Investigação clínica de lentes de contato gelatinosas Buttermere (LENS 271)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SW1E 6AU
- Ocular Technology Group - International
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
eu. Idade de 8 a 18 anos; pelo menos metade da população será composta por crianças ou adolescentes de 8 a 15 anos.
ii. Ter experiência com uso de lentes de contato gelatinosas e ser capaz de inserir e remover lentes de contato gelatinosas.
iii. Os pais/responsáveis e o participante leram e compreenderam a Folha de Informações do Participante.
4. Os pais/responsáveis e o participante leram, assinaram e dataram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e Assentimento (quando aplicável).
v. Melhor acuidade visual corrigida de pelo menos 20/25 em cada olho.
vi. Ter olhos normais, exceto pela necessidade de correção visual.
vii. Refração do espetáculo:
- Idade de 8 a 12 anos: -0,75D a -4,00D equivalente esférico, com cilindro ≤ -0,75D e anisometropia máxima <1,00D
- Idade 13-18: equivalente esférico de -0,75D a -7,00D, com cilindro ≤ -0,75D e anisometropia máxima <1,00D.
viii. Estar disposto e ser capaz de seguir as instruções estabelecidas no protocolo clínico e manter o agendamento de consultas.
Critérios de exclusão:
eu. Inflamação ou infecção aguda e subaguda da câmara anterior do olho.
ii. Qualquer doença ocular, lesão ou anormalidade que afete a córnea, conjuntiva ou pálpebras.
iii. Insuficiência grave de secreção lacrimal (olhos secos).
4. Hipoestesia da córnea (sensibilidade corneana reduzida), se não afácica.
v. Qualquer doença sistêmica que possa afetar os olhos ou ser agravada pelo uso de lentes de contato.
vi. Reações alérgicas das superfícies oculares ou anexos que podem ser induzidas ou exageradas pelo uso de lentes de contato ou de soluções para lentes de contato.
vii. Qualquer infecção ativa da córnea (bacteriana, fúngica ou viral).
viii. O paciente não consegue seguir o regime de manuseio e uso das lentes ou não consegue obter assistência para fazê-lo.
ix. Uso recentemente prescrito de medicamentos sistêmicos ou oculares para os quais o uso de lentes de contato pode ser contra-indicado, conforme determinado pelo investigador.
x. Participantes monoculares (apenas um olho com visão funcional) ou participantes com apenas uma lente.
xii. Indivíduos com achados de lâmpada de fenda maiores que grau 1 (por exemplo, edema, infiltrados, neovascularização da córnea, coloração da córnea, anormalidades do tarso, conjuntiva, inflamação do segmento anterior) de acordo com a ISO 11980:2012, qualquer história prévia ou sinais de inflamação da córnea relacionada a lentes de contato evento (úlceras de córnea anteriores) ou qualquer outra anormalidade ocular que possa contra-indicar o uso de lentes de contato na visita de inscrição.
xii. História de ceratite herpética, cirurgia ocular ou córnea irregular.
xiii. Inscrição dos familiares do investigador, familiares da equipe do investigador ou indivíduos que moram na casa desses indivíduos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Teste as lentes e depois controle as lentes
Os participantes usarão as lentes de teste em ambos os olhos por uma semana e depois passarão para as lentes de controle em ambos os olhos por uma semana.
|
Lentes de contato gelatinosas descartáveis diárias usadas por uma semana
Lentes de contato gelatinosas descartáveis diárias usadas por uma semana
|
|
Experimental: Controle as lentes e depois teste as lentes
Os participantes usarão as lentes de controle em ambos os olhos por uma semana e depois passarão para as lentes de teste em ambos os olhos por uma semana.
|
Lentes de contato gelatinosas descartáveis diárias usadas por uma semana
Lentes de contato gelatinosas descartáveis diárias usadas por uma semana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Descentralização Absoluta Total
Prazo: Ao final de uma semana de uso descartável diário, após pelo menos três horas de uso.
|
Descentralização absoluta total do centro da pupila em mm nas visitas de acompanhamento de uma semana após pelo menos três horas de uso.
A descentralização do olho na posição primária (relaxado, olhando para frente) será medida em uma escala de três pontos onde 0 = centralização ideal da lente, 1 = descentralização aceitável e 2 = descentralização inaceitável.
|
Ao final de uma semana de uso descartável diário, após pelo menos três horas de uso.
|
|
Centralização de lentes de contato
Prazo: Ao final de uma semana de uso descartável diário, após pelo menos três horas de uso.
|
Avaliação clínica da centralização das lentes de contato em visitas de acompanhamento de uma semana após pelo menos três horas de uso.
A centralização do olho na posição primária (relaxado, olhando para frente) será medida em uma escala de três pontos onde 0 = centralização ideal da lente, 1 = descentralização aceitável e 2 = descentralização inaceitável.
|
Ao final de uma semana de uso descartável diário, após pelo menos três horas de uso.
|
|
Movimento de lentes de contato
Prazo: Ao final de uma semana de uso descartável diário, após pelo menos três horas de uso.
|
Movimento da lente de contato na avaliação clínica do piscar em visitas de acompanhamento de uma semana após pelo menos três horas de uso. O movimento da lente de contato será registrado: a) para o olho na posição primária imediatamente após piscar; b) para o movimento de recuperação após flexão da margem da pálpebra inferior aplicada digitalmente com a pálpebra inferior da seguinte forma: (-2) = movimento reduzido inaceitável (-1) = movimento reduzido aceitável (0) = movimento ideal (+1) = movimento excessivo aceitável (+2) = movimento excessivo inaceitável |
Ao final de uma semana de uso descartável diário, após pelo menos três horas de uso.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel Guillon, PhD, Ocular Technology Group- International
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV-23-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .