Bewertung von Atemwegszusätzen für die Intubation bei eingeschlossenen Patienten mit schwierigem Zugang zu den Atemwegen

Von allen Studienteilnehmern wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. An der Studie werden nur qualifizierte Sanitäter teilnehmen. Ihre Erfahrung schwankt zwischen vier und acht Praxisjahren nach Abschluss der Rettungssanitäterausbildung. Alle Studienteilnehmer hatten noch nie die Bougie mit flexibler Spitze verwendet, hatten aber routinemäßige Intubationserfahrungen mit der standardmäßigen elastischen Bougie für das Zahnfleisch (zuvor wurden mehr als 40 Intubationen durchgeführt).

Vor Beginn des Studiums wird ein 10-minütiger Vortrag gehalten. Es wird erklärt, wie man das STIG verwendet. Im Anschluss an den Vortrag haben alle Teilnehmer die Möglichkeit, sich mit der Ausrüstung vertraut zu machen und 30 Minuten lang zu üben. Es wird eine Übungsstation mit einer Intubationspuppe AT Kelly Torso (Laerdal Medical AS, Stavanger, Norwegen) eingerichtet. Eine reduzierte Bewegung der Halswirbelsäule wird durch die Verwendung einer Patriot®-Halskrause (Össur hf., Reykjavik, Island) erreicht. Nach Abschluss der ersten Übung wird die Intubationspuppe mit dem Halskragen an der Wand auf den Fahrersitz eines FIAT Bravo-Autos (FIAT S.p.A., Turin, Italien) gestellt und dort befestigt. Anschließend wird das Auto auf die linke Seite gestellt und von Feuerwehrleuten der örtlichen Feuerwehr gesichert. Der Zugang zur Puppe ist nur von vorne möglich, d. h. durch die Öffnung, die nach dem Entfernen der Windschutzscheibe entsteht. Jedem der beiden untersuchten Geräte wird eine einstellige Nummer zugewiesen, d. h. 1 für die Bougie mit flexibler Spitze und 2 für die standardmäßige gummielastische Bougie (SUMI Sp. z o.o., Sp. K., Sulejówek, Polen). Jeder Studienteilnehmer wird gebeten, nach dem Zufallsprinzip eine Zahl anzugeben (entweder 1 oder 2) und erhält dann den entsprechenden Trachealtubus-Einführer zur Verwendung. Die maximale Anzahl der Intubationsversuche ist auf drei pro Gerät begrenzt. Die Zeit, die zum Intubieren und erfolgreichen Beatmen (Ti) der Puppe erforderlich ist, wird aufgezeichnet. Die Messung erfolgt mit einer Stoppuhr eines Mobiltelefons (Apple Inc., Cupertino, Kalifornien, USA). Die Wirksamkeit der Intubation und die Benutzerfreundlichkeit durch den Bediener werden ebenfalls bewertet. Letzteres wird anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, wobei 0 einem sehr schwierig zu verwendenden Gerät und 10 einem einfach zu verwendenden und benutzerfreundlichen Einführgerät entspricht. Trachealtubus Größe 7,5 (SUMI Sp. z o.o., Sp. K., Sulejówek, Polen) werden in der Studie verwendet. Zur Beatmung wird ein manueller Beatmungsbeutel (Ambu A/S, Ballerup, Dänemark) verwendet, der den Sanitätern jederzeit zur Verfügung steht. Für die direkte Laryngoskopie wird das Standard-Macintosh-Spatel-Laryngoskop (New Waseem Trading Co., Sialkot, Pakistan) verwendet. Es wird eine Klinge der Größe drei verwendet. Die Studienteilnehmer führen alle Intubationen mit jedem der beiden Trachealtubus-Einführer durch. Als fehlgeschlagene Intubation gilt ein Versuch, bei dem die Luftröhre nicht intubiert werden kann, oder ein Versuch, der länger als 120 Sekunden dauert. Nur wer die Intubation nicht geschafft hat, darf einen weiteren Versuch unternehmen. Alle erhaltenen Daten werden mit der Tabellenkalkulation Microsoft Office Excel 2021 (Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA) und GraphPad Prism (GraphPad Software, Boston, MA, USA) analysiert. Mithilfe des Kolmogorov-Smirnov-Tests wird ermittelt, ob die analysierten Variablen den Merkmalen einer Normalverteilung entsprechen. Für die Datenanalyse werden ein gepaarter Student-t-Test und der Wilcoxon-Signed-Rank-Test verwendet. Basierend auf unserer vorherigen unveröffentlichten Pilotstudie und unter der Annahme, dass die Gesamterfolgsrate der Intubation bei Patienten mit schwierigen Atemwegen 90 % beträgt (α = 0,05, 2-seitig, β = 0,1), sind 46 Teilnehmer erforderlich. Die endgültige angepasste Stichprobengröße, die eine Abbrecherquote von etwa 10 % ermöglicht, wird 50 sein und dies ist die endgültige Anzahl der Teilnehmer, die in die Studie aufgenommen wurden. Ein p-Wert von weniger als 0,05 (p<0,05) gilt als statistisch signifikant.