensayo clínico de fase I/II, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad. y la eficacia potencial de NANOVAE inyectado intraarticularmente en pacientes que padecen osteoartritis de rodilla. El IB se revisará anualmente y se modificará cuando haya más información disponible.
La osteoartritis (OA) es una enfermedad degenerativa de las articulaciones que afecta a millones de personas en todo el mundo, aunque sus causas exactas no se comprenden completamente. Las personas de mediana edad y de edad avanzada suelen ser las más afectadas por la OA, que afecta principalmente a la rodilla, la cadera, la columna y las articulaciones de los dedos. Entre ellas, la osteoartritis de rodilla (KOA) es la forma más común, causa dolor, rigidez y funcionalidad reducida, y es un importante contribuyente al dolor óseo y muscular crónico. También es una de las principales causas de discapacidad en adultos que no viven en instituciones. El tratamiento del KOA es un desafío debido a su resistencia a los medicamentos, procedimientos y cirugías. El objetivo principal es aliviar el dolor y mejorar la función general. Sin embargo, dado que actualmente no existe cura para la OA, la necesidad de una terapia eficaz sigue siendo urgente. Los profesionales de la salud a menudo se encuentran con pacientes cuyo dolor puede ser el resultado de una respuesta inflamatoria desencadenada por una lesión o enfermedad. Las investigaciones sugieren que la medicina regenerativa, que utiliza técnicas como células madre, plasma rico en plaquetas (PRP), líquido amniótico y modulación de citoquinas, es prometedora para el tratamiento de la KOA.
La OA se asocia con un aumento de sustancias proinflamatorias como la interleucina (IL)-1, IL-6, factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), metaloproteinasas de matriz (MMP), óxido nítrico (NO) y especies reactivas de oxígeno. (ROS) y ciclooxigenasa-2 inducible por citocinas (COX-2). Estos agentes inflamatorios afectan varios tipos de células dentro de las articulaciones afectadas, incluidos condrocitos, osteoblastos, osteoclastos, sinoviocitos y macrófagos. Algunos miARN, que están regulados negativamente en la OA, se han identificado como factores protectores. Por ejemplo, miR-130 ayuda a regular los niveles de TNF-α, mientras que miR-149 controla varias citoquinas inflamatorias como IL-1, IL-6 y TNF-α. La degradación de la matriz del cartílago es una característica clave de la OA. MMP-13, un miembro de la familia MMP, desempeña un papel importante en la degradación de la red de colágeno durante el desarrollo de la OA. Varios miARN, incluidos miR-27b, miR-27a, miR-148a, miR-320, miR-127-5p y miR-411, están regulados negativamente en la OA y se dirigen al ARNm de esta proteinasa. Es importante señalar que un solo miARN puede regular múltiples genes diana asociados con la progresión de la OA. Por ejemplo, miR-105 y miR-148, ambos regulados negativamente en la OA, se dirigen a genes como Runx2, ADAMTS4, ADAMTS5, ADAMTS7, ADAMTS12, MMP-13 y COL10, lo que implica sus posibles funciones protectoras.
Varios estudios han demostrado un vínculo entre ciertos miARN, el envejecimiento y la progresión de la OA. Por ejemplo, miR-320c está regulado negativamente en muestras de OA envejecidas y regula ADAMTS5, lo que sugiere que este miARN puede servir como factor protector al mejorar la condrogénesis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El producto en investigación que se evalúa en este ensayo se llama NANOVAE, que es un producto biológico derivado del líquido amniótico humano (HAF) que es alogénico y acelular. HAF contiene una amplia gama de factores de crecimiento, citocinas, quimiocinas y vesículas/nanopartículas extracelulares obtenidas del tejido perinatal. Estos componentes contribuyen al potencial regenerativo de HAF y lo convierten en una opción prometedora para aplicaciones de medicina regenerativa, particularmente en la osteoartritis de rodilla (KOA). Los estudios han demostrado que las vesículas extracelulares que se encuentran en HAF, incluidos los exosomas, tienen la capacidad de promover la condrogénesis y reducir la inflamación, que son procesos cruciales para revertir la progresión de KOA. Además, se ha demostrado que estas vesículas estimulan la regeneración del cartílago, abordando la reparación deteriorada del cartílago que se observa típicamente en la OA. Por lo tanto, la administración de productos derivados de HAF tiene el potencial de ralentizar el proceso degenerativo y promover la reparación del cartílago en pacientes con KOA. Los factores de crecimiento y las citoquinas presentes en HAF también pueden ayudar a aliviar la respuesta inflamatoria observada en la articulación de la rodilla, un rasgo característico de KOA. Estas propiedades antiinflamatorias, combinadas con las capacidades regenerativas de las vesículas extracelulares, hacen del HAF un candidato atractivo para el tratamiento de la KOA.
