Buttermere(LENS 271) 소프트 콘택트렌즈에 대한 임상 조사
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SW1E 6AU
- Ocular Technology Group - International
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
나. 8~18세 인구의 적어도 절반은 8세에서 15세 사이의 어린이나 청소년이 될 것입니다.
ii. 소프트콘택트렌즈 착용 경험이 있으며 소프트콘택트렌즈 삽입 및 제거가 가능합니다.
iii. 학부모/보호자 및 참가자는 참가자 정보 시트를 읽고 이해했습니다.
iv. 학부모/보호자 및 참가자는 사전 동의 및 승인(해당되는 경우)을 읽고 서명하고 날짜를 기재했습니다.
v. 각 눈의 최대 교정 시력이 최소 20/25 이상입니다.
vi. 시력 교정이 필요한 경우를 제외하고는 정상적인 눈을 가지고 있어야 합니다.
vii. 안경 굴절:
- 8세 ~ 12세: -0.75D ~ -4.00D 구형 등가물, 원통형 ≤ -0.75D 및 최대 부등시 <1.00D
- 13-18세: -0.75D ~ -7.00D 구면 등가물, 원통형은 -0.75D이고 최대 부등시는 <1.00D입니다.
viii. 임상 프로토콜에 설정된 지침을 기꺼이 준수하고 예약 일정을 유지할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
나. 눈 앞방의 급성 및 아급성 염증 또는 감염.
ii. 각막, 결막 또는 눈꺼풀에 영향을 미치는 눈 질환, 부상 또는 이상입니다.
iii. 눈물 분비의 심각한 부족(안구 건조).
iv. 무수정체증이 아닌 경우 각막 감각 저하(감소된 각막 민감도).
v. 눈에 영향을 미치거나 콘택트렌즈 착용으로 인해 악화될 수 있는 전신 질환.
vi. 콘택트렌즈 착용이나 콘택트렌즈 용액 사용으로 인해 유발되거나 과장될 수 있는 안구 표면 또는 부속기의 알레르기 반응입니다.
vii. 활성 각막 감염(세균, 진균 또는 바이러스).
viii. 환자가 렌즈 취급 및 착용 방법을 따를 수 없거나 이를 위한 도움을 받을 수 없습니다.
ix. 연구자의 결정에 따라 콘택트렌즈 착용이 금기일 수 있는 전신 또는 안구 약물의 새로 처방된 사용.
엑스. 단안 참가자(기능적 시각이 있는 한쪽 눈만) 또는 참가자는 하나의 렌즈에만 적합합니다.
xi.xi. ISO 11980:2012에 따라 1등급 이상의 세극등 소견(예: 부종, 침윤, 각막 혈관신생, 각막 염색, 눈꺼풀 이상, 결막, 전안부 염증)이 있는 피험자, 이전 병력 또는 콘택트 렌즈 관련 각막 염증 징후 사건(과거의 각막 궤양), 또는 등록 방문 시 콘택트 렌즈 착용을 금지할 수 있는 기타 안구 이상.
xii. 헤르페스 각막염, 안구 수술 또는 불규칙 각막의 병력.
xiii. 조사관의 가족, 조사관 직원의 가족 또는 이들 개인의 가구에 거주하는 개인의 등록.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 렌즈 테스트 후 렌즈 제어
참가자는 일주일 동안 양쪽 눈에 테스트 렌즈를 착용한 후 1주일 동안 양쪽 눈에 대조 렌즈를 교차 착용하게 됩니다.
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일주일간 착용하는 매일 일회용 소프트 콘택트렌즈
일주일간 착용하는 매일 일회용 소프트 콘택트렌즈
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실험적: 렌즈를 제어한 다음 렌즈를 테스트합니다.
참가자는 1주일 동안 양쪽 눈에 대조 렌즈를 착용한 후 1주일 동안 양쪽 눈에 테스트 렌즈를 교차 착용하게 됩니다.
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일주일간 착용하는 매일 일회용 소프트 콘택트렌즈
일주일간 착용하는 매일 일회용 소프트 콘택트렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 절대 분산
기간: 일주일이 지나면 매일 일회용 옷을 착용하고 최소 3시간 이상 착용한 후 착용하세요.
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최소 3시간 착용 후 1주간의 후속 방문에서 동공 중심으로부터의 총 절대 중심 이탈(mm).
기본 위치(편안한 자세, 정면을 바라보는 자세)에서 눈의 중심 이탈은 3점 척도로 측정됩니다. 여기서 0= 최적의 렌즈 중심 중심, 1 = 허용 가능한 중심 중심, 2= 허용되지 않는 중심 중심입니다.
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일주일이 지나면 매일 일회용 옷을 착용하고 최소 3시간 이상 착용한 후 착용하세요.
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콘택트렌즈 중심점
기간: 일주일이 지나면 매일 일회용 옷을 착용하고 최소 3시간 이상 착용한 후 착용하세요.
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최소 3시간 착용 후 1주일 후속 방문 시 콘택트렌즈 중심점 임상 평가.
기본 위치(편안한 상태, 정면을 바라보는 상태)에서 눈의 중심은 3점 척도로 측정됩니다. 여기서 0= 최적의 렌즈 중심, 1 = 허용 가능한 중심 중심, 2= 허용되지 않는 중심 중심입니다.
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일주일이 지나면 매일 일회용 옷을 착용하고 최소 3시간 이상 착용한 후 착용하세요.
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콘택트렌즈의 움직임
기간: 일주일이 지나면 매일 일회용 옷을 착용하고 최소 3시간 이상 착용한 후 착용하세요.
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최소 3시간 착용 후 1주간의 후속 방문 시 눈 깜박임 임상 등급에서 콘택트 렌즈의 움직임. 콘택트렌즈의 움직임이 기록됩니다: a) 눈을 깜박인 직후 기본 위치에 있는 눈의 경우 b) 아래 눈꺼풀을 디지털 방식으로 적용한 아래 눈꺼풀 여백 푸시업 후 회복 동작의 경우 다음과 같습니다. (-2) = 움직임 감소는 허용되지 않음 (-1) = 움직임 감소 허용 가능 (0) = 최적의 움직임 (+1) = 과도한 움직임은 허용됨 (+2) = 과도한 움직임은 허용되지 않음 |
일주일이 지나면 매일 일회용 옷을 착용하고 최소 3시간 이상 착용한 후 착용하세요.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michel Guillon, PhD, Ocular Technology Group- International
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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