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O estudo clínico tem como objetivo avaliar a qualidade dos fígados de doadores por meio de imagens hiperespectrais.

19 de setembro de 2024 atualizado por: Hu Liangshuo, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

A avaliação da lesão de isquemia-reperfusão no fígado do doador pode ser obtida por meio da utilização de imagens hiperespectrais não invasivas no infravermelho próximo.

Com base em equipamentos de imagem hiperespectral, este projeto coletou dados de imagem hiperespectral de fígados de doadores, analisou vários parâmetros, investigou a capacidade de detecção de imagem hiperespectral para avaliar a qualidade do fígado do doador, reuniu informações de prognóstico do paciente, examinou a correlação entre complicações pós-operatórias precoces e dados de imagem hiperespectral, e explorou parâmetros característicos para avaliar a qualidade do fígado do doador usando tecnologia de imagem hiperespectral. A ocorrência de complicações precoces foi prevista.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A imagem hiperespectral (HSI) é uma tecnologia óptica avançada que combina espectroscopia e imagem, fornecendo uma abordagem não destrutiva para o diagnóstico clínico. Nos últimos anos, a imagem hiperespectral emergiu como um tópico de pesquisa proeminente no campo da medicina aplicada. O transplante de fígado é considerado o tratamento mais eficaz para doença hepática terminal; no entanto, a escassez de fígados de dadores e o número crescente de pacientes que aguardam transplante colocam desafios significativos ao transplante de órgãos a nível mundial. A avaliação de fígados de doadores sempre foi um ponto focal no transplante de fígado. Atualmente, a avaliação clínica depende fortemente do julgamento subjetivo dos médicos transplantadores com base na aparência geral e nas avaliações do toque, juntamente com exames clínicos e resultados de biópsias patológicas. No entanto, estudos demonstraram que estes métodos não são totalmente confiáveis ​​para avaliar a qualidade do fígado. Portanto, é crucial identificar parâmetros de avaliação adicionais e estabelecer um método conveniente, confiável e não invasivo para avaliar a qualidade do fígado do doador. Este estudo tem como objetivo analisar dados de imagens hiperespectrais juntamente com dados de testes clínicos e complicações do receptor que ocorreram entre junho de 2022 a junho de 2024 para avaliar a qualidade dos fígados de doadores usando tecnologia de imagem hiperespectral enquanto explora parâmetros de avaliação potenciais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital Xian Jiaotong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos (idade de 18 a 65 anos) submetidos a transplante de fígado usando enxertos de doadores falecidos de 1º de junho de 2022 a 30 de junho de 2024, foram identificados retrospectivamente usando Chian Liver Transplant Registry (CLTR)

, um banco de dados e site oficial para coleta de dados nacionais e dados clínicos do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Xi'an Jiaotong

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Destinatários com idades entre 18 e 65 anos
  2. Idade do doador ≥ 18 anos

Critérios de exclusão:

  1. Os destinatários têm menos de 18 anos ou mais de 65 anos
  2. Doador menor de 18 anos
  3. Transplante secundário de fígado.
  4. Transplante de múltiplos órgãos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de lesão leve por isquemia e reperfusão (MIRIG)
O grupo com escore de Suzuki de 0 a 2 foi dividido em grupo com lesão leve de isquemia-reperfusão. Os indivíduos que correspondiam às características deste grupo foram selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão, e as características pré-operatórias e pós-operatórias dos receptores e doadores correspondentes foram coletadas e registradas para análise posterior.
O estudo foi retrospectivo e não envolveu aplicação de intervenções
Grupo de lesão grave por isquemia e reperfusão (SIRIG)
O grupo com escore de Suzuki de 3 a 4 foi dividido em grupo com lesão grave de isquemia-reperfusão. Os indivíduos que correspondiam às características deste grupo foram selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão, e as características pré-operatórias e pós-operatórias dos receptores e doadores correspondentes foram coletadas e registradas para análise posterior.
O estudo foi retrospectivo e não envolveu aplicação de intervenções

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imagem hiperespectral para avaliar lesão de isquemia-reperfusão em enxertos hepáticos
Prazo: De 1º de junho de 2022 a 30 de junho de 2024
Avaliação da gravidade da lesão de isquemia-reperfusão de enxertos hepáticos de doadores por imagem hiperespectral
De 1º de junho de 2022 a 30 de junho de 2024

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de enxerto de fígado gorduroso usando imagem hiperespectral
Prazo: De 1º de junho de 2022 a 30 de junho de 2024
Avaliando a gravidade do fígado gorduroso usando imagens hiperespectrais
De 1º de junho de 2022 a 30 de junho de 2024
A imagem hiperespectral prediz marcadores sorológicos precoces da função hepática e fatores inflamatórios
Prazo: De 1º de junho de 2022 a 30 de junho de 2024
De 1º de junho de 2022 a 30 de junho de 2024
Avaliação da disfunção precoce do aloenxerto após transplante de fígado usando imagens hiperespectrais
Prazo: De 1º de junho de 2022 a 30 de junho de 2024
De 1º de junho de 2022 a 30 de junho de 2024

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bo Wang, MD PhD, First Affiliated Hospital Xian Jiaotong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • XJTU1AF2021LSK-272

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O estudo foi baseado no banco de dados do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Xian Jiao Tong. Os pesquisadores não tiveram acesso às informações dos pacientes ou aos dados brutos, a menos que aprovados pelo Comitê de Ética do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Xian Jiao Tong.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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