Klinische Untersuchung von Buttermere (LENS 271) weichen Kontaktlinsen

Einschlusskriterien:

ich. Alter 8 bis 18 Jahre; Mindestens die Hälfte der Bevölkerung werden Kinder oder Jugendliche im Alter von 8 bis 15 Jahren sein.

ii. Sie haben Erfahrung mit dem Tragen weicher Kontaktlinsen und sind in der Lage, weiche Kontaktlinsen einzusetzen und zu entfernen.

iii. Eltern/Erziehungsberechtigte und Teilnehmer haben das Teilnehmerinformationsblatt gelesen und verstanden.

iv. Eltern/Erziehungsberechtigte und Teilnehmer haben die Einverständniserklärung und Zustimmung (falls zutreffend) gelesen, unterschrieben und datiert.

v. Bestkorrigierte Sehschärfe von mindestens 20/25 in jedem Auge.

vi. Normale Augen haben, mit Ausnahme der Notwendigkeit einer Sehkorrektur.

vii. Brillenbrechung:

• Alter 8 bis 12: -0,75 dpt bis -4,00 dpt, sphärisches Äquivalent, mit Zylinder ≤ -0,75 dpt und maximaler Anisometropie von <1,00 dpt
• Alter 13–18: -0,75 dpt bis -7,00 dpt, sphärisches Äquivalent, mit Zylinder ≤ -0,75 dpt und maximaler Anisometropie von <1,00 dpt.

viii. Seien Sie bereit und in der Lage, die im klinischen Protokoll festgelegten Anweisungen einzuhalten und den Terminplan einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

ich. Akute und subakute Entzündung oder Infektion der vorderen Augenkammer.

ii. Jede Augenkrankheit, Verletzung oder Anomalie, die die Hornhaut, die Bindehaut oder die Augenlider betrifft.

iii. Schwere Insuffizienz der Tränensekretion (trockene Augen).

iv. Hornhauthypästhesie (verminderte Hornhautempfindlichkeit), wenn nicht aphakisch.

v. Jede systemische Erkrankung, die das Auge beeinträchtigen oder durch das Tragen von Kontaktlinsen verstärkt werden kann.

vi. Allergische Reaktionen der Augenoberflächen oder Adnexe, die durch das Tragen von Kontaktlinsen oder die Verwendung von Kontaktlinsenlösungen hervorgerufen oder verstärkt werden können.

vii. Jede aktive Hornhautinfektion (Bakterien, Pilze oder Viren).

viii. Der Patient ist nicht in der Lage, die Handhabungs- und Tragevorschriften für die Linse einzuhalten oder kann sich dabei keine Hilfe holen.

ix. Neu verschriebene Anwendung systemischer oder Augenmedikamente, bei denen das Tragen von Kontaktlinsen nach Feststellung des Prüfers kontraindiziert sein könnte.

X. Monokulare Teilnehmer (nur ein Auge mit funktionellem Sehvermögen) oder Teilnehmer mit nur einer Linse.

xi. Probanden mit Spaltlampenbefunden größer als Grad 1 (z. B. Ödeme, Infiltrate, Hornhautneovaskularisation, Hornhautfärbung, Anomalien der Fußwurzel, Bindehautentzündung, Entzündung des vorderen Segments) gemäß ISO 11980:2012, Vorgeschichte oder Anzeichen einer kontaktlinsenbedingten Hornhautentzündung Ereignis (vergangene Hornhautgeschwüre) oder eine andere Augenanomalie, die das Tragen von Kontaktlinsen beim Einschreibungsbesuch kontraindizieren könnte.

xii. Vorgeschichte von herpetischer Keratitis, Augenoperation oder unregelmäßiger Hornhaut.

xiii. Einschreibung der Familienangehörigen des Ermittlers, der Familienangehörigen des Ermittlerpersonals oder von Personen, die im Haushalt dieser Personen leben.