Indagine clinica sulle lenti a contatto morbide Buttermere (LENS 271).

Criteri di inclusione:

io. Età da 8 a 18 anni; almeno la metà della popolazione sarà costituita da bambini o adolescenti di età compresa tra 8 e 15 anni.

ii. Avere esperienza con l'uso di lenti a contatto morbide e saper inserire e rimuovere lenti a contatto morbide.

iii. Il genitore/tutore e il partecipante hanno letto e compreso la scheda informativa del partecipante.

iv. Il genitore/tutore e il partecipante hanno letto, firmato e datato il Consenso informato e l'Assenso (ove applicabile).

v. Migliore acuità visiva corretta di almeno 20/25 in ciascun occhio.

vi. Avere occhi normali ad eccezione della necessità di correzione visiva.

vii. Rifrazione degli occhiali:

• Età da 8 a 12 anni: equivalente sferico da -0,75D a -4,00D, con cilindro ≤ -0,75D e anisometropia massima <1,00D
• Età 13-18: equivalente sferico da -0,75D a -7,00D, con cilindro ≤ -0,75D e anisometropia massima <1,00D.

viii. Essere disposti e in grado di aderire alle istruzioni stabilite nel protocollo clinico e mantenere il programma degli appuntamenti.

Criteri di esclusione:

io. Infiammazione o infezione acuta e subacuta della camera anteriore dell'occhio.

ii. Qualsiasi malattia, lesione o anomalia degli occhi che colpisce la cornea, la congiuntiva o le palpebre.

iii. Grave insufficienza della secrezione lacrimale (secchezza degli occhi).

iv. Ipopestesia corneale (ridotta sensibilità corneale), se non afachica.

v. Qualsiasi malattia sistemica che possa colpire l'occhio o essere aggravata dall'uso di lenti a contatto.

vi. Reazioni allergiche delle superfici oculari o degli annessi che possono essere indotte o amplificate dall'uso di lenti a contatto o dall'uso di soluzioni per lenti a contatto.

vii. Qualsiasi infezione corneale attiva (batterica, fungina o virale).

viii. Il paziente non è in grado di seguire il regime di manipolazione e porto delle lenti o non è in grado di ottenere assistenza per farlo.

ix. L'uso di farmaci sistemici o oculari recentemente prescritti per i quali l'uso di lenti a contatto potrebbe essere controindicato, come stabilito dallo sperimentatore.

X. Partecipanti monoculari (un solo occhio con visione funzionale) o partecipanti che indossano una sola lente.

xi. Soggetti con risultati della lampada a fessura superiori al grado 1 (ad es. edema, infiltrati, neovascolarizzazione corneale, colorazione corneale, anomalie tarsali, congiuntivale, infiammazione del segmento anteriore) secondo ISO 11980:2012, qualsiasi storia precedente o segni di infiammazione corneale correlata alle lenti a contatto evento (ulcere corneali pregresse) o qualsiasi altra anomalia oculare che possa controindicare l'uso di lenti a contatto alla visita di arruolamento.

xii. Storia di cheratite erpetica, chirurgia oculare o cornea irregolare.

xiii. Iscrizione dei familiari dello sperimentatore, dei familiari del personale dello sperimentatore o di individui che vivono nelle famiglie di questi individui.