Klinisk undersökning av Buttermere (LENS 271) mjuka kontaktlinser

Inklusionskriterier:

i. Ålder 8 till 18 år; minst hälften av befolkningen kommer att vara barn eller ungdomar i åldrarna 8 till 15 år.

ii. Har erfarenhet av mjuka kontaktlinser och kan sätta in och ta bort mjuka kontaktlinser.

iii. Förälder/vårdnadshavare och deltagare har läst och förstått deltagarinformationsbladet.

iv. Förälder/vårdnadshavare och deltagare har läst, undertecknat och daterat det informerade samtycket och samtycket (i tillämpliga fall).

v. Bästa korrigerade synskärpa på minst 20/25 i varje öga.

vi. Har normala ögon med undantag för behovet av synkorrigering.

vii. Glasögonbrytning:

• Ålder 8 till 12: -0,75D till -4,00D sfärisk ekvivalent, med cylinder ≤ -0,75D och maximal anisometropi på <1,00D
• Ålder 13-18: -0,75D till -7,00D sfärisk ekvivalent, med cylinder ≤ -0,75D och maximal anisometropi på <1,00D.

viii. Var villig och kapabel att följa instruktionerna i det kliniska protokollet och upprätthålla mötesschemat.

Uteslutningskriterier:

i. Akut och subakut inflammation eller infektion i ögats främre kammare.

ii. Alla ögonsjukdomar, skador eller abnormiteter som påverkar hornhinnan, bindhinnan eller ögonlocken.

iii. Allvarlig insufficiens av lacrimal sekretion (torra ögon).

iv. Hornhinnahypoestesi (minskad hornhinnekänslighet), om inte afakisk.

v. Varje systemisk sjukdom som kan påverka ögat eller överdrivas genom att använda kontaktlinser.

vi. Allergiska reaktioner på okulära ytor eller adnexa som kan induceras eller överdrivas genom att bära kontaktlinser eller använda kontaktlinslösningar.

vii. Varje aktiv hornhinneinfektion (bakteriell, svamp eller viral).

viii. Patienten är oförmögen att följa linshantering och användningsregimen eller kan inte få hjälp att göra det.

ix. Nyförskriven användning av systemiska eller okulära mediciner för vilka kontaktlinsbruk kan vara kontraindicerat enligt utredarens bedömning.

x. Monokulära deltagare (endast ett öga med funktionell syn) eller deltagare passar med endast en lins.

xi. Försökspersoner med spaltlampsfynd som är högre än grad 1 (t.ex. ödem, infiltrat, nyvaskularisering av hornhinnan, färgning av hornhinnan, tarsala abnormiteter, konjunktival, inflammation i främre segmentet) enligt ISO 11980:2012, någon tidigare historia eller tecken på en kontaktlinsrelaterad hornhinneinflammation händelse (tidigare sår på hornhinnan), eller någon annan okulär abnormitet som kan kontraindicera användning av kontaktlinser vid inskrivningsbesöket.

xii. Historik av herpetisk keratit, ögonkirurgi eller oregelbunden hornhinna.

xiii. Registrering av utredarens familjemedlemmar, familjemedlemmar till utredarens personal eller individer som bor i dessa individers hushåll.