- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06608667
임상 연구는 초분광 이미징을 사용하여 기증자의 간의 품질을 평가하는 것을 목표로 합니다.
2024년 9월 19일 업데이트: Hu Liangshuo, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
기증자 간의 허혈-재관류 손상 평가는 비침습적 근적외선 초분광 이미징을 활용하여 달성할 수 있습니다.
이 프로젝트는 초분광 영상 장비를 기반으로 기증자 간의 초분광 영상 데이터를 수집하고, 다양한 매개변수를 분석하고, 기증자의 간의 질을 평가하기 위한 초분광 영상의 검출 능력을 조사하고, 환자 예후 정보를 수집하고, 수술 후 초기 합병증과 초분광 영상 데이터 간의 상관 관계를 조사했습니다. 초분광 이미징 기술을 사용하여 기증자의 간 품질을 평가하기 위한 특성 매개변수를 탐색했습니다.
초기 합병증의 발생이 예측되었습니다.
연구 개요
상세 설명
초분광 이미징(HSI)은 분광학과 이미징을 결합한 고급 광학 기술로, 임상 진단을 위한 비파괴적 접근 방식을 제공합니다.
최근 몇 년 동안 초분광 이미징은 응용 의학 분야에서 중요한 연구 주제로 떠올랐습니다.
간 이식은 말기 간 질환에 대한 가장 효과적인 치료법으로 간주됩니다. 그러나 기증자 간이 부족하고 이식을 기다리는 환자 수가 증가하면서 전 세계 장기 이식에 심각한 어려움을 겪고 있습니다.
기증자 간의 평가는 항상 간 이식의 초점이었습니다.
현재 임상 평가는 임상 검사 및 병리학적 생검 결과와 함께 일반적인 외관 및 촉각 평가를 기반으로 이식 의사의 주관적인 판단에 크게 의존합니다.
그럼에도 불구하고, 연구에 따르면 이러한 방법은 간의 질을 평가하는 데 전적으로 신뢰할 수 없는 것으로 나타났습니다.
따라서 기증자의 간 품질을 평가하기 위한 추가 평가 매개변수를 식별하고 편리하고 신뢰할 수 있으며 비침습적인 방법을 확립하는 것이 중요합니다.
이 연구의 목표는 2022년 6월부터 2024년 6월 사이에 발생하는 임상 테스트 데이터 및 수혜자 합병증과 함께 초분광 영상 데이터를 분석하여 초분광 영상 기술을 사용하여 기증자 간의 품질을 평가하는 동시에 잠재적인 평가 매개변수를 탐색하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shaanxi
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Xian, Shaanxi, 중국, 710061
- First Affiliated Hospital Xian Jiaotong University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2022년 6월 1일부터 2024년 6월 30일까지 사망한 공여자의 이식편을 이용하여 간이식을 받은 성인 환자(18~65세)를 Chian Liver Transplant Registry(CLTR)를 통해 후향적으로 확인하였다.
, 시안교통대학교 제1부속병원의 국가 데이터 수집 및 임상 데이터를 위한 데이터베이스 및 공식 웹사이트
설명
포함 기준:
- 수혜자는 18세부터 65세까지 다양했습니다.
- 기증자 연령 ≥ 18세
제외 기준:
- 수혜자는 18세 미만 또는 65세 이상입니다.
- 18세 미만 기증자
- 이차 간 이식.
- 다발장기이식.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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경증 허혈 재관류 손상군(MIRIG)
스즈키의 점수가 0~2인 그룹은 경미한 허혈-재관류 손상 그룹으로 나누어졌다.
이 그룹의 특성과 일치하는 피험자를 포함 및 제외 기준에 따라 선별하고 해당 수혜자와 기증자의 수술 전 및 수술 후 특성을 수집하여 후속 분석을 위해 기록했습니다.
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이 연구는 회고적이었고 중재 적용을 포함하지 않았습니다.
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중증허혈재관류손상군(SIRIG)
Suzuki의 점수가 3~4인 그룹을 중증 허혈-재관류 손상 그룹으로 나누었습니다.
이 그룹의 특성과 일치하는 피험자를 포함 및 제외 기준에 따라 선별하고 해당 수혜자와 기증자의 수술 전 및 수술 후 특성을 수집하여 후속 분석을 위해 기록했습니다.
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이 연구는 회고적이었고 중재 적용을 포함하지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 이식의 허혈-재관류 손상을 평가하기 위한 초분광 영상
기간: 2022년 6월 1일부터 2024년 6월 30일까지
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초분광 이미징을 통한 기증자 간 이식의 허혈-재관류 손상의 심각도 평가
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2022년 6월 1일부터 2024년 6월 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초분광 이미징을 이용한 지방간 이식 평가
기간: 2022년 6월 1일부터 2024년 6월 30일까지
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Hyperspectral Imaging을 사용한 지방간의 중증도 평가
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2022년 6월 1일부터 2024년 6월 30일까지
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초분광 영상으로 간 기능 및 염증 요인의 초기 혈청학적 마커를 예측합니다.
기간: 2022년 6월 1일부터 2024년 6월 30일까지
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2022년 6월 1일부터 2024년 6월 30일까지
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초분광 영상을 이용한 간 이식 후 초기 동종이식 기능 장애 평가
기간: 2022년 6월 1일부터 2024년 6월 30일까지
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2022년 6월 1일부터 2024년 6월 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Bo Wang, MD PhD, First Affiliated Hospital Xian Jiaotong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구는 Xian Jiao Tong University 제1부속병원의 데이터베이스를 기반으로 했으며, 연구원은 Xian Jiao Tong University 제1부속병원 윤리위원회의 승인을 받지 않는 한 환자 정보나 원시 데이터에 접근할 수 없었습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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