Buttermere (LENS 271) pehmeiden piilolinssien kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW1E 6AU
- Ocular Technology Group - International
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
i. Ikä 8-18 vuotta; Vähintään puolet väestöstä on 8–15-vuotiaita lapsia tai nuoria.
ii. Sinulla on kokemusta pehmeiden piilolinssien käytöstä ja osaat asettaa ja poistaa pehmeitä piilolinssejä.
iii. Vanhempi/huoltaja ja osallistuja ovat lukeneet ja ymmärtäneet osallistujan tietolomakkeen.
iv. Vanhempi/huoltaja ja osallistuja ovat lukeneet, allekirjoittaneet ja päiväneet Ilmoitetun suostumuksen ja suostumuksen (tarvittaessa).
v. Paras korjattu näöntarkkuus vähintään 20/25 kummassakin silmässä.
vi. Sinulla on normaalit silmät lukuun ottamatta näönkorjauksen tarvetta.
vii. Silmälasien taittuminen:
- Ikä 8-12: -0,75D - -4,00D pallomainen ekvivalentti, sylinteri ≤ -0,75D ja maksimi anisometropia <1,00D
- Ikä 13–18: -0,75 D - -7,00 D pallomainen ekvivalentti, sylinteri ≤ -0,75 D ja maksimi anisometropia < 1,00 D.
viii. Haluaa ja pystyä noudattamaan kliinisen protokollan ohjeita ja noudattamaan vastaanottoaikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
i. Akuutti ja subakuutti silmän etukammion tulehdus tai infektio.
ii. Mikä tahansa silmäsairaus, vamma tai poikkeavuus, joka vaikuttaa sarveiskalvoon, sidekalvoon tai silmäluomiin.
iii. Vaikea kyynelerityksen vajaatoiminta (kuivat silmät).
iv. Sarveiskalvon hypoestesia (alentunut sarveiskalvon herkkyys), jos ei afakia.
v. Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa silmään tai jota voi liioitella piilolinssien käyttö.
vi. Silmän pintojen tai lisäosien allergiset reaktiot, jotka voivat aiheutua tai liioitella piilolinssien käyttämisestä tai piilolinssiliuosten käytöstä.
vii. Mikä tahansa aktiivinen sarveiskalvotulehdus (bakteeri-, sieni- tai virusperäinen).
viii. Potilas ei pysty noudattamaan linssien käsittely- ja käyttöohjelmaa tai ei saa apua siihen.
ix. Äskettäin määrätty systeemisten tai okulaaristen lääkkeiden käyttö, joille piilolinssien käyttö saattaa olla tutkijan määrittelemän vasta-aiheista.
x. Monokulaariset osallistujat (vain yksi silmä, jolla on toimiva näkö) tai osallistujat sopivat vain yhdellä linssillä.
xi. Kohteet, joiden rakolampun löydökset ovat suurempia kuin luokka 1 (esim. turvotus, infiltraatit, sarveiskalvon uudissuonittuminen, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuudet, sidekalvo, etuosan tulehdus) standardin ISO 11980:2012 mukaisesti, aiempi historia tai merkkejä piilolinssiin liittyvästä sarveiskalvon tulehduksesta tapahtuma (aiemmat sarveiskalvon haavaumat) tai mikä tahansa muu silmän poikkeavuus, joka saattaa olla vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle ilmoittautumiskäynnillä.
xii. Aiemmin herpeettinen keratiitti, silmäleikkaus tai epäsäännöllinen sarveiskalvo.
xiii. Tutkijan perheenjäsenten, tutkijan henkilökunnan perheenjäsenten tai näiden henkilöiden kotitaloudessa asuvien henkilöiden rekisteröinti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testaa linssit ja sitten ohjauslinssit
Osallistujat käyttävät testilinssejä molemmissa silmissä viikon ajan ja siirtyvät sitten molempien silmien kontrollilinsseihin viikon ajan.
|
Päivittäiset kertakäyttöiset, pehmeät piilolinssit, joita käytetty viikon ajan
Päivittäiset kertakäyttöiset, pehmeät piilolinssit, joita käytetty viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Ohjauslinssit ja sitten testata linssit
Osallistujat käyttävät kontrollilinssejä molemmissa silmissä viikon ajan ja siirtyvät sitten testilinsseihin molempiin silmiin viikon ajan.
|
Päivittäiset kertakäyttöiset, pehmeät piilolinssit, joita käytetty viikon ajan
Päivittäiset kertakäyttöiset, pehmeät piilolinssit, joita käytetty viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen hajaantuminen
Aikaikkuna: Päivittäisen kertakäyttöisen viikon päätyttyä, vähintään kolmen tunnin käytön jälkeen.
|
Absoluuttinen kokonaispoikkeama pupillien keskustasta millimetreinä viikon seurantakäynneillä vähintään kolmen tunnin käytön jälkeen.
Silmän hajaantuminen ensisijaisessa asennossa (rento, katso suoraan eteenpäin) mitataan kolmen pisteen asteikolla, jossa 0 = optimaalinen linssin keskitys, 1 = hyväksyttävä hajaantuminen ja 2 = ei-hyväksyttävä hajaantuminen.
|
Päivittäisen kertakäyttöisen viikon päätyttyä, vähintään kolmen tunnin käytön jälkeen.
|
|
Piilolinssin keskitys
Aikaikkuna: Päivittäisen kertakäyttöisen viikon päätyttyä, vähintään kolmen tunnin käytön jälkeen.
|
Piilolinssien keskityksen kliininen luokitus viikon seurantakäynneillä vähintään kolmen tunnin käytön jälkeen.
Silmän keskitys ensisijaisessa asennossa (rento, katso suoraan eteenpäin) mitataan kolmen pisteen asteikolla, jossa 0 = optimaalinen linssin keskitys, 1 = hyväksyttävä hajaantuminen ja 2 = ei-hyväksyttävä hajaantuminen.
|
Päivittäisen kertakäyttöisen viikon päätyttyä, vähintään kolmen tunnin käytön jälkeen.
|
|
Piilolinssin liike
Aikaikkuna: Päivittäisen kertakäyttöisen viikon päätyttyä, vähintään kolmen tunnin käytön jälkeen.
|
Piilolinssien liike silmänräpäyksen kliinisellä luokittelulla viikon seurantakäynneillä vähintään kolmen tunnin käytön jälkeen. Piilolinssin liike tallennetaan: a) silmälle ensisijaisessa asennossa välittömästi räpäyksen jälkeen; b) palautusliikkeelle digitaalisesti suoritetun alaluomen marginaalin painalluksen jälkeen alaluomella seuraavasti: (-2) = liikettä ei voida hyväksyä (-1) = alennettu liike on hyväksyttävä (0) = optimaalinen liike (+1) = liiallinen liike sallittu (+2) = liiallista liikettä ei voida hyväksyä |
Päivittäisen kertakäyttöisen viikon päätyttyä, vähintään kolmen tunnin käytön jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michel Guillon, PhD, Ocular Technology Group- International
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV-23-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .