Klinisk undersøgelse af Buttermere (LENS 271) bløde kontaktlinser

Inklusionskriterier:

jeg. Alder 8 til 18 år; mindst halvdelen af ​​befolkningen vil være børn eller unge i alderen 8 til 15 år.

ii. Har erfaring med blød kontaktlinsebrug og i stand til at isætte og fjerne bløde kontaktlinser.

iii. Forælder/værge og deltager har læst og forstået deltagerinformationsbladet.

iv. Forælder/værge og deltager har læst, underskrevet og dateret det informerede samtykke og samtykke (hvis relevant).

v. Bedst korrigeret synsstyrke på mindst 20/25 i hvert øje.

vi. Har normale øjne med undtagelse af behovet for visuel korrektion.

vii. Brillebrydning:

• Alder 8 til 12: -0,75D til -4,00D sfærisk ækvivalent, med cylinder ≤ -0,75D og maksimal anisometropi på <1,00D
• Alder 13-18: -0,75D til -7,00D sfærisk ækvivalent, med cylinder ≤ -0,75D og maksimal anisometropi på <1,00D.

viii. Være villig til og i stand til at overholde instruktionerne i den kliniske protokol og vedligeholde tidsplanen.

Ekskluderingskriterier:

jeg. Akut og subakut betændelse eller infektion i øjets forkammer.

ii. Enhver øjensygdom, skade eller abnormitet, der påvirker hornhinden, bindehinden eller øjenlågene.

iii. Alvorlig insufficiens af lacrimal sekretion (tørre øjne).

iv. Hornhindehypoæstesi (nedsat hornhindefølsomhed), hvis ikke afakisk.

v. Enhver systemisk sygdom, der kan påvirke øjet eller blive overdrevet ved brug af kontaktlinser.

vi. Allergiske reaktioner på okulære overflader eller adnexa, der kan fremkaldes eller overdrives ved brug af kontaktlinser eller brug af kontaktlinseopløsninger.

vii. Enhver aktiv hornhindeinfektion (bakteriel, svampe eller viral).

viii. Patienten er ude af stand til at følge linsehåndtering og brugsregime eller ude af stand til at få hjælp til at gøre det.

ix. Nyordineret brug af systemisk eller okulær medicin, hvor brug af kontaktlinser kan være kontraindiceret som bestemt af investigator.

x. Monokulære deltagere (kun ét øje med funktionelt syn) eller deltagere passer med kun én linse.

xi. Forsøgspersoner med spaltelampefund større end grad 1 (f.eks. ødem, infiltrater, corneal neovaskularisering, corneafarvning, tarsale abnormiteter, conjunctival, anterior segmentbetændelse) i henhold til ISO 11980:2012, enhver tidligere historie eller tegn på en kontaktlinse-relateret inflammatorisk hornhinde hændelse (tidligere hornhindesår), eller enhver anden øjenabnormitet, der kan kontraindicere kontaktlinsebrug ved tilmeldingsbesøget.

xii. Anamnese med herpetisk keratitis, øjenkirurgi eller uregelmæssig hornhinde.

xiii. Tilmelding af efterforskerens familiemedlemmer, familiemedlemmer til efterforskerens personale eller personer, der bor i disse personers husstande.