Клиническое исследование мягких контактных линз Buttermere (LENS 271)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW1E 6AU
- Ocular Technology Group - International
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
я. Возраст от 8 до 18 лет; не менее половины населения будут составлять дети или подростки в возрасте от 8 до 15 лет.
ii. Иметь опыт ношения мягких контактных линз и уметь надевать и снимать мягкие контактные линзы.
iii. Родитель/опекун и участник прочитали и поняли информационный листок для участника.
iv. Родитель/опекун и участник прочитали, подписали и поставили дату Информированного согласия и Согласия (если применимо).
v. Наилучшая корригированная острота зрения не менее 20/25 в каждом глазу.
VI. Иметь нормальные глаза, за исключением необходимости коррекции зрения.
VII. Зрительная рефракция:
- Возраст от 8 до 12 лет: сферический эквивалент от -0,75D до -4,00D, цилиндр ≤ -0,75D и максимальная анизометропия <1,00D.
- Возраст 13–18 лет: сферический эквивалент от -0,75 до -7,00D, цилиндр ≤ -0,75D и максимальная анизометропия <1,00D.
viii. Будьте готовы и способны следовать инструкциям, изложенным в клиническом протоколе, и соблюдать график посещений.
Критерии исключения:
я. Острое и подострое воспаление или инфекция передней камеры глаза.
ii. Любое глазное заболевание, травма или аномалия, поражающая роговицу, конъюнктиву или веки.
iii. Выраженная недостаточность слезного секрета (сухость глаз).
iv. Гипестезия роговицы (снижение чувствительности роговицы), если не афакичная.
v. Любое системное заболевание, которое может повлиять на глаза или усугубиться из-за ношения контактных линз.
VI. Аллергические реакции поверхности глаза или придатков, которые могут быть вызваны или усилены ношением контактных линз или использованием растворов для контактных линз.
VII. Любая активная инфекция роговицы (бактериальная, грибковая или вирусная).
viii. Пациент не может соблюдать режим обращения и ношения линз или не может получить для этого помощь.
ix. Недавно назначенное применение системных или глазных препаратов, для которых ношение контактных линз может быть противопоказано по мнению исследователя.
х. Участники с монокуляром (только один глаз с функциональным зрением) или участники используют только одну линзу.
xi. Субъекты с признаками щелевой лампы более 1 степени (например, отек, инфильтраты, неоваскуляризация роговицы, окрашивание роговицы, аномалии предплюсны, конъюнктива, воспаление переднего сегмента) согласно ISO 11980:2012, любой предыдущий анамнез или признаки воспаления роговицы, связанного с использованием контактных линз. событие (перенесённые язвы роговицы) или любые другие глазные отклонения, которые могут служить противопоказанием к ношению контактных линз во время регистрационного визита.
xii. Герпетический кератит в анамнезе, хирургические операции на глазах или неровная роговица.
xiii. Прием в учет членов семьи следователя, членов семей сотрудников следователя или лиц, проживающих в домохозяйствах этих лиц.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовые линзы, затем контрольные линзы
Участники будут носить тестовые линзы на обоих глазах в течение одной недели, а затем перейдут на контрольные линзы на оба глаза в течение одной недели.
|
Мягкие контактные линзы одноразового использования в течение одной недели.
Мягкие контактные линзы одноразового использования в течение одной недели.
|
|
Экспериментальный: Проверьте линзы, затем проверьте линзы
Участники будут носить контрольные линзы на обоих глазах в течение одной недели, а затем перейдут на тестовые линзы на оба глаза в течение одной недели.
|
Мягкие контактные линзы одноразового использования в течение одной недели.
Мягкие контактные линзы одноразового использования в течение одной недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная абсолютная децентрация
Временное ограничение: В конце недели одноразового ношения, по крайней мере, через три часа ношения.
|
Полная абсолютная децентрация от центра зрачка в мм при контрольных визитах через неделю после не менее трех часов ношения.
Децентрация глаза в исходном положении (расслабленный, смотрит прямо перед собой) будет измеряться по трехбалльной шкале, где 0 = оптимальная центрация линзы, 1 = приемлемая децентрация и 2 = неприемлемая децентрация.
|
В конце недели одноразового ношения, по крайней мере, через три часа ношения.
|
|
Центрирование контактных линз
Временное ограничение: В конце недели одноразового ношения, по крайней мере, через три часа ношения.
|
Клиническая оценка центрирования контактных линз при контрольных визитах через неделю после не менее трех часов ношения.
Центрация глаза в исходном положении (расслаблен, смотрит прямо перед собой) будет измеряться по трехбалльной шкале, где 0 = оптимальная центрация линзы, 1 = приемлемая децентрация и 2 = неприемлемая децентрация.
|
В конце недели одноразового ношения, по крайней мере, через три часа ношения.
|
|
Движение контактных линз
Временное ограничение: В конце недели одноразового ношения, по крайней мере, через три часа ношения.
|
Клиническая оценка движения контактных линз при моргании при контрольных визитах через неделю после как минимум трех часов ношения. Движение контактной линзы будет записано: а) для глаза в исходном положении сразу после моргания; б) для восстановительного движения после подтягивания края нижнего века с помощью цифровых технологий следующим образом: (-2) = уменьшение движения неприемлемо (-1) = допустимо уменьшенное движение (0) = оптимальное движение (+1) = допустимо чрезмерное движение (+2) = чрезмерное движение неприемлемо |
В конце недели одноразового ношения, по крайней мере, через три часа ношения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michel Guillon, PhD, Ocular Technology Group- International
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV-23-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .