Enquête clinique sur les lentilles de contact souples Buttermere (LENS 271)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SW1E 6AU
- Ocular Technology Group - International
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
je. Âge 8 à 18 ans ; au moins la moitié de la population sera composée d'enfants ou d'adolescents âgés de 8 à 15 ans.
ii. Avoir de l'expérience avec le port de lentilles de contact souples et être capable d'insérer et de retirer des lentilles de contact souples.
iii. Le parent/tuteur et le participant ont lu et compris la fiche d'information du participant.
iv. Le parent/tuteur légal et le participant ont lu, signé et daté le consentement éclairé et l'assentiment (le cas échéant).
v. Meilleure acuité visuelle corrigée d'au moins 20/25 dans chaque œil.
vi. Avoir des yeux normaux à l’exception de la nécessité d’une correction visuelle.
vii. Réfraction des lunettes :
- Âge 8 à 12 : -0,75D à -4,00D équivalent sphérique, avec cylindre ≤ -0,75D et anisométropie maximale <1,00D
- Âge 13-18 : -0,75D à -7,00D équivalent sphérique, avec cylindre ≤ -0,75D et anisométropie maximale <1,00D.
viii. Être disposé et capable de respecter les instructions définies dans le protocole clinique et de respecter le calendrier des rendez-vous.
Critères d'exclusion :
je. Inflammation ou infection aiguë et subaiguë de la chambre antérieure de l’œil.
ii. Toute maladie oculaire, blessure ou anomalie affectant la cornée, la conjonctive ou les paupières.
iii. Insuffisance sévère de la sécrétion lacrymale (yeux secs).
iv. Hypoesthésie cornéenne (sensibilité cornéenne réduite), si non aphaque.
v. Toute maladie systémique pouvant affecter l'œil ou être exagérée par le port de lentilles de contact.
vi. Réactions allergiques des surfaces ou des annexes oculaires qui peuvent être induites ou exagérées par le port de lentilles de contact ou l'utilisation de solutions pour lentilles de contact.
vii. Toute infection cornéenne active (bactérienne, fongique ou virale).
viii. Le patient est incapable de suivre le régime de manipulation et de port des lentilles ou est incapable d'obtenir de l'aide pour le faire.
ix. Utilisation nouvellement prescrite de médicaments systémiques ou oculaires pour lesquels le port de lentilles de contact pourrait être contre-indiqué, tel que déterminé par l'enquêteur.
X. Participants monoculaires (un seul œil avec vision fonctionnelle) ou participants équipés d'une seule lentille.
XI. Sujets présentant des résultats à la lampe à fente supérieurs au grade 1 (par exemple, œdème, infiltrats, néovascularisation cornéenne, coloration cornéenne, anomalies tarsiennes, conjonctivale, inflammation du segment antérieur) selon la norme ISO 11980:2012, tout antécédent ou signe d'inflammation cornéenne liée aux lentilles de contact. événement (ulcères cornéens antérieurs) ou toute autre anomalie oculaire pouvant contre-indiquer le port de lentilles de contact lors de la visite d'inscription.
XII. Antécédents de kératite herpétique, de chirurgie oculaire ou de cornée irrégulière.
XIII. Inscription des membres de la famille de l'enquêteur, des membres de la famille du personnel de l'enquêteur ou des personnes vivant dans les ménages de ces personnes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Testez les lentilles, puis contrôlez les lentilles
Les participants porteront les lentilles de test dans les deux yeux pendant une semaine, puis passeront aux lentilles de contrôle dans les deux yeux pendant une semaine.
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Lentilles de contact souples jetables journalières portées pendant une semaine
Lentilles de contact souples jetables journalières portées pendant une semaine
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Expérimental: Contrôlez les lentilles, puis testez les lentilles
Les participants porteront les lentilles de contrôle dans les deux yeux pendant une semaine, puis passeront aux lentilles de test dans les deux yeux pendant une semaine.
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Lentilles de contact souples jetables journalières portées pendant une semaine
Lentilles de contact souples jetables journalières portées pendant une semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décentration absolue totale
Délai: Au bout d'une semaine, port jetable quotidien, après au moins trois heures de port.
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Décentration absolue totale du centre pupillaire en mm lors des visites de suivi d'une semaine après au moins trois heures de port.
La décentration de l'œil en position principale (détendue, regardant droit devant) sera mesurée sur une échelle à trois points où 0 = centrage optimal de la lentille, 1 = décentration acceptable et 2 = décentration inacceptable.
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Au bout d'une semaine, port jetable quotidien, après au moins trois heures de port.
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Centre de lentilles de contact
Délai: Au bout d'une semaine, port jetable quotidien, après au moins trois heures de port.
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Évaluation clinique du centrage des lentilles de contact lors des visites de suivi d'une semaine après au moins trois heures de port.
La centration de l'œil en position principale (détendue, regardant droit devant) sera mesurée sur une échelle à trois points où 0 = centrage optimal de la lentille, 1 = décentration acceptable et 2 = décentration inacceptable.
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Au bout d'une semaine, port jetable quotidien, après au moins trois heures de port.
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Mouvement des lentilles de contact
Délai: Au bout d'une semaine, port jetable quotidien, après au moins trois heures de port.
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Mouvement des lentilles de contact lors de l'évaluation clinique du clignement lors des visites de suivi d'une semaine après au moins trois heures de port. Le mouvement des lentilles de contact sera enregistré : a) pour l’œil en position primaire immédiatement après le clignement ; b) pour le mouvement de récupération après une pompe du bord de la paupière inférieure appliquée numériquement avec la paupière inférieure, comme suit : (-2) = réduction du mouvement inacceptable (-1) = mouvement réduit acceptable (0) = mouvement optimal (+1) = mouvement excessif acceptable (+2) = mouvement excessif inacceptable |
Au bout d'une semaine, port jetable quotidien, après au moins trois heures de port.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michel Guillon, PhD, Ocular Technology Group- International
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CV-23-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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