Badanie kliniczne miękkich soczewek kontaktowych Buttermere (LENS 271).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW1E 6AU
- Ocular Technology Group - International
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
I. Wiek od 8 do 18 lat; co najmniej połowę populacji stanowić będą dzieci i młodzież w wieku od 8 do 15 lat.
II. Posiadać doświadczenie w noszeniu miękkich soczewek kontaktowych oraz umiejętność zakładania i zdejmowania miękkich soczewek kontaktowych.
iii. Rodzic/opiekun prawny i uczestnik przeczytali i zrozumieli Arkusz informacyjny dla uczestnika.
IV. Rodzic/opiekun i uczestnik przeczytali, podpisali i opatrzyli datą Świadomą zgodę i Zgodę (jeśli ma to zastosowanie).
v. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku wynosząca co najmniej 20/25 w każdym oku.
VI. Mają normalne oczy, z wyjątkiem konieczności korekcji wzroku.
VII. Refrakcja okularowa:
- Wiek 8 do 12 lat: -0,75D do -4,00D odpowiednik sferyczny, z cylindrem ≤ -0,75D i maksymalną anizometropią <1,00D
- Wiek 13-18 lat: -0,75D do -7,00D odpowiednik sferyczny, z cylindrem ≤ -0,75D i maksymalną anizometropią <1,00D.
VIII. Bądź chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji zawartych w protokole klinicznym i dotrzymuj harmonogramu wizyt.
Kryteria wykluczenia:
I. Ostre i podostre zapalenie lub infekcja przedniej komory oka.
II. Jakakolwiek choroba oczu, uraz lub nieprawidłowości dotyczące rogówki, spojówki lub powiek.
iii. Ciężka niewydolność wydzielania łez (suche oczy).
IV. Niedoczulica rogówki (zmniejszona wrażliwość rogówki), jeśli nie bezsokowa.
v. Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, która może wpływać na oczy lub być nasilona w wyniku noszenia soczewek kontaktowych.
VI. Reakcje alergiczne powierzchni oka lub przydatków, które mogą być wywołane lub nasilone przez noszenie soczewek kontaktowych lub stosowanie roztworów do soczewek kontaktowych.
VII. Jakakolwiek aktywna infekcja rogówki (bakteryjna, grzybicza lub wirusowa).
VIII. Pacjent nie jest w stanie przestrzegać zasad postępowania i noszenia soczewek lub nie może uzyskać w tym zakresie pomocy.
IX. Nowo przepisane leki stosowane ogólnoustrojowo lub do oczu, w przypadku których noszenie soczewek kontaktowych może być przeciwwskazane, zgodnie z ustaleniami badacza.
X. Uczestnicy jednooczni (tylko jedno oko z widzeniem funkcjonalnym) lub uczestnicy, którym pasuje tylko jedna soczewka.
xi. Pacjenci z objawami w lampie szczelinowej większymi niż 1. stopień (np. obrzęk, nacieki, neowaskularyzacja rogówki, przebarwienie rogówki, nieprawidłowości stępu, spojówka, zapalenie przedniego odcinka) zgodnie z ISO 11980:2012, jakakolwiek wcześniejsza historia lub objawy zapalenia rogówki związanego z soczewkami kontaktowymi zdarzenie (przebyte owrzodzenie rogówki) lub jakakolwiek inna nieprawidłowości w oku, która może być przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych podczas wizyty rejestracyjnej.
XII. Historia opryszczkowego zapalenia rogówki, operacji oka lub nieregularnej rogówki.
XIII. Rejestracja członków rodziny badacza, członków rodziny personelu badacza lub osób mieszkających w gospodarstwach domowych tych osób.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przetestuj soczewki, a następnie kontroluj soczewki
Uczestnicy będą nosić soczewki testowe w obu oczach przez tydzień, a następnie przejdą na soczewki kontrolne w obu oczach przez jeden tydzień.
|
Jednodniowe, miękkie soczewki kontaktowe noszone przez tydzień
Jednodniowe, miękkie soczewki kontaktowe noszone przez tydzień
|
|
Eksperymentalny: Skontroluj soczewki, a następnie przetestuj soczewki
Uczestnicy będą nosić soczewki kontrolne w obu oczach przez tydzień, a następnie przejdą na soczewki testowe w obu oczach przez tydzień.
|
Jednodniowe, miękkie soczewki kontaktowe noszone przez tydzień
Jednodniowe, miękkie soczewki kontaktowe noszone przez tydzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita absolutna decentralizacja
Ramy czasowe: Pod koniec tygodnia codziennego noszenia jednorazowego, po co najmniej trzech godzinach noszenia.
|
Całkowita absolutna decentralizacja od środka źrenicy w mm podczas tygodniowych wizyt kontrolnych po co najmniej trzech godzinach noszenia.
Decentracja oka w pozycji pierwotnej (zrelaksowany, patrząc na wprost) będzie mierzona w trzypunktowej skali, gdzie 0 = optymalna centracja soczewki, 1 = akceptowalna decentracja i 2 = niedopuszczalna decentracja.
|
Pod koniec tygodnia codziennego noszenia jednorazowego, po co najmniej trzech godzinach noszenia.
|
|
Centracja soczewek kontaktowych
Ramy czasowe: Pod koniec tygodnia codziennego noszenia jednorazowego, po co najmniej trzech godzinach noszenia.
|
Ocena kliniczna centralizacji soczewek kontaktowych podczas tygodniowych wizyt kontrolnych po co najmniej trzech godzinach noszenia.
Centrację oka w pozycji pierwotnej (zrelaksowany, patrząc na wprost) mierzy się w trzypunktowej skali, gdzie 0 = optymalna centracja soczewki, 1 = akceptowalna decentracja i 2 = niedopuszczalna decentracja.
|
Pod koniec tygodnia codziennego noszenia jednorazowego, po co najmniej trzech godzinach noszenia.
|
|
Ruch soczewki kontaktowej
Ramy czasowe: Pod koniec tygodnia codziennego noszenia jednorazowego, po co najmniej trzech godzinach noszenia.
|
Ruch soczewki kontaktowej przy mrugnięciu, ocena kliniczna podczas tygodniowych wizyt kontrolnych, po co najmniej trzech godzinach noszenia. Ruch soczewki kontaktowej zostanie zarejestrowany: a) dla oka w pozycji pierwotnej bezpośrednio po mrugnięciu; b) dla ruchu odzyskującego po cyfrowo zaaplikowanym pompce dolnej powieki dolną powieką w następujący sposób: (-2) = niedopuszczalne ograniczenie ruchu (-1) = dopuszczalne ograniczenie ruchu (0) = optymalny ruch (+1) = dopuszczalny nadmierny ruch (+2) = nadmierny ruch jest niedopuszczalny |
Pod koniec tygodnia codziennego noszenia jednorazowego, po co najmniej trzech godzinach noszenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michel Guillon, PhD, Ocular Technology Group- International
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV-23-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .