Klinisch onderzoek van Buttermere (LENS 271) zachte contactlenzen

Inclusiecriteria:

i. Leeftijd 8 tot 18 jaar; minstens de helft van de bevolking zal bestaan ​​uit kinderen of adolescenten in de leeftijd van 8 tot 15 jaar.

ii. Je hebt ervaring met het dragen van zachte contactlenzen en kunt zachte contactlenzen in- en uitdoen.

iii. Ouder/voogd en deelnemer hebben het deelnemersinformatieblad gelezen en begrepen.

iv. Ouder/voogd en deelnemer hebben de geïnformeerde toestemming en instemming (indien van toepassing) gelezen, ondertekend en gedateerd.

v. De best gecorrigeerde gezichtsscherpte van ten minste 20/25 in elk oog.

vi. Normale ogen hebben, met uitzondering van de noodzaak voor visuele correctie.

vii. Brilbreking:

• Leeftijd 8 tot 12 jaar: -0,75D tot -4,00D bolvormig equivalent, met cilinder ≤ -0,75D en maximale anisometropie van <1,00D
• Leeftijd 13-18: -0,75D tot -7,00D bolvormig equivalent, met cilinder ≤ -0,75D en maximale anisometropie van <1,00D.

viii. Bereid en in staat zijn om de instructies in het klinische protocol op te volgen en het afsprakenschema te handhaven.

Uitsluitingscriteria:

i. Acute en subacute ontsteking of infectie van de voorste oogkamer.

ii. Elke oogziekte, verwonding of afwijking die het hoornvlies, het bindvlies of de oogleden aantast.

iii. Ernstige insufficiëntie van de traanafscheiding (droge ogen).

iv. Hypo-esthesie van het hoornvlies (verminderde gevoeligheid van het hoornvlies), indien niet afakisch.

v. Elke systemische ziekte die het oog kan aantasten of kan worden versterkt door het dragen van contactlenzen.

vi. Allergische reacties van oogoppervlakken of adnexen die kunnen worden veroorzaakt of versterkt door het dragen van contactlenzen of het gebruik van contactlensoplossingen.

vii. Elke actieve hoornvliesinfectie (bacterieel, schimmel of viraal).

viii. De patiënt is niet in staat het behandelings- en draagregime van de lens te volgen of kan daarbij geen hulp krijgen.

ix. Nieuw voorgeschreven gebruik van systemische of oculaire medicatie waarvoor het dragen van contactlenzen gecontra-indiceerd kan zijn, zoals bepaald door de onderzoeker.

X. Monoculaire deelnemers (slechts één oog met functioneel zicht) of deelnemers passen met slechts één lens.

xi. Proefpersonen met spleetlampbevindingen hoger dan graad 1 (bijv. oedeem, infiltraten, neovascularisatie van het hoornvlies, verkleuring van het hoornvlies, tarsale afwijkingen, conjunctivale ontsteking, ontsteking van het voorste segment) volgens ISO 11980:2012, eventuele voorgeschiedenis of tekenen van een contactlensgerelateerde ontsteking van het hoornvlies gebeurtenis (eerdere hoornvlieszweren), of enige andere oogafwijking die het dragen van contactlenzen tijdens het inschrijvingsbezoek kan contra-indicaties zijn.

xii. Voorgeschiedenis van herpetische keratitis, oogchirurgie of onregelmatig hoornvlies.

xiii. Inschrijving van de gezinsleden van de onderzoeker, gezinsleden van het personeel van de onderzoeker, of personen die in de huishoudens van deze personen wonen.