Investigación clínica de lentes de contacto blandas Buttermere (LENS 271)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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London, Reino Unido, SW1E 6AU
- Ocular Technology Group - International
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
i. Edad de 8 a 18 años; al menos la mitad de la población serán niños o adolescentes de 8 a 15 años.
ii. Tener experiencia con el uso de lentes de contacto blandos y ser capaz de insertar y quitar lentes de contacto blandos.
III. El padre/tutor y el participante han leído y comprendido la Hoja de información para el participante.
IV. El padre/tutor y el participante han leído, firmado y fechado el Consentimiento y Asentimiento Informado (cuando corresponda).
v. Mejor agudeza visual corregida de al menos 20/25 en cada ojo.
vi. Tener ojos normales a excepción de la necesidad de corrección visual.
vii. Refracción del espectáculo:
- Edad de 8 a 12 años: -0,75D a -4,00D equivalente esférico, con cilindro ≤ -0,75D y anisometropía máxima de <1,00D
- Edad 13-18: -0,75D a -7,00D equivalente esférico, con cilindro ≤ -0,75D y anisometropía máxima de <1,00D.
viii. Estar dispuesto y capaz de seguir las instrucciones marcadas en el protocolo clínico y mantener el calendario de citas.
Criterios de exclusión:
i. Inflamación o infección aguda y subaguda de la cámara anterior del ojo.
ii. Cualquier enfermedad, lesión o anomalía ocular que afecte a la córnea, la conjuntiva o los párpados.
III. Insuficiencia grave de la secreción lagrimal (ojos secos).
IV. Hipoestesia corneal (sensibilidad corneal reducida), si no afáquica.
v. Cualquier enfermedad sistémica que pueda afectar el ojo o agravarse por el uso de lentes de contacto.
vi. Reacciones alérgicas de las superficies oculares o anexos que pueden ser inducidas o exageradas por el uso de lentes de contacto o soluciones para lentes de contacto.
vii. Cualquier infección corneal activa (bacteriana, fúngica o viral).
viii. El paciente no puede seguir el régimen de manejo y uso de lentes o no puede obtener ayuda para hacerlo.
IX. Uso recién recetado de medicamentos sistémicos u oculares para los cuales el uso de lentes de contacto podría estar contraindicado según lo determine el investigador.
incógnita. Participantes monoculares (solo un ojo con visión funcional) o participantes con una sola lente.
xi. Sujetos con hallazgos en lámpara de hendidura superiores al grado 1 (p. ej., edema, infiltrados, neovascularización corneal, tinción corneal, anomalías tarsales, conjuntival, inflamación del segmento anterior) según ISO 11980:2012, cualquier historial previo o signos de inflamación corneal relacionada con lentes de contacto evento (úlceras corneales pasadas) o cualquier otra anomalía ocular que pueda contraindicar el uso de lentes de contacto en la visita de inscripción.
xii. Historia de queratitis herpética, cirugía ocular o córnea irregular.
xiii. Inscripción de los familiares del investigador, familiares del personal del investigador o personas que viven en los hogares de estas personas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lentes de prueba, luego lentes de control
Los participantes usarán las lentes de prueba en ambos ojos durante una semana y luego pasarán a las lentes de control en ambos ojos durante una semana.
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Lentes de contacto blandas desechables diarias usadas durante una semana.
Lentes de contacto blandas desechables diarias usadas durante una semana.
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Experimental: Controle las lentes y luego pruebe las lentes
Los participantes usarán las lentes de control en ambos ojos durante una semana y luego pasarán a las lentes de prueba en ambos ojos durante una semana.
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Lentes de contacto blandas desechables diarias usadas durante una semana.
Lentes de contacto blandas desechables diarias usadas durante una semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descentración Absoluta Total
Periodo de tiempo: Al final de una semana de uso diario desechable, después de al menos tres horas de uso.
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Descentrado absoluto total desde el centro del alumno en mm en visitas de seguimiento de una semana después de al menos tres horas de uso.
El descentrado del ojo en la posición primaria (relajado, mirando al frente) se medirá en una escala de tres puntos donde 0 = centrado óptimo de la lente, 1 = descentrado aceptable y 2 = descentrado inaceptable.
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Al final de una semana de uso diario desechable, después de al menos tres horas de uso.
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Centrado de lentes de contacto
Periodo de tiempo: Al final de una semana de uso diario desechable, después de al menos tres horas de uso.
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Calificación clínica del centrado de lentes de contacto en visitas de seguimiento de una semana después de al menos tres horas de uso.
El centrado del ojo en la posición primaria (relajado, mirando al frente) se medirá en una escala de tres puntos donde 0 = centrado óptimo de la lente, 1 = descentrado aceptable y 2 = descentrado inaceptable.
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Al final de una semana de uso diario desechable, después de al menos tres horas de uso.
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Movimiento de lentes de contacto
Periodo de tiempo: Al final de una semana de uso diario desechable, después de al menos tres horas de uso.
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Clasificación clínica del movimiento de las lentes de contacto al parpadear en visitas de seguimiento de una semana después de al menos tres horas de uso. Se registrará el movimiento de las lentes de contacto: a) para el ojo en la posición primaria inmediatamente después del parpadeo; b) para el movimiento de recuperación después de la flexión del margen del párpado inferior aplicada digitalmente con el párpado inferior de la siguiente manera: (-2) = movimiento reducido inaceptable (-1) = movimiento reducido aceptable (0) = movimiento óptimo (+1) = movimiento excesivo aceptable (+2) = movimiento excesivo inaceptable |
Al final de una semana de uso diario desechable, después de al menos tres horas de uso.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel Guillon, PhD, Ocular Technology Group- International
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV-23-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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