Numerosos estudios clínicos registrados en ClinicalTrials.gov han proporcionado evidencia de la seguridad y eficacia de los productos HAF en terapias conjuntas. El uso de HAF para el tratamiento de la OA tiene un inmenso potencial debido a su variedad de factores de crecimiento, mediadores antiinflamatorios y células de señalización medicinal, que continúan experimentando rápidos avances. En un estudio de revisión no realizado por la FDA, se realizó un ensayo controlado doble ciego que comparó el tratamiento de la OA con líquido amniótico recién extraído y esteroides. Los resultados revelaron una mejora significativa en la Escala Visual Analógica (EVA) después de tres meses de tratamiento, con una mejora continua en la EVA después de seis meses en ambos grupos. Sin embargo, el grupo que recibió líquido amniótico recién extraído mostró una mejoría mayor. Estos hallazgos respaldan firmemente el potencial de esta nueva terapia HAF para la OA avanzada, ya que demostró ser superior y más duradera en comparación con las terapias convencionales que se practican comúnmente. Se justifica realizar más investigaciones, tanto en términos de ciencia básica como de investigaciones clínicas, para comprender mejor las propiedades antiinflamatorias del líquido amniótico y determinar cuál es el producto de líquido amniótico más eficaz para la OA sintomática.
NANOVAE es una forma filtrada de HAF (líquido amniótico humano) que utiliza una amplia gama de nanopartículas, citocinas y factores de crecimiento presentes en el líquido, que desempeñan funciones vitales en el desarrollo y la maduración fetal. HAF es una rica fuente de sustratos de colágeno, factores de crecimiento, aminoácidos, poliaminas, lípidos, carbohidratos, citocinas y moléculas de matriz extracelular como ácido hialurónico y fibronectina, así como células. Estos componentes contribuyen en gran medida a la protección y reparación de los tejidos. Una extensa investigación ha demostrado las propiedades antimicrobianas, inmunomoduladoras y promotoras del crecimiento del HAF. Los efectos antimicrobianos, antivirales y antifúngicos del HAF se han establecido mediante la identificación de varios componentes como lisozima, peroxidasa, transferrina, β-lisina, inmunoglobulinas y complejos de zinc-péptido dentro del líquido. Las funciones inmunomoduladoras del HAF se han observado en su capacidad para suprimir respuestas aloreactivas y regular negativamente las citocinas Th1 y Th2.
La fracción de vesículas extracelulares (EV) de NANOVAE consta de varias citocinas, quimiocinas y factores de crecimiento que están asociados con funciones como la defensa del huésped, la respuesta antiinflamatoria, la angiogénesis y la reparación del cartílago. La concentración de nanopartículas en el producto final se ha demostrado consistentemente mediante análisis de nanopartículas utilizando el analizador de nanopartículas ZetaView Quatt. Este análisis revela una variedad de partículas, con un tamaño de partícula modo promedio de 96,4 nM, que se alinea con el tamaño esperado de exosomas que oscilan entre 50 y 200 nm de diámetro.
Objetivos:
Objetivo principal: demostrar la seguridad de NANOVAE administrado por vía intraarticular en sujetos con KOA midiendo la incidencia de cualquiera de los siguientes eventos adversos emergentes del tratamiento (TE-AE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TE-SAE) dentro de los primeros 30 días de inyección:
Aparición de eventos adversos relacionados con la terapia dentro de los 30 días posteriores al tratamiento con NANOVAE.
Evento potencialmente mortal (p. ej., accidente cerebrovascular o embolia pulmonar no mortal). Evento que resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa. Evento que resultó en la muerte.
Objetivo secundario: demostrar la eficacia potencial de NANOVAE midiendo los siguientes cambios en la respuesta clínica desde el inicio hasta 12 meses después de la inyección. Marco de tiempo: Mes 1, 3, 6 y 12 después de las infusiones:
Prueba de cambio de postura sobre una sola pierna. Cambio en la prueba "Timed Up and Go" para evaluar el riesgo de caídas. Cambio en el índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC) (cinco ítems para el dolor, dos para la rigidez y diecisiete para la función).
Cambio en el rango de movimiento, evaluado mediante mediciones de goniómetro. Cambio en los biomarcadores séricos y/o sinoviales entre los momentos del día 0 y la visita de los 3 meses.
Diseño y plan de investigación: un total de 24 sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión/exclusión se dividirán en dos grupos. El grupo 1 será una fase inicial de etiqueta abierta. El grupo 2 será una cohorte aleatoria, doble ciego y controlada con placebo. El grupo 1 recibirá una dosis de 2 ml de NANOVAE, y el grupo 2, de forma aleatoria y doble ciego, recibirá dos dosis de 2 ml de NANOVAE. Ni los pacientes ni los investigadores sabrán quién recibirá el placebo y quién recibirá NANOVAE; Sólo el personal de fabricación del producto será desenmascarado. La proporción de placebo a NANOVAE es de 1:1 para un total de 16 sujetos en el Grupo 2. Solo se tratará la rodilla con los síntomas más graves de OA. El HAF alogénico se obtendrá de donantes sanos y será fabricado por el laboratorio de procesamiento de Nova Vita Laboratories.
Grupo 1 (etiqueta abierta): se tratará un total de ocho sujetos para evaluar la seguridad antes de inscribir al Grupo 2. La seguridad se evaluará en intervalos de siete días para los 8 sujetos del Grupo 1, escalonados 5 días después de recibir la dosis de NANOVAE.
Dosis: 2 ml de NANOVAE el día 0 que contienen de 1,0 x 10¹¹ a 9,0 x 10¹¹ partículas/ml. El producto se administrará directamente sin dilución alguna.
Después de que estos 8 sujetos completen la evaluación de seguridad de 5 días, el informe de seguridad se presentará al DSMB con datos representativos para determinar el estado de seguridad de recibir una dosis de NANOVAE. Una vez que se haya determinado que el tratamiento del Grupo 1 es seguro, comenzará la inscripción del Grupo 2.
Grupo 2 (control de placebo aleatorizado, doble ciego): un total de dieciséis sujetos serán asignados al azar para recibir dos dosis de NANOVAE mediante inyecciones intraarticulares o recibir dos dosis de un placebo.
Dosis: 2 ml de NANOVAE o placebo el día 0 y el día 15, que contienen 1 x 10¹¹ partículas/ml. La proporción es 1:1 para un total de 16 sujetos en el Grupo 2. El producto se administrará directamente sin dilución alguna.
Tamaño de la muestra y población de estudio: Se elegirá un total de 24 pacientes adultos de la población de adultos entre las edades de 21 a 75 años diagnosticados con KOA que cumplan con los criterios de inclusión.
Vía de administración: Inyecciones intraarticulares.
Duración del estudio y seguimiento del estudio: 12 meses de duración total:
Día 0 y 15: Inyección intraarticular y seguimiento observacional. Días 1 y 7 (después de la dosis de NANOVAE o placebo): seguimiento observacional mediante llamada telefónica, telesalud o visita en persona.
Meses 1, 3, 6 y 12: visitas de seguimiento de observación según el diseño del protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David Crane, MD
- Número de teléfono: (636) 778-2900
- Correo electrónico: David@novavitalabs.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Trillitye Paullin, PhD
- Número de teléfono: (984) 569-2483
- Correo electrónico: Trill@novavitalabs.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Bluetail Medical Group
-
Contacto:
- David Crane, MD
- Número de teléfono: (636) 778-2900
- Correo electrónico: David@novavitalabs.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad elegible para estudiar: 21 a 75 años
- Género elegible para el estudio: Todos
- Los sujetos del estudio deben estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y firmar la autorización de la Ley de Responsabilidad y Portabilidad del Seguro Médico (HIPAA) antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.
- Los sujetos tienen un diagnóstico de OA en al menos una rodilla definida como Grado II o III en la escala de clasificación de Kellgren-Lawrence (KL) que se confirma mediante radiografía de flexión fija, con carga de peso, posterior-anterior y con angulación del haz caudal de 10o.
- Se incluirán sujetos con una puntuación de dolor VAS ≥40 mm el día de la selección.
Se incluirán los sujetos que hayan recibido uno o más de los siguientes tratamientos SOC en los 12 meses anteriores:
- perdida de peso
- fisioterapia
- Medicamentos antiinflamatorios: orales, inyecciones y tópicos.
- Índice de masa corporal (IMC) < 45 kg/m2
- Los sujetos deben estar disponibles para todas las evaluaciones especificadas en el sitio del estudio hasta la finalización del estudio.
Solo para mujeres en edad fértil (WOCBP), disposición a utilizar métodos anticonceptivos recomendados por la FDA hasta 6 meses después del tratamiento. Los métodos anticonceptivos aprobados y autorizados por la FDA se enumeran a continuación:
- Esterilización Permanente
- Anticonceptivos reversibles de acción prolongada (LARC)
- Inyección anticonceptiva
- Métodos hormonales de acción corta
- Métodos de barrera
- Anticoncepción de emergencia https://www.fda.gov/consumers/free-publications-women/birth-control
- Cualquier sujeto masculino debe aceptar utilizar anticonceptivos y no donar esperma durante el estudio.
- El paciente puede ser elegible para el tratamiento de ambas rodillas si se cumplen los criterios para ambas
Criterios de exclusión:
- Los sujetos tienen evidencia de disfunción cardíaca significativa e inestable, p. Se excluirán el infarto agudo de miocardio y la hipertensión con presión arterial no controlada superior a 140/90.
- Se excluirán los sujetos en el cribado con recuento de glóbulos blancos <4 x 109 células/l, hematocrito <30 % y plaquetas <150 x 109/l.
- Se excluirán los sujetos con diabetes mal controlada (hemoglobina A1C> 7,5 o glucosa en sangre en ayunas> 200) en los últimos 6 meses.
- Se excluirán las personas en diálisis o con enfermedad renal no controlada.
- Se excluirán los sujetos con hematología, química sérica o resultados de laboratorio de análisis de orina anormales.
- Se excluirán los sujetos con antecedentes o en curso de un trastorno autoinmune que requiera tratamiento con un medicamento inmunosupresor.
- Los sujetos se sometieron a una cirugía de rodilla en la rodilla objetivo dentro de los 12 meses anteriores a la selección y/o se excluirá la cirugía de rodilla planificada durante el estudio.
- Se excluirán los sujetos que tengan un índice de masa corporal superior a 45 kg/m2.
- Sujetos cuyo dolor de rodilla sea causado por (i) edema difuso, causa extraarticular (ii) desgarro de menisco desplazado, (iii) lesión del cartílago articular de espesor total mayor de 1 cm en cualquier dirección, o (iv) osteocondritis disecante serán excluidos.
- Los sujetos tienen artritis reumatoide, artritis psoriásica o se les ha diagnosticado cualquier otro trastorno autoinmune que pueda ser la causa de su dolor de rodilla.
- No se excluirán los sujetos que tengan evidencia o antecedentes de malignidad, excepto aquellos que hayan sido tratados con éxito in situ o cánceres de piel de células basales.
- Sujetos con antecedentes de trastornos de la coagulación, se excluirá la terapia de anticoagulación que no pueda suspenderse como antes de la infusión.
- Los sujetos que tengan evidencia de disfunción hepática manifestada como fosfatasa alcalina superior a 345 u/l, bilirrubina total superior a 1,65 mg/dl, ALT superior a 275 unidades/l y/o AST superior a 240 unidades/l serán excluidos.
- Se excluirán los sujetos que tengan o hayan tenido una infección activa que requiera antibióticos sistémicos dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción en el estudio.
- Se excluirán los sujetos que actualmente toman terapia anticoagulante (excluidos Plavix o Aspirina).
- Los sujetos que hayan recibido ácido hialurónico (HA) intraarticular o plasma rico en plaquetas (PRP) para el tratamiento de la OA de la rodilla objetivo dentro de las 12 semanas previas a la selección serán excluidos.
- Se excluirán los sujetos que hayan utilizado un fármaco en investigación o hayan tenido una intervención quirúrgica dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción en el estudio.
- Se excluirán los sujetos que no estén dispuestos a dejar de tomar analgésicos recetados o de venta libre para la osteoartritis durante los 7 días anteriores a cualquier visita. A los sujetos se les permitirá tomar medicamentos para afecciones distintas de la osteoartritis (excluidos los que figuran en "Medicación concomitante").
