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Ziel der klinischen Studie ist es, die Qualität von Spenderlebern mithilfe der hyperspektralen Bildgebung zu bewerten.

19. September 2024 aktualisiert von: Hu Liangshuo, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Die Beurteilung von Ischämie-Reperfusionsschäden in der Spenderleber kann durch den Einsatz nichtinvasiver hyperspektraler Nahinfrarot-Bildgebung erreicht werden.

Basierend auf hyperspektralen Bildgebungsgeräten sammelte dieses Projekt hyperspektrale Bildgebungsdaten von Spenderlebern, analysierte verschiedene Parameter, untersuchte die Erkennungsfähigkeit der hyperspektralen Bildgebung zur Beurteilung der Spenderleberqualität, sammelte Informationen zur Patientenprognose und untersuchte die Korrelation zwischen frühen postoperativen Komplikationen und hyperspektralen Bildgebungsdaten. und erforschte charakteristische Parameter zur Bewertung der Qualität der Spenderleber mithilfe der hyperspektralen Bildgebungstechnologie. Das Auftreten früher Komplikationen wurde vorhergesagt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hyperspektrale Bildgebung (HSI) ist eine fortschrittliche optische Technologie, die Spektroskopie und Bildgebung kombiniert und einen zerstörungsfreien Ansatz für die klinische Diagnose bietet. In den letzten Jahren hat sich die hyperspektrale Bildgebung zu einem herausragenden Forschungsthema im Bereich der angewandten Medizin entwickelt. Eine Lebertransplantation gilt als die wirksamste Behandlung einer Lebererkrankung im Endstadium. Allerdings stellen der Mangel an Spenderleber und die wachsende Zahl von Patienten, die auf eine Transplantation warten, erhebliche Herausforderungen für die weltweite Organtransplantation dar. Die Beurteilung von Spenderlebern ist seit jeher ein Schwerpunkt der Lebertransplantation. Derzeit stützt sich die klinische Bewertung stark auf die subjektive Beurteilung durch Transplantationsärzte auf der Grundlage allgemeiner Erscheinungsbild- und Tastbeurteilungen sowie klinischer Untersuchungen und pathologischer Biopsieergebnisse. Dennoch haben Studien gezeigt, dass diese Methoden zur Beurteilung der Leberqualität nicht völlig zuverlässig sind. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, zusätzliche Bewertungsparameter zu identifizieren und eine bequeme, zuverlässige und nicht-invasive Methode zur Beurteilung der Qualität der Spenderleber zu etablieren. Ziel dieser Studie ist es, hyperspektrale Bildgebungsdaten neben klinischen Testdaten und Empfängerkomplikationen zu analysieren, die zwischen Juni 2022 und Juni 2024 auftreten, um die Qualität von Spenderlebern mithilfe der hyperspektralen Bildgebungstechnologie zu bewerten und gleichzeitig mögliche Bewertungsparameter zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital Xian Jiaotong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (im Alter von 18 bis 65 Jahren), die sich zwischen dem 1. Juni 2022 und dem 30. Juni 2024 einer Lebertransplantation mit Transplantaten verstorbener Spender unterzogen hatten, wurden nachträglich mithilfe des Chian Liver Transplant Registry (CLTR) identifiziert.

, eine Datenbank und offizielle Website für die nationale Datenerfassung und klinische Daten des First Affiliated Hospital der Xi'an Jiaotong University

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Empfänger waren zwischen 18 und 65 Jahre alt
  2. Spenderalter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Die Empfänger sind jünger als 18 Jahre oder älter als 65 Jahre
  2. Spender jünger als 18 Jahre
  3. Sekundäre Lebertransplantation.
  4. Transplantation mehrerer Organe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mild Ischämie-Reperfusionsverletzungsgruppe (MIRIG)
Die Suzuki-Gruppe mit einem Wert von 0 bis 2 wurde in die Gruppe mit leichter Ischämie-Reperfusionsverletzung unterteilt. Probanden, die den Merkmalen dieser Gruppe entsprachen, wurden nach Einschluss- und Ausschlusskriterien gescreent, und präoperative und postoperative Merkmale der entsprechenden Empfänger und Spender wurden gesammelt und für die anschließende Analyse aufgezeichnet.
Gerät: Die Studie war retrospektiv und beinhaltete keine Anwendung von Interventionen
Die Studie war retrospektiv und beinhaltete keine Anwendung von Interventionen
Schwere Ischämie-Reperfusionsverletzungsgruppe (SIRIG)
Die Suzuki-Gruppe mit einem Score von 3 bis 4 wurde in die Gruppe mit schweren Ischämie-Reperfusionsverletzungen unterteilt. Probanden, die den Merkmalen dieser Gruppe entsprachen, wurden nach Einschluss- und Ausschlusskriterien gescreent, und präoperative und postoperative Merkmale der entsprechenden Empfänger und Spender wurden gesammelt und für die anschließende Analyse aufgezeichnet.
Gerät: Die Studie war retrospektiv und beinhaltete keine Anwendung von Interventionen
Die Studie war retrospektiv und beinhaltete keine Anwendung von Interventionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hyperspektrale Bildgebung zur Beurteilung von Ischämie-Reperfusionsschäden bei Lebertransplantaten
Zeitfenster: Vom 1. Juni 2022 bis 30. Juni 2024
Beurteilung des Schweregrads der Ischämie-Reperfusionsschädigung von Spenderlebertransplantaten durch hyperspektrale Bildgebung
Vom 1. Juni 2022 bis 30. Juni 2024

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung eines Fettlebertransplantats mittels hyperspektraler Bildgebung
Zeitfenster: Vom 1. Juni 2022 bis 30. Juni 2024
Beurteilung des Schweregrads einer Fettleber mittels Hyperspektralbildgebung
Vom 1. Juni 2022 bis 30. Juni 2024
Hyperspektrale Bildgebung sagt frühe serologische Marker der Leberfunktion und Entzündungsfaktoren voraus
Zeitfenster: Vom 1. Juni 2022 bis 30. Juni 2024
Vom 1. Juni 2022 bis 30. Juni 2024
Beurteilung einer frühen Allotransplantat-Dysfunktion nach einer Lebertransplantation mittels hyperspektraler Bildgebung
Zeitfenster: Vom 1. Juni 2022 bis 30. Juni 2024
Vom 1. Juni 2022 bis 30. Juni 2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ermittler

  • Studienstuhl: Bo Wang, MD PhD, First Affiliated Hospital Xian Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AF2021LSK-272

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie basierte auf einer Datenbank des First Affiliated Hospital der Xian Jiao Tong University. Die Forscher hatten keinen Zugriff auf Patienteninformationen oder Rohdaten, es sei denn, dies wurde von der Ethikkommission des First Affiliated Hospital der Xian Jiao Tong University genehmigt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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