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기도 접근이 어려운 환자의 삽관을 위한 기도 보조제 평가

2025년 8월 28일 업데이트: Uniwersytet Radomski im. Kazimierza Pułaskiego

표준 잇몸 탄성 부기 대 유연한 팁 부기: 기도 접근이 어려운 갇혀 있는 환자의 삽관을 위한 기도 보조제 평가 - 무작위 대조 시험

이 임상 시험의 목적은 동시에 경추 고정이 가능한 외상 환자의 모의 조건에서 삽관용 기도 보조 장치 2개를 평가하는 것입니다. 연구된 모든 장치는 자격을 갖추고 경험이 풍부한 구급대원(남성 및 여성 모두)에 의해 평가됩니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

성공적인 삽관 및 환기를 달성하는 데 필요한 가장 짧은 시간이 필요한 장치는 무엇입니까? 연구 대상 장치의 첫 번째 시도 성공률은 얼마입니까? 가장 사용하기 쉽고 사용자 친화적인 장치는 무엇입니까? 연구 참가자는 갇힌 외상 환자의 기도에 대한 접근이 제한된 상태에서 삽관을 위한 두 가지 기도 보조 장치를 평가합니다. 최대 삽입 시도 횟수는 장치당 3회로 제한됩니다.

연구 개요

상세 설명

모든 연구 참가자로부터 서면 동의를 얻습니다. 자격을 갖춘 구급대원만이 연구에 참여합니다. 그들의 경험은 구급대원 훈련을 마친 후 4년에서 8년 사이에 다양합니다. 모든 연구 참가자는 유연한 팁 부기를 사용한 적이 없었지만 표준 잇몸 탄성 부기를 사용한 일상적인 삽관 경험이 있었습니다(이전에 40회 이상 삽관을 수행함).

스터디 시작 전 10분간 강의가 진행됩니다. STIG를 사용하는 방법을 설명합니다. 강의가 끝난 후 모든 참가자는 30분 동안 장비를 숙지하고 실습할 수 있습니다. AT Kelly Torso(Laerdal Medical AS, 노르웨이 스타방에르) 삽관 마네킹을 포함하는 스킬 스테이션이 설정됩니다. Patriot® 경추 보호대(Össur hf., Reykjavik, 아이슬란드)를 적용하면 경추의 움직임이 줄어듭니다. 초기 연습이 완료된 후 벽에 경추 보호대가 있는 삽관 마네킹을 FIAT Bravo 자동차(FIAT S.p.A., 이탈리아 토리노)의 운전석에 배치하고 고정합니다. 그런 다음 차량은 왼쪽에 배치되고 지역 소방대 소속 소방관이 제자리에 고정합니다. 마네킹에 대한 접근은 전면(즉, 앞유리를 제거한 후 생성된 개구부를 통해서만)으로만 허용됩니다. 두 연구 장치 각각에 한 자리 숫자가 할당됩니다. 즉, 유연한 팁 부기에 대해 1, 표준 고무 탄성 부기에 대해 2(SUMI Sp. z o.o., Sp. K., Sulejówek, 폴란드). 각 연구 참가자는 무작위로 숫자(1 또는 2)를 제공하라는 요청을 받은 후 사용할 해당 기관 튜브 삽입 장치를 받게 됩니다. 삽관 시도의 최대 횟수는 장치당 3회로 제한됩니다. 마네킹을 삽관하고 성공적으로 환기(Ti)하는 데 필요한 시간이 기록됩니다. 휴대폰의 스톱워치(Apple Inc., Cupertino, California, USA)를 사용하여 측정합니다. 삽관의 효율성과 시술자의 사용 용이성도 평가됩니다. 후자는 11점 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 측정됩니다. 여기서 0은 사용하기 매우 어려운 장치에 해당하고 10은 사용하기 쉽고 사용자 친화적인 도입 장치를 나타냅니다. 크기 7.5 기관 튜브(SUMI Sp. z o.o., Sp. K., Sulejówek, 폴란드)이 연구에 활용될 것입니다. 인공호흡에는 수동 인공호흡기(Ambu A/S, 덴마크 발레럽)가 사용되며 구급대원이 쉽게 사용할 수 있습니다. 표준 Macintosh 블레이드 후두경(New Waseem Trading Co., Sialkot, Pakistan)을 직접 후두경 검사에 활용합니다. 크기 3의 블레이드가 사용됩니다. 연구 참가자는 두 개의 기관 튜브 삽입기 각각으로 모든 삽관을 수행합니다. 실패한 삽관은 기관을 삽관할 수 없는 시도 또는 120초 이상 지속되는 시도로 정의됩니다. 삽관에 실패한 사람에게만 다시 시도가 허용됩니다. 획득한 모든 데이터는 Microsoft Office Excel 2021 스프레드시트(Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA) 및 GraphPad Prism(GraphPad Software, Boston, MA, USA)을 사용하여 분석됩니다. Kolmogorov-Smirnov 테스트는 분석된 변수가 정규 분포의 특성과 일치하는지 확인하는 데 활용됩니다. 데이터 분석에는 쌍을 이루는 Student t-test와 Wilcoxon signed-rank test가 사용됩니다. 이전에 발표되지 않은 예비 연구를 바탕으로 기도가 어려운 환자의 삽관 성공률이 90%(α =0.05, 양면, β =0.1)라고 가정하면 46명의 참가자가 필요합니다. 약 10%의 탈락률을 허용하는 최종 조정된 표본 크기는 50명이 되며 이것이 연구에 등록된 최종 참가자 수입니다. 0.05 미만(p<0.05)의 p 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Masovian Voivodeship
      • Radom, Masovian Voivodeship, 폴란드, 26-600
        • University of Radom

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 자격을 갖춘 구급대원
  • 구급대원 훈련을 마친 후 최소 4년의 실습
  • 활동적인(일하는) 구급대원

제외 기준:

  • 훈련중인 구급대원들
  • 은퇴한 구급대원
  • 서면 동의가 부족함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유연한 팁 Bougie Group
유연한 팁 부기(STIG)를 사용하는 구급대원
장치를 삽관에 사용한 후 마네킹을 환기시킵니다.
활성 비교기: 고무탄성 부기 그룹
탄성 고무 부기를 사용하는 구급대원
장치를 삽관에 사용한 후 마네킹을 환기시킵니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적인 삽관 시간
기간: 무작위배정일부터 문서화된 완료일까지, 최대 4개월 동안 평가
마네킹을 삽관하고 성공적으로 환기하는 데 필요한 시간
무작위배정일부터 문서화된 완료일까지, 최대 4개월 동안 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽관 첫 시도 성공률
기간: 무작위배정일부터 문서화된 완료일까지, 최대 4개월 동안 평가
평가된 기도 보조제의 효능
무작위배정일부터 문서화된 완료일까지, 최대 4개월 동안 평가
사용의 용이성과 사용자 친화성
기간: 무작위배정일부터 문서화된 완료일까지, 최대 4개월 동안 평가
NRS(수치 등급 척도)를 사용한 장치 평가. 0은 사용하기 매우 어려운 장치를 나타내고 10은 사용하기 쉽고 사용자 친화적인 장치를 나타내는 11점 척도입니다.
무작위배정일부터 문서화된 완료일까지, 최대 4개월 동안 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dawid J Aleksandrowicz, PhD, University of Radom

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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