Se excluirán los sujetos que necesiten o tengan alto riesgo de requerir esteroides sistémicos durante el curso del estudio, excepto el uso sistémico de la administración de corticosteroides para COVID-19 o el brote de una afección no artrítica.
La información completa sobre la dosis y el plazo de uso del medicamento se documentará en los formularios de informe de caso (CRF).
- Ser una mujer que esté embarazada, amamantando o en edad fértil y no practique métodos anticonceptivos eficaces.
- Se excluirán los sujetos que no puedan completar todas las pruebas requeridas para el estudio.
- Se excluirán los sujetos que figuran en la lista activa (o en la lista futura esperada) para trasplante de cualquier órgano.
- Ser receptor de trasplante de órgano sólido. Esto no incluye terapia celular previa (>12 meses antes de la inscripción), injertos de hueso, piel, ligamentos, tendones o córnea. Tener antecedentes de rechazo de trasplante de órganos o células.
- Sujetos con antecedentes de abuso de drogas (drogas ilegales "callejeras", excepto marihuana (si es de uso legal en los estados donde reside el paciente), o medicamentos recetados que no se usan adecuadamente para una condición médica preexistente o abuso de alcohol (≥ 5 bebidas/día durante ˃ 3 meses).
- Se excluirán los sujetos con infección por VIH no tratada. Sin embargo, los pacientes pueden inscribirse si han recibido tratamiento contra el VIH y la prueba de carga viral del VIH es negativa, pero aún así la prueba de anticuerpos es positiva.
- Sujetos con claudicación neural o vascular o trastorno neurológico que incluyen, entre otros, epilepsia, enfermedad de Parkinson, demencia, enfermedad cerebrovascular, tumor del sistema nervioso y Se excluirá la esclerosis lateral amiotrófica.
- Los sujetos no pueden haber recibido una inyección de ácido hialurónico en los 6 meses anteriores a la inyección de NANOVAE.
- Los sujetos no pueden haber recibido una inyección de cortisona en los 3 meses anteriores a la inyección de NANOVAE.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1 (Etiqueta Abierta)
Se tratará un total de ocho sujetos para evaluar la seguridad antes de inscribir al Grupo 2. Proponemos evaluar la seguridad de 8 sujetos en el Grupo 1 en intervalos de siete días. Cada sujeto del Grupo 1 se escalonará 5 días después de recibir la dosis de NANOVAE. Dosis: 2 ml de NANOVAE el día 0 que contienen de 1,0 x 1011 a 9,0 x 1011 partículas/ml. El producto se administrará directamente sin dilución alguna. |
Un total de 24 sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión/exclusión se dividirán en dos grupos.
El grupo 1 será una fase inicial de etiqueta abierta.
El grupo 2 será una cohorte aleatoria, doble ciego y controlada con placebo.
El grupo 1 recibirá una dosis de 2 ml de NANOVAE, y el grupo 2, de forma aleatoria y doble ciego, recibirá dos dosis de 2 ml de NANOVAE.
Ni los pacientes ni los investigadores sabrán quién recibirá el placebo y quién recibirá NANOVAE; Sólo el personal de fabricación del producto será desenmascarado.
La proporción de placebo a NANOVAE es de 1:1 para un total de 16 sujetos en el Grupo 2. Solo se tratará la rodilla con los síntomas más graves de OA.
El HAF alogénico
|
|
Experimental: Grupo 2 (control de placebo, aleatorizado y doble ciego)
Un total de dieciséis sujetos serán asignados al azar para recibir dos dosis de NANOVAE mediante inyecciones intraarticulares o recibir dos dosis de un placebo. Dosis: 2 ml de NANOVAE o placebo el día 0 y el día 15, que contienen 1 x 1011 partículas/ml. La proporción es 1:1 para un total de 16 sujetos del Grupo 2. El producto se administrará directamente sin dilución alguna. |
Un total de 24 sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión/exclusión se dividirán en dos grupos.
El grupo 1 será una fase inicial de etiqueta abierta.
El grupo 2 será una cohorte aleatoria, doble ciego y controlada con placebo.
El grupo 1 recibirá una dosis de 2 ml de NANOVAE, y el grupo 2, de forma aleatoria y doble ciego, recibirá dos dosis de 2 ml de NANOVAE.
Ni los pacientes ni los investigadores sabrán quién recibirá el placebo y quién recibirá NANOVAE; Sólo el personal de fabricación del producto será desenmascarado.
La proporción de placebo a NANOVAE es de 1:1 para un total de 16 sujetos en el Grupo 2. Solo se tratará la rodilla con los síntomas más graves de OA.
El HAF alogénico
En lugar de FA, la solución salina inyectable se utilizará como placebo.
Los viales adquiridos del fabricante se pipetean en viales de vidrio, se tapan, se colocan en bolsas de aluminio con cabecera etiquetada y se sellan.
Estos se transfieren a un congelador de cuarentena en espera de las pruebas de posproducción.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad] de NANOVAE administrado por vía intraarticular en sujetos
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Demostrar la seguridad de NANOVAE administrado por vía intraarticular en sujetos con KOA midiendo la incidencia de cualquiera de los siguientes eventos adversos emergentes del tratamiento (TE-AE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TE-SAE) dentro de los primeros 30 días de la inyección:
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la prueba de postura con una sola pierna
Periodo de tiempo: Valor inicial, meses 1, 3, 6 y 12 después de las infusiones
|
La prueba de postura con una sola pierna medirá la capacidad de los participantes para mantener el equilibrio sobre una pierna durante un período específico.
La prueba se realizará con los ojos abiertos y cerrados, y el tiempo que los participantes puedan mantener el equilibrio sobre una sola pierna sin apoyo se registrará en segundos.
El valor mínimo es 0 segundos, lo que indica imposibilidad de equilibrio, y no existe un valor máximo fijo.
Los valores más altos indican un mejor resultado (es decir, un mejor equilibrio).
|
Valor inicial, meses 1, 3, 6 y 12 después de las infusiones
|
|
Cambio en la prueba "Timed Up and Go"
Periodo de tiempo: Valor inicial, meses 1, 3, 6 y 12 después de las infusiones
|
La prueba Timed Up and Go (TUG) evaluará la movilidad de los participantes y el riesgo de caídas midiendo el tiempo (en segundos) necesario para levantarse de una posición sentada, caminar una distancia corta (aproximadamente 3 metros), darse la vuelta, caminar de regreso a la silla y siéntate.
La prueba se cronometrará mediante un cronómetro.
El tiempo mínimo es 0 segundos y no se especifica ningún tiempo máximo fijo.
Los valores más bajos indican un mejor resultado (es decir, una movilidad más rápida y segura).
|
Valor inicial, meses 1, 3, 6 y 12 después de las infusiones
|
|
Cambio en el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Valor inicial, meses 1, 3, 6 y 12 después de las infusiones
|
El índice WOMAC se utilizará para evaluar el dolor, la rigidez y la función física de los participantes.
Incluye 5 ítems para dolor, 2 para rigidez y 17 para función, cada uno calificado en una escala de 0 a 4 (0 = ninguno, 4 = extremo).
La puntuación total mínima es 0 y la puntuación total máxima es 96.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado, lo que significa mayor dolor, rigidez y disfunción.
|
Valor inicial, meses 1, 3, 6 y 12 después de las infusiones
|
|
Cambio en los biomarcadores séricos y/o sinoviales
Periodo de tiempo: Valor inicial, meses 1, 3, 6 y 12 después de las infusiones
|
Este resultado rastreará los cambios en los biomarcadores séricos y/o del líquido sinovial relevantes para la inflamación y la degradación del cartílago.
Biomarcadores como la interleucina-1 (IL-1), el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) y las metaloproteinasas de matriz (MMP) se medirán al inicio y en la visita de 3 meses.
Los resultados se informarán como concentraciones (p. ej., pg/ml o ng/ml), y los niveles más bajos de biomarcadores inflamatorios indican un mejor resultado.
|
Valor inicial, meses 1, 3, 6 y 12 después de las infusiones
|
|
Cambio en el rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Valor inicial, meses 1, 3, 6 y 12 después de las infusiones
|
El rango de movimiento se medirá utilizando un goniómetro para evaluar el grado de flexibilidad y movimiento en la articulación de la rodilla.
La prueba medirá los ángulos de flexión y extensión en grados.
El ROM mínimo es de 0 grados (lo que indica que no hay movimiento) y el máximo depende de la capacidad del individuo.
Los valores más altos indican un mejor resultado (es decir, mayor movilidad).
|
Valor inicial, meses 1, 3, 6 y 12 después de las infusiones
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NVL-2024-257
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .